Klarmin

Folheto informativo: informação para o doente

Klarmin, 500 mg, comprimidos revestidos

Clarithromycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klarmin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klarmin
• 3. Como tomar o medicamento Klarmin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klarmin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klarmin e para que é utilizado

O Klarmin contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O medicamento Klarmin é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. Estas infecções incluem:

• infecções do trato respiratório superior, como faringite causada por estreptococos, sinusite,
• infecções do trato respiratório inferior, como bronquite, pneumonia,
• otite média aguda,
• infecções da pele e tecidos moles, como impetigo, furúnculo,
• celulite,
• infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias.

Em doentes infectados com HIV (contagem de linfócitos CD4 ≤ 100/mm) o Klarmin é indicado para prevenir infecções disseminadas causadas pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).
Em doentes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori, é recomendado o uso do medicamento Klarmin em combinação com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outro antibiótico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klarmin

Quando não tomar o medicamento Klarmin

• Se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados no tratamento de alergias), cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal), pimozida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) - pois isso pode levar a distúrbios graves do ritmo cardíaco,
• qualquer outro medicamento conhecido por causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos utilizados no tratamento de angina de peito ou para reduzir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral),
• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca),
• lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, utilizados para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• midazolam administrado por via oral (medicamento utilizado no tratamento de ansiedade e insônia),
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento de gota).
• Se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o doente ou alguém da sua família tiver histórico de alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, incluindo torsades de pointes).
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• Se o doente estiver tomando um medicamento que contenha lomitapida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klarmin, o doente deve discutir com o médico se:

• a doente está grávida ou suspeita que esteja grávida,

Se durante o tratamento com o medicamento Klarmin o doente apresentar alguma das seguintes situações, deve informar o médico (ver também ponto 4):

• reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, equimoses, edema de glote, broncoespasmo - deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado;
• diarreia, especialmente aguda ou prolongada - deve informar o médico o mais rápido possível; se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado; não deve tomar medicamentos anti-diarréicos;
• sintomas de distúrbios da função hepática, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico;
• novas infecções (superinfecções) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o uso prolongado de antibióticos - o médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klarmin, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas e clindamicina),
• resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento de infecção por Helicobacter pylori pode levar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes ao medicamento).

Medicamento Klarmin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É importante informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois seu uso com o medicamento Klarmin é contraindicado:

• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados no tratamento de alergias),
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal),
• pimozida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca),
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue),
• midazolam administrado por via oral (medicamento utilizado no tratamento de ansiedade ou insônia),
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento de gota).

É importante informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao usá-los com o medicamento Klarmin:

Medicamento Klarmin:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de tuberculose),
• fluconazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV),
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão),
• alprazolam, triazolam (medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade ou insônia),
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos utilizados para diluir o sangue),
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue),
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório potente),
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico),
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento de claudicação intermitente - doença que causa dor nas pernas ao caminhar e desaparece com o repouso),
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados, entre outros, após transplante de órgãos),
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados no tratamento de disfunção erétil),
• vinblastina (medicamento utilizado na quimioterapia de câncer),
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma),
• tolterodina (medicamento utilizado no tratamento de incontinência urinária),
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante),
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento de depressão leve),
• sulfonylureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados no tratamento de diabetes),
• aminoglicosídeos (grupo de antibióticos),

É também importante em caso de uso dos seguintes medicamentos:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados no tratamento de, entre outros, artrite reumatoide, no tratamento ou prevenção de malária). A administração desses medicamentos com claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração,

administração conjunta com claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.

• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a ação do sistema imunológico do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes).

Medicamento Klarmin com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso de claritromicina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
O medicamento Klarmin só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o medicamento Klarmin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Klarmin contém amarelo de quinolina

A amarelo de quinolina (corante) pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Medicamento Klarmin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klarmin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigar ou chupar o comprimido.
Infecções do trato respiratório, pele e tecidos moles, otite média aguda
Adultos:em infecções graves, um comprimido (500 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
O tratamento dura geralmente de 5 a 14 dias, com exceção de pneumonia e sinusite, quando o tratamento dura de 6 a 14 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças acima de 12 anos:dose igual à dos adultos.
Crianças abaixo de 12 anos: não foi estudado o uso de claritromicina em forma de comprimidos revestidos em crianças abaixo de 12 anos. Para essas crianças, é recomendado o uso de claritromicina em forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal: o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, o que significa administrar um comprimido (250 mg) uma vez ao dia. Em infecções graves - um comprimido (250 mg) duas vezes ao dia.
Recomenda-se, nesse caso, o uso do medicamento Klarmin que contenha 250 mg de claritromicina por comprimido. O tratamento não deve durar mais de 14 dias.
Infecções causadas por micobactérias
A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
O tratamento da forma disseminada de infecção causada pelo complexo Mycobacterium avium (MAC) em pacientes com AIDS deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O medicamento Klarmin deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que atuem contra o Mycobacterium.
O tratamento de outras infecções não tuberculosas causadas por micobactérias deve ser continuado de acordo com as recomendações do médico.
Prevenção de infecções causadas por MAC
A dose recomendada para adultos é de um comprimido (500 mg) duas vezes ao dia.
Infecções por Helicobacter pylori
Em pacientes infectados com Helicobacter pylori, é recomendado um dos seguintes esquemas de tratamento.
Tratamento com 3 medicamentos:

• claritromicina na dose de 500 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas) com amoxicilina na dose de 1 g duas vezes ao dia e lansoprazol na dose de 30 mg duas vezes ao dia durante 10 dias; ou
• claritromicina na dose de 500 mg duas vezes ao dia com amoxicilina na dose de 1 g duas vezes ao dia e omeprazol na dose de 20 mg uma vez ao dia durante 7 a 10 dias.

Tratamento com 2 medicamentos:

• claritromicina na dose de 500 mg três vezes ao dia e omeprazol na dose de 40 mg ao dia durante 14 dias. A administração de omeprazol na dose de 20 mg ou 40 mg ao dia deve ser continuada por mais 14 dias; ou
• claritromicina na dose de 500 mg três vezes ao dia e lansoprazol na dose de 60 mg ao dia durante 14 dias. Para a cura completa da úlcera, pode ser necessário o uso adicional de medicamentos que reduzam a secreção de ácido gástrico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klarmin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klarmin, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klarmin pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Omissão de dose do medicamento Klarmin

Em caso de omissão de dose do medicamento Klarmin, deve tomar a dose o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klarmin

Não deve interromper o tratamento, mesmo que ocorra melhora do estado de saúde e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento com o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve procurar imediatamente um médico e ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Se o doente apresentar uma reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha, descamativa, com bolhas e pústulas (eritema multiforme), deve procurar imediatamente um médico. A frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Efeitos não desejados relatados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• respiração ofegante, dificuldade para respirar, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido,
• forma grave de erupção cutânea, com vermelhidão, febre, bolhas ou úlceras da pele (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea grave com vermelhidão, descamação e prurido da pele, semelhante a queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]),
• erupção cutânea, febre, resultados anormais de exames de sangue e inflamação de órgãos internos. Esses podem ser sintomas de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas de órgãos (DRESS),
• diarreia grave ou prolongada, que pode ser com sangue ou muco (colite pseudomembranosa). A diarreia pode ocorrer também após a interrupção do tratamento com claritromicina (ver também "Precauções e advertências"),
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), irritação da pele, fezes claras, urina escura, prurido ou dor abdominal. Esses sintomas podem indicar distúrbios da função hepática,
• batimento cardíaco perigoso, ritmo cardíaco irregular, batimentos cardíacos extras,
• pancreatite (dor forte na parte superior do abdômen que irradia para as costas com náuseas e vômitos),
• nefrite (presença de sangue na urina, febre e dor nas costas),
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta - pode ser um sinal de decomposição muscular, que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise).

Efeitos não desejados relatados com frequência não muito comum (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• alterações no eletrocardiograma, palpitações (prolongamento do intervalo QT),
• resultados anormais de exames de função hepática.

Outros efeitos não desejados:

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentemente(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• insônia,
• distúrbios do paladar, dor de cabeça, alteração do paladar,
• diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal,
• resultados anormais de exames de função hepática,
• erupção cutânea, suor excessivo.

Efeitos não desejados relatados com frequência não muito comum(ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal,
• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de granulócitos neutrófilos e aumento do número de granulócitos eosinófilos,
• hipersensibilidade,
• perda de apetite, redução do apetite,
• ansiedade,
• tontura, sonolência, tremores,
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, perda de audição,
• gastrite, estomatite, glosite, aumento do volume abdominal, constipação, secura na boca, arrotos, flatulência,
• colestase (aumento do nível de componentes da bile no sangue), hepatite, aumento da atividade de enzimas hepáticos,
• prurido, urticária,
• fraqueza, astenia (fraqueza, falta de energia), dor no peito, calafrios, fadiga,
• aumento da atividade de enzimas no sangue: fosfatase alcalina e desidrogenase lática.

Efeitos não desejados relatados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) após a comercialização da claritromicina em forma de comprimidos e suspensão:

• distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania,
• eritema,
• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue),
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, dormência),
• surdez,
• hemorragia e alterações nos testes de coagulação do sangue (especialmente se o doente estiver tomando anticoagulantes orais),
• descoloração da língua, descoloração dos dentes,
• insuficiência hepática, icterícia hepática,
• acne.

Doentes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas decorrentes da doença, em doentes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alteração do paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, flatulência,
• dor de cabeça, distúrbios da audição,
• erupção cutânea,
• dispneia, insônia,
• resultados anormais de exames de sangue: aumento da atividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento do nível de azoto ureico no sangue e redução do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klarmin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após ‘EXP’.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klarmin

A substância ativa do medicamento é claritromicina: um comprimido revestido contém 500 mg de claritromicina.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona (E 1201), talco (E 553b), estearato de magnésio (E 470b);
componentes da película:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina laca (E 104),
lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Como é o medicamento Klarmin e o que o pacote contém

O medicamento Klarmin, 500 mg, tem a forma de comprimidos alongados, convexos dos dois lados, de cor amarela clara.
O pacote contém 14 ou 28 comprimidos revestidos em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão com o folheto informativo.

Responsável e fabricante

Responsável

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: