Klarmin

Folheto informativo: informação para o doente

Klarmin, 250 mg, comprimidos revestidos

Clarithromycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klarmin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klarmin
• 3. Como tomar o medicamento Klarmin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klarmin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klarmin e para que é utilizado

O Klarmin contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O medicamento Klarmin é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. Estas infecções incluem:

• infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite causada por estreptococos, sinusite,
• infecções das vias respiratórias inferiores, como bronquite, pneumonia,
• otite média aguda,
• infecções da pele e tecidos moles, como impetigo, celulite, abscesso,
• infecções dentárias e da cavidade oral, como abscesso periapical, periodontite,
• infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias.

Em doentes infectados com HIV (contagem de linfócitos CD4 ≤ 100/mm) o Klarmin é indicado para a prevenção de infecções disseminadas causadas pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).
Em doentes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori é recomendado o uso do medicamento Klarmin em combinação com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outro antibiótico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klarmin

Quando não tomar o medicamento Klarmin

• Se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados no tratamento de alergias), cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal), pimozida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) - pois pode levar a distúrbios graves do ritmo cardíaco,
• quaisquer outros medicamentos conhecidos por causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos utilizados no tratamento de angina de peito ou para reduzir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral),
• alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento de enxaqueca),
• lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue),
• midazolam administrado por via oral (medicamento utilizado no tratamento de ansiedade e insónia),
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento de gota).
• Se o doente tiver níveis de potássio ou magnésio no sangue muito baixos (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o doente ou alguém da sua família tiver histórico de alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) e distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo torsades de pointes).
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal associada.
• Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha lomitapida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klarmin, deve discutir com o médico se:

• a doente está grávida ou suspeita que esteja grávida,

Se durante o tratamento com o medicamento Klarmin o doente apresentar alguma das seguintes situações, deve informar o médico (ver também ponto 4):

• reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, equimoses, edema de Quincke, broncoespasmo - deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado;
• diarreia, especialmente se for aguda ou prolongada - deve informar o médico o mais rápido possível; se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado; não deve tomar medicamentos anti-diarréicos;
• sintomas de distúrbios da função hepática, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico;
• novas infecções (superinfecções) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klarmin pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas e clindamicina),
• resistência bacteriana (por exemplo, o tratamento da infecção por Helicobacter pylori pode levar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes ao medicamento).

Medicamento Klarmin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar necessariamente o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o medicamento Klarmin é contraindicada:

• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados no tratamento de alergias),
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal),
• pimozida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento de enxaqueca),
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue),
• midazolam administrado por via oral (medicamento utilizado no tratamento de ansiedade e insónia),
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento de gota).

Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter precaução ao administrá-los com o medicamento Klarmin:

Medicamento Klarmin:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose),
• fluconazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão),
• alprazolam, triazolam (medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade e insónia),
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos utilizados para diluir o sangue),
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue),
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório muito potente),
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico),
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente - doença que causa dor nas pernas ao caminhar e desaparece após o repouso),
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados, entre outros, após transplantação de órgãos),
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da ereção),
• vinblastina (medicamento utilizado na quimioterapia do cancro),
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma),
• tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária),
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante),
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento de depressões leves),
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes),
• aminoglicosídeos (grupo de antibióticos),

É também importante em caso de administração dos seguintes medicamentos:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados, entre outros, no tratamento de artrite reumatoide, no tratamento ou prevenção da malária). A administração desses medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração,
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a ação do sistema imunológico do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes).

Medicamento Klarmin com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que esteja grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e a amamentação.
O Klarmin só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter precaução ao tomar o Klarmin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Klarmin contém amarelo de quinolina

A amarelo de quinolina (corante) pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Klarmin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klarmin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue nem chupe o comprimido.
Se for necessário administrar uma dose única de 500 mg, é recomendado o uso do medicamento Klarmin que contém 500 mg de claritromicina por comprimido.
Infecções das vias respiratórias, pele e tecidos moles, otite média aguda
Adultos:um comprimido (250 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Em infecções graves, o médico pode recomendar uma dose aumentada para dois comprimidos de 250 mg (500 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas). O tratamento dura geralmente de 5 a 14 dias, com exceção da pneumonia e sinusite, quando o tratamento dura de 6 a 14 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças com mais de 12 anos:a dosagem é a mesma que a dos adultos.
Crianças com menos de 12 anos:não foi estudado o uso da claritromicina em forma de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos. Nesses casos, é recomendado o uso da claritromicina em forma de suspensão oral.
Doentes com insuficiência renal:o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, o que significa a administração de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia. Em infecções graves - um comprimido (250 mg) duas vezes ao dia. O tratamento não deve durar mais de 14 dias.
Infecções dentárias e da cavidade oral
Um comprimido (250 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas). O tratamento dura geralmente 5 dias.
Infecções causadas por micobactérias
Dose recomendada para adultos: dois comprimidos de 250 mg (500 mg) duas vezes ao dia.
Tratamento da forma disseminada da infecção causada pelo complexo Mycobacterium avium (MAC) em doentes com AIDS deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O Klarmin deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que atuem contra o Mycobacterium.
O tratamento de outras infecções não tuberculosas causadas por micobactérias deve ser continuado de acordo com as recomendações do médico.
Prevenção de infecções causadas por MAC
Dose recomendada para adultos: dois comprimidos de 250 mg (500 mg) duas vezes ao dia.
Infecções por Helicobacter pylori
Nos doentes infectados com Helicobacter pylori é recomendado um dos seguintes esquemas de tratamento.
Tratamento com 3 medicamentos:

• claritromicina na dose de 500 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas) com amoxicilina na dose de 1 g duas vezes ao dia e lansoprazol na dose de 30 mg duas vezes ao dia durante 10 dias; ou
• claritromicina na dose de 500 mg duas vezes ao dia com amoxicilina na dose de 1 g duas vezes ao dia e omeprazol na dose de 20 mg uma vez ao dia durante 7 a 10 dias.

Tratamento com 2 medicamentos:

• claritromicina na dose de 500 mg três vezes ao dia e omeprazol na dose de 40 mg por dia durante 14 dias. A administração de omeprazol na dose de 20 mg ou 40 mg por dia deve ser continuada durante mais 14 dias; ou
• claritromicina na dose de 500 mg três vezes ao dia e lansoprazol na dose de 60 mg por dia durante 14 dias. Para a cura completa da úlcera pode ser necessário o tratamento adicional com medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klarmin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Klarmin, deve procurar imediatamente um médico ou um farmacêutico.
A ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Klarmin pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Omissão da dose do medicamento Klarmin

Em caso de omissão da dose do medicamento Klarmin, deve tomar a dose o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klarmin

Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento com o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente um médico e dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo

se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Se o doente apresentar uma reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, deve contactar imediatamente um médico. A frequência de ocorrência destes efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Efeitos não desejados relatados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• respiração ofegante, dificuldade em respirar, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido,
• forma grave de erupção cutânea, com vermelhidão, febre, bolhas ou úlceras da pele (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea grave com vermelhidão, descamação e prurido da pele, semelhante a queimaduras graves (necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]),
• erupção cutânea, febre, resultados anormais dos exames laboratoriais de sangue e inflamação dos órgãos internos. Estes podem ser sintomas de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas de órgãos (DRESS),
• diarreia grave ou prolongada, que pode ser com sangue ou muco (colite pseudomembranosa). A diarreia pode ocorrer também após a interrupção do tratamento com a claritromicina (ver também "Precauções e advertências"),
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), irritabilidade, fezes claras, urina escura, prurido ou dor abdominal. Estes sintomas podem ser sinais de distúrbios da função hepática,
• batimento cardíaco perigoso, ritmo cardíaco irregular, extrasístoles,
• pancreatite (dor forte na parte superior do abdômen que irradia para as costas com náuseas e vômitos),
• nefrite (presença de sangue na urina, febre e dor nas costas),
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta - pode ser sinal de degradação muscular, que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise).

Efeitos não desejados relatados com frequência não muito comum (ocorrem em 1 a 10 de cada 1 000 doentes):

• alterações no eletrocardiograma, palpitações (prolongamento do intervalo QT),
• resultados anormais dos exames de função hepática.

Outros efeitos não desejados:

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, freqüentementeforam relatados os seguintes efeitos não desejados (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• insónia,
• distúrbios do paladar, dor de cabeça, alteração do paladar,
• diarreia, vômitos, dispepsia, náuseas, dores abdominais,
• resultados anormais dos exames de função hepática,
• erupção cutânea, suor excessivo.

Efeitos não desejados relatados com frequência não muito comum(ocorrem em 1 a 10 de cada 1 000 doentes):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal,
• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos e aumento do número de granulócitos eosinófilos,
• hipersensibilidade,
• perda de apetite, diminuição do apetite,
• ansiedade,
• tonturas, sonolência, tremores,
• distúrbios do equilíbrio, perda de audição, zumbido,
• gastrite, estomatite, glosite, aumento do volume abdominal, constipação, secura na boca, arrotos, inchaço com eliminação de gases,
• colestase (aumento da concentração de componentes da bile no sangue), hepatite, aumento da atividade de enzimas hepáticos,
• prurido, urticária,
• fraqueza, astenia (fraqueza, falta de forças), dor no peito, calafrios, fadiga,
• aumento da atividade de enzimas no sangue: fosfatase alcalina e desidrogenase láctica.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) após a comercialização da claritromicina em forma de comprimidos e suspensão:

• distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos estranhos, mania,
• eritema,
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue),
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (formigamento, picadas),
• surdez,
• hemorragia e alterações nos testes de coagulação do sangue (especialmente se o doente estiver a tomar anticoagulantes orais),
• descoloração da língua, decoloração dos dentes,
• insuficiência hepática, icterícia hepática,
• acne.

Doentes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas decorrentes da doença, em doentes adultos com sistema imunológico debilitado foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alteração do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, inchaço com eliminação de gases, secura na boca,
• dor de cabeça, distúrbios da audição,
• erupção cutânea,
• dispneia, insónia,
• resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da concentração de azoto ureico no sangue e diminuição do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klarmin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após ‘EXP’.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klarmin

A substância ativa do medicamento é a claritromicina: 1 comprimido revestido contém 250 mg de claritromicina.
Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona (E 1201), talco (E 553b), ácido esteárico (E 570), estearato de magnésio (E 470b); componentes da película:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina laca (E 104), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).

Como é o medicamento Klarmin e que contenções tem o pacote

O Klarmin, 250 mg, tem a forma de comprimidos alongados, convexos dos dois lados, de cor amarela.
O pacote contém 14 ou 28 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão com o folheto informativo.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data da última revisão do folheto: