Klacid Uno

Folheto incluído no pacote: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no pacote primário em língua estrangeira.

Klacid Uno (Klacid SR), 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Clarithromicina
O Klacid Uno e o Klacid SR são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno
• 3. Como tomar o medicamento Klacid Uno
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klacid Uno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é utilizado

O medicamento Klacid Uno contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo,
que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções. O medicamento é na forma de comprimidos de libertação prolongada. O comprimido foi fabricado de uma forma especial e contém substâncias auxiliares,
que permitem a modificação da velocidade e do tempo de libertação da substância ativa.
O medicamento Klacid Uno é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos no tratamento
de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. Estas infecções incluem:

• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite estreptocócica, sinusite),
• infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia),
• otite média aguda,
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, erisipela, furúnculo).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno

Quando não tomar o medicamento Klacid Uno

• Se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como a azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), pois não é possível reduzir a dose do medicamento (os comprimidos não podem ser divididos). Nesses doentes, recomenda-se o uso do medicamento Klacid na forma de libertação imediata da substância ativa.
• Se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos usados, entre outros, no tratamento da enxaqueca) ou a midazolam oral (medicamento usado em estados de ansiedade e insónia).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver a tomar a astemizol ou a terfenadina (medicamentos usados na alergia), a cisaprida ou a domperidona (medicamento usado em distúrbios da função gastrointestinal), a pimozida (medicamento usado em distúrbios psiquiátricos), pois a administração concomitante com o medicamento Klacid Uno pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver a tomar a ticagrelor ou a ranolazina (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e vasculares).
• Se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o doente estiver a tomar a lovastatina ou a simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• Se o doente ou um familiar tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares do ritmo, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo da actividade eléctrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado".
• Se o doente estiver a tomar a colchicina (medicamento usado no tratamento da gota).
• Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha a lomitapida.

Precauções e advertências

Se o doente estiver em alguma das situações abaixo descritas, deve discutir com o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klacid Uno.

• A doente está grávida ou suspeita que possa estar grávida.
• O doente tem distúrbios da função renal ou hepática.
• O doente tem doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados no ponto "Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno ocorrerem as seguintes situações, o doente deve informar o seu médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, equimoses, edema de Quincke, espasmo bronquial. O doente deve imediatamenteprocurar um médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O doente deve informar o seu médico o mais breve possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios da função hepática, como perda de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O doente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção nova (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno, podem ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas e clindamicina).

Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

É importante que o doente informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o medicamento Klacid Uno é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos usados, entre outros, no tratamento da enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados na alergia)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado em distúrbios da função gastrointestinal)
• pimozida (medicamento usado em distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e vasculares)
• colchicina (medicamento usado no tratamento da gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado em estados de ansiedade ou insónia).

É importante que o doente informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o medicamento Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados no tratamento da tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou na mucosa oral (medicamentos usados em estados de ansiedade ou insónia)
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes orais, como o dabigatrano, rivaroxabano, apixabano (medicamentos usados para diluir o sangue)
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal)
• cilostazol (medicamento usado no tratamento da claudicação intermitente, que se manifesta por dor muscular nas pernas durante o esforço e que desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados, entre outros, após transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados na quimioterapia do cancro)
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma)
• tolterodina (medicamento usado no tratamento da incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento antiepiléptico)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado na depressão ligeira)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados no tratamento da diabetes).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
O medicamento Klacid Uno só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o medicamento Klacid Uno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Klacid Uno contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve
consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Klacid Uno contém sódio

O medicamento contém 15,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido.
Se o doente tomar 2 comprimidos de medicamento Klacid Uno por dia, a quantidade total de sódio ingerida será de 30,6 mg.
Isso corresponde a 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento Klacid Uno contém amarelo de quinolina (E 104)

A amarelo de quinolina (corante) pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

3. Como tomar o medicamento Klacid Uno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não o deve mastigar, dividir ou chupar.
Adultos
A dose recomendada é de um comprimido de 500 mg, uma vez por dia, durante as refeições. Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 1 g, uma vez por dia (dois comprimidos de 500 mg). O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias. Apenas no caso de pneumonia ou sinusite, o medicamento deve ser administrado durante 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
A posologia é a mesma que a dos adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
Recomenda-se o uso do medicamento Klacid na forma de suspensão oral.

Pacientes com insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina entre 30 e 60 ml/min), a dose do medicamento deve ser reduzida para metade, ou seja, no máximo 1 comprimido de medicamento Klacid Uno por dia.
Nos doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), o medicamento Klacid Uno é contraindicado, pois não é possível reduzir a dose (os comprimidos não podem ser divididos).
Nestes doentes, recomenda-se o uso do medicamento que contenha claritromicina com libertação imediata da substância ativa.

Ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Klacid Uno

Em caso de ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Klacid Uno, o doente deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Klacid Uno pode causar efeitos colaterais no trato gastrointestinal (vómitos, dores abdominais).

Omissão de uma dose de medicamento Klacid Uno

Em caso de omissão de uma dose de medicamento Klacid Uno, o doente deve tomar a dose o mais breve possível, e depois tomar a próxima dose no horário habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klacid Uno

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Klacid e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupções cutâneas (frequentes), prurido, urticária (pouco frequentes), angioedema facial, lingual, labial, ocular e faríngeo, dificuldade respiratória;
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme agudo - erupção cutânea vermelha e descamativa com pápulas e bolhas
• penfigoide bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) caracterizado por febre súbita e bolhas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento, doença grave caracterizada por bolhas e úlceras na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, febre e artralgias
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes subepidérmicas, úlceras extensas na pele e febre
• síndrome DRESS - erupção cutânea grave e potencialmente fatal, caracterizada por eosinofilia e envolvimento de órgãos
• diarreia grave ou prolongada, com possibilidade de sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com claritromicina. Nesse caso, o doente também deve consultar um médico
• icterícia, prurido, dor abdominal, alterações nos testes de função hepática. Estes podem ser sinais de insuficiência hepática
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular), rabdomiólise (síndrome de lesões musculares devido à degradação da musculatura esquelética)

Outros efeitos não desejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, frequentementeforam relatados os seguintes efeitos não desejados (em 1 a 10 doentes em 100):

• insónia,
• distúrbios do paladar, cefaleia,
• diarreia, vómitos, náuseas, dispepsia, dores abdominais,
• anormalidades nos testes de função hepática,
• suor excessivo.

Foram relatados pouco frequentemente(em 1 a 10 doentes em 1000) os seguintes efeitos não desejados:

• candidíase (infecção fúngica), gastrite, infecção vaginal,
• leucopenia,
• hipersensibilidade,
• anorexia, diminuição do apetite,
• ansiedade,
• tonturas, sonolência, tremores,
• distúrbios do equilíbrio, surdez, zumbido,
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• epistaxe,
• doenças do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctite, estomatite, glosite, constipação, secura na boca, eructação, flatulência,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
• mialgia,
• astenia (fraqueza, falta de forças).

Foram relatados com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) os seguintes efeitos não desejados:

• eritema,
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),
• acne,
• distúrbios psiquiátricos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania,
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (formigamento, adormecimento),
• surdez,
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular,
• hemorragia,
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes,
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular), mialgia,
• insuficiência renal, nefrite intersticial,
• alterações nos resultados dos exames diagnósticos (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, alteração da cor da urina).

Doentes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados com a doença subjacente, nos doentes adultos com sistema imunológico debilitado foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vómitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, flatulência,
• cefaleia, distúrbios auditivos,
• erupções cutâneas,
• dispneia, insónia,
• anormalidades nos exames laboratoriais: aumento da aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, aumento da ureia no sangue e diminuição do número de plaquetas e leucócitos no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-002 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klacid Uno

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C, na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klacid Uno

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. 1 comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, alginato de sódio, alginato de sódio e cálcio, lactose monoidratada, povidona K 30, talco, ácido esteárico, estearato de magnésio; componentes da película: hipromelose 6 cps, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (E 104), laca de alumínio, ácido sórbico.

Como é o medicamento Klacid Uno e que contenções estão disponíveis

O medicamento Klacid Uno está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada.
O comprimido é amarelo, de forma oval.
A embalagem contém: 5, 7, 10, 14 ou 20 unidades.
Blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina KM 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itália

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-452 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-452 Lisboa
Pharma Innovations, S.A.
Avenida da República, 37 - 2º
1050-187 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:181/19

Data de revisão do folheto: 24.04.2024

[Informação sobre marca registada]