Klacid Uno

Folheto informativo para o paciente

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Klacid Uno (Klacid SR), 500 mg, comprimidos de libertação modificada

Claritromicina
Klacid Uno e Klacid SR são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno
• 3. Como tomar o medicamento Klacid Uno
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Klacid Uno
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é usado

O medicamento Klacid Uno contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo,
que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções. O medicamento é na forma de comprimidos de libertação modificada. O comprimido foi preparado de uma maneira especial e contém substâncias auxiliares que permitem a modificação da velocidade e do tempo de libertação da substância ativa.
O medicamento Klacid Uno é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos no tratamento
de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina.
Entre essas infecções incluem-se:

• infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite),
• infecções das vias respiratórias inferiores (por exemplo, bronquite, pneumonia),
• otite média aguda,
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, erisipela, abscessos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno

Quando não tomar o medicamento Klacid Uno

• Se o paciente tiver alergia à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), pois não é possível reduzir a dose do medicamento (os comprimidos não podem ser divididos). Nesses pacientes, é recomendado usar o medicamento Klacid na forma de libertação imediata da substância ativa.
• Se o paciente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), pois a combinação com o medicamento Klacid pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e vasculares).
• Se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o paciente estiver tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue).
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• Se o paciente ou sua família tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT prolongado".
• Se o paciente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar gota).
• Se o paciente estiver tomando lomitapida.

Precauções e advertências

Se o paciente estiver em alguma das situações descritas abaixo, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klacid Uno.

• A paciente está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• O paciente tem distúrbios renais ou hepáticos.
• O paciente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O paciente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno ocorrerem as seguintes situações, o paciente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, angioedema, broncoespasmo. O paciente deve procurar imediatamente um médico, que aplicará o tratamento adequado.
• Diarreia, especialmente se for aguda ou prolongada. O paciente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como falta de apetite, icterícia, urina escura, coceira ou dor abdominal. O paciente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Nova infecção (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendado realizar exames de controle após o término do tratamento.

Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois a combinação com o medicamento Klacid Uno é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e vasculares)
• colchicina (medicamento usado para tratar gota)
• statinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).

É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao combinar com o medicamento Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar tuberculose),
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar infecção por HIV),
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão),
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou oral (medicamentos usados para tratar ansiedade e insônia),
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos,
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes),
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório),
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal),
• cilostazol (medicamento usado para tratar claudicação intermitente, que é dor nas pernas que ocorre durante a caminhada e desaparece após um curto período de repouso),
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes),
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar disfunção erétil),
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para tratar câncer),
• teofilina (medicamento usado para tratar asma),
• tolterodina (medicamento usado para tratar incontinência urinária),
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante),
• hipérico (medicamento fitoterápico usado para tratar depressão leve),
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar diabetes).

É importante também em caso de uso dos seguintes medicamentos:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (medicamentos usados para tratar artrite reumatoide, malária ou prevenir a malária). A combinação com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos colaterais graves que afetam o coração.
• corticosteroides orais, injetáveis ou inalatórios (medicamentos usados para suprimir a atividade do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
O medicamento Klacid Uno pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supera o risco potencial para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o medicamento Klacid Uno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

O medicamento Klacid Uno contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Klacid Uno contém sódio

O medicamento contém 15,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido. Se o paciente tomar 2 comprimidos de Klacid Uno por dia, a quantidade total de sódio ingerida será de 30,6 mg.
Isso corresponde a 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento Klacid Uno contém amarelo de quinolina

O amarelo de quinolina (corante) pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

3. Como tomar o medicamento Klacid Uno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser mastigado, dividido ou chupado.
Adultos
A dose recomendada é de um comprimido de 500 mg, uma vez ao dia, durante a refeição. Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 1 g, uma vez ao dia (dois comprimidos de 500 mg). O tratamento dura geralmente de 5 a 14 dias. Apenas em caso de pneumonia ou sinusite, o medicamento deve ser tomado por 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
A dosagem é a mesma que para adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
É recomendado usar o medicamento Klacid na forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min), a dose do medicamento deve ser reduzida pela metade, ou seja, no máximo 1 comprimido de Klacid Uno por dia.
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), o medicamento Klacid Uno é contraindicado, pois não é possível reduzir a dose (os comprimidos não podem ser divididos).
Nesses pacientes, é recomendado usar o medicamento que contém claritromicina com libertação imediata.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Omissão de dose do medicamento Klacid Uno

Em caso de omissão de dose do medicamento Klacid Uno, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klacid Uno

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se procurar um médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Klacid Uno pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento Klacid Uno e procurar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, queda da pressão arterial, suor, produção de pequena quantidade de urina, respiração acelerada, fraqueza e perda de consciência.
• reações alérgicas: erupção cutânea (comum), coceira, urticária (não muito comum), angioedema, edema de Quincke, dificuldade para respirar.
• reações graves na pele:
• pustulose generalizada aguda - erupção cutânea vermelha e descamativa com bolhas e pústulas.
• síndrome de Stevens-Johnson - doença grave caracterizada por febre súbita e bolhas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave com bolhas e erosões na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dores articulares.
• necrólise tóxica epidérmica - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes que se rompem e deixam a pele descoberta, além de febre e outras complicações.
• síndrome DRESS - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, aumento do número de eosinófilos e envolvimento de órgãos internos.
• diarreia grave ou prolongada, possivelmente com sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com claritromicina. Nesse caso, também é necessário procurar um médico.
• icterícia, coceira, urina escura, fezes claras, dor abdominal ou perda de apetite. Esses podem ser sintomas de insuficiência hepática.
• inchaço muscular, cãibras e dor muscular, que podem ser sintomas de rabdomiólise (doença muscular grave). Em alguns casos, a rabdomiólise ocorreu em pacientes que tomaram claritromicina com outros medicamentos que podem causar rabdomiólise, como statinas ou colchicina.

Outros efeitos colaterais

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos colaterais comuns (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insônia,
• distúrbios do paladar, dor de cabeça,
• diarreia, vômitos, náuseas, dores abdominais,
• resultados anormais dos testes de função hepática,
• suor excessivo.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais não muito comuns (ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidíase (infecção fúngica), gastrite, infecção vaginal,
• redução do número de glóbulos brancos,
• hipersensibilidade,
• perda de apetite,
• ansiedade,
• tontura, sonolência, tremores,
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, perda de audição,
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• epistaxe,
• doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, dor anal, estomatite, glossite, constipação, secura na boca, flatulência,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase,
• dor muscular,
• astenia (fraqueza, falta de energia).

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização do medicamento Klacid na forma de comprimidos e suspensão:

• rubor,
• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
• acne,
• distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos estranhos, mania,
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, dormência),
• surdez,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular,
• hemorragia,
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes,
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular),
• insuficiência renal, nefrite intersticial,
• alterações nos resultados dos exames de laboratório (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, urina anormal).

Pacientes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, nos pacientes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos colaterais:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, flatulência,
• dor de cabeça, distúrbios auditivos,
• erupção cutânea,
• dispneia, insônia,
• resultados anormais dos exames de laboratório: aumento da atividade da aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, aumento da ureia no sangue e redução do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 55, 20230-130 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Klacid Uno

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Klacid Uno contém

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. 1 comprimido de libertação modificada contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, alginato de sódio, alginato de cálcio e sódio, lactose monoidratada, povidona 40, talco, estearato de magnésio 95%, alginato de sódio; componentes da cápsula: hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina (laca de alumínio), ácido sórbico.

Como é o medicamento Klacid Uno e o que a embalagem contém

O medicamento Klacid Uno está disponível na forma de comprimidos de libertação modificada.
O comprimido é amarelo, de forma oval.
A embalagem contém: 7 unidades em 1 blister.
Blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 15/062/98-C
Número da autorização para importação paralela: 402/14

Data de aprovação do folheto: 25.11.2024

[Informação sobre marca registrada]