Klacid Uno

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Klacid Uno (Klacid SR)

500 mg, comprimidos de libertação modificada

Clarithromycinum
Klacid Uno Klacid SRsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno
• 3. Como tomar o medicamento Klacid Uno
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Klacid Uno
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é utilizado

O medicamento Klacid Uno contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo,
que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções. O medicamento é na forma de comprimidos de libertação modificada. O comprimido foi preparado de uma maneira especial e contém substâncias auxiliares que permitem a modificação da velocidade e do tempo de libertação da substância ativa.
O medicamento Klacid Uno é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos no tratamento
de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. As infecções incluem:

• infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite),
• infecções das vias respiratórias inferiores (por exemplo, bronquite, pneumonia),
• otite média aguda,
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, erisipela, abscessos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno

Quando não tomar o medicamento Klacid Uno

• Se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), pois não há possibilidade de reduzir a dose do medicamento (os comprimidos não podem ser divididos). Nesses doentes, é recomendado usar o medicamento Klacid na forma de libertação imediata.
• Se o doente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).

Se o doente estiver tomando medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.

• Se o doente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios do trato gastrointestinal), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), ticagrelor ou ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas). Se o doente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar gota). Se o doente estiver tomando estatinas, como lovastatina ou simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue). Se o doente estiver tomando midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).

Precauções e advertências

Se o doente tiver alguma das seguintes condições, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klacid Uno.

• A doente está grávida ou suspeita que esteja grávida.
• O doente tem distúrbios da função renal ou hepática.
• O doente tem doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O doente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno ocorrerem as seguintes situações, o doente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, angioedema, broncoespasmo. O doente deve procurar imediatamente um médico, que irá iniciar o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O doente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico irá prescrever o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios da função hepática, como perda de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O doente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção secundária (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico irá prescrever o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno, podem ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas).

Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É importante que o doente informe o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o uso concomitante com o medicamento Klacid Uno é contraindicado:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca),
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias),
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios do trato gastrointestinal),
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), ticagrelor ou ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas) - colchicina (medicamento usado para tratar gota)
• estatinas, como lovastatina ou simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia)

É importante que o doente informe o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao usar esses medicamentos com o medicamento Klacid Uno:

Medicamento Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar tuberculose),
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar infecção por HIV),
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão),
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou oral (medicamentos usados para tratar ansiedade ou insônia), varfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana (medicamentos usados para diluir o sangue),
• quetiapina ou qualquer outro medicamento antipsicótico atípico,
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório),
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal),
• cilostazol (medicamento usado para tratar claudicação intermitente, que é dor muscular nas pernas que ocorre durante a atividade física e desaparece após um curto período de repouso),
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para tratar rejeição de transplante),
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar disfunção erétil),
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para tratar quimioterapia de câncer),
• teofilina (medicamento usado para tratar asma),
• tolterodina (medicamento usado para tratar incontinência urinária),
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante),
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado para tratar depressão leve),
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar diabetes).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação.
O medicamento Klacid Uno pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao usar o medicamento Klacid Uno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Klacid Uno contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Klacid Uno contém sódio

O medicamento contém 15,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido. Se o doente tomar 2 comprimidos de medicamento Klacid Uno por dia, a quantidade total de sódio ingerida será de 30,6 mg.
Isso corresponde a 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Medicamento Klacid Uno contém amarelo de quinolina

A amarelo de quinolina (corante) pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

3. Como tomar o medicamento Klacid Uno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser mastigado, dividido ou chupado.
Adultos
A dose recomendada é de um comprimido de 500 mg, uma vez ao dia, durante a refeição. Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 1 g, uma vez ao dia (dois comprimidos de 500 mg). O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias. Apenas no caso de pneumonia ou sinusite, o medicamento deve ser tomado por 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
A dose é a mesma que para adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
Recomenda-se usar o medicamento Klacid na forma de suspensão oral.
Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina entre 30 e 60 ml/min), a dose do medicamento deve ser reduzida pela metade, ou seja, no máximo 1 comprimido de medicamento Klacid Uno por dia.
Nos doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), o medicamento Klacid Uno é contraindicado, pois não há possibilidade de reduzir a dose (os comprimidos não podem ser divididos). Nesses doentes, é recomendado usar o medicamento que contém claritromicina com libertação imediata.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dor abdominal).

Esquecer uma dose do medicamento Klacid Uno

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Klacid Uno, deve tomá-la assim que possível, e depois tomar a próxima dose no horário usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Klacid Uno

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Klacid Uno pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deve parar de tomar o medicamento Klacid Uno e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequente), angioedema, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme - erupção cutânea vermelha e descamativa com bolhas e pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - erupção cutânea bolhosa que pode ser fatal, caracterizada por febre, bolhas e lesões na pele, mucosas e olhos
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas e descamação da pele, lesões na mucosa e febre
• síndrome DRESS - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, febre, linfadenopatia e disfunção hepática
• diarreia grave ou prolongada, com possibilidade de sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com claritromicina. Nesse caso, o doente também deve consultar um médico
• icterícia, prurido, dor abdominal, alterações nos testes de função hepática. Esses sintomas podem ser sinais de disfunção hepática
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)

Outros efeitos adversos

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos adversos frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• insônia,
• alterações do paladar, cefaleia,
• diarreia, vômitos, dispepsia, náuseas, dor abdominal,
• alterações nos testes de função hepática,
• suor excessivo.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000):

• candidíase (infecção fúngica), gastrite, infecção vaginal,
• leucopenia,
• hipersensibilidade,
• anorexia, perda de apetite,
• ansiedade,
• tontura, sonolência, tremores,
• alterações da audição, zumbido, vertigem,
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• epistaxe,
• doenças do trato gastrointestinal, como refluxo gastroesofágico, gastrite, proctite, estomatite, glosite, constipação, secura na boca, flatulência, distensão abdominal,
• dor muscular,
• astenia (fraqueza, falta de energia).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos com freqüência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização do medicamento Klacid na forma de comprimidos e suspensão:

• eritema,
• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
• acne
• psicose, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania,
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, dormência),
• surdez,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular,
• hemorragia
• pancreatite aguda, alterações na coloração da língua, alterações na coloração dos dentes,
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular),
• insuficiência renal, nefrite intersticial,
• alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento do tempo de protrombina, alterações na coloração da urina).

Doentes com imunidade debilitada
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, nos doentes adultos com imunidade debilitada, foram observados os seguintes efeitos adversos:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, flatulência, secura na boca,
• cefaleia, alterações da audição,
• erupção cutânea,
• dispneia, insônia,
• alterações nos resultados de exames laboratoriais: aumento da aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), aumento da ureia no sangue e redução do número de plaquetas e leucócitos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20040-020 Rio de Janeiro
Telefone: 21 3974-3000
Fax: 21 3974-3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Klacid Uno

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Klacid Uno

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. 1 comprimido de libertação modificada contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, alginato de sódio, alginato de sódio e cálcio, lactose monohidratada, povidona K 30, talco, ácido esteárico 95%, estearato de magnésio; componentes da película: hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio, amarelo de quinolina (laca de alumínio), ácido sórbico.

Como é o medicamento Klacid Uno e o que o embalagem contém

O medicamento Klacid Uno está disponível na forma de comprimidos de libertação modificada.
O comprimido é amarelo, de forma oval.
O embalagem contém:
7 unidades em 1 blister,
14 unidades em 2 blisters de 7 unidades cada,
14 unidades em 1 blister do tipo "double bubble".
Blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.
Blister do tipo "double bubble" (2 comprimidos por câmara) de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.
Para obter mais informações sobre o medicamento, o doente deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Irlanda

Fabricante:

AbbVie S.r.l., S.R. Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia, Itália

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslávia
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Lodz
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Lodz
Número da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:15/062/98-C
Número da autorização de importação paralela:20/17
Data de aprovação do folheto: 19.01.2022
[Informação sobre marca registrada]