Klacid Uno

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Klacid Uno (Klacid SR)

500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Clarithromycinum
Klacid Uno e Klacid SR são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno
• 3. Como tomar o medicamento Klacid Uno
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Klacid Uno
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é usado

O medicamento Klacid Uno contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico
macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções. O medicamento é na forma de comprimidos de libertação prolongada. O comprimido foi preparado de uma maneira especial e contém substâncias auxiliares que permitem a modificação da velocidade e do tempo de libertação da substância ativa.
O medicamento Klacid Uno é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. As infecções incluem:

• infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite)
• infecções das vias respiratórias inferiores (por exemplo, bronquite, pneumonia)
• otite média aguda
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, erisipela, furúnculos)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno

Quando não tomar o medicamento Klacid Uno

• Se o paciente tiver alergia à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), pois não é possível reduzir a dose do medicamento (os comprimidos não podem ser divididos). Nesses pacientes, é recomendado usar o medicamento Klacid na forma de libertação imediata.
• Se o paciente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), pois a combinação com o medicamento Klacid pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando ticagrelor ou ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e vasculares).
• Se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o paciente estiver tomando lovastatina ou simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue).
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal associada.
• Se o paciente ou sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT prolongado".
• Se o paciente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar gota).
• Se o paciente estiver tomando lomitapida.

Precauções e advertências

Se o paciente tiver alguma das seguintes condições, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klacid Uno:

• A paciente está grávida ou suspeita que esteja grávida.
• O paciente tem distúrbios renais ou hepáticos.
• O paciente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O paciente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno ocorrerem as seguintes situações, o paciente deve informar o médico:

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, angioedema, broncoespasmo. O paciente deve procurar imediatamente um médico, que irá iniciar o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O paciente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico irá prescrever o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O paciente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção secundária (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico irá prescrever o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno, pode ocorrer:

• Resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas).

Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É fundamental informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois a combinação com o medicamento Klacid Uno é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e vasculares)
• colchicina (medicamento usado para tratar gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia)

É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao combinar com o medicamento Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar infecção por HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou oral (medicamentos usados para tratar ansiedade e insônia)
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal)
• cilostazol (medicamento usado para tratar claudicação intermitente)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para tratar câncer)
• teofilina (medicamento usado para tratar asma)
• tolterodina (medicamento usado para tratar incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado para tratar depressão leve)
• sulfonylureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar diabetes)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que esteja grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso de claritromicina durante a gravidez e amamentação.
O medicamento Klacid Uno pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o medicamento Klacid Uno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Klacid Uno contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Klacid Uno contém sódio

O medicamento contém 15,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido. Se o paciente tomar 2 comprimidos de medicamento Klacid Uno por dia, a quantidade total de sódio ingerida será de 30,6 mg.
Isso corresponde a 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Medicamento Klacid Uno contém amarelo de quinolina

A amarelo de quinolina (corante) pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

3. Como tomar o medicamento Klacid Uno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser mastigado, dividido ou chupado.
Adultos
A dose recomendada é de um comprimido de 500 mg, uma vez ao dia, durante as refeições. Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 1 g, uma vez ao dia (dois comprimidos de 500 mg). O tratamento dura geralmente de 5 a 14 dias. Apenas no caso de pneumonia ou sinusite, o medicamento deve ser tomado por 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
A dosagem é a mesma que para adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
Recomenda-se o uso do medicamento Klacid Uno na forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min), a dose do medicamento deve ser reduzida pela metade, ou seja, no máximo 1 comprimido de medicamento Klacid Uno por dia.
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), o medicamento Klacid Uno é contraindicado, pois não é possível reduzir a dose (os comprimidos não podem ser divididos).
Em pacientes com insuficiência renal grave, é recomendado o uso do medicamento Klacid na forma de libertação imediata.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Klacid Uno

Em caso de overdose, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Klacid Uno pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dor abdominal).

Esquecer uma dose de medicamento Klacid Uno

Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com medicamento Klacid Uno

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Klacid Uno pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento Klacid e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequente), angioedema facial, lingual, labial, ocular e faríngeo, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• erupção cutânea generalizada aguda - erupção cutânea vermelha, descamativa, com pápulas e vesículas
• eritema multiforme - erupção cutânea caracterizada por lesões cutâneas planas, redondas, com centro claro e bordos elevados
• síndrome de Stevens-Johnson - doença grave caracterizada por febre, lesões cutâneas e mucosas, e dor articular
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave caracterizada por lesões cutâneas extensas, com bolhas e descamação
• síndrome DRESS - doença grave caracterizada por erupção cutânea, eosinofilia e envolvimento de órgãos
• diarréia grave ou prolongada, com possibilidade de sangue ou muco nas fezes. A diarréia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com claritromicina. Nesse caso, o paciente também deve consultar um médico
• icterícia, prurido, dor abdominal, ou alterações nos resultados dos exames de função hepática. Esses sintomas podem ser indicativos de insuficiência hepática
• edema muscular, cãibras e dor muscular, que podem ser sintomas de rabdomiólise (doença muscular caracterizada por destruição de tecido muscular)

Outros efeitos colaterais

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, os seguintes efeitos colaterais foram relatados com frequência (em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insônia
• alterações do paladar, cefaleia
• diarréia, vômitos, náuseas, dor abdominal
• alterações nos resultados dos exames de função hepática
• suor excessivo

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com frequência não muito alta (em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidíase (infecção fúngica), gastrite, infecção vaginal
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos)
• hipersensibilidade
• anorexia, redução do apetite
• ansiedade
• tontura, sonolência, tremores
• alterações da audição, zumbido, vertigem
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• epistaxe (sangramento nasal)
• doenças do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctite, estomatite, glosite, constipação, secura bucal, flatulência, distensão abdominal
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
• mialgia (dor muscular)
• astenia (fraqueza, fadiga)

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização do medicamento Klacid na forma de comprimidos e suspensão:

• erisipela
• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
• acne
• psicose, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos vívidos, mania
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, dormência)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia
• pancreatite aguda, discromia lingual, discromia dentária
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (aumento do tempo de protrombina, alterações na cor da urina)

Pacientes com imunidade reduzida
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, em pacientes adultos com imunidade reduzida, foram observados os seguintes efeitos colaterais:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dor abdominal, diarréia, flatulência, secura bucal,
• cefaleia, alterações da audição,
• erupção cutânea,
• dispneia, insônia,
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, aumento da ureia no sangue e redução do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Klacid Uno

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Klacid Uno contém

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. 1 comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, alginato de sódio, alginato de sódio e cálcio, lactose monoidratada, povidona K 30, talco, ácido esteárico, estearato de magnésio; componentes da cápsula: hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina E 104 (laca de alumínio), ácido sórbico.

Como é o medicamento Klacid Uno e o que a embalagem contém

O medicamento Klacid Uno está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada.
O comprimido é amarelo, de forma oval.
A embalagem contém 5, 7, 10, 14 ou 20 comprimidos de libertação prolongada, em blister de PVC/PVDC/Al, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

MYLAN HEALTHCARE GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemanha

Fabricante:

ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Número da autorização para importação paralela: 230/22
Data de aprovação do folheto: 26.05.2022
[Informação sobre marca registrada]