Klacid Uno

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Klacid Uno

500 mg, comprimidos de libertação modificada

Claritromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno
• 3. Como tomar o medicamento Klacid Uno
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Klacid Uno
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é utilizado

O medicamento Klacid Uno contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo,
que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções. O medicamento está na forma de comprimidos de libertação modificada. O comprimido foi fabricado de uma maneira especial e contém substâncias auxiliares que permitem a modificação da velocidade e do tempo de libertação da substância ativa.
O medicamento Klacid Uno é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos no tratamento
de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. As infecções incluem:

• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite)
• infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia)
• otite média aguda
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, erisipela, furúnculos)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno

Quando não tomar o medicamento Klacid Uno

• Se o doente tiver alergia à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), pois não é possível reduzir a dose do medicamento (os comprimidos não podem ser divididos). Nesses doentes, é recomendado o uso do medicamento Klacid na forma de libertação imediata.
• Se o doente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).
• Se o doente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), pois a administração concomitante com o medicamento Klacid Uno pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver tomando ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas).
• Se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o doente estiver tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• Se o doente ou sua família tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT longo".
• Se o doente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar gota).
• Se o doente estiver tomando lomitapida.

Precauções e advertências

Se o doente estiver em alguma das situações abaixo, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klacid Uno.

• A doente está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• O doente tem distúrbios renais ou hepáticos.
• O doente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O doente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno ocorrerem as seguintes situações, o doente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, angioedema, edema de Quincke, dificuldade respiratória. O doente deve procurar imediatamente um médico, que administrará o tratamento adequado.
• Diarreia, especialmente se for aguda ou prolongada. O doente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como falta de apetite, icterícia, urina escura, coceira ou dor abdominal. O doente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Nova infecção (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendado realizar exames de controle após o término do tratamento.

Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É importante informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois a administração concomitante com o medicamento Klacid Uno é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas)
• colchicina (medicamento usado para tratar gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade ou insônia)

É importante informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o medicamento Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar infecção por HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou na mucosa oral (medicamentos usados para tratar ansiedade ou insônia)
• varfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal)
• cilostazol (medicamento usado para tratar claudicação intermitente, que é dor muscular nas pernas que ocorre durante a atividade física e desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para tratar câncer)
• teofilina (medicamento usado para tratar asma)
• tolterodina (medicamento usado para tratar incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• hipericão (medicamento fitoterápico usado para tratar depressão leve)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar diabetes) É importante também quando se administram os seguintes medicamentos:
• hidroxicloroquina ou cloroquina (medicamentos usados para tratar artrite reumatoide, malária ou prevenir a malária). A administração concomitante com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos colaterais graves que afetam o coração
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (medicamentos usados para suprimir a atividade do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
O medicamento Klacid Uno pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o medicamento Klacid Uno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Klacid Uno contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Klacid Uno contém sódio

O medicamento contém 15,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido. Se o doente tomar 2 comprimidos do medicamento Klacid Uno por dia, a quantidade total de sódio ingerida será de 30,6 mg.
Isso corresponde a 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento Klacid Uno contém amarelo de quinolina

O amarelo de quinolina (corante) pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

3. Como tomar o medicamento Klacid Uno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser mastigado, dividido ou chupado.
Adultos
A dose recomendada é de um comprimido de 500 mg, uma vez ao dia, durante as refeições. Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 1 g, uma vez ao dia (dois comprimidos de 500 mg). O tratamento dura geralmente de 5 a 14 dias. Apenas no caso de pneumonia ou sinusite, o medicamento deve ser administrado por 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
A dose é a mesma que a dos adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
É recomendado o uso do medicamento Klacid na forma de suspensão oral.
Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min), a dose do medicamento deve ser reduzida pela metade, ou seja, no máximo 1 comprimido do medicamento Klacid Uno por dia.
Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), o medicamento Klacid Uno é contraindicado, pois não é possível reduzir a dose (os comprimidos não podem ser divididos).
Nesses doentes, é recomendado o uso do medicamento que contém claritromicina com libertação imediata.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno, o doente deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Esquecimento de dose do medicamento Klacid Uno

Em caso de esquecimento de dose do medicamento Klacid Uno, o doente deve tomar a dose o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose no horário habitual.
Não se deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klacid Uno

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Klacid Uno pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento Klacid Uno e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações de hipersensibilidade: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequente), angioedema, edema de Quincke, dificuldade respiratória
• reações graves na pele:
• pustulose exantemática aguda generalizada - erupção cutânea vermelha, descamativa, com pápulas e bolhas
• síndrome de Stevens-Johnson - caracterizada por febre súbita e bolhas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave caracterizada por bolhas e erosões na pele, mucosas, olhos e genitálias, febre e artralgia
• necrólise epidérmica tóxica - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes que se rompem, deixando áreas de pele descamativa, e febre
• síndrome DRESS - reação grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, eosinofilia e envolvimento de órgãos internos
• diarreia grave ou prolongada, possivelmente com sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com a claritromicina. Nesse caso, o doente também deve procurar um médico
• icterícia, coceira, urina escura, dor abdominal ou falta de apetite. Esses sintomas podem ser indicativos de insuficiência hepática
• dor muscular, fraqueza muscular ou cãibras musculares, que podem ser sintomas de rabdomiólise (síndrome caracterizada por destruição muscular) Em alguns casos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos que podem causar rabdomiólise, como medicamentos para tratar distúrbios lipídicos, como estatinas, fibratos; medicamentos para tratar gota, como colchicina ou alopurinol Esses efeitos secundários ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos secundários

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• insônia
• distúrbios do paladar, cefaleia
• diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal
• anormalidades nos testes de função hepática
• hiperidrose Os seguintes efeitos secundários foram relatados não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000):
• candidíase (infecção fúngica), gastrite, infecção vaginal
• leucopenia
• hipersensibilidade
• anorexia, diminuição do apetite
• ansiedade
• tontura, sonolência, tremores
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, alterações da audição
• taquicardia, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• epistaxe
• doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, dor anal, estomatite, glossite, constipação, xerostomia, eructação, flatulência
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
• mialgia
• astenia (fraqueza, falta de energia)

Os seguintes efeitos secundários foram relatados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização do medicamento Klacid na forma de comprimidos e suspensão:

• rubor
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• acne
• distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania
• convulsões, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia (formigamento, adormecimento)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, alteração da cor da urina)

Doentes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas decorrentes da doença, nos doentes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos secundários:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, flatulência, xerostomia,
• cefaleia, distúrbios da audição,
• erupção cutânea,
• dispneia, insônia,
• anormalidades nos exames laboratoriais: aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase, aumento da ureia sanguínea e diminuição do número de plaquetas e leucócitos no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 307 - 10º andar
20050-020 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: 21 3974-5300
Fax: 21 3974-5311
Site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos secundários é importante para que se possa coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klacid Uno

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento em temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixeiras comuns. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Klacid Uno

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. 1 comprimido de libertação modificada contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico (E 330), alginato de sódio (E 401), alginato de sódio e cálcio, lactose monoidratada, povidona K 30, talco (E 553b), estearato de magnésio; componentes da película: hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina, laca (E 104), ácido sórbico.

Como é o medicamento Klacid Uno e o que o embalagem contém

O medicamento Klacid Uno está disponível na forma de comprimidos de libertação modificada.
O comprimido é amarelo, de forma oval.
A embalagem contém:
7 unidades em 1 blister,
14 unidades em 2 blisters de 7 unidades.
Blister de PVC/PVDC/Al, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda

Fabricante:

AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Áustria, país de exportação: 1-22085

Número da autorização de importação paralela: 246/16

Data de aprovação do folheto: 09.04.2025

[Informação sobre marca registrada]