Klacid Uno

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Klacid Uno, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Claritromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno
• 3. Como tomar o medicamento Klacid Uno
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Klacid Uno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é utilizado

O Klacid Uno contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções. O medicamento é na forma de comprimidos de libertação prolongada. O comprimido foi fabricado de forma especial e contém substâncias auxiliares que permitem a modificação da velocidade e do tempo de libertação da substância ativa.
O Klacid Uno é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. As infecções incluem:

• infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite)
• infecções das vias respiratórias inferiores (por exemplo, bronquite, pneumonia)
• otite média aguda
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, erisipela, furúnculos)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno

Quando não tomar o medicamento Klacid Uno

• Se o paciente tiver alergia à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver insuficiência renal grave (depuração de creatinina menor que 30 ml/min), pois não é possível reduzir a dose do medicamento (os comprimidos não podem ser divididos). Nesses pacientes, é recomendado usar o medicamento Klacid na forma de libertação imediata.
• Se o paciente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), pois a combinação desses medicamentos com o Klacid Uno pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e vasculares).
• Se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o paciente estiver tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue).
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal associada.
• Se o paciente ou sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT prolongado".
• Se o paciente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar gota).
• Se o paciente estiver tomando lomitapida.

Precauções e advertências

Se o paciente estiver em alguma das situações abaixo, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klacid Uno.

• A paciente está grávida ou acha que pode estar grávida.
• O paciente tem distúrbios renais ou hepáticos.
• O paciente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O paciente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Klacid Uno e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno ocorrerem as seguintes situações, o paciente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, urticária, angioedema, dificuldade respiratória. O paciente deve procurar imediatamente um médico, que fornecerá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O paciente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como perda de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O paciente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção nova (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendado realizar exames de controle após o tratamento.

Klacid Uno e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, ou que planeja tomar.

É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois a combinação com o Klacid Uno é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e vasculares)
• colchicina (medicamento usado para tratar gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade ou insônia)

É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao combinar com o Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou oral (medicamentos usados para tratar ansiedade ou insônia)
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal)
• cilostazol (medicamento usado para tratar claudicação intermitente)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para tratar câncer)
• teofilina (medicamento usado para tratar asma)
• tolterodina (medicamento usado para tratar incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-são-joão (medicamento herbal usado para tratar depressão leve)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar diabetes)

É também importante em caso de uso dos seguintes medicamentos:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (medicamentos usados para tratar artrite reumatoide, malária ou prevenir malária). A combinação desses medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos colaterais graves que afetam o coração
• corticosteroides orais, injetáveis ou inalatórios (medicamentos usados para suprimir a atividade do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
O Klacid Uno pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Klacid Uno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Klacid Uno contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Klacid Uno contém sódio

O medicamento contém 15,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido. Se o paciente tomar 2 comprimidos de Klacid Uno por dia, a quantidade total de sódio ingerida será de 30,6 mg.
Isso corresponde a 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Klacid Uno contém amarelo de quinolina

O amarelo de quinolina (corante) pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

3. Como tomar o medicamento Klacid Uno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser mastigado, dividido ou chupado.
Adultos
A dose recomendada é de um comprimido de 500 mg, uma vez ao dia, durante a refeição. Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 1 g, uma vez ao dia (dois comprimidos de 500 mg). O tratamento dura geralmente de 5 a 14 dias. Apenas no caso de pneumonia ou sinusite, o medicamento deve ser tomado por 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
A dosagem é a mesma que para adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
É recomendado usar o medicamento Klacid na forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina de 30 a 60 ml/min), a dose do medicamento deve ser reduzida pela metade, ou seja, no máximo 1 comprimido de Klacid Uno por dia.
Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina menor que 30 ml/min), o Klacid Uno é contraindicado, pois não é possível reduzir a dose (os comprimidos não podem ser divididos).
Em vez disso, é recomendado usar o medicamento que contém claritromicina com libertação imediata.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Klacid Uno

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Klacid Uno, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de uma dose maior de Klacid Uno do que a recomendada pelo médico pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dor abdominal).

Esquecer uma dose de Klacid Uno

Se o paciente esquecer uma dose de Klacid Uno, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Klacid Uno

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Klacid Uno pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o Klacid Uno e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, queda da pressão arterial, suor, oligúria, taquicardia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequente), angioedema, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme - erupção cutânea vermelha e descamativa com bolhas e pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - erupção cutânea grave com bolhas e lesões na pele, mucosas e olhos, febre e dor articular
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes e descamação da pele, lesões na mucosa e febre
• síndrome DRESS - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, febre, linfadenopatia e disfunção hepática
• diarreia grave ou prolongada, com possível presença de sangue ou muco nas fezes (colite pseudomembranosa). A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o tratamento com claritromicina. Nesse caso, o paciente também deve consultar um médico
• icterícia, prurido, dor abdominal ou perda de apetite. Esses sintomas podem ser indicativos de disfunção hepática
• edema muscular, cãibra e dor muscular, que podem ser sintomas de rabdomiólise (doença muscular grave)

Outros efeitos não desejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados (em 1 a 10 pacientes em 100):

• insônia
• distúrbios do paladar, cefaleia
• diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal
• anormalidades nos testes de função hepática
• suor excessivo

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência não muito comum (em 1 a 10 pacientes em 1000):

• candidíase (infecção fúngica), gastrite, infecção vaginal
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos)
• hipersensibilidade
• anorexia, perda de apetite
• ansiedade
• tontura, sonolência, tremores
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, perda auditiva
• taquicardia, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• epistaxe (sangramento nasal)
• doenças do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctite, estomatite, glossite, constipação, secura bucal, flatulência, distensão abdominal
• aumento da atividade de enzimas hepáticos: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
• mialgia (dor muscular)
• astenia (fraqueza, fadiga)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização do medicamento Klacid na forma de comprimidos e suspensão:

• eritema
• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
• acne
• distúrbios psiquiátricos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, dormência)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• anormalidades nos testes diagnósticos (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, alteração da cor da urina)

Pacientes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, nos pacientes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, flatulência, secura bucal,
• cefaleia, distúrbios auditivos,
• erupção cutânea,
• dispneia, insônia,
• anormalidades nos testes laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, aumento da ureia no sangue e redução do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Klacid Uno

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa nas embalagens após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem após "Lote".
Não armazene em temperatura superior a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klacid Uno

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. 1 comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, alginato de sódio, alginato de sódio e cálcio, lactose, povidona K30, talco, ácido esteárico, estearato de magnésio; componentes da cápsula: hipromelose 6 cps, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio, amarelo de quinolina E 104 (laca de alumínio), ácido sórbico.

Como é o medicamento Klacid Uno e o que o pacote contém

O Klacid Uno está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada.
O comprimido é amarelo, de forma oval.
O pacote contém: 4 unidades em 1 blister, 5 unidades em 1 blister, 7 unidades em 1 blister,
10 unidades em 2 blisters de 5 unidades cada,
10 unidades em 1 blister do tipo "double bubble",
14 unidades em 2 blisters de 7 unidades cada,
14 unidades em 1 blister do tipo "double bubble",
20 unidades em 2 blisters de 10 unidades cada,
20 unidades em 2 blisters do tipo "double bubble".
Blister de PVC revestido com PVDC ligado a folha de alumínio em caixa de cartão.
Blister do tipo "double bubble" (2 comprimidos por câmara) de PVC revestido com PVDC ligado a folha de alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Fabricante

Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Reino Unido
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve consultar o titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel.: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: