Klacid

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Klacid, 500 mg, comprimidos revestidos

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Klacid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid
• 3. Como tomar o medicamento Klacid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klacid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Klacid e para que é utilizado

O Klacid contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Klacid é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. As infecções incluem:

• -infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite)
• -infecções das vias respiratórias inferiores (por exemplo, bronquite, pneumonia)
• -otite média aguda
• -infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscessos)
• -infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias

Em doentes infectados com HIV (contagem de linfócitos CD4 ≤100/mm³) o Klacid é indicado para prevenir infecções disseminadas causadas pelo complexo Mycobacterium avium(MAC).
Em doentes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori, recomenda-se o uso do medicamento Klacid em combinação com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid

Quando não tomar o medicamento Klacid

• Se o doente tiver alergia à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).
• Se o doente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), pois a combinação com o medicamento Klacid pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver tomando ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e vasculares).
• Se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o doente estiver tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• Se o doente ou sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares do ritmo, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT longo".
• Se o doente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar gota).
• Se o doente estiver tomando lomitapida.

Precauções e advertências

Se o doente estiver em alguma das situações descritas abaixo, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klacid.

• A doente está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• O doente tem distúrbios renais ou hepáticos.
• O doente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O doente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Medicamento Klacid e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Klacid ocorrerem as seguintes situações, o doente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, angioedema, edema de Quincke, broncoespasmo. O doente deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O doente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico instituirá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como perda de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O doente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção secundária (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico instituirá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klacid, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas);
• resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento da infecção por Helicobacter pyloripode levar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes ao medicamento).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendável realizar exames de controle após o término do tratamento.

Medicamento Klacid e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
É fundamental informar o médico se o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos,
pois a combinação com o medicamento Klacid é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e vasculares)
• colchicina (medicamento usado para tratar gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia)

É fundamental informar o médico se o doente está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao combinar com o medicamento Klacid:

Klacid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou oral (medicamentos usados para tratar ansiedade e insônia)
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico)
• cilostazol (medicamento usado para tratar claudicação intermitente, que é dor muscular nas pernas que ocorre durante a caminhada e desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para tratar câncer)
• teofilina (medicamento usado para tratar asma)
• tolterodina (medicamento usado para tratar incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado para tratar depressão leve)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar diabetes)

É também importante em caso de uso dos seguintes medicamentos:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (medicamentos usados para tratar artrite reumatoide, malária). A combinação com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos colaterais graves que afetam o coração
• corticosteroides orais, injetáveis ou inalatórios (medicamentos usados para suprimir a resposta imune do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação.
O Klacid pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Klacid.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Klacid contém amarelo de quinolina

O amarelo de quinolina (corante) pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.
O medicamento contém 6,1 mg de sódio por comprimido. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klacid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue nem chupe o comprimido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Infecções das vias respiratórias, pele e tecidos moles, otite média aguda
Adultos
Em infecções graves - um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas). O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias, com exceção da pneumonia e sinusite, que dura 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
A dosagem é a mesma que para adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
Recomenda-se o uso do medicamento Klacid na forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal
O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, o que significa tomar um comprimido de 250 mg uma vez ao dia.
Em infecções graves - um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
Recomenda-se o uso do medicamento Klacid que contém 250 mg de claritromicina por comprimido. O tratamento dura no máximo 14 dias.
Infecções causadas por micobactérias
A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
Tratamento da forma disseminada da infecção causada pelo complexo Mycobacterium avium(MAC) em pacientes com AIDS deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O Klacid deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que atuem contra o Mycobacterium.
O tratamento de outras infecções não tuberculosas causadas por micobactérias deve ser continuado de acordo com as recomendações do médico.
Prevenção de infecções causadas por MAC
A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
Infecções por Helicobacter pylori
Em pacientes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori, a claritromicina pode ser administrada por 7 a 14 dias na dose de 500 mg duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antibacterianos e inibidores da bomba de prótons, de acordo com as recomendações nacionais e internacionais para a erradicação de Helicobacter pylori.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Esquecer uma dose do medicamento Klacid

Em caso de esquecer uma dose do medicamento Klacid, deve tomá-la o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Klacid

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento, mesmo que ocorra uma melhora no estado de saúde e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento com o medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Klacid pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Klacid e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequente), angioedema, edema de Quincke, dificuldade para respirar
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme - erupção cutânea vermelha e descamativa com vesículas e pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - caracterizada por febre súbita e vesículas que se rompem rapidamente, seguidas de lesões na pele, mucosas e olhos
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes e descamação da pele, acompanhada de febre e lesões na mucosa
• síndrome DRESS - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, febre, linfadenopatia e disfunção de órgãos
• diarreia grave ou prolongada, possivelmente com sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com a claritromicina. Nesse caso, o doente também deve consultar um médico
• icterícia, prurido, dor abdominal, urina escura, fezes claras. Esses sintomas podem ser indicativos de disfunção hepática, colestase (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), hepatite (não muito frequente). Esses efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• insônia
• distúrbios do paladar, cefaleia
• diarreia, vômitos, náuseas, dispepsia, dores abdominais
• anormalidades nos testes de função hepática
• suor excessivo

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, diminuição do apetite
• ansiedade
• tontura, sonolência, tremores
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, vertigem
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• gastrite, estomatite, glosite, distensão abdominal, constipação, secura na boca, flatulência, borborismo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase
• astenia, fadiga, dor no peito, calafrios, febre
• aumento da atividade das enzimas: fosfatase alcalina e lactato desidrogenase

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) após a comercialização do medicamento Klacid em forma de comprimidos e suspensão:

• rubor
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• acne
• distúrbios psiquiátricos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania
• convulsões, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia (formigamento, adormecimento)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia
• pancreatite aguda, discromia lingual, discromia dentária
• insuficiência hepática, icterícia hepática
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• anormalidades nos testes diagnósticos (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, urina anormal)

Pacientes com imunidade debilitada
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, nos pacientes adultos com imunidade debilitada foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, flatulência, secura na boca
• cefaleia, distúrbios auditivos
• erupção cutânea
• dispneia, insônia
• anormalidades nos testes laboratoriais: aumento da aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), aumento da ureia no sangue e diminuição do número de plaquetas e leucócitos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua São Paulo, 280
01330-070 São Paulo - SP
Telefone: 11 3207-9315
Fax: 11 3207-9316
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klacid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem após "Lote".
Conservar em temperatura abaixo de 30°C, em local seco. Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Klacid

• -A substância ativa do medicamento é claritromicina. 1 comprimido revestido contém 500 mg de claritromicina.
• -Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona (K29-32), estearato de magnésio, talco; revestimento: hipromelose, monooleato de sorbitol, propilenoglicol, dióxido de titânio, vanilina, amarelo de quinolina (E 104) (laca de alumínio), hidroxipropilcelulose, ácido sórbico; substâncias de cobertura: hipromelose, propilenoglicol, ácido sórbico, vanilina.

Como é o medicamento Klacid e o que contém a embalagem

O Klacid está disponível na forma de comprimidos revestidos.
O comprimido é amarelo, oval, com dimensões de aproximadamente 19 x 9 x 7 mm.
A embalagem contém 14 comprimidos, 20 comprimidos ou 42 comprimidos.
Blister de PVC/PVDC em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Ltda.
Rua Fidélis, 123
01435-020 São Paulo - SP

• Telefone: 11 2121-8222

Fabricante

Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent ME11 5EL
Reino Unido
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itália
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve consultar o titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare Ltda.
Rua Fidélis, 123
01435-020 São Paulo - SP
Telefone: 11 2121-8222

Data da última atualização do folheto: