Klacid

Folheto informativo: informação para o doente

Klacid, 250 mg, comprimidos revestidos

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Klacid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid
• 3. Como tomar o medicamento Klacid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klacid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klacid e para que é utilizado

O Klacid contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Klacid é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. As infecções incluem:

• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite estreptocócica, sinusite)
• infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia)
• otite média aguda
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscessos)
• infecções dentárias e da cavidade oral (por exemplo, abscesso periapical, periodontite)
• infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias. Em pacientes com HIV (contagem de linfócitos CD4 ≤100/mm), o Klacid é indicado para prevenir infecções disseminadas causadas pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).

Em pacientes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori, é recomendado usar o medicamento Klacid em combinação com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid

Quando não tomar o medicamento Klacid

• Se o paciente tiver alergia à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), pois a combinação com o Klacid pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos usados para tratar angina de peito ou para reduzir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
• Se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o paciente estiver tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• Se o paciente ou sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT longo".
• Se o paciente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar gota).
• Se o paciente estiver tomando lomitapida.

Advertências e precauções

Se o paciente estiver em alguma das situações descritas abaixo, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o Klacid.

• A paciente está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• O paciente tem distúrbios renais ou hepáticos.
• O paciente tem doença cardíaca, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O paciente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Klacid e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o Klacid ocorrerem as seguintes situações, o paciente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, angioedema, edema de Quincke, broncoespasmo. O paciente deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O paciente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos antidiarreicos.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O paciente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção secundária (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o Klacid, podem ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas);
• resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento da infecção por Helicobacter pylori pode levar à seleção de microrganismos resistentes ao medicamento).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendado realizar exames de controle após o tratamento.

Klacid e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois a combinação com o Klacid é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas e vasculares)
• colchicina (medicamento usado para tratar gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade ou insônia)

É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao combinar com o Klacid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou via oral (medicamentos usados para tratar ansiedade ou insônia)
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico)
• cilostazol (medicamento usado para tratar claudicação intermitente, que é dor muscular nas pernas que ocorre durante a atividade física e desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para tratar câncer)
• teofilina (medicamento usado para tratar asma)
• tolterodina (medicamento usado para tratar incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado para tratar depressão leve)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar diabetes)

É também importante em caso de uso concomitante dos seguintes medicamentos:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (medicamentos usados para tratar artrite reumatoide, malária ou prevenir malária). A combinação com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos colaterais graves que afetam o coração
• corticosteroides orais, injetáveis ou inalatórios (medicamentos usados para suprimir a atividade do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação.
O Klacid pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao usar o Klacid.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Klacid contém amarelo de quinolina

A amarelo de quinolina (corante) pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.
O medicamento contém 3,4 mg de sódio por comprimido. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klacid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigar nem chupar o comprimido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Se for necessário tomar uma dose única de 500 mg, é recomendado usar o medicamento Klacid que contém 500 mg de claritromicina por comprimido.
Infecções do trato respiratório, pele e tecidos moles, otite média aguda
Adultos
Um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Em infecções graves, o médico pode recomendar aumentar a dose para dois comprimidos de 250 mg (ou seja, 500 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias, com exceção da pneumonia e sinusite, que dura 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
A dosagem é a mesma que para adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
É recomendado usar o medicamento Klacid na forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal
O médico pode recomendar reduzir a dose do medicamento pela metade, o que significa tomar um comprimido de 250 mg uma vez ao dia.
Em infecções graves – um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
O tratamento dura no máximo 14 dias.
Infecções dentárias e da cavidade oral
Um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas). O tratamento dura geralmente 5 dias.
Infecções causadas por micobactérias
A dose recomendada para adultos é de dois comprimidos de 250 mg (ou seja, 500 mg) duas vezes ao dia.
Tratamento da forma disseminada da infecção causada pelo complexo Mycobacterium avium (MAC) em pacientes com AIDS deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O Klacid deve ser usado em combinação com outros medicamentos que atuem contra o Mycobacterium.
O tratamento de outras infecções não tuberculosas causadas por micobactérias deve ser continuado de acordo com as recomendações do médico.
Prevenção de infecções causadas por MAC
A dose recomendada para adultos é de dois comprimidos de 250 mg (ou seja, 500 mg) duas vezes ao dia.
Infecções por Helicobacter pylori
Em pacientes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori, a claritromicina pode ser administrada por 7 a 14 dias na dose de 500 mg duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antibacterianos e inibidores da bomba de prótons, de acordo com as recomendações nacionais e internacionais para a erradicação de Helicobacter pylori.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dor abdominal).

Esquecer uma dose do medicamento Klacid

Em caso de esquecer uma dose do medicamento Klacid, o paciente deve tomá-la o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose no horário habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Klacid

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve procurar um médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Klacid pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Klacid e procurar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, queda da pressão arterial, suor, produção de urina reduzida, respiração acelerada, fraqueza e perda de consciência
• reações alérgicas: erupção cutânea (comum), prurido, urticária (não muito comum), angioedema, edema de Quincke, dificuldade para respirar
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme - erupção cutânea vermelha e descamativa com bolhas e pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - erupção cutânea grave e potencialmente fatal, caracterizada por febre, bolhas e lesões na pele, mucosas e órgãos internos
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes e descamação da pele, acompanhada de febre e lesões nos órgãos internos
• síndrome DRESS - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, febre, linfadenopatia e disfunção dos órgãos internos
• diarreia grave ou prolongada, possivelmente com sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o tratamento com claritromicina. Nesse caso, o paciente também deve procurar um médico
• icterícia, prurido, dor abdominal, urina escura, fezes claras. Esses sintomas podem ser indicativos de disfunção hepática, colestase (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), hepatite (não muito comum). A frequência desses efeitos não é conhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentemente(em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insônia
• distúrbios do paladar, dor de cabeça
• diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal
• anormalidades nos exames de função hepática
• suor excessivo

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados não muito frequentes(em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, diminuição do apetite
• ansiedade
• tontura, sonolência, tremores
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, perda auditiva
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• gastrite, estomatite, glosite, flatulência, constipação, secura na boca, eructação, inchaço
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase
• fadiga, astenia (fraqueza, falta de energia), dor no peito, calafrios, fadiga
• aumento da atividade das enzimas: fosfatase alcalina e lactato desidrogenase

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização do medicamento Klacid em forma de comprimidos e suspensão:

• rubor
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• acne
• distúrbios psicóticos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, dormência)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia
• pancreatite aguda, discromia lingual, discromia dentária
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• anormalidades nos exames laboratoriais (aumento do tempo de protrombina, alterações na cor da urina)

Pacientes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, nos pacientes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alterações no paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, flatulência, secura na boca
• dor de cabeça, distúrbios auditivos
• erupção cutânea
• dispneia, insônia
• anormalidades nos exames laboratoriais: aumento da aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), aumento da ureia no sangue e diminuição do número de plaquetas e leucócitos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro
Porto Alegre, RS, CEP 90020-010
Telefone: (51) 3287-2121
Fax: (51) 3287-2122
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klacid

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Válido até". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem após "Lote".
Conservar em temperatura abaixo de 30 °C, em local seco. Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Klacid contém

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Cada comprimido revestido contém 250 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, talco, amarelo de quinolina (E 104); composição da película: hipromelose, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, sorbitan monooleato, dióxido de titânio (E 171), vanilina, ácido sórbico, amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento Klacid e o que o pacote contém

O Klacid está disponível na forma de comprimidos revestidos.
O comprimido é amarelo, de forma oval.
O pacote contém 10 comprimidos (1 blister) ou 14 comprimidos (1 blister).
Blister de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Ltda.
Rua Henri Dunant, 795, 9º andar, cj. 92
04009-003 São Paulo, SP

Fabricante

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itália
Para obter mais informações sobre este medicamento, o paciente deve contatar o titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare Ltda.
Rua Henri Dunant, 795, 9º andar, cj. 92
04009-003 São Paulo, SP
Telefone: (11) 2121-3000

Data da última atualização do folheto: