Klacid

Folheto informativo para o paciente

Klacid, 500 mg, pó de claritromicina para solução para infusão

Claritromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Klacid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Klacid
• 3. Como tomar o Klacid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Klacid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Klacid e para que é utilizado

O Klacid contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Klacid, na forma de pó para solução para infusão, é indicado para uso em adultos e crianças com 12 anos ou mais para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina, quando a administração intravenosa de um antibiótico é necessária. As infecções incluem:

• infecções do trato respiratório superior
• infecções do trato respiratório inferior
• infecções da pele e tecidos moles
• infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias

2. Informações importantes antes de tomar o Klacid

Quando não tomar o Klacid

• Se o paciente tiver alergia à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), pois a administração concomitante com o Klacid pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente estiver tomando ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas).
• Se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o paciente estiver tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue).
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• Se o paciente ou sua família tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT longo".
• Se o paciente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar gota).
• Se o paciente estiver tomando lomitapida.

Precauções e advertências

Se o paciente tiver alguma das condições abaixo, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o Klacid.

• A paciente está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• O paciente tem distúrbios renais ou hepáticos.
• O paciente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O paciente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Klacid e outros medicamentos".

Se ocorrerem as seguintes situações durante o tratamento com o Klacid, o paciente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, equimoses, edema de Quincke, broncoespasmo. O paciente deve procurar imediatamente um médico, que administrará o tratamento adequado.
• Diarreia, especialmente se for aguda ou prolongada. O paciente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarreia.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como perda de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O paciente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Nova infecção (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o Klacid, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas)

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendável realizar exames de controle após o término do tratamento.

Klacid e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois a administração concomitante com o Klacid é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas)
• colchicina (medicamento usado para tratar gota)
• statinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia)

É importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o Klacid:

Klacid :

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou administrado por via oral (medicamentos usados para tratar ansiedade e insônia)
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• quetiapina ou qualquer outro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal)
• cilostazol (medicamento usado para tratar claudicação intermitente, que é dor nos músculos das pernas que ocorre durante a atividade física e desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para tratar câncer)
• teofilina (medicamento usado para tratar asma)
• tolterodina (medicamento usado para tratar incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• hipericão (medicamento fitoterápico usado para tratar depressão leve)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar diabetes)

É também importante em caso de administração concomitante com os seguintes medicamentos:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (medicamentos usados para tratar artrite reumatoide, malária ou prevenir a malária). A administração concomitante com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos colaterais graves que afetam o coração
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (medicamentos usados para suprimir a atividade do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
O Klacid pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superam o risco potencial para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Klacid.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Klacid

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via intravenosa.
Adultos
A dose diária recomendada de claritromicina para infusão é de 1 g, em duas doses divididas de 500 mg.
O pó na ampola é dissolvido e, em seguida, diluído em um solvente apropriado (o método de preparo da solução para infusão é descrito na parte do folheto destinada ao pessoal de saúde). A dose do medicamento é administrada por via intravenosa em infusão que dura pelo menos 60 minutos.
Não se deve administrar o medicamento em uma injeção rápida única (bolus) ou por via intramuscular.
Dependendo da gravidade da infecção, a administração da claritromicina por via intravenosa é limitada a 2-5 dias, e assim que possível, deve-se iniciar a administração da forma oral do medicamento.
Crianças e adolescentes
Não há dados suficientes sobre o uso e a dosagem do Klacid na forma de infusão em pacientes com menos de 12 anos.
Em adolescentes com 12-18 anos, a dosagem é a mesma que a dos adultos.
Pacientes com insuficiência renal
Dependendo do grau de insuficiência renal, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, ou seja, para 500 mg por dia.
Pacientes com sistema imunológico debilitado infectados por micobactérias
Até o momento, não há dados clínicos sobre o uso do Klacid na forma de infusão em pacientes com sistema imunológico debilitado, mas há dados sobre o uso de formas orais de claritromicina em pacientes infectados com HIV. No tratamento de infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias, a dose diária recomendada para adultos é de 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada ou omissão de dose do Klacid

O medicamento é administrado ao paciente por pessoal de saúde. Se o paciente suspeitar que foi administrada uma dose maior do que a recomendada ou que uma dose foi omitida, deve informar o médico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Klacid pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o Klacid e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático ou reação pseudoanafilática - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, queda da pressão arterial, suor, produção de pouca urina, respiração acelerada, fraqueza e perda de consciência
• reações alérgicas: erupção cutânea (comum), prurido, urticária (não muito comum), edema de Quincke, dificuldade para respirar
• reações graves na pele:
• erupção cutânea aguda generalizada - erupção cutânea vermelha, descamativa, com bolhas e pústulas, eritema multiforme (não muito comum)
• síndrome de Stevens-Johnson - caracterizada por febre súbita e bolhas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave caracterizada por bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor nas articulações
• necrólise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes que se rompem, úlceras extensas na pele e febre
• síndrome DRESS - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, aumento do número de eosinófilos e envolvimento de órgãos internos
• diarreia grave ou prolongada, com possibilidade de sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com a claritromicina. Nesse caso, o paciente também deve consultar um médico.
• icterícia, prurido, dor abdominal, perda de apetite. Esses podem ser sintomas de insuficiência hepática
• parada cardíaca, fibrilação atrial, extrasístoles, palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT) (não muito comum)
• perda de consciência (não muito comum)
• embolia pulmonar (não muito comum; caracterizada por falta de ar, dor no peito, tosse, cianose) Esses efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina na forma de pó para solução para infusão, muito comum (mais de 1 em 10 pacientes) foi relatada a ocorrência de flebite no local da injeção.
Em pacientes que tomaram a claritromicina por via intravenosa ou oral, comum (1 a 10 em 100 pacientes) foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• dor no local da injeção, flebite no local da injeção, inflamação no local da injeção
• insônia
• alterações do paladar, dor de cabeça, alterações na percepção do paladar
• vasodilatação
• diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal
• resultados anormais nos testes de função hepática
• suor excessivo

Efeitos não desejados relatados não muito comum (1 a 10 em 1000 pacientes):

• inflamação da articulação, candidíase, infecção vaginal
• redução do número de glóbulos brancos
• perda de apetite, redução do apetite
• ansiedade
• discinesia (movimentos involuntários e descoordenados dos membros ou do corpo), tontura, sonolência, tremores
• alterações do equilíbrio, perda da audição, zumbido no ouvido
• asma
• inflamação do esôfago, inflamação do estômago, inflamação da boca, inflamação da língua, constipação, secura na boca, arrotos, inchaço com flatulência
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
• rigidez muscular
• aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, valor anormal da relação albumina/globulina
• astenia (fraqueza, falta de energia)

Abaixo estão listados efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), relatados após a comercialização de diferentes formas do medicamento Klacid (comprimidos, granulado para suspensão oral, pó para solução para infusão):

• rubor
• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
• acne
• distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania
• convulsões, perda do paladar, olfato anormal, perda do olfato, parestesia (formigamento, dormência)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia
• pancreatite aguda, pigmentação da língua, pigmentação dos dentes
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alterações nos resultados dos exames diagnósticos (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, cor anormal da urina)

Pacientes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, em pacientes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, inchaço com flatulência, secura na boca
• dor de cabeça, alterações da audição
• erupção cutânea
• falta de ar, insônia
• resultados anormais nos exames laboratoriais: aumento da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da ureia no sangue, redução do número de plaquetas e glóbulos brancos no sangue.

Relato de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
O relato de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Klacid

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem após "Lot".
Armazenar em temperatura até 30 °C.
Armazenar na embalagem original.
A solução para infusão deve ser armazenada em temperatura entre 2 °C e 8 °C - use dentro de 24 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras comuns. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Klacid

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. 1 ampola contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: lactobionato de sódio e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Como é o Klacid e o que contém a embalagem

O Klacid, pó para solução para infusão, é branco ou quase branco.
A embalagem é uma ampola de vidro incolor tipo I Ph.Eur., com capacidade de 15 ml, fechada com um rolho de borracha de halobutilo silikonizado W4416/50 (Igloo).

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia

Fabricante

Delpharm Saint Remy
Rue de l’Isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
França
Para obter mais informações sobre este medicamento, o paciente deve contatar o titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia
Tel.: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: -------------------------------[linha perfurada separando do folheto para o paciente]------------------------

As informações abaixo são destinadas apenas ao pessoal de saúde

INSTRUÇÕES PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Klacid, 500 mg, pó para solução para infusão
Claritromicina
O pó na ampola deve ser dissolvido e, em seguida, diluído em um solvente apropriado (ver abaixo: Preparo da solução para infusão ). A dose do medicamento deve ser administrada por via intravenosa em infusão que dura pelo menos 60 minutos.
Não se deve administrar o medicamento em uma injeção rápida única (bolus) ou por via intramuscular.

MODO DE PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

• A. Preparo da solução básica

Adicionar 10 ml de água para injeção à ampola do medicamento. Agitar até que o conteúdo da ampola seja completamente dissolvido. Para a dissolução, use apenas água para injeção. Outros solventes podem causar a formação de um precipitado. Não use soluções de sais inorgânicos ou soluções que contenham conservantes.
1 ml da solução básica preparada conforme acima contém 50 mg de claritromicina.
A solução básica é quimicamente e fisicamente estável por 48 horas em temperatura de 5°C ou por 24 horas em temperatura de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a preparação. A responsabilidade pelo uso do produto após a preparação da solução ou não cumprimento do tempo e condições de armazenamento é do usuário. Normalmente, a solução não deve ser armazenada por mais de 24 horas em temperatura entre 2°C e 8°C. A exceção é quando a solução foi preparada em condições controladas e validadas de assepsia total.

• B. Preparo da solução para infusão

Adicionar a solução básica (500 mg em 10 ml de água para injeção) a 250 ml de uma das seguintes soluções: solução de glicose a 5% em solução de Ringer com lactato, solução de glicose a 5%, solução de Ringer com lactato, solução de glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,3%, Normosol-M em solução de glicose a 5%, Normosol-R em solução de glicose a 5%, solução de glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,45%, solução de cloreto de sódio a 0,9%.
A solução para infusão é quimicamente e fisicamente estável por 48 horas em temperatura de 5°C ou por 6 horas em temperatura de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser usada imediatamente após a preparação. A responsabilidade pelo uso do produto após a preparação da solução ou não cumprimento do tempo e condições de armazenamento é do usuário. Normalmente, a solução não deve ser armazenada por mais de 24 horas em temperatura entre 2°C e 8°C. A exceção é quando a solução foi preparada em condições controladas e validadas de assepsia total.
Atenção. Até o momento, não há dados clínicos sobre a compatibilidade farmacêutica com outras soluções para administração intravenosa.