Klacid

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Klacid, 250 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klacid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid
• 3. Como tomar o medicamento Klacid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klacid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klacid e para que é utilizado

O Klacid contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Klacid, na forma de suspensão oral, é indicado para uso em crianças com idade entre 6 meses e 12 anos para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. Estas infecções incluem:

• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite)
• infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia)
• otite média aguda
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscessos)
• infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid

Quando não tomar o medicamento Klacid

• Se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot, como ergotamina ou di-hidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, para a enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento utilizado para ansiedade e insónia)
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar perturbações graves do ritmo cardíaco
• Se o doente estiver a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados para alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento utilizado para distúrbios psiquiátricos), pois a administração concomitante com o Klacid pode causar perturbações graves do ritmo cardíaco

Se durante o tratamento com o medicamento Klacid ocorrerem as seguintes situações, o doente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, equimoses, edema de Quincke, espasmo brônquico. O doente deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O doente deve informar o médico o mais breve possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como perda de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O doente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção nova (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klacid, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do equilíbrio (ver ponto 4), é recomendável realizar exames de controle após o tratamento.

Medicamento Klacid e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

É importante informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o Klacid é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou di-hidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, para a enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados para alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento utilizado para distúrbios psiquiátricos)
• tikagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos utilizados para doenças cardíacas e vasculares)
• colchicina (medicamento utilizado para gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento utilizado para ansiedade e insónia)

É importante informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o Klacid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para tratar a tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou por via oral (medicamentos utilizados para ansiedade e insónia)
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal)
• cilostazol (medicamento utilizado para tratar a claudicação intermitente, que é caracterizada por dor nas pernas durante a caminhada e que desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados, entre outros, após transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados para tratar a disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos utilizados para quimioterapia do cancro)
• teofilina (medicamento utilizado para asma brônquica)
• toltterodina (medicamento utilizado para incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• hipericão (medicamento fitoterápico utilizado para depressão leve)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para diabetes)

É também importante em caso de administração dos seguintes medicamentos:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados, entre outros, para tratar a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). A administração concomitante com a claritromicina pode aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a ação do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
O Klacid pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superam o risco potencial para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Klacid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Klacid contém sacarose

5 ml de suspensão contém 2,28 g de sacarose. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o Klacid na forma de suspensão oral.
Se o medicamento for prescrito a doentes com diabetes, deve-se ter em conta o conteúdo de sacarose.

3. Como tomar o medicamento Klacid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Medicamento para administração oral.
Crianças
A dose usual do medicamento Klacid na forma de suspensão é de 7,5 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia.
A dose máxima do medicamento é de 500 mg, duas vezes ao dia.
O tempo de tratamento é geralmente de 5 a 10 dias, dependendo do tipo de bactéria e da evolução da doença. O medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia (de preferência de manhã e à noite) durante ou entre as refeições.
O medicamento pode ser administrado com leite.
Dosagem em crianças
A tabela abaixo mostra a quantidade de suspensão que deve ser administrada com base no peso corporal (peso) da criança.

5 ml de suspensão medidos com o dosador fornecido com o medicamento contém 250 mg de claritromicina.
Dosagem em crianças com insuficiência renal
Com base no grau de insuficiência renal, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, ou seja, para 250 mg uma vez ao dia. Em infecções graves - 250 mg duas vezes ao dia.
A administração do medicamento não deve durar mais de 14 dias.
Dosagem em crianças com infecções causadas por micobactérias
A dose recomendada do medicamento é de 7,5 a 15 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Não se deve exceder a dose máxima de 500 mg duas vezes ao dia.

O tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Adultos
Se este medicamento for utilizado em adultos, a dose recomendada de claritromicina é de 250 mg (5 ml de suspensão) duas vezes ao dia.
Em infecções graves, a dose de claritromicina pode ser aumentada para 500 mg (10 ml de suspensão) duas vezes ao dia.

Modo de preparação da suspensão do medicamento Klacid

• Ferventar a água e deixá-la arrefecer até à temperatura ambiente.
• Despejar a água fervida e arrefecida no frasco do medicamento até à linha marcada na etiqueta.
• Agitar energicamente. Se necessário, completar com água até à linha marcada na etiqueta.

Antes de cada utilização, a suspensão deve ser agitada até obter uma mistura homogênea.
A suspensão correctamente preparada pode conter pequenos grânulos não dissolvidos que se assemelham a cristais de açúcar. Isto deve-se às propriedades do medicamento e não deve causar preocupação.

Aviso. Não armazenar as suspensões no frigorífico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid, o doente deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Omissão de uma dose do medicamento Klacid

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Klacid, o doente deve tomar a dose o mais breve possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klacid

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento com o medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Klacid pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomaro medicamento Klacid e consultar imediatamente um médico:

• Choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• Reações alérgicas: erupções cutâneas (frequentes), prurido, urticária (não muito frequentes), edema de Quincke, dificuldade respiratória
• Reações graves na pele:
• eritema multiforme agudo - erupção cutânea vermelha e descamativa com vesículas e pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - caracterizada por febre súbita e vesículas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave caracterizada por vesículas e úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e artralgias
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes e descamação da pele, além de febre e lesões na boca e genitálias
• síndrome DRESS - reação adversa grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, eosinofilia e envolvimento de órgãos
• Diarréia grave ou prolongada, com possibilidade de sangue ou muco nas fezes. A diarréia pode ocorrer mesmo após 2 meses após o tratamento com claritromicina. Nesse caso, o doente também deve consultar um médico
• Ictericia (amarelamento da pele), irritabilidade, urina escura, prurido ou dor abdominal. Estes podem ser sintomas de insuficiência hepática
• Dor abdominal forte, náuseas, vômitos, diarréia e febre. Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda

Estes efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, frequentementeforam relatados os seguintes efeitos não desejados (ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 100):

• insónia
• distúrbios do paladar, dores de cabeça
• diarréia, vômitos, náuseas, dores abdominais
• resultados anormais dos testes de função hepática
• suor excessivo

Foram relatados não muito frequentemente(ocorrem em 1 a 10 doentes em cada 1000) os seguintes efeitos não desejados:

• infecção, candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal
• leucopenia, trombocitose
• anorexia, diminuição do apetite
• ansiedade, nervosismo
• tonturas, sonolência, tremores
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, alterações da audição
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• gastrite, estomatite, glosite, constipação, secura na boca, flatulência, inchaço
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase
• erupção cutânea
• espasmos musculares
• febre, astenia (fraqueza, falta de energia)

Foram relatados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) os seguintes efeitos não desejados após a comercialização do medicamento Klacid na forma de suspensão:

• eritema
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• acne
• distúrbios psiquiátricos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos estranhos, mania
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (formigamento, adormecimento)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia
• discromia da língua, discromia dos dentes
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alterações nos resultados dos exames diagnósticos (aumento do tempo de protrombina, alterações na cor da urina)

Doentes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados com a doença subjacente, nos doentes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarréia, flatulência, secura na boca
• dores de cabeça, distúrbios da audição
• erupção cutânea
• dispneia, insónia
• resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, aumento da ureia no sangue e diminuição do número de plaquetas e leucócitos

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: 21 798 70 00
Fax: 21 798 70 09
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Klacid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
A suspensão deve ser utilizada no prazo de 14 dias. Não armazenar a suspensão no frigorífico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klacid

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. 5 ml de suspensão contém 250 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: ácido poliacrílico (Carbopol 974P), povidona K90, hipromelose ftalato (HP-55), óleo de rícino, dióxido de silício, maltodextrina, sacarose, dióxido de titânio (E171), goma xantana, substância de sabor e aroma “Fruit Punch”, sorbato de potássio, ácido cítrico anidro.

Como é o medicamento Klacid e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Klacid é fornecido na forma de granulado, que, após mistura com água, forma uma suspensão.
A suspensão correctamente preparada pode conter pequenos grânulos não dissolvidos que se assemelham a cristais de açúcar. Isto deve-se às propriedades do medicamento e não deve causar preocupação.
Fraco de plástico HDPE com capacidade de 50 ml, 60 ml ou 100 ml e dosador na forma de seringa, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa

Fabricante

AbbVie S.R.L.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor contacte o titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa
Tel: 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: