Klacid

Folheto informativo para o doente

Klacid, 125 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klacid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid
• 3. Como tomar o medicamento Klacid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klacid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Klacid e para que é utilizado

O Klacid contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Klacid, na forma de suspensão oral, é indicado para uso em crianças com idade entre 6 meses e 12 anos para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina.
Essas infecções incluem:

• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite)
• infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia)
• otite média aguda
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscessos)
• infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid

Quando não tomar o medicamento Klacid

• Se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia).
• Se o doente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), pois a combinação com o Klacid pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver tomando ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas ou prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais).
• Se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o doente estiver tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, usados para reduzir o nível de colesterol no sangue).
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• Se o doente ou sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT longo".
• Se o doente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar gota).
• Se o doente estiver tomando lomitapida.

Advertências e precauções

Se o doente estiver em alguma das situações descritas abaixo, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o Klacid.

• A doente está grávida ou suspeita que esteja grávida.
• O doente tem distúrbios renais ou hepáticos.
• O doente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O doente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Klacid e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o Klacid ocorrerem as seguintes situações, o doente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, angioedema, edema de Quincke, broncoespasmo. O doente deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O doente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O doente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção secundária (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o Klacid, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendável realizar exames de controle após o término do tratamento.

Klacid e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É importante informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois sua combinação com o Klacid é contraindicada:

medicamentos, pois sua combinação com o Klacid é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas)
• colchicina (medicamento usado para tratar gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado para tratar ansiedade ou insônia)

É importante informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao combinar esses medicamentos com o Klacid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou via oral (medicamentos usados para tratar ansiedade ou insônia)
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal)
• cilostazol (medicamento usado para tratar claudicação intermitente)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para tratar câncer)
• teofilina (medicamento usado para tratar asma)
• tolterodina (medicamento usado para tratar incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado para tratar depressão leve)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar diabetes)

É também importante em caso de uso concomitante dos seguintes medicamentos:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (medicamentos usados para tratar artrite reumatoide, malária ou prevenir malária). A combinação com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos colaterais graves que afetam o coração
• corticosteroides orais, injetáveis ou inalatórios (medicamentos usados para suprimir a resposta imune do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que esteja grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
O Klacid pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Klacid.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Klacid contém sacarose

5 ml de suspensão contêm 2,75 g de sacarose. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o Klacid na forma de suspensão oral. Se o medicamento for prescrito para doentes com diabetes, deve-se considerar o conteúdo de sacarose.

3. Como tomar o medicamento Klacid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
Crianças
A dose usual de Klacid na forma de suspensão é de 7,5 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia.
A dose máxima do medicamento é de 500 mg, duas vezes ao dia.
O tempo de tratamento é geralmente de 5 a 10 dias, dependendo do tipo de bactéria e da evolução da doença.
O medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia (preferencialmente de manhã e à noite) durante ou entre as refeições. O medicamento pode ser tomado com leite.
Dosagem para crianças
A tabela abaixo mostra a quantidade de suspensão que deve ser administrada com base no peso corporal (peso) da criança.
5 ml de suspensão medidos com o dosador fornecido com o medicamento contêm 125 mg de claritromicina.
Dosagem para crianças com insuficiência renal
Dependendo do grau de insuficiência renal, o médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, ou seja, para 250 mg uma vez ao dia. Em infecções graves - 250 mg duas vezes ao dia.
A administração do medicamento não deve exceder 14 dias.
Dosagem para crianças com infecções causadas por micobactérias
A dose recomendada do medicamento é de 7,5 a 15 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Não se deve exceder a dose máxima de 500 mg, duas vezes ao dia.
O tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Adultos
Se este medicamento for prescrito para adultos, a dose recomendada de claritromicina é de 250 mg (10 ml de suspensão) duas vezes ao dia.
Em infecções graves, a dose de claritromicina pode ser aumentada para 500 mg (20 ml de suspensão) duas vezes ao dia.

Modo de preparação da suspensão do medicamento Klacid

• Ferventar a água e resfriá-la à temperatura ambiente.
• Despejar a água fervida e resfriada no frasco do medicamento, até a linha marcada na etiqueta.
• Agitar energicamente. Se necessário, completar com água até a linha marcada na etiqueta.

Cada vez antes de usar a suspensão, deve-se agitar até obter uma mistura homogênea.
A suspensão corretamente preparada pode conter pequenos grânulos não dissolvidos que se assemelham a cristais de açúcar. Isso decorre das propriedades do medicamento e não deve causar preocupação.
Atenção. Não armazenar a suspensão na geladeira.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Omissão de dose do medicamento Klacid

Em caso de omissão de dose do medicamento Klacid, deve-se tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.
Não se deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klacid

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento com o medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Klacid pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomaro medicamento Klacid e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequente), angioedema, edema de Quincke, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme - erupção cutânea vermelha e descamativa com vesículas e pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - erupção cutânea grave com bolhas e necrose da pele e mucosas
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave com bolhas e descamação da pele, acompanhada de febre e leucocitose
• síndrome DRESS - reação adversa grave com erupção cutânea, febre, linfadenopatia e envolvimento de órgãos
• diarreia grave ou prolongada, possivelmente com sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com a claritromicina. Nesse caso, o doente também deve consultar um médico
• icterícia, prurido, dor abdominal, alterações nas provas de função hepática. Esses sintomas podem ser indicativos de insuficiência hepática
• dor abdominal intensa, náuseas, vômitos, diarreia e febre. Esses sintomas podem ser indicativos de pancreatite aguda

Outros efeitos não desejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, frequentementeforam relatados os seguintes efeitos não desejados (em 1 a 10 doentes em 100):

• insônia
• alterações do paladar, cefaleia
• diarreia, vômitos, náuseas, dispepsia, dores abdominais
• alterações nas provas de função hepática
• suor excessivo

Foram relatados não muito frequentemente(em 1 a 10 doentes em 1000) os seguintes efeitos não desejados:

• infecção, candidíase, infecção vaginal
• leucopenia, trombocitose
• anorexia, diminuição do apetite
• ansiedade, nervosismo
• tontura, sonolência, tremores
• alterações da audição, zumbido, vertigem
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• gastrite, estomatite, glossite, constipação, secura bucal, flatulência, borborígmo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase
• erupção cutânea
• espasmo muscular
• febre, astenia

Foram relatados com frequência desconhecidaos seguintes efeitos não desejados:

• rubor
• agranulocitose, trombocitopenia
• acne
• psicose, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos vívidos, mania
• convulsões, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia
• discromia da língua, discromia dos dentes
• miopatia
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, alteração da cor da urina)

Doentes com imunodeficiência
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, nos doentes adultos com imunodeficiência, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, flatulência, secura bucal
• cefaleia, alterações da audição
• erupção cutânea
• dispneia, insônia
• alterações nos resultados de exames laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase e da alanina aminotransferase, aumento da creatinina sérica e diminuição da contagem de plaquetas e leucócitos

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Tel.: 22 207 66 00
Fax: 22 207 66 99
Endereço eletrônico: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante para que se possa reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klacid

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
A suspensão deve ser usada dentro de 14 dias. Não armazenar a suspensão na geladeira.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Klacid

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. 5 ml de suspensão contêm 125 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: carbômeros (Carbopol 974P), povidona K90, hipromelose ftalato (HP-55), óleo de rícino, dióxido de silício coloidal anidro, maltodextrina, sacarose, goma xantana, substância de sabor e aroma "Fruit Punch", sorbato de potássio, ácido cítrico anidro, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Klacid e o que contém a embalagem

O Klacid é fornecido na forma de granulado, que, após mistura com água, forma uma suspensão.
A suspensão corretamente preparada pode conter pequenos grânulos não dissolvidos que se assemelham a cristais de açúcar. Isso decorre das propriedades do medicamento e não deve causar preocupação.
Frascos de plástico HDPE de 60 ml ou 100 ml e dosador na forma de seringa, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13
2795-023 Lagoa
Portugal

Fabricante

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, contacte o titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13
2795-023 Lagoa
Portugal
Tel: 21 412 33 00

Data da última revisão do folheto: