Klabion Uno

Folheto informativo para o doente

Klabion UNO, 500 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klabion UNO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klabion UNO
• 3. Como tomar o medicamento Klabion UNO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klabion UNO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klabion UNO e para que é utilizado

O medicamento Klabion UNO é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos chamados macrolídeos. Os antibióticos inibem o crescimento de certos microrganismos que causam infecções. A sua utilização é descrita abaixo.
Os comprimidos do medicamento Klabion UNO são comprimidos de libertação prolongada, o que significa que o princípio ativo é liberado do comprimido lentamente, permitindo que o medicamento seja tomado apenas uma vez por dia.

Para que é utilizado o medicamento Klabion UNO?

O medicamento Klabion UNO é utilizado para tratar infecções, tais como:

• 1. infecções no peito, como bronquite ou pneumonia,
• 2. infecções da garganta e seios nasais,
• 3. infecções da pele e tecidos moles, que também podem ser chamadas de infecções da pele ou infecções dos tecidos moles.

O Klabion UNO é indicado para uso em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klabion UNO

Quando não tomar o medicamento Klabion UNO

• Se o doente tiver alergiaà claritromicina ou a outros antibióticos do mesmo grupo (antibióticos macrolídeos), como a eritromicina ou a azitromicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot (por exemplo, ergotamina ou di-hidroergotamina em comprimidos ou ergotamina em forma de inalação para tratar enxaquecas, ou midazolam em forma oral (medicamento utilizado para tratar ansiedade e insónia).
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos como astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais) ou pimozida (medicamento utilizado para tratar certos distúrbios psiquiátricos) - a tomada desses medicamentos com o medicamento Klabion UNO pode, por vezes, causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver a tomar ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos utilizados para tratar angina de peito ou para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).
• Se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir o nível de colesterol (como a lovastatina ou a simvastatina).
• Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha lomitapida.
• Se o doente tiver distúrbios graves da função hepática e/ou renal.
• Se o doente tiver apresentado ou apresentar distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo distúrbios do ritmo do tipo torsade de pointes) ou distúrbios no eletrocardiograma (ECG), chamados de "intervalo QT prolongado".
• Se o doente estiver a tomar colchicina (medicamento utilizado para tratar gota).

Antes de tomar a claritromicina, deve consultar um médico se algum desses estados se aplica ao doente.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Klabion UNO, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver "Gravidez e amamentação");
• se o doente apresentar diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com o medicamento Klabion UNO - nesse caso, deve contactar imediatamente um médico;
• se o doente tiver distúrbios da função cardíaca (doença cardíaca, insuficiência cardíaca grave, distúrbios do ritmo cardíaco ou batimentos cardíacos muito lentos);
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Antes de tomar a claritromicina, deve consultar um médico se algum desses estados se aplica ao doente.

Medicamento Klabion UNO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, pois pode ser necessário ajustar a dose ou realizar exames regulares.
O medicamento Klabion UNO não deve ser tomado com os seguintes medicamentos: alcaloides do ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos para reduzir o nível de colesterol e medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco (ver "Quando não tomar o medicamento Klabion UNO").
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração).
• Varfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos que diluem o sangue).
• Eletriptana (medicamento utilizado para tratar enxaquecas).
• Carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos utilizados para tratar epilepsia ou distúrbios bipolares).
• Erva-de-São-João (produtos herbais utilizados para tratar depressão).
• Teofilina (medicamento utilizado para tratar asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica).
• Triazolam, alprazolam ou midazolam administrado por via intravenosa ou por via oral (medicamentos utilizados para tratar ansiedade e insónia).
• Omeprazol (medicamento utilizado para tratar problemas gastrointestinais).
• Quetiapina ou ziprasidona (medicamentos utilizados para tratar esquizofrenia ou outros distúrbios psiquiátricos).
• Zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, efavirenz ou etravirina (medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV).
• Rifabutina, rifapentina ou rifampicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções, como tuberculose).
• Itroconazol ou fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas).
• Sildenafila, tadalafila ou vardenafila (medicamentos utilizados para tratar disfunção erétil).
• Tolterodina (medicamento utilizado para tratar problemas da bexiga).
• Metilprednisolona (esteroides utilizados para tratar inflamações).
• Ibrutiniba ou vinblastina (medicamentos utilizados para tratar câncer).
• Aprepitanta (medicamento utilizado para prevenir náuseas e vômitos durante a quimioterapia).
• Cilostazol (medicamento utilizado para melhorar a circulação sanguínea nas pernas).
• Qualquer antibiótico beta-lactâmico (penicilinas e cefalosporinas).
• Tacrolimo, sirolimo ou ciclosporina (medicamentos utilizados em transplantes de órgãos).
• Nateglinida, repaglinida, derivados de sulfonylureia ou insulina (medicamentos utilizados para tratar diabetes).
• Aminoglicosídeos (grupo de antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (medicamentos utilizados para tratar hipertensão).

É também importante em caso de tomada dos seguintes medicamentos:

• Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar, entre outros, artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir malária). A tomada desses medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração;
• Corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a ação do sistema imunológico do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A segurança do medicamento Klabion UNO durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Klabion UNO pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Klabion UNO contém lactose

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Klabion UNO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento Klabion UNO para adultos e jovens acima de 12 anos é de 500 mg uma vez por dia durante 6 a 14 dias.
Em infecções graves, o médico pode aumentar a dose para duas comprimidos de 500 mg. As duas comprimidos devem ser tomadas ao mesmo tempo.

Via e modo de administração

O medicamento Klabion UNO deve ser tomado com uma refeição; as comprimidos devem ser engolidas inteiras, não devem ser mastigadas.
Cada dose deve ser tomada no mesmo horário todos os dias durante todo o período de tratamento.
Não deve interromper a tomada do medicamento Klabion UNO se o doente se sentir melhor. É importante tomar as comprimidos por tanto tempo quanto o médico prescrever, caso contrário a infecção pode não ser completamente curada e o problema pode voltar.

Crianças

Estas comprimidos não são adequadas para crianças com menos de 12 anos de idade, pois podem ter dificuldades em engolir as comprimidos. Em crianças, é geralmente melhor usar medicamentos em forma líquida. O médico prescreverá um medicamento diferente, adequado para a criança.

Esquecimento de uma dose do medicamento Klabion UNO

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Klabion UNO, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klabion UNO

Se o doente tomar acidentalmente mais de duas comprimidos do medicamento Klabion UNO em um dia ou se uma criança engolir acidentalmente várias comprimidos, deve contactar imediatamente um médico, mesmo que não apresente sintomas. A superdose do medicamento Klabion UNO pode causar vômitos e dores abdominais, também podem ocorrer reações alérgicas.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper a tomada das comprimidos e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia grave ou prolongada com presença de sangue ou muco nas fezes, dor abdominal e febre. A diarreia pode ocorrer mesmo dois meses após o tratamento com a claritromicina.
• Erupção cutânea, dificuldade em respirar, desmaio ou inchaço do rosto e garganta. Deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica e podem exigir tratamento de emergência.
• Falta de apetite, icterícia, urina escura, fezes de cor clara, coceira ou dor abdominal. Deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de distúrbios da função hepática.
• Reações cutâneas graves, potencialmente fatais, como bolhas na pele, boca, lábios, olhos e genitálias (sintomas de uma reação alérgica rara chamada síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica) ou erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas (sintomas de psoríase pustulosa). A frequência destes efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Dor ou fraqueza muscular conhecida como rabdomiólise (condição que causa a degradação do tecido muscular, o que pode levar a danos nos rins).

Outros efeitos não desejados

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• Insónia
• Dor de cabeça
• Alterações do paladar
• Diarreia
• Vômitos
• Náuseas
• Enjoo
• Dispepsia, dor abdominal
• Resultados anormais de exames de sangue (aumento do nível de enzimas hepáticas)
• Erupção cutânea
• Sudorese excessiva.

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• Infecções, como gastroenterite, infecções da pele, candidíase na boca ou vagina, e infecções vaginais
• Baixo número de glóbulos brancos e outros distúrbios dos glóbulos brancos
• Reações alérgicas, como erupção cutânea, inchaço, coceira, urticária
• Falta de apetite
• Ansiedade
• Nervosismo
• Desmaio, tonturas, tremores, sonolência
• Zumbido nos ouvidos, tonturas (sensação de girar) e distúrbios do ouvido
• Falta de energia, dor no peito, inchaço do rosto, sensação de desconforto geral, dor e desejo
• Alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (registro anormal do ECG)
• Asma e falta de ar
• Sangramento nasal
• Constipação, dor anal, secura na boca, excesso de gases no estômago, arrotos e flatulência
• Azia, gastrite (inflamação da mucosa do estômago), estomatite, glossite
• Dor muscular, cãibras musculares
• Calafrios, fadiga, febre.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Infecção bacteriana da pele
• Distúrbios psiquiátricos, como sonhos anormais, confusão, despersonalização, desorientação, alucinações (ver coisas que não existem), distúrbios psicóticos, depressão, mania
• Convulsões ou ataques convulsivos, perda do paladar, incapacidade de reconhecer cheiros ou perda do olfato, formigamento
• Surdez
• Fibrilação ventricular (contracção descoordenada do músculo cardíaco)
• Sangramento
• Distúrbios renais, incluindo nefrite e presença de sangue na urina
• Pancreatite aguda (dor na parte superior do abdômen que se irradia para as costas, que pode estar associada à perda de apetite, náuseas ou vômitos)
• Descoloração da língua, descoloração dos dentes
• Acne
• Baixo número de glóbulos (sintomas podem incluir palidez da pele e fadiga) e baixo número de alguns componentes do sangue que ajudam a combater infecções (sintomas podem incluir dor de garganta, febre, sensação de fraqueza, facilidade para hematomas, sangramento)
• Fraqueza muscular.

Exames de sangue realizados durante a tomada da claritromicina podem mostrar uma redução do nível de fator de coagulação e um aumento de outras enzimas, bem como detectar proteína na urina.
Se ocorrer diarreia durante ou após o tratamento com a claritromicina, deve consultar imediatamente um médico. A diarreia pode ocorrer como reação ao medicamento, também pode ser um sinal de uma condição mais grave. O médico determinará a causa da diarreia.
Em um caso improvável, se a infecção for causada por um microrganismo contra o qual o medicamento Klabion UNO não é eficaz, os sintomas podem piorar. Nesse caso, deve consultar um médico.
Se os efeitos não desejados piorarem ou ocorrerem quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-012 Lisboa
Tel.: +351 21 792 74 00
Fax: +351 21 792 74 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klabion UNO

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura "VAL" indica o prazo de validade, e após a abreviatura "LOTE" indica o número do lote.
Se o medicamento estiver após o prazo de validade, deve devolvê-lo à farmácia e, se necessário, solicitar uma nova prescrição ao médico.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klabion UNO

• O princípio ativo do medicamento é a claritromicina citrato. Cada comprimido revestido de libertação prolongada contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose monoidratada Hipromelose Hipromelose ftalato Estearato de magnésio Talco

Revestimento do comprimido:
Hipromelose 15cP
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 4000
Talco
Macrogol 400
Amarelo de quinolina, laca (E104)

Como é o medicamento Klabion UNO e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelos, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos de libertação prolongada.
O medicamento Klabion UNO está disponível em blister em embalagens que contêm:
5, 7, 10, 14 comprimidos revestidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIO EDOL - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 21
1200-470 Lisboa

Importador

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parque Científico de Barcelona
C/Baldiri Reixac, 4/12 e 15
08028 Barcelona
Espanha
Data de aprovação do folheto:março de 2024