Klabax

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Klabax (Claritromicina SUN 500 mg), 500 mg, comprimidos revestidos

Claritromicina
Klabax e Claritromicina SUN 500 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klabax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klabax
• 3. Como tomar o medicamento Klabax
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Klabax
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Klabax e para que é utilizado

O medicamento Klabax contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O medicamento Klabax é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. Estas infecções incluem:

• infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, faringite estreptocócica, sinusite),
• infecções das vias respiratórias inferiores (por exemplo, bronquite, pneumonia),
• otite média aguda,
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscessos),
• infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias.

Em pacientes infectados com HIV (contagem de células CD4 ≤100/mm) o medicamento Klabax é indicado para prevenir infecções disseminadas causadas pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).
Em pacientes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori, é recomendado usar o medicamento Klabax em combinação com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outro antibiótico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klabax

Quando não tomar o medicamento Klabax

• se o paciente tiver alergia à claritromicina, outros antibióticos macrolídeos, como eritromicina ou azitromicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca) ou midazolam administrado por via oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia);
• se o paciente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• se o paciente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos), pois a combinação com o medicamento Klabax pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• se o paciente estiver tomando ticagrelor ou ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas);
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia);
• se o paciente estiver tomando lovastatina ou simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante;
• se o paciente ou sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT longo";
• se o paciente estiver tomando colchicina (medicamento usado para tratar gota);
• se o paciente estiver tomando lomitapida.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klabax, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• a paciente está grávida ou suspeita que esteja grávida;
• o paciente tem distúrbios hepáticos ou renais;
• o paciente tem resistência a outros antibióticos, como clindamicina, lincomicina;
• o paciente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia;
• o paciente está tomando qualquer um dos medicamentos listados no ponto "Medicamento Klabax e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Klabax ocorrerem as seguintes situações, o paciente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, prurido, urticária, angioedema, dificuldade respiratória. O paciente deve procurar imediatamente um médico, que administrará o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O paciente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios hepáticos, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O paciente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção nova (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klabax, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas);
• resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento da infecção por Helicobacter pylori pode levar à seleção de microrganismos resistentes ao medicamento).

Medicamento Klabax e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.

É fundamental informar o médico se o paciente está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois a combinação com o medicamento Klabax é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos usados para tratar enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para tratar alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para tratar distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas)
• colchicina (medicamento usado para tratar gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam administrado por via oral (medicamento usado para tratar ansiedade e insônia)

É necessário informar o médico se o paciente está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao combinar com o medicamento Klabax:

Klabax:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para tratar tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para tratar HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou por via oral (medicamentos usados para tratar ansiedade e insônia)
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico)
• cilostazol (medicamento usado para tratar claudicação intermitente, que se manifesta por dor muscular nas pernas durante o esforço e desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para tratar transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para tratar disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para tratar quimioterapia de câncer)
• teofilina (medicamento usado para tratar asma brônquica)
• tolterodina (medicamento usado para tratar incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico usado para tratar depressão leve)
• sulfonylureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para tratar diabetes)
• hidroxicloroquina e cloroquina (medicamentos usados para tratar doenças autoimunes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que esteja grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez ou amamentação não é conhecida.
O medicamento Klabax pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o medicamento Klabax.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Klabax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klabax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue ou chupe o comprimido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Infecções das vias respiratórias, pele e tecidos moles, otite média aguda
Adultos
Em infecções graves - um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias, com exceção da pneumonia e sinusite, quando o tratamento dura 6 a 14 dias.
Jovens com mais de 12 anos
A dosagem é a mesma que para adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
Recomenda-se usar o medicamento Klabax na forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal
O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, o que significa administrar um comprimido de 250 mg uma vez ao dia.
Em infecções graves – um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
Recomenda-se usar o medicamento Klabax que contém 250 mg de claritromicina por comprimido.
O tratamento dura no máximo 14 dias.
Infecções causadas por micobactérias
A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
O tratamento da forma disseminada da infecção causada pelo complexo Mycobacterium avium (MAC) em pacientes com AIDS deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O medicamento Klabax deve ser usado em combinação com outros medicamentos que atuem contra o Mycobacterium.
O tratamento de outras infecções não tuberculosas causadas por micobactérias deve ser continuado de acordo com as instruções do médico.
Prevenção de infecções causadas por MAC
A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
Infecções por Helicobacter pylori
Em pacientes com úlcera duodenal ou úlcera gástrica causada por infecção por Helicobacter pylori, a claritromicina pode ser administrada por 7 a 14 dias na dose de 500 mg duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antibacterianos e inibidores da bomba de prótons, de acordo com as recomendações nacionais e internacionais para a erradicação de Helicobacter pylori.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax, o paciente deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax pode causar efeitos adversos no trato gastrointestinal (vômitos, dor abdominal).

Omissão da dose do medicamento Klabax

Em caso de omissão da dose, o paciente deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klabax

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Klabax pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Se o paciente desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deve parar de tomar o medicamento Klabax e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequente), angioedema, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme - erupção cutânea vermelha e descamativa com vesículas e pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - erupção cutânea grave e potencialmente fatal, caracterizada por febre, vesículas e úlceras na pele, mucosas e órgãos
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes e descamação da pele, além de febre e lesões na mucosa
• síndrome DRESS - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, febre, linfadenopatia e disfunção hepática
• diarreia grave ou prolongada, possivelmente com sangue ou muco nas fezes (colite pseudomembranosa). A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com claritromicina. Nesse caso, o paciente também deve procurar um médico
• icterícia, prurido, dor abdominal, alterações na coloração das fezes ou urina. Esses podem ser sintomas de disfunção hepática, colestase (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), hepatite (não muito frequente). Esses efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos adversos

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos adversos frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• insônia
• alterações do paladar, cefaleia
• diarreia, vômitos, dispepsia, náuseas, dor abdominal
• anormalidades nos testes de função hepática
• suor excessivo

Foram relatados os seguintes efeitos adversos não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1000):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, diminuição do apetite
• ansiedade
• tontura, sonolência, tremores
• alterações da audição, zumbido, vertigem
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• gastrite, estomatite, glosite, flatulência, constipação, secura na boca, eructação, inchaço abdominal
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase
• astenia (fraqueza, fadiga), dor no peito, calafrios, fadiga
• aumento da atividade das enzimas: fosfatase alcalina e lactato desidrogenase

Foram relatados os seguintes efeitos adversos com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização do medicamento Klabax em forma de comprimidos e suspensão:

• eritema
• agranulocitose (diminuição da contagem de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas no sangue)
• acne
• psicose, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, adormecimento)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco, como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia
• pancreatite aguda, discromia da língua, discromia dos dentes
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento do tempo de protrombina, alterações na cor da urina)

Pacientes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, nos pacientes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos adversos:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, flatulência
• cefaleia, alterações da audição
• erupção cutânea
• dispneia, insônia
• anormalidades nos exames laboratoriais: aumento da aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), aumento da ureia no sangue e diminuição da contagem de plaquetas e leucócitos

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Paulo, 280, 01330-020 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: http://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Klabax

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Armazenar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Klabax

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Um comprimido do medicamento Klabax contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico e revestimento Opadry 20H 52875 contendo hipromelose, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, vanilina, dióxido de titânio (E 171), talco e amarelo de quinolina (E 104), laca.

Como é o medicamento Klabax e o que o embalagem contém

O medicamento Klabax, 500 mg: comprimidos revestidos, são amarelo-claros, ovais, bicôncavos, com a inscrição "C" de um lado e "2" do outro lado da linha de divisão, com um corte de ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
As embalagens do medicamento Klabax, comprimidos revestidos, 500 mg, contêm 14 ou 21 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Holanda

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Holanda
Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, 4440 Tiszavasvári, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 29850

Número da autorização de importação paralela: 99/23

Data de aprovação do folheto: 01.06.2023

[Informação sobre marca registrada]