Klabax

Folheto informativo para o utilizador

Klabax, 500 mg, comprimidos revestidos

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klabax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klabax
• 3. Como tomar o medicamento Klabax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klabax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klabax e para que é utilizado

O Klabax contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Klabax é indicado para adultos e jovens com mais de 12 anos para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. Estas infecções incluem:

• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite estreptocócica, sinusite),
• infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia),
• otite média aguda,
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscessos),
• infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias.

Em doentes infectados com HIV (contagem de células CD4 ≤100/mm) o Klabax é indicado para prevenir infecções disseminadas causadas pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).
Em doentes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori, é recomendado o uso do medicamento Klabax em combinação com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klabax

Quando não tomar o medicamento Klabax

• se o doente for alérgico à claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos, como a eritromicina ou a azitromicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos utilizados para a enxaqueca) ou midazolam administrado por via oral (medicamento utilizado para ansiedade e insónia);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados para alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento utilizado para distúrbios psiquiátricos), pois a administração concomitante com o medicamento Klabax pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos utilizados para doenças cardíacas);
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia);
• se o doente estiver a tomar lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante;
• se o doente ou um membro da sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares do ritmo, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado";
• se o doente estiver a tomar colchicina (medicamento utilizado para gota);
• se o doente estiver a tomar lomitapida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Klabax, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:
o doente estiver grávido ou acredita que possa estar grávido;
o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
o doente tiver resistência a outros antibióticos, como a clindamicina, linkomicina;
o doente tiver doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia;
o doente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados no ponto "Klabax e outros medicamentos".
Se ocorrerem as seguintes situações durante o tratamento com o medicamento Klabax, deve informar o seu médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, angioedema, edema de Quincke, broncoespasmo. Deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. Deve informar o seu médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico instituirá o tratamento adequado. Não deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios da função hepática, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. Deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Novas infecções (superinfecções) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico instituirá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klabax, podem ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas);
• resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento da infecção por Helicobacter pylori pode levar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes ao medicamento).

Klabax e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o medicamento Klabax é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos utilizados para a enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados para alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento utilizado para distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos utilizados para doenças cardíacas)
• colchicina (medicamento utilizado para gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• midazolam administrado por via oral (medicamento utilizado para ansiedade e insónia)

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o medicamento Klabax:

Klabax:

• rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos utilizados para tratar a tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou por via oral (medicamentos utilizados para ansiedade e insónia)
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o dabigatrano, rivaroxabano, apixabano, edoxabano
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para claudicação intermitente, que se manifesta por dor nos músculos das pernas durante o esforço e que desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados para disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos utilizados para quimioterapia de câncer)
• teofilina (medicamento utilizado para asma brônquica)
• tolterodina (medicamento utilizado para incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico utilizado para depressão leve)
• sulfonylureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para diabetes)
• hidroxicloroquina ou cloroquina (medicamentos utilizados para tratar artrite reumatoide, prevenir ou tratar malária). A administração concomitante com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (medicamentos utilizados para suprimir a atividade do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a segurança da claritromicina durante a gravidez ou amamentação não é conhecida.
O Klabax pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o medicamento Klabax.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Klabax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Klabax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue ou chupe o comprimido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Infecções do trato respiratório, pele e tecidos moles, otite média aguda
Adultos
Em infecções graves - um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias, com exceção da pneumonia e sinusite, que duram 6 a 14 dias.
Jovens com mais de 12 anos
A dosagem é a mesma que para adultos.
Crianças com menos de 12 anos
Recomenda-se o uso do medicamento Klabax na forma de suspensão oral.
Pacientes com insuficiência renal
O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento pela metade, o que significa administrar um comprimido de 250 mg uma vez ao dia.
Em infecções graves – um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
Recomenda-se o uso do medicamento Klabax que contenha 250 mg de claritromicina por comprimido.
O tratamento dura no máximo 14 dias.
Infecções causadas por micobactérias
A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
O tratamento da forma disseminada da infecção causada pelo complexo Mycobacterium avium (MAC) em pacientes com AIDS deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O Klabax deve ser administrado em combinação com outros medicamentos que atuem contra o Mycobacterium.
O tratamento de outras infecções não tuberculosas causadas por micobactérias deve ser continuado de acordo com as instruções do médico.
Prevenção de infecções causadas por MAC
A dose recomendada para adultos é de um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia.
Infecções por Helicobacter pylori
Em pacientes com úlcera duodenal ou úlcera gástrica causada por infecção por Helicobacter pylori, a claritromicina pode ser administrada por 7 a 14 dias na dose de 500 mg duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antibacterianos e inibidores da bomba de prótons, de acordo com as recomendações nacionais e internacionais para a erradicação de Helicobacter pylori.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. A ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax pode causar efeitos não desejados no trato gastrointestinal (vômitos, dores abdominais).

Omissão da dose do medicamento Klabax

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klabax

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Klabax pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados em qualquer estágio do tratamento com o medicamento, deve parar de tomar o medicamento Klabax e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupções cutâneas (frequentes), prurido, urticária (pouco frequentes), angioedema facial, lingual, labial, ocular e faríngeo, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme agudo - erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos e bolhas sob a pele e pústulas
• penfigoide bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) caracterizado por febre súbita e pústulas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave caracterizada por bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e artralgias
• nekrolise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas gigantes subepidérmicas, úlceras extensas na pele e febre
• síndrome DRESS - erupção cutânea grave e potencialmente fatal, caracterizada por aumento do número de eosinófilos e envolvimento de órgãos internos
• diarreia grave ou prolongada, com possível presença de sangue ou muco nas fezes (colite pseudomembranosa). A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após a interrupção do tratamento com a claritromicina. Nesse caso, também deve procurar um médico
• icterícia, prurido, alterações na coloração das fezes, urina escura, dor abdominal ou perda de apetite. Estes podem ser sintomas de insuficiência hepática, colestase (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), hepatite (não muito frequente). Estes efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• insónia
• alterações do paladar, cefaleia
• diarreia, vômitos, dispepsia, náuseas, dores abdominais
• resultados anormais dos testes de função hepática
• suor excessivo

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal
• leucopenia, neutropenia e eosinofilia
• anorexia, diminuição do apetite
• ansiedade
• tonturas, sonolência, tremores
• distúrbios do equilíbrio, surdez, zumbido
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)
• gastrite, estomatite, glosite, distensão abdominal, constipação, secura na boca, flatulência, inchaço
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase
• astenia (fraqueza, fadiga), dor no peito, calafrios, fadiga
• aumento da atividade das enzimas: fosfatase alcalina e lactato desidrogenase

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização do medicamento Klabax na forma de comprimidos e suspensão:

• rubor
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• acne
• distúrbios psicóticos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos estranhos, mania
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (formigamento, adormecimento)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alterações nos resultados dos exames diagnósticos (aumento do valor da razão internacional normalizada (INR), prolongamento do tempo de protrombina, alteração da cor da urina)

Pacientes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados com a doença subjacente, nos pacientes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, flatulência, secura na boca
• cefaleia, distúrbios da audição
• erupções cutâneas
• dispneia, insónia
• resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da creatinina e ureia no sangue, e diminuição do número de plaquetas e leucócitos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 2465-401 Leça da Palmeira
Telefone: 22 993 77 00
Fax: 22 993 77 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klabax

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento. Conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klabax

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Um comprimido de 500 mg do medicamento Klabax contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico e substância de revestimento Opadry 20H 52875 que contém hipromelose, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, vanilina, dióxido de titânio (E171), talco e amarelo de quinolina - laca (E104).

Como é o medicamento Klabax e que contenha a embalagem

Klabax, 500 mg: comprimidos revestidos, são amarelo-claros, ovais, bicôncavos, com a inscrição "C" de um lado e "2" do outro lado da linha de corte, com corte em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
As embalagens do medicamento Klabax, comprimidos revestidos, 500 mg, contêm 10, 14 ou 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-132 Carnaxide
Telefone: 21 424 36 00

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp
Países Baixos
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj Napoca
Romênia
Data da última atualização do folheto:07.03.2024