Klabax

Folheto informativo: informação para o utilizador

Klabax, 250 mg, comprimidos revestidos

Clarithromycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klabax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klabax
• 3. Como tomar o medicamento Klabax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Klabax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Klabax e para que é utilizado

O Klabax contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções.
O Klabax é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. Estas infecções incluem:

• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite),
• infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia),
• otite média aguda,
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscessos),
• infecções dentárias e da cavidade oral (por exemplo, abscesso periapical, periodontite),
• infecções disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias.

Nos doentes infectados com HIV (contagem de células CD4 ≤100/mm ) o Klabax é indicado para prevenir infecções disseminadas causadas pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).
Nos doentes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori é recomendado o uso do medicamento Klabax em conjunto com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klabax

Quando não tomar o medicamento Klabax

• se o doente tiver alergia à claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos, como a eritromicina ou a azitromicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina (medicamentos usados para a enxaqueca) ou midazolam administrado por via oral (medicamento usado para a ansiedade e insônia);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para a alergia), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento usado para distúrbios psiquiátricos), pois a administração concomitante com o medicamento Klabax pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar ticagrelor (medicamento que inibe a agregação de plaquetas), ivabradina ou ranolazina (medicamento cardíaco);
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia);
• se o doente estiver a tomar lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante;
• se o doente ou um membro da sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares do ritmo, incluindo torsades de pointes ) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado";
• se o doente estiver a tomar colchicina (medicamento usado para a gota);
• se o doente estiver a tomar lomitapida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klabax, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
a doente está grávida ou suspeita que está grávida;
o doente tem distúrbios da função hepática ou renal;
o doente tem resistência a outros antibióticos, como a clindamicina, linkomicina;
o doente tem doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia;
o doente está a tomar algum dos medicamentos listados no ponto "Klabax e outros medicamentos".
Se durante o tratamento com o medicamento Klabax ocorrerem as seguintes situações, o doente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, angioedema, edema de Quincke, broncoespasmo. O doente deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarréia, especialmente se for aguda ou prolongada. O doente deve informar o médico o mais breve possível. Se necessário, o médico instituirá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Sintomas de distúrbios da função hepática, como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O doente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Infecção secundária (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico instituirá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klabax, podem ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas);
• resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento da infecção por Helicobacter pylori pode levar ao desenvolvimento de cepas resistentes ao medicamento).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendado realizar exames de controle após o tratamento.

Klabax e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.

É importante informar o médico se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração concomitante com o medicamento Klabax é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina (medicamentos usados para a enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para a alergia)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado para distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para doenças cardíacas e vasculares)
• colchicina (medicamento usado para a gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• midazolam administrado por via oral (medicamento usado para a ansiedade ou insônia)

É importante informar o médico se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o medicamento Klabax:

Klabax:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para o tratamento da tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para o tratamento da infecção por HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou na mucosa oral (medicamentos usados para a ansiedade ou insônia)
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico)
• cilostazol (medicamento usado para a claudicação intermitente, que se manifesta por dor nos músculos das pernas durante o esforço e que desaparece após um curto período de repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para a disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para a quimioterapia do cancro)
• teofilina (medicamento usado para a asma brônquica)
• tolterodina (medicamento usado para a incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• erva-de-São-João (medicamento fitoterápico usado para a depressão leve)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para a diabetes)
• medicamentos ototóxicos (que danificam a audição), especialmente antibióticos aminoglicosídicos usados para infecções bacterianas
• hidroxicloroquina ou cloroquina (usados para o tratamento da artrite reumatoide, para a prevenção ou tratamento da malária). A administração concomitante com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (usados para suprimir a atividade do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que está grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez ou amamentação não é conhecida.
O Klabax pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o medicamento Klabax.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Klabax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klabax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigar ou chupar o comprimido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.
Se for necessário administrar uma dose única de 500 mg, é recomendado usar o medicamento Klabax que contém 500 mg de claritromicina por comprimido.
Infecções do trato respiratório, pele e tecidos moles, otite média aguda
Adultos
Um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Em infecções graves, o médico pode recomendar aumentar a dose para dois comprimidos de 250 mg (ou seja, 500 mg) duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias, com exceção da pneumonia e sinusite, quando o tratamento dura 6 a 14 dias.
Jovens com mais de 12 anos
A dose é a mesma que para adultos.
Crianças com menos de 12 anos
É recomendado usar o medicamento Klabax na forma de suspensão oral.
Doentes com insuficiência renal
O médico pode recomendar reduzir a dose do medicamento pela metade, o que significa administrar um comprimido de 250 mg uma vez ao dia.
Em infecções graves - um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia.
O tratamento dura no máximo 14 dias.
Infecções dentárias e da cavidade oral
Um comprimido de 250 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas). O tratamento dura geralmente 5 dias.
Infecções causadas por micobactérias
Dose recomendada para adultos: dois comprimidos de 250 mg (ou seja, 500 mg) duas vezes ao dia.
O tratamento da forma disseminada da infecção causada pelo complexo Mycobacterium avium (MAC) em doentes com AIDS deve ser continuado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O Klabax deve ser usado em conjunto com outros medicamentos que atuem contra o Mycobacterium .
O tratamento de outras infecções não tuberculosas causadas por micobactérias deve ser continuado de acordo com as recomendações do médico.
Prevenção de infecções causadas por MAC
Dose recomendada para adultos: dois comprimidos de 250 mg (ou seja, 500 mg) duas vezes ao dia.
Infecções por Helicobacter pylori
Nos doentes com úlcera duodenal e infecção diagnosticada por Helicobacter pylori , a claritromicina pode ser administrada por 7 a 14 dias na dose de 500 mg duas vezes ao dia, em conjunto com outros medicamentos antibacterianos e inibidores da bomba de prótons, de acordo com as recomendações nacionais e internacionais para a erradicação de Helicobacter pylori .

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. A ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dores abdominais).

Omissão da dose do medicamento Klabax

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais breve possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klabax

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento, mesmo que ocorra melhora do estado de saúde e os sintomas da doença desapareçam após alguns dias de tratamento com o medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados em qualquer fase do tratamento com o medicamento, deve parar de tomar o medicamento Klabax e consultar imediatamente o médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequente), angioedema da face, língua, lábios, olhos e garganta, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme - erupção cutânea vermelha e descamativa com vesículas e pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - caracterizada por febre súbita e vesículas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave caracterizada por vesículas e úlceras na pele, mucosas, olhos e genitálias, febre e artralgia
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por vesículas e úlceras na pele, descamação da pele e febre
• síndrome DRESS - reação adversa grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, eosinofilia e envolvimento de órgãos
• diarreia grave ou prolongada, com possível presença de sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após a interrupção do tratamento com a claritromicina. Nesse caso, o doente também deve consultar o médico
• icterícia, prurido, dor abdominal, alterações na cor da urina ou fezes. Estes podem ser sintomas de insuficiência hepática, colestase (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), hepatite (não muito frequente). A frequência destes efeitos não desejados não é conhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• insônia
• distúrbios do paladar, cefaleia
• diarreia, vômitos, náuseas, dispepsia, dores abdominais
• anormalidades nos testes de função hepática
• suor excessivo

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, diminuição do apetite
• ansiedade
• tonturas, sonolência, tremores
• distúrbios do equilíbrio, vertigem, zumbido
• palpitações, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• gastrite, estomatite, glosite, distensão abdominal, constipação, secura na boca, eructação, flatulência
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase
• astenia (fraqueza, fadiga), dor no peito, calafrios, fadiga
• aumento da atividade das enzimas: fosfatase alcalina e lactato desidrogenase

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização do medicamento Klabax em forma de comprimidos e suspensão:

• rubor
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• acne
• distúrbios psiquiátricos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, adormecimento)
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes , taquicardia ventricular, fibrilação ventricular
• hemorragia
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular)
• insuficiência renal, nefrite intersticial
• alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, alteração da cor da urina)

Doentes com imunodeficiência
Além dos sintomas relacionados com a doença subjacente, nos doentes adultos com imunodeficiência foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, flatulência
• cefaleia, distúrbios auditivos
• erupção cutânea
• dispneia, insônia
• anormalidades nos exames laboratoriais: aumento da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da ureia no sangue e diminuição do número de plaquetas e leucócitos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel.: 21 798 73 00
Fax: 21 798 73 99,
Site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klabax

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klabax

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Um comprimido de 250 mg do medicamento Klabax contém 250 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico e substância de revestimento Opadry 20H 52875 que contém hipromelose, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, vanilina, dióxido de titânio (E171), talco e amarelo de quinolina - laca (E104).

Como é o medicamento Klabax e que conteúdo tem o pacote

Klabax, 250 mg: os comprimidos revestidos são amarelo-claros, ovais, bicôncavos, com a inscrição "C1" gravada em uma das faces.
Os pacotes do medicamento Klabax, comprimidos revestidos, 250 mg, contêm 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal) - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa
Tel.: 21 358 69 00

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp
Países Baixos
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj Napoca
Romênia
Data da última revisão do folheto:07.03.2024