Klabax Ec

1. O que é o medicamento Klabax e para que é utilizado

O Klabax contém a substância ativa claritromicina.
A claritromicina pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos macrolídeos, que inibem
o crescimento de certas bactérias.
O Klabax é indicado para o tratamento de:

• infecções das vias respiratórias inferiores, como bronquite, pneumonia;
• infecções da garganta e seios;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções do ouvido, especialmente otite média aguda.

Este medicamento é utilizado em crianças com idades entre 6 meses e 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klabax

Quando não deve tomar o medicamento Klabax:

• se o doente for alérgico à claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos (como a eritromicina ou a azitromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• 6)
• se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot (como a ergotamina ou a dihidroergotamina) ou estiver a tomar alcaloides do ergot para enxaqueca em forma inalada.
• se o doente estiver a tomar terfenadina ou astemizol (medicamentos frequentemente utilizados em resfriados ou alergias), cisaprida ou domperidona (medicamento utilizado em distúrbios gastrointestinais), pimozida (medicamento utilizado em distúrbios psiquiátricos), pois a administração concomitante destes medicamentos pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco. Deve consultar o médico para obter aconselhamento sobre a administração de outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.

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• se o doente estiver a tomar lovastatina ou simvastatina (medicamentos da classe das estatinas - inibidores da redutase HMG-CoA, utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• se o doente estiver a tomar midazolam em forma oral (medicamento sedativo).
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• se o doente tiver doença hepática grave com doença renal concomitante.
• se o doente ou um familiar tiver distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (registo da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado”.
• se o doente estiver a tomar ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (em angina de peito ou para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).
• se o doente estiver a tomar colchicina (normalmente utilizado no tratamento da gota).
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha lomitapida.

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klabax,
se:

• o doente tiver distúrbios cardíacos (por exemplo, doença cardíaca, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco muito lento).
• o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.
• o doente tiver uma infecção fúngica ou tiver tendência para infecções fúngicas (por exemplo, candidíase).

Interacções com outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Klabax se estiver a tomar algum dos medicamentos mencionados acima em “Quando não deve tomar o medicamento Klabax”.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que estão planeados para ser administrados ao doente, pois pode ser necessário ajustar a dose ou realizar exames regulares:

• digoxina, quinidina, disopiramida (utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos)
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos utilizados para diluir o sangue)
• carbamazepina, valproato, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina, rosuvastatina [inibidores da redutase HMG-CoA, também conhecidos como estatinas, medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (um tipo de gordura) no sangue]. As estatinas podem causar rabdomiólise (uma condição que causa a destruição do tecido muscular, o que pode levar a danos nos rins). Deve monitorizar os sintomas de danos musculares (dor ou fraqueza muscular).
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona ou insulina (medicamentos que reduzem os níveis de glicose no sangue)
• glicazida ou glimepirida (derivados da sulfonilureia utilizados no tratamento da diabetes tipo 2)
• teofilina (utilizada em pacientes com dificuldades respiratórias, como asma)
• triazolam, alprazolam ou midazolam administrado por via intravenosa ou em mucosas (medicamentos sedativos)
• cilostazol (medicamento utilizado em distúrbios da circulação)
• metilprednisolona (corticosteroide)
• ibrutinibe ou vinblastina (utilizados no tratamento de câncer)
• ciclosporina, sirolimo ou tacrolimo (medicamentos que inibem a resposta imunológica)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol (utilizados no tratamento de certas infecções bacterianas ou fúngicas)

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• tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da bexiga hiperativa)
• verapamil, amlodipino, diltiazem (utilizados no tratamento da hipertensão)
• sildenafila, vardenafila e tadalafila (medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil em homens adultos ou na hipertensão pulmonar)
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão)
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos
• outros antibióticos macrolídeos
• antibióticos da classe das lincosamidas: lincomicina e clindamicina
• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados no tratamento da artrite reumatoide ou no tratamento ou prevenção da malária). A administração concomitante destes medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a atividade do sistema imunológico do organismo, o que é útil no tratamento de muitas condições diferentes)
• omeprazol (utilizado no tratamento de condições gastrointestinais e/ou intestinais).

Deve consultar o médico se a doente em idade reprodutiva, que está a tomar anticoncepcionais orais, apresentar diarreia ou vômitos, pois pode ser necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como a utilização de preservativos.

Gravidez e amamentação

Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação.
Se o medicamento for administrado a uma doente em idade reprodutiva (que está grávida ou acredita que possa estar grávida), deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito da claritromicina na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O doente deve ter em conta que, durante a administração do medicamento, podem ocorrer tonturas, confusão e desorientação.

Klabax contém sacarose

5 ml de suspensão contêm 3194 mg de sacarose.
Deve ter em conta em doentes com diabetes.
Se anteriormente foi diagnosticada intolerância a certos açúcares, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Klabax contém aspartamo

Este medicamento contém 1 mg de aspartamo em cada 5 ml de suspensão, o que corresponde a 0,2 mg/ml.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Klabax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de suspensão, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

Klabax contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio em 5 ml de suspensão, o que corresponde a 2 mg/ml.

3. Como tomar o medicamento Klabax

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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Abaixo estão indicadas as doses recomendadas do medicamento Klabax:
Dosagem
A dosagem depende do peso corporal.

Crianças que pesam menos de 8 kg devem receber uma dose de 0,3 ml/kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Em certas situações, o médico pode prescrever doses maiores ou menores do que as descritas.
O medicamento Klabax deve ser administrado duas vezes ao dia (de manhã e no início da noite). O medicamento pode ser administrado com as refeições, se for mais conveniente para o doente.
Modo de administração
O medicamento é para administração oral, após a preparação da suspensão. Abaixo está a instrução para a preparação da suspensão.
Antes de cada administração do medicamento, deve agitar bem o frasco, e após a administração, deve fechar bem a tampa.
Duração do tratamento
O medicamento Klabax é normalmente administrado durante 5 a 10 dias.
Instruções para a preparação da suspensão

Passo A

Retirar o frasco da caixa.

Passo B

Virar o frasco ao contrário e agitar para que o pó no frasco não grude no fundo. Deve verificar isso olhando para o frasco ao contrário sob a luz. Abrir a tampa de acordo com as instruções abaixo, remover a tampa e descartar a folha de proteção (ver figura 2).
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Passo C

Adicionar lentamente água até o nível da linha no frasco. Olhando sob a luz, pode verificar se o frasco está cheio até o nível correto. Fechar o frasco, virá-lo ao contrário e agitar fortemente por cerca de 1 minuto, até que o pó não grude mais no fundo do frasco (ver figura 3). Deve olhar para o frasco ao contrário sob a luz para verificar.
Deve esperar um momento e, se necessário, adicionar mais água até o nível da linha, como descrito no passo D.

Passo D

Se necessário, adicionar água novamente até o nível da linha no frasco. Se necessário, segurar o frasco sob a luz para verificar se o frasco está cheio até o nível correto.
Fechar o frasco. Virá-lo ao contrário e agitar fortemente até que o pó não grude mais no fundo do frasco (ver figura 4). Deve verificar isso segurando o frasco ao contrário sob a luz.
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Figura 4

Instruções de uso

Com o medicamento Klabax é fornecida uma seringa oral e um adaptador para facilitar a medição da dose correta do medicamento a ser administrada à criança. Deve seguir as instruções abaixo:

• 1. Para abrir o frasco, deve remover a tampa (com segurança para crianças) pressionando-a e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• 2. Retirar do pacote o adaptador plástico redondo e encaixá-lo no gargalo do frasco. O adaptador deve estar bem ajustado e não deve ser removido após a sua colocação.
• 3. Retirar do pacote a seringa oral e certificar-se de que o êmbolo está totalmente inserido. Desta forma, deve remover o ar que possa estar presente na seringa.
• 4. Colocar a ponta da seringa oral no orifício do adaptador.
• 5. Virar o frasco ao contrário. Segurar o frasco com uma mão e a seringa oral com a outra.
• 6. Segurando a seringa oral, puxar lentamente o êmbolo até encher a seringa com a dose correta do medicamento a ser administrada à criança.
• 7. Virar o frasco ao normal. Segurando o recipiente da seringa, retirar a seringa do adaptador.
• 8. Colocar a ponta da seringa na boca da criança. Administrar o medicamento pressionando suavemente o êmbolo, segurando a seringa. Não deve apressar a criança, deve dar-lhe tempo para engolir o medicamento lentamente. Também pode despejar a dose medida com a seringa em uma colher e administrar o medicamento à criança desta forma.
• 9. Fechar o frasco com a tampa.
• 10. Lavar a seringa oral com água quente e sabão, e depois enxaguar bem. Segurar a seringa sob a água e mover o êmbolo para cima e para baixo várias vezes para garantir que o interior da seringa esteja limpo. A seringa deve ser armazenada de forma higiênica, junto com o medicamento.

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Administração da dose da suspensão

O medicamento Klabax pode causar um gosto amargo. Isso pode ser evitado comendo algo,
bebendo suco ou água logo após a administração da suspensão.

Administração de água ou suco após a administração do medicamento.

Também pode adicionar uma vez ao frasco as seguintes quantidades de água para os tamanhos de embalagem correspondentes:

Fechar o frasco e agitar fortemente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax

Se a criança receber acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax em um dia, ou se a criança engolir acidentalmente mais medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital.
A superdose do medicamento Klabax pode causar vômitos e dores abdominais.

Omissão da administração do medicamento Klabax

Se esquecer de administrar uma dose do medicamento à criança, deve administrar a dose o mais rápido possível. Não deve administrar uma dose maior do medicamento Klabax em um dia do que a recomendada pelo médico.

Interrupção da administração do medicamento Klabax

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Não deve interromper a administração deste medicamento, mesmo que a criança se sinta melhor. É importante utilizar este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo médico, caso contrário, os sintomas da doença podem retornar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ser leves, moderados ou graves.

Efeitos não desejados graves

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve PARAR de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico:

• diarreia grave ou prolongada, com possível presença de sangue ou muco. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o término do tratamento com a claritromicina, e nesse caso, também deve consultar o médico.
• erupção cutânea, dificuldade para respirar, desmaio ou inchaço facial, lingual, labial, ocular ou faríngeo. São sintomas de reação alérgica.
• icterícia (amarelamento da pele), irritação da pele, coloração clara das fezes, coloração escura da urina, sensibilidade à palpação abdominal ou perda de apetite. Podem ser sintomas de inflamação e insuficiência hepática.
• reações cutâneas graves, como bolhas dolorosas na pele, na boca, nos lábios, nos olhos e nos genitais (sintomas de uma reação alérgica rara chamada síndrome de Stevens-Johnson/toxicidade epidermal necrolítica).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas. A frequência deste efeito não desejado é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• reações alérgicas cutâneas raras, que causam doenças graves com úlceras na boca, lábios e pele, com erupção cutânea, febre e inflamação dos órgãos internos (síndrome DRESS)
• dor muscular ou fraqueza muscular chamada rabdomiólise (uma condição que causa a destruição do tecido muscular, o que pode levar a danos nos rins).

Outros efeitos não desejados

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• insônia
• distúrbios do paladar
• dor de cabeça
• vasodilatação
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia, diarreia
• suor excessivo

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• febre alta
• inchaço, vermelhidão ou coceira na pele
• infecção fúngica na boca ou vagina
• gastrite ou enterite
• redução do número de plaquetas (que ajudam a parar o sangramento)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução do número de granulócitos neutrófilos (neutropenia)
• rigidez muscular
• calafrios
• aumento do número de eosinófilos (glóbulos brancos que respondem à imunidade)

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• resposta imunológica excessiva a substâncias estranhas
• falta ou perda de apetite
• ansiedade, nervosismo
• sonolência, fadiga, tontura ou tremores
• espasmos musculares involuntários
• distúrbios do equilíbrio
• zumbido ou perda de audição
• dor no peito ou distúrbios do ritmo cardíaco, como palpitações ou batimentos irregulares
• asma: doença pulmonar relacionada à contração das vias respiratórias, dificultando a respiração
• sangramento nasal
• coágulos sanguíneos que causam interrupção súbita do fluxo sanguíneo em uma artéria pulmonar (embolia pulmonar)
• esofagite ou gastrite
• dor no ânus
• inchaço, constipação, inchaço com flatulência, arrotos
• secura na boca
• condição em que a bile (líquido produzido pelo fígado e armazenado na vesícula biliar) não flui da vesícula biliar para o duodeno (estase biliar)
• inflamação da pele com bolhas cheias de líquido, coceira e erupção cutânea dolorosa
• espasmos musculares, dor muscular ou perda de tecido muscular. Se a criança tiver miastenia (doença em que os músculos são fracos e se cansam facilmente), a claritromicina pode piorar esses sintomas
• resultados anormais e aumentados dos exames de sangue que medem a função renal e hepática, resultados anormais e aumentados dos exames de sangue
• sensação de fraqueza, fadiga e falta de energia

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• enterite
• infecção bacteriana da pele
• redução do número de certos glóbulos (o que pode causar infecções mais frequentes ou aumentar o risco de hemorragias ou sangramentos)
• confusão, distúrbio psicótico, alucinações (ver coisas que não existem), alteração da percepção da realidade ou ataques de pânico, depressão, sonhos ou pesadelos anormais e mania (sensação de alegria ou excitação excessiva)
• convulsões (ataques convulsivos)
• distúrbio da sensação (formigamento)
• perda do paladar ou olfato ou incapacidade de perceber sabores ou cheiros
• surdez
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular
• perda de sangue (hemorragia)
• pancreatite
• descoloração da língua ou dentes
• acne
• alterações nos níveis de substâncias produzidas pelos rins, inflamação renal, insuficiência renal (pode ocorrer sensação de fadiga, inchaço facial, olheiras, inchaço abdominal, nas pernas ou tornozelos, ou dificuldade para urinar)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
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A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klabax

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C. A suspensão preparada não deve ser conservada na geladeira nem congelada.
O prazo de validade da suspensão preparada é de 14 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klabax

A substância ativa do medicamento é a claritromicina.
5 ml de suspensão preparada contêm 125 mg de claritromicina.
Os outros componentes são: copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, macrogol 1500, talco, carboximetilcelulose, dióxido de silício coloidal, sacarose, aspartamo (E 951), goma xantana (E 415), citrato de sódio, benzoato de sódio (E 211), dióxido de titânio (E 171), aroma de hortelã-pimenta (contendo substâncias de sabor, amido modificado), aroma de tutti-frutti (contendo maltodextrina de milho, aromas idênticos aos naturais, propilenoglicol (E 1520), amido de milho modificado (E 1450), componentes que conferem sabor e aroma de origem sintética).

Como é o medicamento Klabax e que conteúdo tem o pacote

Granulado para suspensão oral
O Klabax EC é um granulado branco a branco-amarelado para preparação de suspensão.
Tamanhos do pacote:
1 frasco contendo 41,66 – 46,04 g de granulado para preparação de 60 ml de suspensão oral ou
1 frasco contendo 48,61 – 53,72 g de granulado para preparação de 70 ml de suspensão oral ou
1 frasco contendo 69,44 – 76,75 g de granulado para preparação de 100 ml de suspensão oral.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia
telefone: 22 642 07 75
DE/H/5210/II/012/G_IB/013

Fabricante/Importador

SUN Pharmaceutical Industries (Europa) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Baixos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29.
4440 Tiszavasvári
Hungria
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124,
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha CLARITHROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Itália Claritromicina SUN
Romênia Klabax 125mg/5ml granule pentru suspensie orală
Reino Unido Clarithromycin 125 mg/5ml granules for oral suspension
(Irlanda do Norte)
Data da última atualização do folheto:31.07.2024