Ketosteril

Folheto informativo do utilizador

KETOSTERIL, comprimidos revestidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é KETOSTERIL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar KETOSTERIL
• 3. Como tomar KETOSTERIL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar KETOSTERIL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é KETOSTERIL e para que é utilizado

KETOSTERIL é um medicamento utilizado na terapia nutricional, em doentes com distúrbios da função
renal (insuficiência renal).

Indicações:

KETOSTERIL é indicado para a prevenção e tratamento das consequências do metabolismo anormal
ou insuficiente de proteínas em doentes adultos com doença renal crónica, em combinação com uma
restrição da ingestão de proteínas na dieta de 40 g/dia ou menos.
É geralmente utilizado em doentes com filtração glomerular (primeira etapa da formação da urina)
inferior a 25 ml/min.

2. Informações importantes antes de tomar KETOSTERIL

Quando não tomar KETOSTERIL

Não deve tomar o medicamento:

• se tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• se tiver distúrbios do metabolismo de aminoácidos (distúrbios do metabolismo de proteínas no organismo).

Precauções e advertências

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento em doentes com fenilcetonúria (ver ponto: KETOSTERIL contém fenilalanina).
Durante o tratamento com KETOSTERIL, o médico pode prescrever controlos regulares dos níveis de cálcio no sangue.
Se estiver a tomar KETOSTERIL com hidróxido de alumínio, deve controlar os níveis de fosfatos (ver ponto: KETOSTERIL e outros medicamentos).
Durante o tratamento, deve ingerir uma quantidade suficiente de calorias, o que é necessário para manter um bom estado de saúde.

Crianças

Não há dados suficientes sobre a utilização de KETOSTERIL em crianças.

KETOSTERIL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Para evitar distúrbios na absorção das substâncias ativas, deve manter um intervalo de pelo menos 2 horas
entrea tomada de KETOSTERIL e qualquer um dos seguintes medicamentos, que formam compostos difíceis de dissolver com cálcio:

• antibióticos (utilizados no tratamento de infecções, como tetraciclinas, quinolonas, como ciprofloxacina e norfloxacina);
• medicamentos que contenham ferro, flúor;
• estramustina (medicamento utilizado no tratamento de cancro da próstata). Deve ter cuidado ao tomar KETOSTERIL com:
• medicamentos que contenham cálcio - o que pode causar ou agravar a hipercalcemia.
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência e distúrbios do coração) - KETOSTERIL pode causar um aumento nos níveis de cálcio no sangue, o que aumenta a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos. Por isso, deve ter cuidado ao utilizá-los devido ao risco de distúrbios do coração.
• hidróxido de alumínio - durante o tratamento com KETOSTERIL, os sintomas da uremia diminuem, por isso, se estiver a tomar hidróxido de alumínio, o médico pode reduzir a dose de KETOSTERIL e prescrever controlos dos níveis de fosfatos no sangue.

KETOSTERIL com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A decisão de tomar KETOSTERIL em mulheres grávidas e lactantes será tomada pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

KETOSTERIL não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

KETOSTERIL contém fenilalanina

O medicamento pode ser prejudicial a doentes com fenilcetonúria (distúrbio metabólico hereditário).

3. Como tomar KETOSTERIL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Via oral.

Dosagem recomendada (adultos com peso corporal de 70 kg)

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada é de 4 a 8 comprimidos 3 vezes ao dia.
Deve tomar o medicamento durante as refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade adequada de líquido.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será decidida pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de KETOSTERIL

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.
Até ao momento, não foram registados casos de tomada de uma dose maior do que a recomendada.

Omissão da tomada de KETOSTERIL

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma compressa.

Interrupção do tratamento com KETOSTERIL

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi definida da seguinte forma:
muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes
frequentes:
1 a 10 em 100 doentes
menos frequentes:
1 a 10 em 1000 doentes
pouco frequentes:
1 a 10 em 10 000 doentes
muito pouco frequentes:
menos de 1 em 10 000 doentes
frequência desconhecida:
não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Efeitos não desejados muito raros:

• hipercalcemia (nível de cálcio no sangue muito elevado). Em caso de hipercalcemia, o médico prescreverá a redução da dose de vitamina D. Se a hipercalcemia persistir, o médico reduzirá a dose de KETOSTERIL e de todas as outras fontes de cálcio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos de Portugal
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar KETOSTERIL

Deve conservar o medicamento num local não visível e inacessível às crianças.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Deve conservar o medicamento no embalagem original. Deve conservar os blister fechados para proteger contra a humidade.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém KETOSTERIL

• As substâncias ativas do medicamento são (contém por compressa): Cálcio (R,S)-3-metilo-2-oxovalerianato (α-cetoanálogo do DL-isoleucina) 67 mg Cálcio 4-metilo-2-oxovalerianato (α-cetoanálogo da leucina) 101 mg Cálcio 2-oxo-3-fenilpropionato (α-cetoanálogo da fenilalanina) 68 mg Cálcio 3-metilo-2-oxoisoftalato (α-cetoanálogo da valina) 86 mg Cálcio (R,S)-2-hidroxi-4-metiltioisoftalato (α-hidroxianálogo do DL-metionina) 59 mg L-lisina acetato (corresponde a 75 mg de L-lisina) 105 mg L-treonina 53 mg L-triptofano 23 mg L-histidina 38 mg L-tirosina 30 mg Conteúdo total de azoto na compressa 36 mg Conteúdo de cálcio na compressa 1,25 mmol = 50 mg
• Os outros componentes são: amido de milho, crospovidona, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, macrogol 6000, amarelo quinolina (E 104), copolímero de metacrilato de butila básico, triacetina, dióxido de titânio (E 171), povidona K 29-32.

Como é KETOSTERIL e que conteúdo tem o pacote

O medicamento tem a forma de comprimidos revestidos, alongados, de cor amarela.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC em saco exterior de folha de alumínio (5 blisters por saco), colocados em caixa de cartão.
O pacote contém 100 comprimidos revestidos (5 blisters de 20 unidades) ou 300 comprimidos revestidos (15 blisters de 20 unidades).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Av. da República, 37, 3º
1050-187 Lisboa
telefone: +351 21 319 91 40
Data da última revisão do folheto:23.12.2021