Ipratropium /salbutamol Cipla

Folheto informativo para o utilizador

Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, solução para nebulização
Brometo de ipratrópio + Salbutamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla
• 3. Como usar o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla e para que é usado

O nome do medicamento é Ipratropium /Salbutamol Cipla. As substâncias ativas do medicamento são brometo de ipratrópio e salbutamol. O brometo de ipratrópio e o salbutamol pertencem a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios, facilitando a respiração devido à dilatação das vias respiratórias. Isso ocorre devido à prevenção da contração dos músculos lisos das vias respiratórias, tornando-as abertas. A ação do brometo de ipratrópio consiste em bloquear os sinais nervosos que chegam aos músculos que rodeiam as vias respiratórias, enquanto o salbutamol atua devido à estimulação dos receptores beta nesses músculos.
O medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla é usado no tratamento de problemas respiratórios em doentes com mais de 12 anos, com distúrbios respiratórios crónicos (doença pulmonar obstrutiva crónica, como bronquite crónica, enfisema). O medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla reduz a respiração sibilante, a falta de ar e a pressão no peito.
O medicamento é usado com um aparelho chamado nebulizador. O nebulizador transforma o medicamento em aerossol, que o doente irá inalar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla

Quando não usar o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla:

• se o doente tiver alergia ao salbutamol, brometo de ipratrópio, atropina (ou medicamentos semelhantes à atropina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver um coração aumentado ou uma doença chamada cardiomiopatia hipertrófica com estreitamento da via de saída.
• se o doente tiver um batimento cardíaco muito rápido (chamado taquiarritmia).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou suspeitar que tenha uma doença ocular chamada glaucoma (aumento da pressão no olho) ou outras doenças oculares. O médico pode recomendar proteção ocular durante o uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla;
• se o doente (homem) tiver um aumento da próstata ou problemas para urinar;
• se o doente teve recentemente um ataque cardíaco;
• se o doente tiver doenças das artérias ou sentir dor nas pernas ao caminhar;
• se o doente tiver uma doença cardíaca, um ritmo cardíaco irregular ou angina de peito (deve informar o médico antes de começar a usar este medicamento);
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver fibrose cística;
• se o doente tiver um tumor na supra-renal;
• se o doente já teve um tumor na supra-renal - um tipo raro de tumor benigno. O uso do inhalador pode agravar os sintomas;
• se a solução ou o aerossol resultante entrar acidentalmente nos olhos, pode causar dor ou vermelhidão nos olhos, dilatação das pupilas, visão turva ou visão de halos coloridos em torno das fontes de luz ou manchas coloridas. Nesse caso, deve procurar aconselhamento médico. Se os problemas oculares ocorrerem em qualquer outro momento, deve procurar aconselhamento médico.

Foram relatados casos de cáries dentárias após o uso de salbutamol. Recomenda-se, especialmente em crianças, uma boa higiene bucal e controle odontológico regular.
Foram relatados casos de uma condição chamada acidose láctica associada a doses terapêuticas altas de salbutamol, principalmente em doentes tratados por broncoespasmo agudo (ver ponto 3 e 4). O aumento da concentração de lactato pode causar falta de ar e hiperventilação, mesmo que a respiração sibilante tenha diminuído. Se o doente notar que o medicamento não está funcionando tão bem quanto o usual e que precisa usar o nebulizador com mais frequência do que o recomendado pelo médico, deve consultar o médico imediatamente.
Deve procurar aconselhamento médico imediatamente se a dificuldade respiratória piorar ou se a dose prescrita não tiver o efeito usual. Não deve aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico.
Se o doente usar doses altas do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla por um longo período, deve controlar a concentração de potássio no sangue, especialmente se o doente estiver tomando outros medicamentos, como esteroides (corticosteroides), medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou outros medicamentos que dilatam as vias respiratórias, como a teofilina (xantina).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla e podem aumentar os efeitos não desejados ou diminuir a ação do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla. Deve sempre informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que facilitam a respiração, como salbutamol, ou medicamentos com ação anti-inflamatória, como dipropionato de beclometasona. Eles podem aumentar a ação do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla e aumentar os efeitos não desejados.
• beta-bloqueadores, ou seja, medicamentos usualmente usados no tratamento de doenças cardíacas, como dor no peito após o esforço (chamada angina de peito), ritmo cardíaco irregular ou arritmia e hipertensão arterial (chamada hipertensão). Incluem medicamentos como propranolol, que podem causar diminuição da concentração de potássio no sangue se administrados com o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla (beta-bloqueadores podem diminuir a ação do salbutamol).

we sangue, se administrados com o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla.

• alguns medicamentos usados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos). Este grupo inclui medicamentos como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina) ou medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina).
• digoxina (usada no tratamento de doenças cardíacas) administrada com o medicamento Ipratropium/Salbutamol Cipla pode causar arritmias cardíacas.
• medicamentos chamados de medicamentos anticolinérgicos. Eles podem ser usados no tratamento de dor abdominal, doença de Parkinson, distúrbios da micção ou falta de controle da atividade da bexiga ou intestinos.
• pode ocorrer diminuição da concentração de potássio no sangue (hipocalemia) devido à ação do salbutamol - componente do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla. A ocorrência de tal situação é mais provável se o doente estiver a tomar brometo de ipratrópio e salbutamol com outros medicamentos usados no tratamento da asma, esteroides inalatórios ou orais (como prednisolona) ou medicamentos diuréticos. A baixa concentração de potássio no sangue pode causar fraqueza muscular, tremores ou arritmias cardíacas. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para determinar a concentração de potássio de tempos em tempos.
• anestésicos podem aumentar a sensibilidade cardíaca à ação do salbutamol - o doente deve estar sob observação rigorosa. O médico pode recomendar a interrupção do uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla se o doente for submetido a uma operação.

Antes de uma anestesia geral no hospital, deve informar o anestesista sobre os medicamentos que está a tomar.

Ipratropium /Salbutamol Cipla com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a ação do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla em mulheres grávidas, a menos que o médico considere que os benefícios para a mãe superam o risco para o feto.
O medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla pode ser usado durante a amamentação. Se a paciente estiver a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos e operar máquinas, se durante o uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla, o doente experimentar efeitos não desejados, como tontura, dificuldade de concentração ou visão turva.

O medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla

O medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla é para uso inalatório. A solução é para inalação através da boca durante a nebulização.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeira.
O medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla deve ser usado conforme necessário, e não regularmente.
Se a asma do doente estiver ativa (por exemplo, sintomas frequentes ou exacerbações, como falta de ar que dificulta falar, comer ou dormir, tosse, respiração sibilante, pressão no peito ou limitação da capacidade física), deve consultar o médico imediatamente, que pode iniciar o tratamento ou aumentar a dose do medicamento que ajuda a controlar os sintomas da asma, como um corticosteroide inalatório.
Se o doente achar que o medicamento não está funcionando tão bem quanto o usual, deve consultar o médico o mais rápido possível (por exemplo, o doente precisa de doses maiores para aliviar os problemas respiratórios ou os sintomas da asma não melhoram por pelo menos 3 horas após o uso do inhalador) porque a asma pode estar a piorar e pode ser necessário usar outro medicamento.
Se o doente usar o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla com mais frequência do que duas vezes por semana para aliviar os sintomas da asma, não contando o uso profilático antes do esforço físico, isso significa que a asma não está bem controlada e pode aumentar o risco de exacerbações graves da asma (exacerbações da asma), que podem causar complicações graves e ameaçar a vida. Deve consultar o médico o mais rápido possível para verificar o tratamento da asma.
Se o doente estiver a usar um medicamento com ação anti-inflamatória nos pulmões, como um corticosteroide inalatório, é importante continuar a usá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.
A dose recomendada para adultos e crianças com mais de 12 anos é o conteúdo de uma ampola, três ou quatro vezes por dia.
Pacientes idosos devem tomar a dose recomendada para adultos.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomendao uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla em crianças com menos de 12 anos.
Não engolir o medicamento nem administrá-lo por injeção.
A informação sobre qual dose deve ser tomada e com que frequência está indicada na embalagem.
Nunca deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Se os problemas respiratóriospioraremou o medicamento não aliviar suficientemente os problemas respiratórios, ou se for necessário usar um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios com mais frequência do que o usual, deve informar o médico.
O medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla deve ser administrado com um nebulizador adequado, como um nebulizador PARI LC PLUS ou um nebulizador de jato. Antes de iniciar a inalação, deve ler atentamente as instruções para o uso do nebulizador, fornecidas com o nebulizador PARI LC PLUS.

Modo de usar

• Preparar o nebulizador para uso de acordo com as recomendações do fabricante e as instruções do médico.
• Abrir a sachê e retirar o blister com as ampolas que contêm as doses.
• Separar cuidadosamente a ampola do blister macio girando e puxando. Nunca deve usar uma ampola que tenha sido previamente aberta ou se a cor da solução tiver mudado (figura A).
• Não usar uma ampola que tenha sido previamente aberta ou que contenha um líquido com cor alterada.
• Segurar a ampola na vertical e girar a parte superior (figura B).
• Espremer o conteúdo para a câmara do nebulizador (figura C).
• Seguir as instruções do fabricante e do médico para montar e usar o nebulizador.
• Se o médico informar que é necessário diluir o medicamento, o doente receberá uma solução salina estéril a 0,9%. O médico instruirá o doente sobre como realizar a diluição.
• Após o uso do nebulizador, remover toda a solução restante da câmara. A solução restante na ampola também deve ser descartada.
• Limpar cuidadosamente o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.

A B C

Não deve diluir a solução nem misturá-la com outros medicamentos, a menos que o médico o recomende.
As ampolas que contêm uma dose do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla não contêm conservantes, por isso é importante usar o medicamento imediatamente após abrir a ampola.
Deve usar uma nova ampola cada vez que usar o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla no nebulizador.
Ampolas parcialmente usadas, abertas ou danificadas devem ser descartadas. Nuncadeve usar uma ampola que tenha sido previamente aberta.
É importante seguir as instruções acima para evitar a contaminação da solução para nebulização na ampola.
Não deveengolir a solução nem usá-la por injeção.
Deve ter cuidadopara que a solução ou o aerossol resultante não entre nos olhos. Se a solução ou o aerossol resultante entrar acidentalmente nos olhos, pode causar dor ou vermelhidão nos olhos, dilatação das pupilas, visão turva ou visão de halos coloridos em torno das fontes de luz ou manchas coloridas. Nesse caso, deve procurar aconselhamento médico. Se os problemas oculares ocorrerem em qualquer outro momento, deve procurar aconselhamento médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla

Se uma dose ligeiramente maior do que a recomendada for usada, pode ocorrer aceleração do ritmo cardíaco (palpitações) ou tremores musculares. Outros sintomas podem ocorrer, incluindo dor no peito, alterações da pressão arterial, rubor, ansiedade ou tontura. Geralmente, esses sintomas desaparecem em algumas horas. Pode ocorrer diminuição da concentração de potássio no sangue, por isso o médico pode recomendar a realização de exames de sangue para determinar a concentração de potássio de tempos em tempos. Deve informar o médico se estiver preocupado com algum desses sintomas ou se eles persistirem.
Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento for usada, deve procurar aconselhamento médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo. Se for necessário visitar o médico ou ser hospitalizado, deve levar todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica; se possível, devem estar nos seus embalagens originais. Deve levar este folheto para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla

Se o doente esquecer uma dose, deve usá-la assim que possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla

O médico dirá ao doente por quanto tempo deve usar o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla. Não deve interromper o uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla sem consultar o médico antes.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem requerer assistência médica.

Efeitos não desejados graves

• Se, logo após a inalação do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla, os sintomas da asma ou a respiração sibilante piorarem ou a respiração estiver difícil e o doente sentir falta de ar, deve interromper o uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla e usar imediatamente um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios. Deve interromper o uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla e consultar o médico imediatamente. O médico pode recomendar outro método de tratamento para a doença.

Se o doente achar que tem alergia ao Ipratropium /Salbutamol Cipla ou se suspeitar que teve uma reação alérgica à solução, incluindo inchaço da língua, lábios e face, deve interromper o uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla e consultar o médico imediatamente.

Outros efeitos não desejados, que ocorrem com a seguinte frequência:

Frequentes, podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• secura na boca
• náuseas (enjoo)
• irritação da mucosa da boca e garganta

Pouco frequentes, podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• dor de cabeça
• tontura
• sensação de nervosismo
• tremores
• sensação de tontura ou vertigem (tontura de origem labiríntica)
• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• batimento cardíaco rápido
• tosse
• irritação da garganta
• distúrbios da fala
• dificuldade para urinar
• reações cutâneas

Raros, podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes

• reações alérgicas graves, que podem causar dificuldade para respirar ou tontura
• reações alérgicas, como urticária ou prurido
• inchaço da face, lábios e língua
• diminuição da concentração de potássio no sangue
• distúrbios psíquicos
• suor
• dor ou outros distúrbios oculares, incluindo visão turva, dilatação das pupilas (dilatação excessiva das pupilas) e glaucoma (aumento da pressão no olho)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• diminuição da pressão arterial
• insuficiência cardíaca
• dificuldade para respirar e falta de ar
• inchaço da garganta
• diarreia, constipação, vômitos ou outros distúrbios gastrointestinais
• alteração do paladar
• cáries dentárias
• dor muscular
• fraqueza e cãibra muscular
• secura na garganta
• inchaço da boca
• estomatite
• sensação de fraqueza
• alterações de humor
• dificuldade para urinar

Muito raros, podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes

• aumento da pressão arterial

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Uma condição chamada acidose láctica, que pode causar dor abdominal, hiperventilação e falta de ar, mesmo que a respiração sibilante tenha melhorado, frieza nas extremidades, ritmo cardíaco irregular ou sede.
Em alguns doentes, pode ocorrer dor no peito (devido a doenças como angina de peito), embora não se saiba com que frequência exata ocorre esse sintoma. Se esses sintomas ocorrerem durante o uso do medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla, deve consultar o médico o mais rápido possível, mas não deve interromper o uso do medicamento, a menos que o médico o recomende.
Pode ocorrer uma grande diminuição da concentração de potássio no sangue (hipocalemia). Nesse caso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue para determinar a concentração de potássio de tempos em tempos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, sachê e rótulo da ampola após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
Apenas para uso único. Use imediatamente após a abertura da ampola. Descartar imediatamente após o primeiro uso.
Ampolas parcialmente usadas, abertas ou danificadas devem ser descartadas de acordo com as regulamentações locais.
Conservar as ampolas na sachê exterior ou caixa de cartão para proteger da luz.
Não usar este medicamento se notar que a solução está turva.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla

• As substâncias ativas do medicamento são brometo de ipratrópio e salbutamol. Cada ampola de 2,5 ml que contém uma dose contém 0,5 mg de brometo de ipratrópio (na forma de brometo de ipratrópio monohidratado) e 2,5 mg de salbutamol (na forma de salbutamol sulfato).
• Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injeção e ácido sulfúrico 1N (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Ipratropium /Salbutamol Cipla e que conteúdo tem o pacote

Ampolas de LDPE, embaladas em sachês laminados de poliéster/alumínio/poliétileno, em caixas de cartão. O pacote contém 10, 20, 40, 60, 80 ou 100 ampolas de 2,5 ml de solução clara, incolor, para nebulização.

Titular da autorização de introdução no mercado

Cipla Europe NV,
De Keyserlei 58-60,
Caixa 19, 2018 Antuérpia,
Bélgica

Importador

Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Caixa 19, 2018 Antuérpia, Bélgica
ALTERNO LABS, d.o.o., Brnčičeva ulica 29, Liubliana-Črnuče, 1231, Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Espanha:
Brometo de ipratrópio/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg solução para inalação por nebulizador
Países Baixos:
Zerseos 0,5 mg/2,5 mg por 2,5 ml, solução para nebulização
Irlanda:
Zerseos 0,5 mg/2,5 mg por 2,5 ml solução para nebulizador
Alemanha:
Ipratropium /Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg solução para nebulização
Polônia:
Ipratropium /Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, solução para nebulização
Data da última revisão do folheto:01/2024