Iomeron 350

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Iomeron 250, solução para injeção, 250 mg de iodo/ml
Iomeron 300, solução para injeção, 300 mg de iodo/ml
Iomeron 350, solução para injeção, 350 mg de iodo/ml
Iomeron 400, solução para injeção, 400 mg de iodo/ml
Jomeprol (Iomeprolo)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Iomerone para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Iomeron
• 3. Como tomar Iomeron
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Iomeron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Iomeron e para que é utilizado

Produto medicinal destinado exclusivamente à diagnose.
Iomeroné uma solução aquosa estéril de iomeprolo em concentrações de 200 a 400 mg de iodo/ml.
A substância ativa do medicamento é iomeprolo - um meio de contraste não iônico, triiodado, solúvel em água,
utilizado na diagnose radiológica de várias partes do corpo.
Após a administração intravenosa do medicamento Iomeron, a maior parte é eliminada na urina nas primeiras 24
horas, quantidades insignificantes são eliminadas entre 24 e 38 horas após a administração da dose.

2. Informações importantes antes de tomar Iomeron

Quando não tomar Iomeron:

Não administrar o medicamento Iomeron:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se houver mielografia repetida, devido ao risco de sobredosagem do meio de contraste.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Iomeron, deve discutir com o médico ou enfermeira.

• se o paciente for alérgico, tiver asma e especialmente se estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial (beta-bloqueadores).
• se o paciente tiver distúrbios da tireoide.
• se o paciente já teve reações graves de pele ou erupções cutâneas após a administração de meios de contraste iodados.

Gravidez e amamentação

Como a exposição à radiação deve ser evitada durante a gravidez, sempre que possível,
o benefício de realizar um exame de imagem com meio de contraste ou não deve ser cuidadosamente considerado
em relação ao risco potencial.
Se a paciente estiver grávida e tiver recebido Iomeron durante a gravidez, é recomendado monitorar a função
da tireoide do bebê após o parto.
Da mesma forma, deve-se evitar exames de imagem com radiação em mulheres que amamentam. Os meios de contraste
são eliminados em pequena quantidade no leite materno. Com base nas experiências atuais, é improvável que
ocorram efeitos indesejados no bebê amamentado. A amamentação pode ser continuada após a realização do exame
com o medicamento Iomeron.

Pessoas idosas

Devido ao declínio das funções fisiológicas em pessoas idosas, há um risco especial de ocorrência de efeitos indesejados,
especialmente quando são administradas doses elevadas de meios de contraste.

Crianças

Após a administração do medicamento Iomeron, tanto em crianças quanto em adultos, podem ocorrer distúrbios
da função da tireoide. Os bebês também podem ser expostos através da mãe durante a gravidez. Pode ser necessário
que o médico realize exames da função da tireoide antes e/ou após a administração do medicamento Iomeron.

Sensibilidade a meios de contraste iodados

A sensibilidade conhecida ou reações anteriores a meios de contraste iodados também aumentam o risco de ocorrência
de reações graves. Nesses pacientes, é recomendado administrar glicocorticoides e medicamentos antihistamínicos
para prevenir reações adicionais.

Predisposição a reações alérgicas

Os efeitos indesejados dos meios de contraste iodados ocorrem com mais frequência em pacientes com alergia
na história: febre do feno, urticária e alergia alimentar.

Asma brônquica

Pacientes que tomam beta-bloqueadores, especialmente aqueles com asma, podem ter um limiar mais baixo para
o espasmo brônquico e responder menos ao tratamento com beta-agonistas e adrenalina, o que pode exigir a administração
de doses mais elevadas de adrenalina.

Função da tireoide e exame da função da tireoide

Pequenas quantidades de iodo não orgânico que podem estar presentes nos meios de contraste podem afetar a função
da tireoide. Esse efeito é mais visível em pacientes com hipertireoidismo latente ou manifesto ou com bócio. Foram relatados
casos de hipertireoidismo ou até crise tireoidiana após a administração de meios de contraste iodados.

Insuficiência renal

A disfunção renal prévia pode predispor a ocorrência de disfunção renal aguda após a administração de meios de contraste.
As medidas preventivas incluem:

• identificação de pacientes de alto risco;
• garantia de hidratação adequada antes da administração de meios de contraste, é recomendado manter a infusão intravenosa de fluidos antes e durante o procedimento até a eliminação completa do meio de contraste pelos rins;
• evitar, sempre que possível, o uso de medicamentos nefrotóxicos ou a realização de procedimentos extensos ou procedimentos como angioplastia de vasos renais, até a eliminação completa do meio de contraste;
• adiar o próximo exame com meio de contraste até que a função renal retorne ao estado anterior ao exame. Em pacientes submetidos a diálise, o meio de contraste pode ser administrado antes da diálise.

Diabetes

A nefropatia diabética é um dos fatores que predispõem ao desenvolvimento de distúrbios da função renal após a administração
de meios de contraste. Os derivados da biguanida (por exemplo, metformina) podem acelerar o desenvolvimento da acidose láctica.

Tumor de células cromafins

Para reduzir o risco de crise hipertensiva, é recomendado o uso de medicamentos alfa-bloqueadores nesses pacientes.
Doenças neuromusculares (Miastenia Gravis)
A administração de meios de contraste iodados pode exacerbarr os sintomas da doença.

Doenças cardiovasculares graves

O risco de reações graves em pacientes com doenças cardíacas graves, especialmente em casos de insuficiência cardíaca e doença coronariana,
é aumentado.
A injeção intravascular de meio de contraste pode acelerar a ocorrência de edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca manifesta ou em estágio inicial. A administração de meio de contraste em casos de hipertensão pulmonar e doenças valvulares pode levar a alterações hemodinâmicas significativas.

Distúrbios do sistema nervoso central

Deve-se prestar atenção especial nos casos de administração intravascular de meios de contraste em pacientes com isquemia cerebral aguda, hemorragia cerebral aguda, estados com lesão da barreira hematoencefálica, edema cerebral e desmielinização aguda.
A presença de tumores intracranianos ou metástases, bem como epilepsia na história, pode aumentar a probabilidade de ocorrência de convulsões. Os sintomas neurológicos causados pela coexistência de lesões degenerativas, inflamatórias ou neoplásicas podem se agravar após a administração do meio de contraste.
A injeção intravascular de meio de contraste pode causar espasmo vascular e, consequentemente, sintomas de isquemia.
Durante o exame de imagem ou logo após, o paciente pode apresentar uma alteração cerebral transitória, conhecida como encefalopatia. Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados a essa alteração, descritos no ponto 4, deve informar imediatamente o médico.

Alcoolismo

Foi demonstrado que, tanto em condições experimentais quanto clínicas, o alcoolismo agudo e crônico leva a um aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica, facilitando a penetração de meios de contraste iodados no tecido cerebral, provavelmente levando a distúrbios do sistema nervoso central. Devido à possibilidade de reduzir o limiar de convulsões, deve-se ter cuidado em pacientes dependentes de álcool.

Dependência de medicamentos, toxicodependência

Deve-se ter cuidado em pacientes dependentes de medicamentos ou drogas, devido à possibilidade de reduzir o limiar de convulsões.

Estados de excitação

Estados de ansiedade intensa, excitação e dor podem desencadear ou potencializar os efeitos indesejados causados pela administração de meios de contraste.

Extravasamento

Deve-se ter cuidado durante a injeção do meio de contraste para evitar o extravasamento.

Deve-se ter cuidado especial ao administrar o medicamento Iomeron

Em relação ao uso do medicamento Iomeron, foram relatados casos de reações graves de pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrólise epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), pustulose exantemática generalizada aguda (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) e reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados a reações graves de pele descritos no ponto 4, deve-se procurar imediatamente ajuda médica.

Interacções medicamentosas

O médico deve considerar a interrupção do tratamento com medicamentos que reduzem o limiar de convulsões. O tratamento será retomado 24 horas após o procedimento.
Não se deve interromper a terapia anticonvulsivante, e os medicamentos devem ser administrados em doses ótimas.
Os derivados da biguanida (por exemplo, metformina) podem acelerar o desenvolvimento da acidose láctica. Como medida de precaução, deve-se suspender a administração de derivados da biguanida durante ou 48 horas antes do exame com meio de contraste e retomar a administração apenas após a verificação da função renal e a confirmação de que ela retornou ao estado inicial.
Existe um risco aumentado de efeitos indesejados, especialmente atrasados (erupções cutâneas, rubor, febre, sintomas gripais), em pacientes tratados com interleucina-2 (IL-2) e interferon.

Exames da função da tireoide

A captação de isotópos radioativos nos exames diagnósticos de distúrbios da função da tireoide é reduzida por um período de até 16 dias após a administração de meios de contraste iodados.
Os resultados dos exames da tireoide que não dependem do nível de iodo, ou seja, níveis de T3, T4, não são alterados. Todos os exames cujo resultado depende da concentração de iodo devem ser realizados antes do exame com contraste.
Essas observações não dependem dos sintomas clínicos.

Exames laboratoriais

Altas concentrações de meios de contraste na sero e na urina podem afetar os resultados dos exames laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (por exemplo, ferro, cobre, cálcio, fosfatos).

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Iomeron

Os detalhes sobre a dosagem encontram-se no final do folheto, na seção Informações para profissionais de saúde.
Os exames diagnósticos com meios de contraste devem ser realizados por pessoal médico treinado.

Sobredosagem

A sobredosagem pode levar a efeitos indesejados que ameaçam a vida, principalmente devido ao efeito sobre o sistema respiratório e cardiovascular. O tratamento da sobredosagem consiste em manter as funções vitais e terapia de suporte. Também pode ser necessário o uso de diálise ou hemodiálise.
Em caso de sobredosagem após administração intravenosa, deve-se observar cuidadosamente se ocorrem distúrbios do sistema nervoso central. Os sintomas incluem: aumento da reflexologia profunda, convulsões tônico-clônicas, convulsões generalizadas, febre, estupor, depressão da função respiratória.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer meio de contraste, Iomeron pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos indesejados geralmente são leves a moderados e transitórios. No entanto, também foram relatados casos de reações graves e potencialmente fatais.
Os efeitos indesejados mais comuns ocorrem dentro de alguns minutos após a administração, mas podem ocorrer muito mais tarde.
A anafilaxia (reações anafilactoides/reações de hipersensibilidade) pode se manifestar de várias maneiras, muito raramente em um paciente com todos os sintomas possíveis. Geralmente, dentro de 1 a 15 minutos (raramente mais de 2 horas) após a administração, o paciente se queixa de mal-estar, excitação, sensação de calor, rubor, sudorese, tontura, lacrimejamento aumentado, congestão nasal, palpitações, parestesia, prurido, sensação de pulsação na cabeça, dor de garganta e sensação de aperto na garganta, dificuldade de deglutição, tosse, espirros, urticária, rubor, edema local leve, angioedema, dispneia devido ao edema da língua e da laringe e (ou) sua contração, que se manifesta como sibilação e espasmo brônquico.

Efeitos indesejados após administração intravenosa

Adultos

Frequente (ocorre em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

sensação de calor

Incomum (ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):

tontura, dor de cabeça, hipertensão, dispneia, vômitos, náuseas, rubor, urticária, prurido, dor no peito, dor e sensação de calor no local da injeção

Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):

estado de pré-desmaio, bradicardia (baixa frequência cardíaca), taquicardia (frequência cardíaca elevada), extrasistolia (batimentos cardíacos extras), hipotensão, erupção cutânea, dor nas costas, astenia (diminuição ou falta de resistência física e nervosa), calafrios, febre, aumento da creatinina no sangue.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

deve-se procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar reações graves de pele, como:

• bolhas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas alterações graves da pele podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com pápulas e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos indesejados de frequência desconhecida:
Trombocitopenia, anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga, palpitações e falta de ar), reação anafilática, agitação, confusão, coma, acidente vascular cerebral transitório, paralisia, síncope, convulsões, perda de consciência, disartria (dificuldade de articulação), parestesia, amnésia, sonolência, distúrbios do paladar, cegueira transitória, distúrbios da visão, conjuntivite, lacrimejamento aumentado, fotopsia (sensação de flashes ou cores), parada cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina de peito, fibrilação ou flutter atrial, bloqueio atrioventricular, cianose, choque ou colapso cardiovascular, palidez, parada respiratória, síndrome de dificuldade respiratória aguda (ang. ARDS), edema pulmonar, edema da laringe, edema da garganta, espasmo brônquico, asma, tosse, sensação de desconforto na garganta, sensação de desconforto na laringe, coriza, disfonia (alterações da voz), diarreia, dor abdominal, salivação excessiva, dificuldade de deglutição, aumento das glândulas salivares, edema angioneurótico, sudorese excessivo, insuficiência renal aguda, reação no local da injeção*, mal-estar, elevação do segmento ST, alterações no eletrocardiograma, hipertireoidismo, cianose da pele e mucosas, trombose, espasmo vascular e, consequentemente, isquemia, eritema multiforme (desenvolvimento de bolhas redondas na pele, cujo centro é geralmente mais claro).
Zaburzenia do sistema nervoso central (encefalopatia) com sintomas que incluem dor de cabeça, distúrbios da visão, perda de visão, confusão, convulsões, perda de coordenação, perda de capacidade de movimento de um lado do corpo, dificuldade de fala e perda de consciência.
* Reações no local da injeção incluem dor no local da injeção e edema. Na maioria dos casos, são causadas por extravasamento do meio de contraste. Essas reações geralmente são transitórias e não causam consequências duradouras. Foram relatados casos de extravasamento associados a inflamação, necrose da pele e até desenvolvimento da síndrome do compartimento. Foram relatados casos de trombose e embolia coronariana como complicações da coronariografia.
Durante a administração intrarterial do meio de contraste, foram observados espasmo vascular e, consequentemente, isquemia, especialmente após angiografia vascular e cerebral, frequentemente associados à técnica do exame e provavelmente causados pela ação da ponta do cateter ou pressão excessiva no cateter.

Crianças

A experiência com o uso de iomeprolo em crianças é limitada. O perfil de segurança do iomeprolo é semelhante em crianças e adultos. Em crianças com menos de 3 anos de idade, pode ocorrer hipotireoidismo transitório.

Efeitos indesejados após administração intratecal

Adultos

Os efeitos indesejados mais frequentemente relatados após administração intratecal de iomeprolo são: dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos e dor nas costas. Esses efeitos têm caráter leve a moderado e são transitórios. Em casos raros, a dor de cabeça pode durar mais dias. A maioria dos efeitos indesejados ocorre dentro de 3 a 6 horas após a administração, dependendo da velocidade de distribuição do meio de contraste a partir do local da injeção. A maioria das reações ocorre dentro de 24 horas após a administração.

Muito frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 pacientes):

dor de cabeça.

Frequente (ocorre em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

tontura, hipertensão, náuseas, vômitos, dor nas costas, dor nos membros, reação no local da injeção*.

Incomum (ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):

perda de consciência, paralisia, parestesia, anestesia, sonolência, hipotensão, rubor súbito, sudorese excessivo, prurido, rigidez muscular e articular, dor no pescoço, sensação de calor, febre.

Frequência desconhecida:

reação anafilática, convulsões, erupção cutânea.
* Reações no local da injeção incluem dor no local da injeção e edema.

Crianças

O perfil de segurança do uso deste medicamento em crianças é semelhante ao perfil de segurança em adultos.
Não foram relatados efeitos indesejados após administração intratecal de iomeprolo em crianças.

Efeitos indesejados após administração em cavidades corporais

Após a administração de meios de contraste iodados em cavidades corporais, os meios de contraste são absorvidos lentamente a partir do local da injeção para o sistema circulatório e, em seguida, eliminados pelos rins.
O aumento da amilase ocorre frequentemente após a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (exame com endoscópio e meio de contraste radiológico). Foram relatados casos raros de pancreatite.
As reações relatadas durante a artrografia e a fistulografia estão relacionadas a sintomas de irritação, que ocorrem em tecidos previamente inflamados.
Reações de hipersensibilidade ocorrem raramente, geralmente em forma leve ou como dermatite. No entanto, não se pode excluir a possibilidade de ocorrência de reações anafiláticas graves.
Como no caso de outros meios de contraste iodados, após a histerossalpingografia (exame radiológico para visualizar a cavidade uterina e as trompas de Falópio), pode ocorrer dor na pelve e mal-estar.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Iomeron

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar na embalagem exterior para proteger da luz.
Embora a sensibilidade do iomeprolo à radiação de raios-X seja pequena, é recomendado armazenar o medicamento fora do alcance da radiação ionizante.
As ampolas que contêm a solução do meio de contraste não são destinadas a serem utilizadas mais de uma vez.
Não se deve aspirar o meio de contraste para a seringa antes do momento da administração. As soluções não utilizadas em um exame e os resíduos nas seringas devem ser descartados.
Não use o medicamento Iomeron se houver sinais de deterioração.
Não use após a data de validade impressa na embalagem.
Antes da administração, verifique se não há contaminação mecânica visível ou alterações na cor do medicamento, se o tipo de embalagem permitir.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Iomeron

A substância ativa é iomeprolo.
Iomeronsolução contém (quantidade/100 ml) além disso, excipientes:
trometamol
100 mg
ácido clorídrico (d = 1,18)
24 mg
água para injeção q.s.
100 ml

Como é Iomeron e o que contém a embalagem

Iomeroné embalado em ampolas/frascos de vidro incolor, fechados com uma tampa de borracha, uma cápsula metálica e um plugue de plástico, colocados em caixas de papelão.
Embalagens disponíveis:

Iomeron 250

Frascos de 50 ml, 100 ml, 150 ml ou 200 ml

Iomeron 300

Ampolas de 20 ml
Frascos de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ou 500 ml

Iomeron 350

Ampolas de 20 ml
Frascos de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ou 500 ml

Iomeron 400

Frascos de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ou 500 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante:

Patheon Italia S.p.A
2º Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino
Itália
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Alemanha
Bracco Imaging S.p.A.
Parque Bioindustrial
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Itália

Representante do titular da autorização de comercialização:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Varsóvia
telefone: + 48 22 208 24 20

Data da última atualização do folheto: 09/2023

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INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

OU TRABALHADORES DE SAÚDE

1 ml do medicamento Iomeroncontém:

Indicações

Iomeron 250Urografia intravenosa, flebografia periférica, tomografia computadorizada-TC (cérebro e corpo), angiografia digital subtraída (DSA) intravenosa e intra-arterial, mielografia.
Iomeron 300Urografia intravenosa (em adultos e crianças), flebografia periférica, tomografia computadorizada-TC (cérebro e corpo), cavenografia, angiografia digital subtraída (DSA) intravenosa, angiografia convencional, angiografia digital subtraída (DSA) intra-arterial, angiocardiografia (em adultos e crianças), arteriografia coronariana seletiva, arteriografia coronariana intervencionista, endoscopia retrógrada de colangiopancreatografia - ERCP (ang. ERCP), artrografia, histerossalpingografia, fistulografia, discografia, galactografia, dacriocistografia, sialografia, uretrografia retrógrada, pielografia retrógrada, mielografia.
Iomeron 350Urografia intravenosa (em adultos e crianças), tomografia computadorizada-TC (corpo), angiografia digital subtraída (DSA) intravenosa, angiografia convencional, angiografia digital subtraída (DSA) intra-arterial, angiocardiografia (em adultos e crianças), arteriografia coronariana seletiva, arteriografia coronariana intervencionista, artrografia, histerossalpingografia, fistulografia, galactografia, colangiografia retrógrada, dacriocistografia, sialografia.
Iomeron 400Urografia intravenosa (em adultos, incluindo pacientes com disfunção renal ou diabetes), tomografia computadorizada-TC (corpo), angiografia convencional, angiografia digital subtraída (DSA) intra-arterial, angiocardiografia (em adultos e crianças), arteriografia coronariana seletiva, arteriografia coronariana intervencionista, fistulografia, galactografia, dacriocistografia, sialografia.

Posologia

As doses recomendadas para adultos foram calculadas para um peso corporal médio de 70 kg. Cada vez, antes da administração do medicamento, a dose deve ser ajustada de acordo com o peso corporal atual do paciente e outros fatores relevantes (por exemplo, condição clínica).
As doses recomendadas para recém-nascidos, lactentes e crianças são para uma injeção única/kg de peso corporal e = de acordo com o peso corporal e idade
= não exceder 250 ml. O volume de uma injeção única depende da área de vascularização a ser examinada
= não exceder 350 ml
= não exceder 4500 mg de iodo e concentração acima de 300 mg I/ml na administração intratecal
= recém-nascidos 0-27 dias de vida
= lactentes de 28 dias a 12 meses de vida
= inclui crianças e adolescentes (1-17 anos)

Modo de administração

Os meios de contraste administrados intravascularmente e intratecalmente devem ter a temperatura corporal durante a injeção.
Antes da administração, verifique se não há contaminação mecânica visível ou alterações na cor do medicamento, se o tipo de embalagem permitir.
Nunca misture outros medicamentos com meios de contraste.
Retire o meio de contraste da embalagem em condições estéreis e com seringa estéril.
Deve-se manter condições estéreis e técnica durante a punção intratecal, administração intravascular, uso de cateteres e guias.
As embalagens uma vez abertas devem ser usadas imediatamente. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.
É recomendado o uso de canulas adequadas para perfurar a tampa e retirar o meio de contraste da embalagem.
Os meios de contraste em embalagens destinadas a uso múltiplo e com capacidade de 500 ml devem ser usados com dispositivos de injeção adequados. Após o término do exame, todas as partes destinadas a uso único devem ser descartadas. Deve-se seguir as instruções do fabricante do dispositivo de injeção.
O iomeprolo, como outros meios de contraste, pode reagir com superfícies metálicas que contenham cobre, por exemplo, latão, portanto, deve-se evitar o uso de equipamentos feitos desse tipo de material.
Contraindicações para a administração intratecal:
A realização de mielografia repetida é contraindicada devido ao risco de sobredosagem do meio de contraste.

Precauções e advertências especiais para a administração

Os exames diagnósticos com meios de contraste devem ser realizados por pessoal médico treinado (especialmente no tratamento do choque anafilático e na manutenção das funções vitais).

Precauções gerais para a administração em relação ao paciente

Hidratação

Os pacientes devem estar bem hidratados, e qualquer distúrbio significativo do equilíbrio hidroeletrolítico deve ser corrigido antes e após a administração do meio de contraste. Pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave, mieloma múltiplo ou outras paraproteinemias, anemia falciforme, diabetes, poliúria, oligúria, hiperuricemia, lactentes, pacientes idosos e pacientes com doenças sistêmicas graves não devem ser submetidos a desidratação. Deve-se ter cuidado em pacientes hidratados, cuja condição pode piorar com a administração de uma quantidade excessiva de líquido, incluindo a insuficiência cardíaca congestiva.

Recomendações dietéticas

Se o médico não prescrever o contrário, no dia do exame, pode-se seguir uma dieta normal. Deve-se garantir uma ingestão adequada de líquidos antes e após a administração intravascular.

Teste de sensibilidade

Em pacientes com suspeita ou história de sensibilidade a meios de contraste, não se recomenda realizar um teste de sensibilidade, pois reações graves ou fatais aos meios de contraste são imprevisíveis com base nos resultados dos testes de sensibilidade.

Sensibilidade

Em pacientes com tendência a alergias, reações de sensibilidade a meios de contraste iodados e (ou) asma na história, é recomendado administrar medicamentos antihistamínicos e (ou) glicocorticoides para reduzir o risco de ocorrência de reações pseudoanafiláticas.

Ansiedade

Estados de ansiedade intensa, excitação e dor podem ser a causa de efeitos indesejados ou agravar as reações relacionadas à administração de meios de contraste.

Recém-nascidos, lactentes, crianças

Lactentes (<1 ano de vida), especialmente recém-nascidos, são particularmente suscetíveis a distúrbios do equilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas. deve-se prestar atenção à dosagem planejada, detalhes procedimento condição saúde paciente.< p>

Precauções gerais para a administração em relação ao procedimento

Administração intratecal

Como no caso de outros meios de contraste, o Iomerondeve ser administrado com especial cuidado em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou suspeita de tumor, abscesso ou hemorragia intracraniana. Em pacientes com história de convulsões, antes e após o exame mielográfico, deve-se administrar medicamentos anticonvulsivantes.

Canalização

Os meios de contraste não iônicos demonstram in vitro uma atividade anticoagulante mais fraca do que os meios de contraste iônicos. O pessoal médico que realiza o procedimento de canalização deve ser informado sobre isso. Deve-se realizar o procedimento de angiografia e a lavagem do cateter para minimizar o risco de trombose e embolia associados ao procedimento. Para manter a patência do cateter, pode-se realizar a lavagem com solução salina fisiológica (se necessário, com adição de heparina).

Observação do paciente

A administração intravascular - os meios de contraste devem, sempre que possível, ser administrados em pacientes deitados. O paciente deve ser observado por um período de pelo menos 30 minutos após a administração do meio de contraste.
A administração intratecal - após a conclusão da administração direta no segmento cervical ou lombar, deve-se elevar a cabeceira da cama (aproximadamente 45°) por cerca de 2 minutos, para que o meio de contraste possa preencher as partes inferiores do canal espinhal. Durante as primeiras horas após o exame, o paciente deve evitar movimentos excessivos e bruscos e permanecer sob observação especial. Deve-se deitar de costas com a cabeça elevada.
A administração em cisternas ou ventrículos - não se recomenda a administração direta quando se utiliza radiografia clássica sem amplificação computadorizada.
A etiqueta rasgada da ampola ou frasco deve ser colada na ficha do paciente para permitir o registro adequado do medicamento utilizado. Também deve-se registrar a dose.