IOMERON 300 MG IODO/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iomeron300 mg Iodo/ml solução injetável

Iomeprol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável
3. Como usar Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Iomeron pertence ao grupo de medicamentos denominados meios de contraste para raios X de baixa osmolaridade, hidrossolúveis e nefrotópicos.

Iomeron é utilizado para melhorar a visualização de diferentes zonas corporais mediante determinadas técnicas radiológicas. Em adultos é usado para urografia intravenosa, tomografia computadorizada (TC) de cabeça e corpo, cavernosografia, angiografia convencional, angiocardiografia, arteriografia coronária seletiva convencional, flebografia periférica, flebografia por subtração digital, arteriografia por subtração digital, CPER, artrografia, histerossalpingografia, fistulografia, discografia, galactografia, dacriocistografia, sialografia, colangiografia retrógrada, ureterografia retrógrada, pieloureterografia retrógrada e mielografia. Em crianças de 0 a 18 anos para urografia intravenosa, tomografia computadorizada (TC) de cabeça e corpo completo, angiografia convencional, angiocardiografia, flebografia por subtração digital e arteriografia por subtração digital.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável

Não use Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável

• Se é alérgico ao iomeprol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece paraproteinemia de Waldeström.
• Se padece transtornos hepáticos ou renais graves.
• Se padece mieloma múltiplo.

As investigações de genitais femininos estão contraindicadas em caso de suspeita de gravidez ou gravidez confirmada e em caso de inflamação aguda.

A repetição imediata da administração de Iomeron se se produz um falha na técnica está contraindicada em mielografia.

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o exame deve estar adequadamente hidratado, e deve abster-se de ingerir alimentos nas duas horas anteriores ao exame.
• Em estados de ansiedade e dor, já que podem intensificar-se as reações adversas relacionadas com o meio de contraste. Em estes casos pode ser administrado um sedante.
• Se é utilizado em idosos.
• Se padece asma.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após ter recebido meios de contraste iodados.
• Se padece febre do feno, urticária ou alergias alimentares, já que os pacientes com antecedentes de alergia são mais suscetíveis a sofrer reações adversas aos meios de contraste iodados.
• Se sofre hipertireoidismo e/ou bócio nodular, já que o uso de meios de contraste não iónicos pode desencadear crises tiroideas.
• Se sofre insuficiência renal.
• Se padece diabetes mellitus; estes pacientes podem desenvolver acidose láctica se estiverem em tratamento com biguanidas (p. ex. Metformina). Como precaução, em pacientes com insuficiência renal moderada as biguanidas devem ser suspensas no momento ou 48 horas antes do exame com um meio de contraste e reestabelecidas apenas após ter controlado que a função renal se recuperou.
• Se padece pancreatite aguda e deve submeter-se a um procedimento de CPER para explorar o pâncreas.
• Se padece feocromocitoma (um tipo de tumor), já que podem aparecer crises hipertensivas após utilizar o meio de contraste por via intravascular. Recomenda-se a premedicação com bloqueantes alfa adrenérgicos.
• Se padece anemia falciforme (um tipo de anemia), já que os meios de contraste podem agravar a doença.
• Se padece miastenia gravis (enfermidade que produz debilidade nos músculos), porque a doença poderia piorar.
• Em caso de doença cardiovascular grave, especialmente se sofre insuficiência cardíaca, arteriopatias coronárias (enfermidade dos vasos sanguíneos do coração), hipertensão pulmonar e valvulopatias coronárias.
• Quando padece alterações do Sistema Nervoso Central, já que podem aparecer crises convulsivas.
• Em caso de alcoolismo e drogadição.

Recomenda-se realizar uma fluoroscopia para minimizar a extravasação durante a injeção.

Poderia experimentar um transtorno cerebral a curto prazo, chamado encefalopatia, durante ou pouco após o procedimento de obtenção de imagens. Informe o seu médico imediatamente se nota qualquer um dos sintomas relacionados com esta afeção, descrita na seção 4.

Foram observados transtornos tiroideos após a administração de Iomeron tanto em crianças como em adultos. Os lactentes também podem estar expostos através da mãe durante a gravidez. O seu médico poderia necessitar realizar testes da função tiroidea antes e/ou após a administração de Iomeron.

Foram notificados reações cutâneas graves incluíndo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao uso de Iomeron. Acuda imediatamente ao médico se observa algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Consulte o seu médico antes de começar a usar Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável.

Crianças

As crianças de idade inferior a um ano e sobretudo os neonatos são particularmente suscetíveis a desequilíbrios electrolíticos e a alterações hemodinâmicas.

Outros medicamentos e Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se deve interromper o tratamento com fármacos anticonvulsivos e deve-se assegurar a sua administração em doses óptimas.

Em pacientes tratados com medicamentos imunomoduladores, como a Interleucina-2, são mais frequentes as reações de tipo alérgico a meios de contraste e podem manifestar-se como reações tardias.

Este medicamento não deve ser misturado com outros.

Interferências com testes analíticos:

Os meios de contraste iodados podem interferir com os estudos da função tiroidea, já que a capacidade da tiróide de captar radioisótopos se verá reduzida durante períodos de duas semanas ou mais.

Altas concentrações de meios de contraste em plasma e em urina podem alterar os resultados dos testes de laboratório de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (por ex. ferro, cobre, cálcio, fosfato).

Uso de Iomeron300 mg Iodo/ml solução injetável com os alimentos e bebidas

Se não existem instruções específicas do médico, pode seguir uma dieta normal no dia do exame. Confirme uma adequada ingestão de líquidos. No entanto, deve abster-se de ingerir alimentos nas duas horas anteriores ao exame.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida ou acredita que possa estar.

Assim como para outros meios de contraste não iónicos, não existem estudos controlados em mulheres grávidas que confirmem a inocuidade do produto no humano. Já que, sempre que seja possível, se deve evitar a exposição a radiações durante a gravidez, deveria avaliar-se cuidadosamente a relação risco/benefício de qualquer exame com raios X, com ou sem meios de contraste.

Se está grávida, e recebeu Iomeron durante a gravidez, recomenda-se analisar a função tiroidea do seu recém-nascido.

Lactação

Os meios de contraste são escassamente excretados por leite materno, sendo remota a possibilidade de que o lactente sofra algum dano.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável

Este medicamento sempre será administrado por pessoal qualificado e devidamente formado, em hospitais ou clínicas que disponham do pessoal e equipamentos necessários.

A dose que lhe será administrada variará dependendo do tipo de exploração, idade, peso corporal, gasto cardíaco e estado geral que apresenta, assim como da técnica utilizada.

Se usa mais Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável do que deve

A sobredosagem pode causar graves reações adversas, principalmente através dos efeitos sobre o sistema cardiovascular e pulmonar.

O tratamento de uma sobredosagem está orientado ao mantenimento de todas as funções vitais e prevê a rápida instauração de terapia sintomática. Iomeron pode ser eliminado do corpo mediante diálise.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver dúvidas no uso deste produto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Geralmente, os efeitos adversos vão de leves a moderados e são de natureza transitória. No entanto, foram notificadas reações graves e potencialmente mortais, a vezes com resultado de morte. Na maioria dos casos, as reações surgem nos minutos seguintes à administração, embora a vezes possam aparecer mais tarde.

Informe imediatamente o seu médico se sofre algum dos seguintes sintomas: respiração sibilante repentina, dificuldade respiratória, inflamação dos párpados, cara ou lábios, erupção cutânea ou picor que afeta todo o corpo.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Administração intravascular

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de calor

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• aumento da pressão sanguínea
• dificuldade para respirar
• náuseas, vómitos
• rubor, urticária, picor
• dor no peito, calor e dor no local de injeção

Raros(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• desmaios
• ritmo cardíaco lento ou rápido
• diminuição da pressão sanguínea
• erupção cutânea
• dor nas costas
• astenia, rigidez, febre
• aumento de creatinina no sangue

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimenta uma reação cutânea grave, como:

• ampolas, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e ampolas acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco)

• ansiedade, síndrome hipercinético (aumento da atividade motora), confusão
• reações alérgicas
• hipertireoidismo
• perda de apetite (anorexia)
• alteração do gosto, dificuldade para falar, doença que afeta o funcionamento do cérebro, edema cerebral (líquido no cérebro), problemas transitórios no aporte de sangue ao cérebro com poucas ou nenhuma sequela (acidentes isquémicos transitórios), perda de memória, sonolência, sensibilidade alterada (formigamento, picor) apoplexia, perda de consciência, tremores, coma, convulsões, alteração do sentido do olfato
• transtorno cerebral (encefalopatia) com sintomas que incluem dor de cabeça, dificuldades de visão, perda de visão, confusão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento em uma parte do corpo, problemas no falar e perda de consciência.
• cegueira temporária, deterioração da vista, conjuntivite, aumento do lacrimejo, fotopsia (visão de luzes)
• infarto do miocárdio, paro cardíaco, opressão no peito, transtornos do ritmo cardíaco, angina de peito, insuficiência cardíaca, formação de coágulos nas artérias coronárias (após a inserção de um catéter), latido irregular do coração, transtornos da condução cardíaca, pulso rápido e débil
• enrubescimento, choque (forte queda da pressão sanguínea), palidez, cansaço, pele fria e úmida, consciência reduzida) causado pela dilatação repentina e grave dos vasos sanguíneos, coloração azul da pele e mucosas, coágulos, vasoespasmo e, como consequência, isquemia
• insuficiência circulatória (colapso circulatório)
• obstrução da artéria coronária (após a inserção de um catéter)
• parada respiratória, tosse, síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), respiração sibilante, ataques de asma, acumulação de líquido na garganta, líquido nos pulmões, inflamação da mucosa nasal que se caracteriza por ter a nariz obstruída, espirros e descarga (rinite), rouquidão (disfonia), aporte insuficiente de oxigênio aos tecidos (hipóxia), dor de garganta e laringe, constrição repentina das vias respiratórias (broncoespasmo)
• incontinência intestinal, diarreia, dor abdominal, excesso de salivação, dificuldade para engolir, inflamação do pâncreas junto com um forte dor na parte superior do abdômen que se irradia para as costas com náuseas e vómitos (pancreatite), aumento das glândulas salivares, obstrução intestinal
• reações de hipersensibilidade grave, caracterizadas por sintomas como o aumento da produção de suor, tonturas, picor, dor de cabeça pulsátil, opressão na garganta, inflamação da mucosa da boca e da garganta, que dificultam a respiração
• eczema, erupção cutânea, aumento da produção de suor, acumulação repentina de líquido na pele e mucosas (por exemplo a garganta ou a língua), possivelmente com dificuldade para respirar e/ou picor e erupção cutânea (angioedema), aparição de bolhas circulares na pele (cuyo centro suele ser de um color mais pálido) (eritema multiforme)
• dor nas articulações, rigidez muscular
• falha renal aguda, incontinência urinária, anomalias na urina, diminuição da produção de urina
• sensação geral de doença (mal-estar geral), calafrios, sensação de frio localizado, sede, reação no local de injeção, hematoma no local de injeção
• transtornos sanguíneos (diminuição do número de plaquetas) acompanhado de hematomas e propensão a sangrar (trombocitopenia)
• anemia hemolítica (diminuição anormal dos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga, frequência cardíaca rápida e dificuldade respiratória)

Pode produzir-se hipotireoidismo transitório em crianças menores de 3 anos.

Em alguns casos, as alterações se detectam durante as explorações médicas (valores sanguíneos, testes da função cardíaca e hepática).

Administração no líquido cefalorraquiano

Muito frequentes(mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça

Frequentes(mais de 1 de cada 100 pessoas e menos de 1 de cada 10 pessoas):

• tonturas
• aumento da pressão sanguínea
• náuseas, vómitos
• dor nas costas, dor nas extremidades
• reação no local de injeção

Pouco frequentes(mais de 1 de cada 1.000 pessoas e menos de 1 de cada 100 pessoas):

• perda de consciência
• sensibilidade alterada
• sonolência
• diminuição da pressão sanguínea
• enrubescimento
• rigidez muscular
• dor no pescoço
• sensação de calor
• dor no peito
• febre

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas
• epilepsia
• erupção cutânea
• mal-estar geral
• transtorno cerebral (encefalopatia) com sintomas que incluem dor de cabeça, dificuldades de visão, perda de visão, confusão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento em uma parte do corpo, problemas no falar e perda de consciência

Administração em cavidades corporais

• reações alérgicas
• alteração dos análises de sangue (após a realização de exames de pâncreas)
• assim como com outros meios de contraste iodados, pode aparecer dor pélvica e mal-estar geral após um exame de colo de útero, trompas de Falópio e ovários.

Consulte o seu médico se experimenta sintomas graves ou reações alérgicas (hipersensibilidade), ou se os sintomas persistem durante períodos longos de tempo.

O perfil de segurança de iomeprol é semelhante em adultos e crianças para todas as vias de administração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRam.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Embora a sensibilidade do iomeprol aos raios X seja baixa, é aconselhável guardar o produto fora do alcance de radiações ionizantes.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Iomeron 300 mg Iodo/ml solução injetável

• O princípio ativo é iomeprol. 1 ml de solução injetável contém 612,4 mg de iomeprol, equivalentes a 300 mg de iodo.
• Os demais componentes são trometamol, ácido clorídrico para ajustar o pH e água para preparações injetáveis c.s.p.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iomeron é envasado em frascos de vidro fechados com tampas de halobutilo e uma cápsula de alumínio.

Frascos de 50 ml, 75 ml, 100 ml e 500 ml. Os frascos de 50 ml, 75 ml e 100 ml são monodose; o frasco de 500 ml é multidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Milão – Itália)

Responsável pela fabricação

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Itália)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Alemanha)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Itália)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: 913756230

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Iomeron 300 mg Iodo/ml é uma solução injetável para administração por via intravenosa, intraarterial, intracavernosa, intracolangiopancreática, intraarticular, intrauterina, intradiscal, intramamária, intraglandular, intravesical e intratecal.

Seempre que seja possível, a administração intravascular dos meios de contraste deveria ser feita com o paciente deitado. Manter o paciente sob observação pelo menos durante 30 minutos após a administração.

Antes de usar, a solução deve ser inspecionada visualmente. Apenas devem ser usadas as soluções sem sinais visíveis de deterioração ou partículas.

Instruções para a administração se forem usados frascos monodose:

De um frasco do meio de contraste não devem ser extraídas doses múltiplas. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez. É recomendado usar uma cânula de extração adequada para perfurar a tampa e extrair o meio de contraste. Este não deve ser extraído na seringa até imediatamente antes do uso. A quantidade residual de solução não utilizada para um exame deve ser descartada.

Instruções para a administração se forem usados frascos multidose:

Os frascos multidose apenas devem ser usados conectados a autoinjetores/bombas.

Os autoinjetores/bombas não devem ser usados em crianças pequenas.

Deve ser realizada uma única perfuração.

A via de conexão que se dirige desde o autoinjetor/bomba até o paciente deve ser trocada após cada paciente.

A solução sobrante do meio de contraste que permaneça no frasco, bem como os tubos de conexão e todos os elementos fungíveis do sistema de injeção, devem ser descartados em um prazo de oito horas.

É imprescindível seguir estritamente as instruções adicionais fornecidas pelo fabricante do autoinjetor/bomba.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Precauções

• Em relação ao paciente:

Hidratação- Deve ser corrigida qualquer alteração grave do equilíbrio hidroeletrolítico. Antes do exame médico, assegurar uma hidratação adequada, especialmente em pacientes com deterioração grave funcional dos rins, mieloma múltiplo ou outras paraproteinemias, anemia de células falciformes, diabetes mellitus, poliúria, oligúria, hiperuricemia, bem como em neonatos, crianças e pacientes de idade avançada.

Sugestões dietéticas- Se não existirem instruções específicas do médico, pode-se seguir uma dieta normal. Confirmar uma ingestão adequada de líquidos. No entanto, o paciente deve abster-se de ingerir alimentos nas duas horas anteriores ao exame.

Hipersensibilidade- Em pacientes com predisposição a alergias, com hipersensibilidade conhecida a meios de contraste iodados e com história de asma, pode-se considerar a premedicação com antihistamínicos e/ou com corticoides com o objetivo de prevenir possíveis reações anafilactoides.

Reações adversas cutâneas graves- Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem chegar a ser mortais ou potencialmente mortais, em pacientes aos quais foram administrados meios de contraste iodados por via intravascular. No momento da administração, deve-se advertir os pacientes sobre os sinais e sintomas e vigiar atentamente a aparência de reações cutâneas. Se aparecerem sinais e sintomas que sugiram a ocorrência dessas reações, deve-se suspender a administração de Iomeron imediatamente. Se o paciente desenvolveu uma reação grave como SSJ, NET, PEGA ou DRESS com o uso de Iomeron, não se deve voltar a administrar Iomeron a esse paciente em nenhum momento.

Ansiedade- Estados de excitação, ansiedade e dor podem ser causa de efeitos secundários ou podem intensificar as reações relacionadas com o meio de contraste. Nesses casos, pode-se administrar um sedante.

Tratamentos concomitantes- Considerar a interrupção do tratamento com fármacos que reduzam o limiar convulsivo até 24 horas após a intervenção, em caso de uso intratecal, e em pacientes com distúrbios da barreira hematoencefálica (ver “Sintomas neurológicos”).

• Em relação ao procedimento:

Coagulação, cateterismo- Uma propriedade dos meios de contraste não iônicos é a escassa interferência com as funções fisiológicas. Como consequência, os meios de contraste não iônicos têm, in vitro, uma atividade anticoagulante menor que a dos meios de contraste iônicos. O pessoal médico e paramédico que realizar o cateterismo vascular deve estar informado disso e deve prestar atenção especial à técnica angiográfica. Os meios de contraste não iônicos não devem entrar em contato com o sangue na seringa e devem limpar com frequência os catéteres intravasculares para minimizar o risco de tromboembolias relacionadas com o procedimento.

Observação do paciente- Sempre que seja possível, a administração intravascular dos meios de contraste deveria ser feita com o paciente deitado. Manter o paciente sob observação pelo menos durante 30 minutos após a administração.

Prova de sensibilidade- Uma prova de sensibilidade é praticamente inútil, pois a ocorrência de reações graves ou fatais devidas a meios de contraste não pode ser prevista com essa prova.

Risco de inflamação eextravasação- É recomendado ter precaução durante a injeção de meios de contraste para evitar a extravasação.

Advertências

• Comum para todas as formas de administração

Considerando os possíveis efeitos secundários graves, o uso dos meios de contraste com iodo orgânico deveria ser limitado a necessidades concretas de explorações contrastográficas.

Essa necessidade deverá ser considerada de acordo com as condições clínicas do paciente, especialmente em relação a patologias do sistema cardiovascular, urinário e hepatobiliar.

Os meios de contraste para explorações angiocardiográficas devem ser usados em hospitais ou em clínicas que contem com o pessoal competente e com o equipamento necessário para os devidos cuidados intensivos em caso de emergência. Nos centros onde se realizam outros exames diagnósticos mais comuns que requeiram o uso de meios de contraste iodados, é necessário que os serviços de radiologia onde se pratiquem esses exames contem com as medidas terapêuticas e com os equipamentos de reanimação que a experiência confirmou serem idôneos (balão Ambu, oxigênio, antihistamínicos, vasoconstritores, etc.).

Uso em:

População pediátrica- As crianças com idade inferior a um ano e especialmente os neonatos são particularmente suscetíveis a desequilíbrios eletrolíticos e a alterações hemodinâmicas. É necessário prestar atenção às doses a serem usadas, à técnica do procedimento e ao estado do paciente. Pode ser observado hipotireoidismo ou supressão transitória da tireoide após a exposição a meios de contraste iodados. Deve-se prestar atenção especial aos pacientes pediátricos menores de 3 anos, pois um episódio de baixa atividade tireoidiana durante os primeiros anos de vida pode ser prejudicial para o desenvolvimento motor, auditivo e cognitivo e pode requerer tratamento substitutivo temporário com T4. A incidência de hipotireoidismo em pacientes menores de 3 anos expostos a meios de contraste iodados foi notificada entre 1,3% e 15%, dependendo da idade dos sujeitos e da dose do meio de contraste iodado, observada com mais frequência em neonatos e prematuros. Deve-se avaliar a função tireoidiana em todos os pacientes pediátricos menores de 3 anos após a exposição a meios de contraste iodados. Se for detectado hipotireoidismo, deve-se considerar a necessidade de tratamento e deve-se vigiar a função tireoidiana até que se normalize.

Idosos- Os pacientes de idade avançada devem ser considerados de risco especial a reações devidas a uma dosagem excessiva do meio de contraste. A frequente associação de distúrbios neurológicos e patologias vasculares constitui um fator agravante.

Pacientes com condições patológicas particulares

• Hipersensibilidade a meios de contraste iodados- A hipersensibilidade ou reações precedentes a meios de contraste iodados aumentam também o risco de recorrência de uma reação grave, mesmo com meios de contraste não iônicos.
• Predisposição alérgica- É sabido que reações adversas a meios de contraste iodados são mais comuns em pacientes que têm antecedentes de alergia: febre do feno, urticária e alergias alimentícias.
• Pacientes asmáticos- Os pacientes que tomam bloqueadores beta-adrenérgicos, especialmente os pacientes asmáticos, podem ter um limiar mais baixo para broncoespasmo e uma menor resposta ao tratamento com beta-agonistas e adrenalina, o que pode requerer o uso de doses mais altas.
• Função tireoidiana e provas de função tireoidiana- Nos meios de contraste podem estar presentes pequenas quantidades de iodeto inorgânico livre que poderiam ter efeitos sobre a função tireoidiana. Esses efeitos são mais evidentes em pacientes com hipertireoidismo latente ou manifesto, ou bócio. Foi notificado hipertireoidismo ou até mesmo crises tireoidianas após a administração de meios de contraste iodados.

• Administração intraarterial e intravenosa

Uso em pacientes com condições patológicas especiais

Deterioração renal- Nos pacientes com função renal comprometida, a administração de meios de contraste pode provocar episódios de insuficiência renal. As medidas de prevenção incluem: a identificação de pacientes de alto risco; garantir uma hidratação adequada antes da administração do meio de contraste, preferencialmente mantendo a infusão intravenosa antes, durante o procedimento e até que o meio de contraste tenha sido eliminado pelos rins; evitar, se possível, a administração de fármacos nefrotóxicos e submeter o paciente a intervenções cirúrgicas importantes ou a procedimentos como a angioplastia renal, até que o meio de contraste tenha sido eliminado completamente; adiar um novo exame com meio de contraste até que a função renal retorne aos níveis pré-exame. Os pacientes em diálise podem receber meios de contraste, como o iomeprol, que sejam dializáveis sem dificuldade.

Diabetes mellitus- A presença de dano renal em pacientes diabéticos é um dos fatores que predispõe a disfunções renais como consequência da administração de meios de contraste.

A deterioração renal pode provocar lactoacidose em pacientes diabéticos com dano renal tratados com biguanidas (metformina). Para prevenir isso, deve-se suspender o tratamento com biguanidas nos seguintes casos: antes da administração intraarterial de um meio de contraste com exposição renal de primeiro passo, em pacientes com eGFR inferior a 60 ml/min/1,73 m², ou em pacientes com doença renal grave, ou em pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA III ou IV), ou em pacientes com insuficiência hepática grave, ou em pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), inibidores da angiotensina II, ou bloqueadores dos receptores da angiotensina, ou diuréticos, ou NSAIDs, ou em pacientes com outras condições que possam aumentar o risco de lactoacidose. O tratamento com biguanidas deve ser reiniciado 48 horas após a administração do meio de contraste, ou conforme a função renal permita.

Em pacientes com clearance de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2 que recebam um meio de contraste por via intravenosa ou um meio de contraste por via intraarterial com exposição renal de segundo passo, ou em pacientes com lesão renal aguda, e somente deverá ser retomada após 48 horas, desde que a função renal não tenha mudado significativamente.

CPER- O risco associado a procedimentos de CPER em pacientes com pancreatite aguda, obstructiva ou não obstructiva, deve ser avaliado cuidadosamente com respeito aos benefícios esperados.

Feocromocitoma- Estes pacientes podem desenvolver graves crises hipertensivas (raramente incontroláveis) após utilizar meio de contraste intravascular durante os procedimentos radiológicos.

Em pacientes com feocromocitoma, aconselha-se premedicação com bloqueadores dos receptores alfa, devido ao risco de crises hipertensivas.

Miastenia gravis- A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sinais e sintomas de miastenia.

Doençacardíaca e hipertensão pulmonar- Existe um elevado risco de reações graves em pacientes que apresentam uma patologia cardiovascular grave, particularmente naqueles com insuficiência cardíaca e arteriopatias coronárias. A injeção intravascular de meios de contraste pode provocar edema pulmonar em pacientes com descompensação cardíaca manifesta ou incipiente, enquanto a administração do meio de contraste em casos de hipertensão pulmonar e de valvulopatias pode favorecer alterações hemodinâmicas. A aparição de sinais de isquemia no ECG e de graves arritmias é mais comum nos pacientes mais idosos e naqueles com cardiopatias prévias: sua frequência e gravidade parecem estar relacionadas com a gravidade da patologia cardíaca.

Sintomas neurológicos- Deve-se prestar particular atenção quando se administra um meio de contraste a pacientes com infarto cerebral agudo, hemorragia intracraniana e que apresentem alterações da barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização aguda. A presença de tumores intracranianos ou metástases e antecedentes de epilepsia pode aumentar a probabilidade de aparição de crises convulsivas. A administração de meios de contraste pode agravar os sintomas neurológicos devidos a patologias cerebrovasculares degenerativas, isquémicas, inflamatórias ou neoplásicas. Estes pacientes têm um maior risco de complicações neurológicas transitórias. As injeções intravasculares de meios de contraste podem causar fenômenos de angiospasmo e episódios de isquemia cerebral.

Encefalopatia induzida por contraste– Foi notificada encefalopatia com o uso de iomeprol.

A encefalopatia induzida por contraste pode manifestar-se com sintomas e sinais de disfunção neurológica como dor de cabeça, alterações visuais, cegueira cortical, confusão, convulsões, perda de coordenação, hemiparesia, afasia, inconsciência, coma e edema cerebral nos minutos às horas posteriores à administração de iomeprol, e por geral desaparece em uns dias.

O produto deve ser empregado com precaução em pacientes com doenças que afetam a integridade da barreira hematoencefálica (BHE), que pudessem causar uma maior permeabilidade do contraste através da BHE e aumentar o risco de encefalopatia. Se se suspeita de uma encefalopatia induzida por contraste, deve-se suspender a administração de iomeprol e iniciar um controle médico adequado.

Alcoolismo- Foi demonstrado, experimental e clinicamente, que o alcoolismo agudo ou crônico aumenta a permeabilidade da barreira hematoencefálica. Facilita o passo dos agentes iodados ao tecido cerebral que podem produzir transtornos do SNC. Há que ter presente uma possível redução do limiar epiléptico nos alcoólatras.

Toxicomania- Os pacientes toxicômanos requerem uma particular atenção devido à possível redução do limiar convulsivo.

Recomenda-se realizar uma fluoroscopia para minimizar a extravasação durante a injeção.

Sobredosagem

Em caso de que o médico responsável diagnostique uma sobredosagem intravascular acidental do meio de contraste, deve-se controlar a hidratação e o equilíbrio eletrolítico do paciente, e corrigi-los se for necessário. Nesta situação, a função renal deve ser monitorizada durante pelo menos três dias.

Em caso de sobredosagem acidental intratecal, o paciente deve ser monitorizado cuidadosamente durante pelo menos 24 horas, para detectar sinais e sintomas de transtornos do Sistema Nervoso Central. Ditos sinais podem ser: aumento da hiperreflexia ou espasmos tónico-clônicos, e até convulsões generalizadas, hipertermia, estupor e depressão respiratória.