Iomeron 300

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Iomeron 250, solução para injeção, 250 mg de iodo/ml
Iomeron 300, solução para injeção, 300 mg de iodo/ml
Iomeron 350, solução para injeção, 350 mg de iodo/ml
Iomeron 400, solução para injeção, 400 mg de iodo/ml
Jomeprol (Iomeprolo)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Iomerone para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Iomeron
• 3. Como tomar Iomeron
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Iomeron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Iomeron e para que é utilizado

Produto medicinal destinado apenas a diagnóstico.
Iomeroné uma solução aquosa estéril de iomeprolo em concentrações de 200 a 400 mg de iodo/ml.
A substância ativa do medicamento é iomeprolo - um meio de contraste não iônico, triiodado, solúvel em água
utilizado no diagnóstico radiológico de várias partes do corpo.
Após a administração intravenosa do medicamento Iomeron, a maior parte é eliminada na urina nas primeiras 24
horas, quantidades insignificantes são eliminadas entre 24 e 38 horas após a administração da dose.

2. Informações importantes antes de tomar Iomeron

Quando não tomar Iomeron:

Não administrar o medicamento Iomeron:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se ocorrer uma mielografia repetida, devido ao risco de sobredosagem do meio de contraste.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Iomeron, deve discutir com o médico ou enfermeira.

• se o paciente for alérgico, tiver asma e especialmente se estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial (beta-bloqueadores).
• se o paciente tiver distúrbios da função da tireoide.
• se o paciente já teve uma reação grave à um meio de contraste iodado, como erupções cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração de um meio de contraste iodado.

Gravidez e amamentação

Como apenas quando possível, deve-se evitar a exposição à radiação durante a gravidez,
o benefício de realizar um exame de raio-X com ou sem meio de contraste deve ser cuidadosamente considerado em relação ao risco potencial.
Se a paciente estiver grávida e tiver recebido Iomeron durante a gravidez, é recomendado monitorar a função da tireoide do bebê após o parto.
Da mesma forma, deve-se evitar o exame de raio-X com meio de contraste em mulheres que amamentam. Os meios de contraste são eliminados em pequena quantidade no leite materno. Com base na experiência atual, é improvável que ocorram efeitos secundários no bebê amamentado. A amamentação pode ser continuada após a realização do exame com o medicamento Iomeron.

Pessoas idosas

Devido ao declínio das funções fisiológicas em pessoas idosas, existe um risco especial de ocorrência de efeitos secundários, especialmente quando são administradas doses elevadas de meios de contraste.

Crianças

Após a administração do medicamento Iomeron, tanto em crianças quanto em adultos, podem ocorrer distúrbios da função da tireoide. Os bebês também podem ser expostos pela mãe durante a gravidez. Pode ser necessário que o médico realize exames da função da tireoide antes e (ou) após a administração do medicamento Iomeron.

Sensibilidade a meios de contraste iodados

A sensibilidade conhecida ou reação prévia a meios de contraste iodados também aumenta o risco de ocorrência de uma reação grave ao meio de contraste não iônico. Nesses pacientes, é recomendado administrar glicocorticoides e medicamentos antihistamínicos para prevenir uma reação adicional.

Predispção a reações alérgicas

As reações adversas aos meios de contraste iodados ocorrem com mais frequência em pacientes com alergia na história: febre do feno, urticária e alergia alimentar.

Asma brônquica

Pacientes que tomam beta-bloqueadores, especialmente aqueles com asma, podem ter um limiar mais baixo para a constrição brônquica e responder menos ao tratamento com beta-agonistas e adrenalina, o que pode exigir a administração de doses mais elevadas de adrenalina.

Função da tireoide e exame da função da tireoide

Pequenas quantidades de iodo não orgânico que podem estar presentes nos meios de contraste podem afetar a função da tireoide. Tal efeito é mais visível em pacientes com hipertireoidismo latente ou manifesto ou com bócio. Relatou-se a ocorrência de hipertireoidismo ou até mesmo de crise tireoidiana após a administração de meios de contraste iodados.

Insuficiência renal

A disfunção renal prévia pode predispor à ocorrência de disfunção renal aguda após a administração de meios de contraste.
As medidas preventivas incluem:

• identificar pacientes com alto risco;
• garantir a hidratação adequada antes da administração do meio de contraste, é recomendado manter a infusão intravenosa de fluidos antes e durante o procedimento até a eliminação completa do meio de contraste pelos rins;
• evitar, quando possível, o uso de medicamentos nefrotóxicos ou a realização de procedimentos extensos ou procedimentos como angioplastia de vasos renais, até a eliminação completa do meio de contraste;
• adiar o próximo exame com meio de contraste até que a função renal retorne ao estado anterior ao exame. Em pacientes em diálise, pode-se administrar meios de contraste, como o iomeprolo, antes da diálise.

Diabetes

A nefropatia diabética é um dos fatores que predispõem ao desenvolvimento de distúrbios da função renal após a administração de meios de contraste.
Os derivados da biguanida (por exemplo, metformina) podem acelerar o desenvolvimento da acidose láctica.

Tumor de células cromafins

Para reduzir o risco de crise hipertensiva, é recomendado o uso de medicamentos alfa-bloqueadores nesses pacientes.
Doenças neuromusculares (Miastenia Gravis)
A administração de meios de contraste iodados pode exacerbarr os sintomas da doença.

Doenças cardiovasculares graves

O risco de reações graves em pacientes com doenças cardíacas graves, especialmente em casos de insuficiência cardíaca e doença coronariana, é aumentado.
A injeção intravascular de meio de contraste pode acelerar a ocorrência de edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca manifesta ou em estágio inicial. A administração de meio de contraste em casos de hipertensão pulmonar e doenças valvulares pode levar a alterações hemodinâmicas significativas.

Distúrbios do sistema nervoso central

Deve-se prestar atenção especial no caso de administração intravascular de meios de contraste em pacientes com isquemia cerebral aguda, hemorragia cerebral aguda, estados com lesão da barreira hematoencefálica, edema cerebral e desmielinização aguda.
A presença de tumores intracranianos ou metástases, bem como epilepsia na história, pode aumentar a probabilidade de ocorrência de convulsões. Os sintomas neurológicos causados pela coexistência de lesões degenerativas, inflamatórias ou neoplásicas podem se agravar após a administração do meio de contraste.
A injeção intravascular de meio de contraste pode causar espasmo vascular e, consequentemente, sintomas de isquemia.
Durante o exame de imagem ou logo após, o paciente pode apresentar uma alteração cerebral transitória, conhecida como encefalopatia. Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados a essa alteração, descritos no ponto 4, deve informar imediatamente o médico.

Alcoolismo

Comprovou-se que, tanto em condições experimentais quanto clínicas, o alcoolismo agudo e crônico leva a um aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica, facilitando a penetração de meios de contraste iodados no tecido cerebral, provavelmente levando a distúrbios do sistema nervoso central. Devido à possibilidade de reduzir o limiar para convulsões, deve-se ter cuidado em pacientes dependentes de álcool.

Dependência de medicamentos, toxicomania

Deve-se ter cuidado em pacientes dependentes de medicamentos ou drogas, devido à possibilidade de reduzir o limiar para convulsões.

Estados de excitação

Estados de ansiedade intensa, excitação e dor podem desencadear ou potencializar efeitos secundários causados pela administração de meios de contraste.

Extravasamento

Deve-se ter cuidado durante a injeção do meio de contraste para evitar o extravasamento.

Deve-se ter cuidado especial ao administrar o medicamento Iomeron

Em relação ao uso do medicamento Iomeron, foram relatados efeitos secundários graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) e reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritos no ponto 4, deve-se procurar imediatamente ajuda médica.

Medicamento Iomeron e outros medicamentos

O médico considerará a interrupção do tratamento com medicamentos que reduzem o limiar para convulsões. O tratamento será retomado 24 horas após o procedimento.
Não se deve interromper a terapia anticonvulsivante, e os medicamentos devem ser administrados em doses ótimas.
Os derivados da biguanida (por exemplo, metformina) podem acelerar o desenvolvimento da acidose láctica. Como medida de precaução, deve-se suspender a administração de derivados da biguanida durante ou 48 horas antes do exame com meio de contraste e retomar a administração apenas após a verificação da função renal e a confirmação de que ela retornou ao estado inicial.
Existe um risco aumentado de efeitos secundários, especialmente atrasados (erupções cutâneas, rubor, febre, sintomas gripais), em pacientes tratados com interleucina-2 (IL-2) e interferon.

Exames da função da tireoide

A captação de isotopos radioativos nos exames diagnósticos de distúrbios da função da tireoide é reduzida por um período de até 16 dias após a administração de meios de contraste iodados.
Os resultados dos exames da tireoide que não dependem do nível de iodo, ou seja, nível de T3, T4, não são alterados. Todos os exames que dependem da concentração de iodo devem ser realizados antes do exame com contraste.
Essas observações não dependem dos sintomas clínicos.

Exames laboratoriais

Altas concentrações de meios de contraste na serologia e na urina podem afetar os resultados dos exames laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (por exemplo, ferro, cobre, cálcio, fosfatos).

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Iomeron

Os detalhes sobre a dosagem encontram-se no final do folheto, na seção Informações para profissionais de saúde ou trabalhadores da saúde. Os exames diagnósticos com meios de contraste devem ser realizados por pessoal médico adequadamente treinado.

Sobredosagem

A sobredosagem pode levar à ocorrência de efeitos secundários que ameaçam a vida, principalmente devido ao efeito sobre o sistema respiratório e o sistema cardiovascular. O tratamento da sobredosagem consiste em manter as funções vitais e na terapia dos sintomas. Também pode ser aplicada a diálise ou a hemodiálise.
Em caso de sobredosagem após a administração intravascular, deve-se observar atentamente se ocorrem distúrbios do sistema nervoso central. Os sintomas incluem: aumento da reflexologia profunda, convulsões tônico-clônicas, convulsões generalizadas, febre, estupor, depressão da respiração.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer meio de contraste, o Iomeron pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários são geralmente leves a moderados e transitórios. No entanto, também foram relatados casos de reações graves e potencialmente fatais que levaram à morte. As reações mais comuns ocorrem dentro de alguns minutos após a administração, mas podem ocorrer muito mais tarde.
A anafilaxia (reações anafilactoides/reações de hipersensibilidade) manifesta-se de várias maneiras, muito raramente em um paciente com todos os sintomas possíveis. Geralmente, dentro de 1 a 15 minutos (raramente mais de 2 horas) após a administração, o paciente se queixa de mal-estar, excitação, sensação de calor, rubor, suor, tontura, lacrimejamento aumentado, congestão nasal, taquicardia, parestesia, coceira, sensação de pulsação na cabeça, dor de garganta e sensação de aperto na garganta, dificuldade de deglutição, tosse, espirros, urticária, rubor, edema local leve, angioedema, edema de língua e laringe e (ou) espasmo da laringe, que se manifesta como sibilação e espasmo brônquico.
Também foram relatados casos de náuseas, vômitos, dor abdominal e diarreia.
Essas reações, que ocorrem independentemente da dose e da via de administração, podem ser os primeiros sintomas de insuficiência cardíaca.
Deve-se interromper imediatamente a administração do meio de contraste e, se necessário, aplicar o tratamento adequado por via intravenosa.
Reações graves do sistema cardiovascular, como vasodilatação com hipotensão, taquicardia, dispneia, excitação, cianose, perda de consciência progressiva até a parada cardíaca e respiratória, podem levar à morte. Essas reações podem ocorrer rapidamente e exigir ressuscitação cardiopulmonar completa (restabelecimento das funções do sistema cardiovascular e respiratório).
A falha cardíaca primária pode ocorrer como a única e (ou) primeira reação sem sintomas adicionais do sistema respiratório ou outros sintomas mencionados anteriormente.

Efeitos secundários após a administração intravascular

Adultos

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

sensação de calor

Infrequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

tontura, dor de cabeça, hipertensão, dispneia, vômitos, náuseas, rubor, urticária, coceira, dor no peito, dor e sensação de calor no local da injeção

Raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

estados pré-síncopes, bradicardia (bradicardia), taquicardia (aceleração significativa da frequência cardíaca), extrasístoles, hipotensão, erupção cutânea, dor nas costas, astenia (diminuição ou falta de resistência física e nervosa), calafrios, febre, aumento da creatinina sérica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem reações cutâneas graves, como:

• bolhas, descamação da pele, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas alterações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com pápulas e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodomegalia (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
Trombocitopenia, anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga, taquicardia e dispneia), reação anafilática, agitação, confusão, coma, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina de peito, fibrilação atrial ou ventricular, bloqueio atrioventricular, cianose, choque cardiogênico ou circulatório, palidez, parada respiratória, síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), edema pulmonar, edema de laringe e faringe e (ou) espasmo da laringe, que se manifesta como sibilação e espasmo brônquico.
Encefalopatia (alteração cerebral) com sintomas que incluem dor de cabeça, alterações visuais, perda de visão, confusão, convulsões, perda de coordenação, perda de capacidade de movimento de um lado do corpo, dificuldade de fala e perda de consciência.
* Reações no local da injeção incluem dor no local da injeção e edema. Na maioria dos casos, são causadas pelo extravasamento do meio de contraste. Essas reações são geralmente transitórias e não causam consequências duradouras. Foram relatados casos de extravasamento associados a inflamação, necrose da pele e até o desenvolvimento da síndrome do compartimento.
Foram relatados casos de trombose e embolia coronariana como complicações da coronariografia.
Durante a administração intravascular do meio de contraste, observou-se espasmo vascular e, consequentemente, isquemia, especialmente após a angiografia vascular e cerebral, frequentemente relacionada à própria técnica do exame e provavelmente causada pela ação da ponta do cateter ou pressão excessiva no cateter.

Crianças

A experiência com o uso de iomeprolo em crianças é limitada. O perfil de segurança do iomeprolo é semelhante em crianças e adultos. Em crianças menores de 3 anos, pode ocorrer hipotireoidismo transitório.

Efeitos secundários após a administração intratecal

Adultos

Os efeitos secundários mais frequentemente relatados após a administração intratecal do iomeprolo são: dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos e dor nas costas. Esses efeitos são de natureza leve a moderada e transitória. Em casos raros, a dor de cabeça pode durar mais dias. A maioria dos efeitos secundários ocorre dentro de 3 a 6 horas após a administração, dependendo da velocidade de distribuição do meio de contraste a partir do local da injeção. A maioria das reações ocorre dentro de 24 horas após a administração.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de cada 10 pacientes):

dor de cabeça.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

tontura ,hipertensão, náuseas, vômitos, dor nas costas, dor nos membros, reação no local da injeção*.

Infrequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

perda de consciência, paralisia, parestesia, anestesia, sonolência, hipotensão, rubor súbito, suor aumentado, coceira, rigidez muscular e articular, dor no pescoço, sensação de calor, febre.

Frequência desconhecida:

reação anafilática, convulsões, erupção cutânea.
* Reações no local da injeção incluem dor no local da injeção e edema.

Crianças

O perfil de segurança do uso deste medicamento em crianças é semelhante ao perfil de segurança em adultos.
Não foram relatados efeitos secundários após a administração intratecal do iomeprolo em crianças.

Efeitos secundários após a administração em cavidades corporais

Após a administração de meios de contraste iodados em cavidades corporais, os meios de contraste são absorvidos lentamente a partir do local da injeção para a circulação e, em seguida, eliminados pelos rins.
O aumento da amilase ocorre frequentemente após a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (exame com endoscópio e meio de contraste radiológico). Foram relatados casos raros de pancreatite.
As reações relatadas durante a artrografia e a fistulografia estão relacionadas a sintomas de irritação, que ocorrem em tecidos previamente alterados por inflamação.
Reações de hipersensibilidade ocorrem raramente, em forma leve ou como dermatite. No entanto, não se pode excluir a ocorrência de reações anafiláticas graves.
Como no caso de outros meios de contraste iodados, após a histerossalpingografia (exame radiológico para visualizar a cavidade uterina e as trompas de Falópio), pode ocorrer dor pélvica e mal-estar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone:

• (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Com a notificação de efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Iomeron

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar na embalagem externa para proteger da luz.
Embora a sensibilidade do iomeprolo à radiação de raios-X seja pequena, é recomendado armazenar o medicamento fora do alcance da radiação ionizante.
Os frascos que contêm a solução do meio de contraste não são destinados a serem utilizados múltiplas vezes.
Não se deve aspirar o meio de contraste para a seringa antes do momento da administração. As soluções não utilizadas em um exame e os resíduos nas seringas devem ser descartados.
Não use o medicamento Iomeronse houver sinais de deterioração.
Não use após a data de validade impressa na embalagem.
Antes da administração, verifique se não há contaminação mecânica visível ou alterações na cor do medicamento, se o tipo de embalagem permitir.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Iomeron

A substância ativa é iomeprolo.
Iomeronsolução contém (quantidade/100 ml) além disso substâncias auxiliares:
trometamol
100 mg
ácido clorídrico (d = 1,18)
24 mg
água para injeção q.s.
100 ml

Como é Iomeron e o que a embalagem contém

Iomeroné embalado em frascos/ampolas de vidro incolor fechados com uma rolha de borracha, uma tampa de metal e um plugue de plástico, colocados em caixas de papelão.
Embalagens disponíveis:

Iomeron 250

Garrafas de 50 ml, 100 ml, 150 ml ou 200 ml

Iomeron 300

Ampolas de 20 ml
Garrafas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ou 500 ml

Iomeron 350

Ampolas de 20 ml
Garrafas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ou 500 ml

Iomeron 400

Garrafas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ou 500 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante:

Patheon Italia S.p.A
2  Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino
Itália
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Alemanha
Bracco Imaging S.p.A.
Parque Industrial
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Itália

Representante do titular da autorização de comercialização:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Varsóvia
telefone: + 48 22 208 24 20

Data da última atualização do folheto: 09/2023

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INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE OU TRABALHADORES DA SAÚDE

1 ml do medicamento Iomeroncontém:

Indicações

Iomeron 250Urografia intravenosa, flebografia periférica, tomografia computadorizada-TC (cérebro e corpo), angiografia digital subtraída (DSA) intravenosa e intra-arterial, mielografia.
Iomeron 300Urografia intravenosa (em adultos e crianças), flebografia periférica, tomografia computadorizada-TC (cérebro e corpo), cavenografia, angiografia digital subtraída (DSA) intravenosa, angiografia convencional, angiografia digital subtraída (DSA) intra-arterial, angiocardiografia (em adultos e crianças), arteriografia seletiva coronariana convencional, arteriografia coronariana intervencionista, endoscopia retrógrada da colangiopancreatografia - ERCP, artrografia, histerossalpingografia, fistulografia, discografia, galactografia, dacriocistografia, sialografia, uretrografia retrógrada, pielografia retrógrada, mielografia.
Iomeron 350Urografia intravenosa (em adultos e crianças), tomografia computadorizada-TC (corpo), angiografia digital subtraída (DSA) intravenosa, angiografia convencional, angiografia digital subtraída (DSA) intra-arterial, angiocardiografia (em adultos e crianças), arteriografia seletiva coronariana convencional, arteriografia coronariana intervencionista, artrografia, histerossalpingografia, fistulografia, galactografia, colangiografia retrógrada, dacriocistografia, sialografia.
Iomeron 400Urografia intravenosa (em adultos, incluindo pacientes com insuficiência renal ou diabéticos), tomografia computadorizada-TC (corpo), angiografia convencional, angiografia digital subtraída (DSA) intra-arterial, angiocardiografia (em adultos e crianças), arteriografia seletiva coronariana convencional, arteriografia coronariana intervencionista, fistulografia, galactografia, dacriocistografia, sialografia.

Dosagem

As doses recomendadas para adultos foram calculadas para um peso corporal médio de 70 kg. Cada vez, antes da administração do medicamento, a dose deve ser ajustada de acordo com o peso corporal atual do paciente e outros fatores importantes (por exemplo, condição clínica).
As doses recomendadas para recém-nascidos, lactentes e crianças são fornecidas para uma injeção única/kg de peso corporal e não devem exceder 250 ml. O volume de uma injeção única depende da área de vascularização a ser examinada
= de acordo com o peso corporal e a idade
= não exceder 250 ml. O volume de uma injeção única depende da área de vascularização a ser examinada
= não exceder 350 ml
= não exceder 4500 mg de iodo e concentração acima de 300 mg I/ml na administração intratecal
= recém-nascidos 0-27 dias de vida
= lactentes de 28 dias a 12 meses de vida
= inclui crianças e adolescentes (1-17 anos)

Modo de administração

Os meios de contraste administrados intravascularmente e intratecalmente devem ter a temperatura corporal durante a injeção.
Antes da administração, verifique se não há contaminação mecânica visível ou alterações na cor do medicamento, se o tipo de embalagem permitir.
Nunca misture outros medicamentos com meios de contraste.
Retire o meio de contraste da embalagem em condições estéreis e com uma seringa estéril.
Deve-se manter condições estéreis e técnica durante a punção intratecal, administração intravascular, uso de cateteres e guias.
As embalagens uma vez abertas devem ser usadas imediatamente. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.
É recomendado o uso de canulas adequadas para perfurar a tampa e retirar o meio de contraste da embalagem.
Os meios de contraste em embalagens destinadas a uso múltiplo e com capacidade de 500 ml devem ser usados com dispositivos de injeção adequados. Após o término do exame, todas as partes destinadas a uso único devem ser descartadas. Deve-se seguir as instruções do fabricante do dispositivo de injeção.
O iomeprolo, como outros meios de contraste, pode reagir com superfícies metálicas que contenham cobre, por exemplo, latão, portanto, deve-se evitar o uso de equipamentos feitos desse tipo de material.
Contraindicações para a administração intratecal:
A realização de mielografia repetida é contraindicada devido ao risco de sobredosagem do meio de contraste.

Precauções e advertências especiais para a administração

Os exames diagnósticos com meios de contraste devem ser realizados por pessoal médico adequadamente treinado (especialmente no tratamento do choque anafilático e na manutenção das funções vitais).

Precauções gerais para a administração em relação ao paciente

Hidratação

Os pacientes devem estar bem hidratados, e qualquer distúrbio importante do equilíbrio hidroeletrolítico deve ser corrigido antes e após a administração do meio de contraste. Pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave, mieloma múltiplo ou outra paraproteinemia, anemia falciforme, diabetes, poliúria, oligúria, hiperuricemia, lactentes, pacientes idosos ou com doença sistêmica grave não devem ser submetidos a desidratação. Deve-se ter cuidado com pacientes hidratados cuja condição pode piorar com a administração de uma quantidade excessiva de líquido, incluindo a insuficiência cardíaca congestiva.

Recomendações dietéticas

Se o médico não prescrever o contrário, no dia do exame, pode-se seguir uma dieta normal. Deve-se garantir uma ingestão adequada de líquidos antes e após a administração intravascular.

Teste de sensibilidade

Em pacientes com suspeita ou história de sensibilidade a meios de contraste, não se recomenda realizar um teste de sensibilidade, pois reações graves ou fatais aos meios de contraste são imprevisíveis com base nos resultados dos testes de sensibilidade.

Sensibilidade

Em pacientes com tendência a alergias, reações de sensibilidade a meios de contraste iodados e (ou) asma na história, é recomendado administrar medicamentos antihistamínicos e (ou) glicocorticoides para reduzir o risco de ocorrência de reações pseudoanafiláticas.

Ansiedade

Estados de ansiedade intensa, excitação e dor podem desencadear ou potencializar efeitos secundários relacionados à administração de meios de contraste.

Recém-nascidos, lactentes, crianças

Lactentes (<1 ano de vida), especialmente recém-nascidos, são particularmente suscetíveis a distúrbios do equilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas. deve-se prestar atenção à dosagem planejada, detalhes procedimento condição saúde paciente.< p>

Precauções gerais para a administração em relação ao procedimento

Administração intratecal

Como no caso de outros meios de contraste, o Iomerondeve ser administrado com especial cuidado em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou suspeita de tumor, abscesso ou hemorragia intracraniana. Em pacientes com história de convulsões, antes e após o exame mielográfico, deve-se administrar medicamentos anticonvulsivantes.

Cateterismo

Os meios de contraste não iônicos demonstram in vitro uma atividade anticoagulante mais fraca do que os meios de contraste iônicos. O pessoal médico que realiza o cateterismo deve ser informado sobre isso. Deve-se realizar o procedimento de angiografia e flushing do cateter para minimizar o risco de desenvolvimento de trombose e embolia associados ao procedimento. Para manter a patência do cateter, pode-se realizar um flushing com solução salina fisiológica (se necessário, com adição de heparina).

Observação do paciente

A administração intravascular - os meios de contraste devem, quando possível, ser administrados em um paciente deitado. O paciente deve ser observado por um período de pelo menos 30 minutos após a administração do meio de contraste.
A administração intratecal - após o término da administração direta no segmento cervical ou lombossacro, deve-se elevar a parte da cama da cabeça (aproximadamente 45°) por cerca de 2 minutos, para que o meio de contraste possa encher as partes inferiores do canal espinal. Durante as primeiras horas após o exame, o paciente deve evitar movimentos excessivos e bruscos e permanecer sob observação especial. Deve-se deitar de costas com a cabeça elevada.
A administração em cisternas ou ventrículos - não se recomenda a administração direta quando se utiliza radiografia clássica sem amplificação computadorizada.
A etiqueta arrancada do frasco ou da ampola deve ser colada na ficha do paciente para permitir o registro adequado do medicamento utilizado. Também deve-se registrar a dose.