Iomeron 250

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Iomeron 250, solução para injeção, 250 mg de iodo/ml
Iomeron 300, solução para injeção, 300 mg de iodo/ml
Iomeron 350, solução para injeção, 350 mg de iodo/ml
Iomeron 400, solução para injeção, 400 mg de iodo/ml
Jomeprol (Iomeprolo)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Iomerone para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Iomeron
• 3. Como usar Iomeron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Iomeron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Iomeron e para que é usado

Produto medicamentoso destinado exclusivamente à diagnose.
Iomeroné uma solução aquosa estéril de iomeprolo em concentrações de 200 a 400 mg de iodo/ml.
A substância ativa do medicamento é iomeprolo - um meio de contraste não iônico, triiodado, solúvel em água,
utilizado na diagnose radiológica de várias partes do corpo.
Após a administração intravenosa do medicamento Iomeron, a maior parte é eliminada na urina nas primeiras 24
horas, quantidades insignificantes são eliminadas entre 24 e 38 horas após a administração da dose.

2. Informações importantes antes de usar Iomeron

Quando não usar Iomeron:

Não administrar o medicamento Iomeron:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se houver uma mielografia repetida, devido ao risco de sobredosagem do meio de contraste.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Iomeron, deve discutir com o médico ou enfermeira.

• se o paciente for alérgico, tiver asma e especialmente se estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial (beta-adrenolíticos).
• se o paciente tiver distúrbios da função da tireoide.
• se o paciente já apresentou reações graves, como erupções cutâneas ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulceração da mucosa oral após a administração de um meio de contraste iodado.

Gravidez e amamentação

Como apenas quando possível, deve-se evitar a exposição à radiação durante a gravidez,
o benefício de realizar um exame de raio-X com ou sem meio de contraste deve ser cuidadosamente considerado em relação ao risco potencial.
Se a paciente estiver grávida e tiver recebido Iomeron durante a gravidez, é recomendado monitorar a função da tireoide do filho após o parto.
Da mesma forma, deve-se evitar o exame de raio-X com meio de contraste em mulheres que amamentam. Os meios de contraste são eliminados em pequena quantidade no leite materno. Com base na experiência atual, é improvável que ocorram efeitos não desejados no bebê amamentado. A amamentação pode ser continuada após a realização do exame com o medicamento Iomeron.

Pessoas idosas

Devido ao declínio das funções fisiológicas em pessoas idosas, há um risco especial de ocorrência de efeitos não desejados, especialmente quando são administradas doses grandes de meios de contraste.

Crianças

Após a administração do medicamento Iomeron, tanto em crianças quanto em adultos, podem ocorrer distúrbios da função da tireoide. Os bebês também podem ser expostos pela mãe durante a gravidez. Pode ser necessário que o médico realize exames da função da tireoide antes e (ou) após a administração do medicamento Iomeron.

Sensibilidade a meios de contraste iodados

A sensibilidade conhecida ou reações anteriores a meios de contraste iodados também aumentam o risco de ocorrência de reações graves. Nesses pacientes, é recomendado administrar glicocorticoides e medicamentos antihistamínicos para prevenir reações adicionais.

Predisposição a reações alérgicas

Os efeitos não desejados dos meios de contraste iodados ocorrem com mais frequência em pacientes com alergia na história: febre do feno, urticária e alergia alimentar.

Asma brônquica

Pacientes que usam beta-adrenolíticos, especialmente aqueles com asma, podem ter um limiar mais baixo para a constrição brônquica e responder menos ao tratamento com beta-agonistas e adrenalina, o que pode exigir a administração de doses mais altas de adrenalina.

Função da tireoide e exame da função da tireoide

Pequenas quantidades de iodo não orgânico que podem estar presentes nos meios de contraste podem afetar a função da tireoide. Esse efeito é mais visível em pacientes com hipertireoidismo latente ou manifesto ou com bócio. Foram relatados casos de hipertireoidismo ou até mesmo crise tireoidiana após a administração de meios de contraste iodados.

Insuficiência renal

A deterioração prévia da função renal pode predispor à ocorrência de disfunção renal aguda após a administração de meios de contraste.
As medidas preventivas incluem:

• identificar pacientes com alto risco;
• garantir hidratação adequada antes da administração de meios de contraste, é recomendado manter a infusão intravenosa de fluidos antes e durante o procedimento até a eliminação completa do meio de contraste pelos rins;
• evitar, quando possível, o uso de medicamentos nefrotóxicos ou a realização de procedimentos extensos ou procedimentos como angioplastia de vasos renais, até a eliminação completa do meio de contraste;
• adiar o próximo exame com meio de contraste até que a função renal retorne ao estado anterior ao exame. Em pacientes em diálise, pode-se administrar meios de contraste, como o iomeprolo, antes da diálise.

Diabetes

A nefropatia diabética é um dos fatores que predispõem ao desenvolvimento de distúrbios da função renal após a administração de meios de contraste. Os derivados da biguanida (por exemplo, metformina) podem acelerar o desenvolvimento da acidose láctica.

Tumor de células cromafins

Para reduzir o risco de crise hipertensiva, é recomendado o uso de medicamentos alfa-adrenolíticos nestes pacientes.
Doenças neuromusculares ( Miastenia gravis)
A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas da doença.

Doenças cardiovasculares graves

O risco de reações graves em pessoas com doenças cardíacas graves, especialmente em casos de insuficiência cardíaca e doença coronariana, é aumentado.
A injeção intravascular de meio de contraste pode acelerar a ocorrência de edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca manifesta ou em estágio inicial. A administração de meio de contraste em casos de hipertensão pulmonar e doenças valvulares pode levar a alterações hemodinâmicas significativas.

Distúrbios do sistema nervoso central

Deve-se prestar atenção especial no caso de administração intravascular de meios de contraste em pacientes com isquemia cerebral aguda, hemorragia cerebral aguda, estados com lesão da barreira hematoencefálica, edema cerebral e desmielinização aguda.
A presença de tumores intracranianos ou metástases, bem como história de epilepsia, pode aumentar a probabilidade de ocorrência de convulsões. Os sintomas neurológicos causados pela coexistência de lesões degenerativas, inflamatórias ou neoplásicas podem se agravar após a administração do meio de contraste.
A injeção intravascular de meio de contraste pode causar espasmo vascular e, consequentemente, sintomas de isquemia.
Durante o exame de imagem ou logo após, o paciente pode apresentar uma alteração cerebral transitória, conhecida como encefalopatia. Se o paciente apresentar algum dos sintomas relacionados a esta alteração, descritos no ponto 4, deve informar imediatamente o médico.

Alcoolismo

Foi demonstrado que, tanto em condições experimentais quanto clínicas, o alcoolismo agudo e crônico leva a um aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica, facilitando a penetração de meios de contraste iodados no tecido cerebral, provavelmente levando a distúrbios do sistema nervoso central. Devido à possibilidade de reduzir o limiar para convulsões, deve-se ter cuidado em pacientes dependentes de álcool.

Dependência de medicamentos, toxicomania

Deve-se ter cuidado em pacientes dependentes de medicamentos ou drogas, devido à possibilidade de reduzir o limiar para convulsões.

Estados de excitação

Estados de ansiedade intensa, excitação e dor podem desencadear ou potencializar efeitos não desejados causados pela administração de meios de contraste.

Extravasamento

Deve-se ter cuidado durante a injeção do meio de contraste para evitar extravasamento.

Deve-se ter cuidado especial ao usar o medicamento Iomeron

Em relação ao uso do medicamento Iomeron, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrólise epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), pustulose exantematosa aguda generalizada (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritos no ponto 4, deve-se procurar imediatamente ajuda médica.

Medicamento Iomeron e outros medicamentos

O médico considerará a interrupção do tratamento com medicamentos que reduzem o limiar para convulsões. O tratamento será retomado 24 horas após o procedimento.
Não se deve interromper a terapia anticonvulsivante, e os medicamentos devem ser administrados em doses ótimas.
Os derivados da biguanida (por exemplo, metformina) podem acelerar o desenvolvimento da acidose láctica. Como medida de precaução, deve-se suspender a administração de derivados da biguanida durante ou 48 horas antes do exame com meio de contraste e retomar a administração apenas após a verificação da função renal e a confirmação de que ela retornou ao estado inicial.
O risco aumentado de efeitos não desejados, especialmente atrasados (erupções cutâneas, rubor, febre, sintomas gripais), ocorre em pacientes tratados com interleucina-2 (IL-2) e interferon.

Exames da função da tireoide

A captação de isotópos radioativos nos exames diagnósticos de distúrbios da função da tireoide é reduzida por um período de até 16 dias após a administração de meios de contraste iodados.
Os resultados dos exames da tireoide que não dependem do nível de iodo, ou seja, nível de T3, T4, não são alterados. Todos os exames cujo resultado depende da concentração de iodo devem ser realizados antes do exame com contraste.
Essas observações não dependem dos sintomas clínicos.

Exames laboratoriais

Altas concentrações de meios de contraste no soro e na urina podem afetar os resultados dos exames laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (por exemplo, ferro, cobre, cálcio, fosfatos).

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Iomeron

Os detalhes sobre a dosagem encontram-se no final do folheto, na seção Informações para profissionais de saúde ou trabalhadores da saúde. Os exames diagnósticos com meios de contraste devem ser realizados por pessoal médico adequadamente treinado.

Sobredosagem

A sobredosagem pode levar à ocorrência de efeitos não desejados que ameaçam a vida, principalmente devido ao efeito sobre o sistema respiratório e cardiovascular. O tratamento da sobredosagem consiste em manter as funções vitais e terapia de suporte. Também pode ser usado a diálise ou a hemodiálise.
Em caso de sobredosagem após administração intravenosa, deve-se observar atentamente se ocorrem distúrbios do sistema nervoso central. Os sintomas incluem: aumento da reflexologia profunda, convulsões tônico-clônicas, convulsões generalizadas, febre, estupor, depressão da função respiratória.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer meio de contraste, Iomeron pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados são geralmente leves a moderados e transitórios. No entanto, também foram relatados casos de reações graves e potencialmente fatais que levam à morte. As reações mais comuns ocorrem dentro de alguns minutos após a administração, mas podem ocorrer muito mais tarde.
A anafilaxia (reações anafilactoides/reações de hipersensibilidade) pode se manifestar de várias maneiras, muito raramente em um paciente com todos os possíveis sintomas. Geralmente, dentro de 1 a 15 minutos (raramente mais de 2 horas) após a administração, o paciente se queixa de mal-estar, excitação, calor, sensação de calor, sudorese aumentada, tontura, lacrimejamento aumentado, conjuntivite, palpitações, parestesia, coceira, sensação de pulsação na cabeça, dor de garganta e sensação de aperto na garganta, dificuldade de deglutição, tosse, espirros, urticária, rubor, angioedema, edema, asfixia devido ao edema da língua e da laringe e (ou) sua constrição, que se manifesta como sibilação e constrição brônquica.

Efeitos não desejados após administração intravenosa

Adultos

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

sensação de calor

Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):

tontura, dor de cabeça, hipertensão, dispneia, vômitos, náuseas, rubor, urticária, coceira, dor no peito, dor e sensação de calor no local da injeção

Raros (ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):

estados de pré-desmaio, bradicardia (ritmo cardíaco lento), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), extrasistolia, hipotensão, erupção cutânea, dor nas costas, astenia (diminuição ou falta de resistência física e nervosa), calafrios, febre, aumento da creatinina no soro.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

deve-se procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar reações graves na pele, como:

• bolhas, descamação da pele, ulceração da mucosa oral, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas alterações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com pápulas e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustulose exantematosa aguda generalizada).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodomegalia (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos não desejados com frequência desconhecida:
Trombocitopenia, anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga, aceleração do ritmo cardíaco e dispneia), reação anafilática, ansiedade, confusão, coma, acidente vascular cerebral transitório, paralisia, síncope, convulsões, perda de consciência, disartria (dificuldade de articulação), parestesia, amnésia, sonolência, distúrbios do paladar, cegueira transitória, distúrbios da visão, conjuntivite, lacrimejamento aumentado, fotopsia (sensação de flashes ou cores), parada cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina de peito, fibrilação ventricular ou flutter, bloqueio atrioventricular, cianose, choque circulatório ou colapso, palidez, parada respiratória, síndrome de dificuldade respiratória aguda (ang. ARDS), edema pulmonar, edema da laringe, edema da garganta, constrição brônquica, asma, tosse, sensação de desconforto na garganta, sensação de desconforto na laringe, coriza, disfonia (alterações da voz em forma de rouquidão), diarreia, dor abdominal, salivação excessiva, dificuldade de deglutição, aumento das glândulas salivares, edema angioneurótico, sudorese excessiva, insuficiência renal aguda, reação no local da injeção*, mal-estar, elevação do segmento ST, alterações no eletrocardiograma, hipertireoidismo, cianose da pele e mucosas, trombose, espasmo vascular e, consequentemente, isquemia, rubor multiforme (desenvolvimento de bolhas cutâneas redondas, cujo centro é frequentemente mais claro).
Alteração cerebral (encefalopatia) com sintomas que incluem dor de cabeça, alterações da visão, perda de visão, confusão, convulsões, perda de coordenação, perda de capacidade de movimento de um lado do corpo, dificuldade de fala e perda de consciência.
* Reações no local da injeção incluem dor no local da injeção e edema. Na maioria dos casos, são causadas pelo extravasamento do meio de contraste. Essas reações são geralmente transitórias e não causam consequências duradouras. Foram relatados casos de extravasamento associados a inflamação, necrose da pele e até o desenvolvimento da síndrome do compartimento fascial.
Foram relatados casos de trombose e embolia coronariana como complicações da coronariografia.
Durante a administração intrarterial do meio de contraste, foram observados espasmo vascular e, consequentemente, isquemia, especialmente após a angiografia vascular e cerebral, frequentemente associados à própria técnica do exame e presumivelmente causados pela ação da ponta do cateter ou pressão excessiva no cateter.

Crianças

A experiência com o uso de iomeprolo em crianças é limitada. O perfil de segurança do iomeprolo é semelhante em crianças e adultos. Em crianças com menos de 3 anos de idade, pode ocorrer hipotireoidismo transitório.

Efeitos não desejados após administração intrarterial

Adultos

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados após a administração intrarterial do iomeprolo são: dor de cabeça, tontura, náuseas, vômitos e dor nas costas. Esses efeitos têm caráter leve a moderado e são transitórios. Em casos raros, a dor de cabeça pode durar mais dias. A maioria dos efeitos não desejados ocorre dentro de 3-6 horas após a administração, dependendo da velocidade de distribuição do meio de contraste do local da injeção para os vasos. A maioria das reações ocorre dentro de 24 horas após a administração.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes):

dor de cabeça.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

tontura ,hipertensão, náuseas, vômitos, dor nas costas, dor nos membros, reação no local da injeção*.

Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes):

perda de consciência, paralisia, parestesia, anestesia, sonolência, hipotensão, rubor súbito, sudorese aumentada, coceira, rigidez muscular e articular, dor no pescoço, sensação de calor, febre.

Frequência desconhecida:

reação anafilática, convulsões, erupção cutânea.
* Reações no local da injeção incluem dor no local da injeção e edema.

Crianças

O perfil de segurança do uso deste medicamento em crianças é semelhante ao perfil de segurança em adultos.
Não foram relatados efeitos não desejados após a administração intrarterial do iomeprolo em crianças.

Efeitos não desejados após administração em cavidades corporais

Após a administração de meios de contraste iodados em cavidades corporais, os meios de contraste são lentamente absorvidos da área de injeção para a circulação e, em seguida, eliminados pelos rins.
O aumento da amilase ocorre frequentemente após a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (exame com endoscópio e meio de contraste radiológico). Foram relatados casos raros de pancreatite.
As reações relatadas durante a artrografia e a fistulografia estão relacionadas a sintomas de irritação, que ocorrem em tecidos previamente alterados por processos inflamatórios.
Reações de hipersensibilidade ocorrem raramente, em forma leve ou como dermatite. No entanto, não se pode excluir a possibilidade de ocorrência de reações anafiláticas graves.
Como no caso de outros meios de contraste iodados, após a histerossalpingografia (exame radiológico para visualizar a cavidade uterina e os tubos uterinos), pode ocorrer dor na pélvis e mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone:

• (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Com a notificação de efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Iomeron

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar na embalagem externa para proteger da luz.
Embora a sensibilidade do iomeprolo à radiação de raios-X seja pequena, é recomendado armazenar o medicamento fora do alcance da radiação ionizante.
Os frascos que contêm a solução do meio de contraste não são destinados à retirada múltipla.
Não se deve aspirar o meio de contraste para a seringa antes da administração. As soluções não utilizadas em um exame e os resíduos nas seringas devem ser descartados.
Não use o medicamento Iomeronse houver sinais de deterioração.
Não use após a data de validade impressa na embalagem.
Antes da administração, verifique se não há contaminação mecânica visível ou alterações na cor do medicamento, se o tipo de embalagem permitir.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Iomeron

A substância ativa é iomeprolo.
Iomeronsolução contém (quantidade/100 ml) além disso, excipientes:
trometamol
100 mg
ácido clorídrico (d = 1,18)
24 mg
água para injeção q.s.
100 ml

Como é Iomeron e o que contém a embalagem

Iomeroné embalado em frascos/ampolas de vidro incolor, fechados com uma rolha de borracha, uma tampa de metal e um plugue de plástico, colocados em caixas de papelão.
Embalagens disponíveis:

Iomeron 250

Ampolas de 50 ml, 100 ml, 150 ml ou 200 ml

Iomeron 300

Ampolas de 20 ml
Ampolas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml ou 500 ml

Iomeron 350

Ampolas de 20 ml
Ampolas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ou 500 ml

Iomeron 400

Ampolas de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ou 500 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante:

Patheon Italia S.p.A
2  Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino
Itália
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Alemanha
Bracco Imaging S.p.A.
Parque Bioindustrial
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Itália

Representante do titular da autorização de comercialização:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Varsóvia
telefone: + 48 22 208 24 20

Data da última atualização do folheto: 09/2023

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INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE OU TRABALHADORES DA SAÚDE

1 ml do medicamento Iomeroncontém:

Indicações

Iomeron 250Urografia intravenosa, flebografia periférica, tomografia computadorizada-TC (cérebro e corpo), angiografia digital subtraída (DSA) intravenosa e intrarterial, mielografia.
Iomeron 300Urografia intravenosa (em adultos e crianças), flebografia periférica, tomografia computadorizada-TC (cérebro e corpo), caverografia, angiografia digital subtraída (DSA) intravenosa, angiografia convencional, angiografia digital subtraída (DSA) intrarterial, angiocardiografia (em adultos e crianças), arteriografia coronariana seletiva convencional, arteriografia coronariana intervencionista, endoscopia retrógrada da colangiopancreatografia - ERCP (ang. ERCP), artrografia, histerossalpingografia, fistulografia, discografia, galactografia, dacriocistografia, sialografia, uretrografia retrógrada, pielografia retrógrada, mielografia.
Iomeron 350Urografia intravenosa (em adultos e crianças), tomografia computadorizada-TC (corpo), angiografia digital subtraída (DSA) intravenosa, angiografia convencional, angiografia digital subtraída (DSA) intrarterial, angiocardiografia (em adultos e crianças), arteriografia coronariana seletiva convencional, arteriografia coronariana intervencionista, artrografia, histerossalpingografia, fistulografia, galactografia, colangiografia retrógrada, dacriocistografia, sialografia.
Iomeron 400Urografia intravenosa (em adultos, incluindo pacientes com insuficiência renal ou diabetes), tomografia computadorizada-TC (corpo), angiografia convencional, angiografia digital subtraída (DSA) intrarterial, angiocardiografia (em adultos e crianças), arteriografia coronariana seletiva convencional, arteriografia coronariana intervencionista, fistulografia, galactografia, dacriocistografia, sialografia.

Dosagem

As doses recomendadas para adultos foram calculadas para um peso corporal médio de 70 kg. Cada vez que antes da administração do medicamento, a dose deve ser ajustada ao peso corporal atual do paciente e a outros fatores relevantes (por exemplo, estado clínico).
As doses recomendadas para recém-nascidos, lactentes e crianças são para uma injeção única/kg de peso corporal e = de acordo com o peso corporal e a idade
= não exceder 250 ml. O volume de uma injeção única depende da área de vascularização a ser examinada
= não exceder 350 ml
= não exceder 4500 mg de iodo e concentração acima de 300 mg I/ml na administração intrarterial
= recém-nascidos 0-27 dias de vida
= lactentes de 28 dias a 12 meses de vida
= inclui crianças e adolescentes (1-17 anos)

Instruções de uso

Os meios de contraste administrados intravascularmente e intratecalmente devem ter, no momento da injeção, a temperatura do corpo.
Antes da administração, verifique se não há contaminação mecânica visível ou alterações na cor do medicamento, se o tipo de embalagem permitir.
Nunca misture outros medicamentos com meios de contraste.
Retire o meio de contraste da embalagem em condições estéreis e com uma seringa estéril.
Deve-se manter condições estéreis e técnica durante a punção intratecal, administração intravascular, uso de cateteres e guias.
As embalagens uma vez abertas devem ser usadas imediatamente. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.
É recomendado o uso de canulas adequadas para perfurar a tampa e retirar o meio de contraste da embalagem.
Os meios de contraste em embalagens destinadas a uso múltiplo e com capacidade de 500 ml devem ser usados com dispositivos de injeção adequados. Após o término do exame, todas as partes destinadas a uso único devem ser descartadas. Deve-se seguir as instruções do fabricante do dispositivo de injeção.
O iomeprolo, como outros meios de contraste, pode reagir com superfícies metálicas que contenham cobre, por exemplo, latão, por isso deve-se evitar o uso de equipamentos feitos desse tipo de material.
Contraindicações para a administração intratecal: a realização de mielografia repetida é contraindicada devido ao risco de sobredosagem do meio de contraste.

Precauções e advertências especiais para o uso

Os exames diagnósticos com meios de contraste devem ser realizados por pessoal médico adequadamente treinado (especialmente no tratamento do choque anafilático e na manutenção das funções vitais).

Precauções gerais para o uso em relação ao paciente

Hidratação

Os pacientes devem estar bem hidratados, e qualquer distúrbio significativo do equilíbrio hidroeletrolítico deve ser corrigido antes e após a administração do meio de contraste. Pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave, mieloma múltiplo ou outra paraproteína, anemia falciforme, diabetes, poliúria, oligúria, hiperuricemia, lactentes, pacientes idosos e pacientes com doença sistêmica grave não devem ser expostos à desidratação. Deve-se ter cuidado em pacientes hidratados, cujo estado pode se deteriorar com a administração de uma quantidade excessiva de fluidos, incluindo a insuficiência cardíaca congestiva.

Orientações alimentares

Se o médico não prescrever o contrário, no dia do exame, pode-se seguir uma dieta normal. Deve-se garantir uma ingestão adequada de fluidos antes e após a administração intravascular.

Teste de sensibilidade

Em pacientes com suspeita ou história de sensibilidade a meios de contraste, não se recomenda realizar um teste de sensibilidade, pois reações graves ou fatais aos meios de contraste são imprevisíveis com base nos resultados dos testes de sensibilidade.

Sensibilidade

Em pacientes com tendência a alergias, reações de sensibilidade a meios de contraste iodados e (ou) asma na história, é recomendado administrar medicamentos antihistamínicos e (ou) glicocorticoides para reduzir o risco de ocorrência de reações pseudoanafiláticas.

Ansiedade

Estados de ansiedade intensa, excitação e dor podem desencadear ou potencializar efeitos não desejados ou reações relacionadas à administração de meios de contraste.

Recém-nascidos, lactentes, crianças

Lactentes (<1 ano de vida), especialmente recém-nascidos, são particularmente suscetíveis a distúrbios do equilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas. deve-se prestar atenção à dosagem planejada, detalhes procedimento estado saúde paciente.< p>

Precauções gerais para o uso em relação ao procedimento

Administração intratecal

Como no caso de outros meios de contraste, o Iomerondeve ser administrado com especial cuidado em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou suspeita de tumor, abscesso ou hemorragia intracraniana. Em pacientes com história de convulsões, antes e após o exame mielográfico, deve-se administrar medicamentos anticonvulsivantes.

Canulação

Os meios de contraste não iônicos demonstram in vitro uma atividade anticoagulante mais fraca do que os meios de contraste iônicos. O pessoal médico que realiza a canulação deve ser informado sobre isso. Deve-se realizar a canulação e a angiografia com muito cuidado e lavar o cateter para minimizar o risco de desenvolvimento de trombose e embolia. Para manter a patência do cateter, pode-se realizar a lavagem com solução salina fisiológica (se necessário, com adição de heparina).

Observação do paciente

A administração intravascular - os meios de contraste devem, quando possível, ser administrados em um paciente deitado. O paciente deve ser observado por um período de pelo menos 30 minutos após a administração do meio de contraste.
A administração intratecal - após o término da administração direta no segmento cervical ou lombossacro, deve-se elevar a parte superior da cama (aproximadamente 45°) por cerca de 2 minutos, para que o meio de contraste possa encher as partes inferiores do canal espinhal. Durante as primeiras horas após o exame, o paciente deve evitar movimentos excessivos e bruscos e permanecer sob observação especial. Deve-se deitar de costas com a cabeça elevada.
A administração em (cisternas) da base ou nos ventrículos do cérebro - não se recomenda a administração direta no caso de uso de radiografia clássica sem amplificação computadorizada.
A etiqueta arrancada do frasco ou da ampola deve ser colada na ficha do paciente para permitir o registro adequado do medicamento utilizado. Também deve-se registrar a dose.