Infanrix-ipv

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Infanrix-IPV, suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina contra a difteria, tétano, coqueluche (acelular, combinada) e poliomielite (inativada), adsorvida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina Infanrix-IPV e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Infanrix-IPV
• 3. Como administrar a vacina Infanrix-IPV
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar a vacina Infanrix-IPV
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Infanrix-IPV e para que é utilizada

A vacina Infanrix-IPV é utilizada para vacinação de reforço e de lembrança em crianças para prevenir quatro doenças:

• Difteria -doença bacteriana grave que ataca principalmente as vias respiratórias e, por vezes, a pele. Nas vias respiratórias, ocorre inchaço, o que pode causar dificuldades respiratórias graves e, por vezes, asfixia. As bactérias da difteria também produzem toxinas que podem causar danos aos nervos, doenças cardíacas e até morte.
• Tétano -as bactérias do tétano entram no organismo humano através de cortes, arranhões ou feridas na pele. Os ferimentos que apresentam maior risco de infecção por tétano são: queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, poeira, esterco de cavalo, lascas. As bactérias produzem toxinas que podem causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até morte. Os espasmos musculares podem ser tão fortes que podem causar fraturas na coluna vertebral.
• Coqueluche (pertussis) -doença altamente contagiosa que ataca as vias respiratórias. Causa ataques de tosse graves que podem causar problemas respiratórios. A tosse associada a esta doença é muito característica - diz-se que as pessoas com coqueluche "tossiram". A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. As bactérias da coqueluche também podem causar otite, bronquite, que pode durar muito tempo, pneumonia, convulsões, danos cerebrais e até morte.
• Poliomielite (polio) -é uma infecção viral. A polio muitas vezes tem um curso leve. No entanto, em algumas pessoas, pode ter um curso grave e causar danos permanentes, e até morte. Pode causar paralisia muscular (músculos não conseguem realizar suas funções). Pode afetar os músculos respiratórios ou os músculos que permitem o movimento. Os membros afetados por esta doença podem ser deformados e dolorosos.

A vacina Infanrix-IPV é destinada a crianças com idades entre 16 meses e 13 anos, inclusive. Não é destinada a pessoas com mais de 14 anos.

Como funciona a vacina Infanrix-IPV:

• A vacina faz com que o organismo produza sua própria imunidade (anticorpos). Eles protegerão a pessoa vacinada contra as doenças mencionadas.
• A vacina não causa as doenças contra as quais protege.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Infanrix-IPV

Quando não administrar a vacina Infanrix-IPV

• se a criança tiver alergia a qualquer um dos componentes da vacina Infanrix-IPV (componentes listados no ponto 6)
• ou neomicina, polimixina (antibióticos)
• ou formaldeído. Os sintomas de alergia podem incluir erupção cutânea pruriginosa, dificuldade respiratória, inchaço facial ou lingual.
• se ocorreu reação alérgica a qualquer vacina contra a difteria, tétano, coqueluche ou polio
• se ocorreu qualquer distúrbio do sistema nervoso (encefalopatia) dentro de 7 dias após a administração anterior da vacina contra a coqueluche
• se a criança tiver febre alta (acima de 38,0 °C). Uma infecção leve, como um resfriado, não deve ser uma contraindicação para a vacinação, mas é necessário informar o médico antes.

Nestes casos, a vacina Infanrix-IPV não deve ser administrada. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de a criança receber a vacina Infanrix-IPV.

Advertências e precauções

Antes de a criança receber a vacina Infanrix-IPV, é necessário informar o médico ou farmacêutico:

• se a criança já teve problemas de saúde após a vacinação com a vacina Infanrix-IPV ou outra vacina contra a coqueluche, e especialmente:
• febre alta (acima de 40 °C) dentro de 48 horas após a administração da vacina
• choque ou estado semelhante ao choque dentro de 48 horas após a administração da vacina
• choro contínuo por pelo menos três horas dentro de 48 horas após a administração da vacina
• convulsões ou ataques de convulsões com ou sem febre dentro de 3 dias após a administração da vacina
• se a criança tem uma doença cerebral não diagnosticada ou progressiva ou epilepsia não controlada. A vacina deve ser administrada após o controle da doença
• se a criança tem sangramento ou tendência a sangramento
• se a criança tem tendência a convulsões febrís ou teve convulsões na família
• se a criança tem distúrbios imunológicos (incluindo infecção por HIV). Nesses casos, a vacina Infanrix-IPV pode ser administrada, mas os pacientes vacinados podem não ter uma proteção tão boa contra as infecções.

Após ou mesmo antes da administração de cada vacina em forma de injeção, pode ocorrer desmaio (especialmente em adolescentes). Nesse caso, é necessário informar o médico ou enfermeira se o paciente já teve desmaio durante a administração de uma injeção.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico antes de a criança receber a vacina Infanrix-IPV.

A vacina Infanrix-IPV e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que estão planejados para serem administrados à criança.
Em particular, é necessário informar o médico ou farmacêutico se a criança está tomando:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico ou foi submetida a radioterapia. Nesse caso, a vacina pode ser administrada, mas pode não ser tão eficaz. Se possível, a vacina deve ser administrada após o término do tratamento.
• outras vacinas: Infanrix-IPV pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas. No entanto, é necessário administrá-las em locais diferentes do corpo.

Gravidez e amamentação

A administração da vacina Infanrix-IPV a mulheres grávidas ou em período de amamentação é muito improvável. Isso ocorre porque a vacina é destinada a crianças com idades entre 16 meses e 13 anos (inclusive).
Não é recomendada a administração da vacina durante a gravidez ou amamentação.
É necessário consultar um médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração da vacina Infanrix-IPV a pessoas que irão conduzir veículos e operar máquinas é muito improvável. Isso ocorre porque a vacina é destinada a crianças com idades entre 16 meses e 13 anos (inclusive).
Após a vacinação, a criança pode se sentir sonolenta. Se isso ocorrer, a criança não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas e ferramentas.

A vacina Infanrix-IPV contém neomicina, polimixina (antibióticos), ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sódio, potássio e formaldeído.

Não deve ser administrada a vacina em caso de alergia a qualquer um desses componentes.
É necessário informar o médico se a criança já teve reação alérgica a esses componentes.
Infanrix-IPV contém ácido para-aminobenzoico. Pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio) e, raramente, broncoespasmo.
A vacina contém 0,036 microgramas de fenilalanina por dose. A fenilalanina pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo, pois o organismo não a elimina corretamente.
Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio".
Esta vacina contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de potássio".

3. Como administrar a vacina Infanrix-IPV

Quando a vacina Infanrix-IPV deve ser administrada

• O médico ou enfermeira informarão quando a criança deve receber a vacina. Isso depende das recomendações oficiais.

Como a vacina Infanrix-IPV é administrada

• A criança receberá uma dose da vacina.
• A vacina Infanrix-IPV é sempre administrada por via intramuscular.
• A vacina é geralmente administrada no músculo do braço. No entanto, em crianças pequenas, pode ser administrada na coxa.
• A vacina nunca deve ser administrada por via intravenosa.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, a vacina pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. A vacina pode causar os seguintes efeitos colaterais:

Reações alérgicas

Em caso de reação alérgica, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico.
Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea que pode ser pruriginosa ou vesiculosa
• inchaço ao redor dos olhos e face
• dificuldade respiratória e deglutição
• queda repentina da pressão arterial
• perda de consciência Reações como essas ocorrem geralmente logo após a administração da vacina. É necessário entrar em contato imediatamente com um médico se os sintomas ocorrerem após deixar o consultório médico. Reações alérgicas ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 doses da vacina).

É necessário entrar em contato imediatamente com um médico em caso de ocorrência dos seguintes sintomas:

• choque
• perda de consciência
• falta de consciência
• convulsões

É necessário entrar em contato imediatamente com um médico em caso de ocorrência desses sintomas. Esses efeitos colaterais ocorreram após a administração de outras vacinas contra a coqueluche. Geralmente ocorrem dentro de 2 a 3 dias após a vacinação.

Outros efeitos colaterais incluem:

Muito frequentes(mais de 1 em 10 doses da vacina): sonolência, dor de cabeça, perda de apetite, febre alta (38°C ou mais), dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, choro anormal, irritabilidade, agitação.
Frequentes(menos de 1 em 10 doses da vacina): diarreia, náuseas, vômitos, febre alta (39,5°C ou mais), mal-estar, nódulo duro no local da injeção, fraqueza.
Pouco frequentes(menos de 1 em 100 doses da vacina): alergias cutâneas ou erupções.
Raros(menos de 1 em 1000 doses da vacina): inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas ou inguinais (linfadenopatia), tosse ou bronquite, coceira, erupção vesiculosa (urticária).
Muito raros(menos de 1 em 10.000 doses da vacina): sangramento ou tendência a sangramento (trombocitopenia), intervalos mais longos do que o normal entre as respirações (apneia), inchaço facial, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), vesículas no local da injeção.
Doses de reforço da vacina Infanrix-IPV podem aumentar o risco de ocorrência de reações no local da injeção. Algumas delas podem afetar todo o membro no qual a vacina foi administrada.
Essas reações geralmente começam dentro de 48 horas após a administração da vacina e desaparecem dentro de 4 dias.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Jerônimo de Albuquerque, 345
40210-000 Salvador, Bahia
Telefone: 71 3255 1200
Fax: 71 3255 1201
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Infanrix-IPV

• A vacina deve ser armazenada em local não visível e inacessível a crianças.
• Armazenar na geladeira (2°C a 8°C).
• Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
• Não congelar. O congelamento destrói a vacina.
• Não usar este medicamento após a data de validade impressa no cartucho de embalagem após (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que a vacina Infanrix-IPV contém

• Os princípios ativos são: toxoide diftérico não menos de 30 UI. Toxoide tetânico não menos de 40 UI. Antígenos Bordetella pertussisToxoide coqueluche 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa 25 microgramas Pertactina 8 microgramas Poliovírus (inativado) tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades antígeno D tipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades antígeno D tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades antígeno D adsorvidas em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5 miligrama Al cultivado em cultura de células VERO

O hidróxido de alumínio atua como adjuvante nesta vacina. Adjuvantes são substâncias que fazem parte de algumas vacinas, com a função de acelerar, aumentar e (ou) prolongar a ação protetora da vacina.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, Meio 199 (contendo aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais (incluindo sódio e potássio), vitaminas (incluindo ácido para-aminobenzoico) e outras substâncias), água para injeção.

Como a vacina Infanrix-IPV se apresenta e o que o embalagem contém

• Infanrix-IPV é uma suspensão para injeção em seringa pré-cheia (0,5 ml).
• A suspensão é um líquido branco, ligeiramente leitoso.
• A vacina Infanrix-IPV está disponível em embalagens de 1 dose, com ou sem agulha.
• Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Cipro, Grécia, Portugal: Infanrix Tetra
Estônia, Finlândia, Suécia: INFANRIX POLIO
França: INFANRIXTETRA
Hungria: INFANRIX IPV
Irlanda: IPV Infanrix
Itália: POLIOINFANRIX
Letônia: Infanrix polio suspensão para injeção em seringa pré-cheia
Lituânia: Infanrix Polio suspensão para injeção em seringa pré-cheia
Noruega, Eslováquia: Infanrix Polio
Polônia: INFANRIX-IPV
Espanha: INFANRIX-IPV SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA

Data da última atualização do folheto: 11/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Durante o armazenamento, pode ocorrer a formação de um sedimento branco e um líquido transparente acima. Isso é um fenômeno normal e não diminui a eficácia da vacina.
Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente para obter uma suspensão homogênea e turva, branca.
A suspensão deve ser avaliada visualmente para detectar a presença de partículas estranhas e (ou) alterações na aparência física da vacina. Se isso ocorrer, a vacina deve ser destruída.
Instruções para a seringa pré-cheia
Descarte
Qualquer produto farmacêutico não utilizado ou resíduos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
É necessário segurar a seringa pré-cheia pelo corpo, e não pelo êmbolo.

Adaptador
tipo Luer Lock
É necessário remover o bico da seringa pré-cheia girando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Êmbolo
Corpo
Bico
É necessário fixar a agulha à seringa pré-cheia conectando o bico da agulha ao adaptador Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) e girando-o um quarto de volta no sentido dos ponteiros do relógio, até que se sinta o bloqueio da agulha.
Não é permitido retirar o êmbolo do corpo da seringa pré-cheia. Se isso ocorrer, não é permitido administrar a vacina.
Bico da agulha