Hevascol

Folheto informativo para o doente

HEVASCOL 480 mg I/ml, solução para injeção

Óleo etiodado

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento HEVASCOL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento HEVASCOL
• 3. Como tomar o medicamento HEVASCOL
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento HEVASCOL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento HEVASCOL e para que é utilizado

O medicamento HEVASCOL pertence a um grupo de meios de contraste iodados.
Este medicamento é destinado apenas a fins diagnósticos (para exames).
O medicamento é utilizado:

• Na radiografia: para visualizar vasos e gânglios linfáticos e fistulas, ou para examinar o útero e trompas de Falópio em busca de causas de infertilidade.
• Na radiologia intervencionista: para quimioembolização transarterial (fechamento de vasos sanguíneos que alimentam um tumor com medicamentos direcionados) de tumores hepáticos (carcinoma hepatocelular).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento HEVASCOL

Quando não deve ser administrado o medicamento HEVASCOL

• se o doente for alérgico ao óleo etiodado,
• se o doente tiver hipertireoidismo (o que pode causar aumento do apetite, perda de peso ou suor excessivo),
• se o doente tiver sofrido um trauma grave ou sangramento recente,
• se o doente necessitar de broncografia, um tipo de exame de radiografia em que o meio de contraste é administrado na parte inferior do pulmão,
• se o doente tiver tuberculose ativa durante o período do exame,
• se o doente tiver doença grave (ou doenças) que afetem um ou mais órgãos do corpo,
• se o doente tiver vias biliares dilatadas,
• se a doente estiver grávida ou achar que pode estar grávida e for submeter a uma histerossalpingografia (exame do útero e trompas de Falópio),
• se a doente tiver inflamação pélvica (parte inferior do abdômen) que afete o útero, trompas de Falópio ou ovários e for submeter a uma histerossalpingografia (exame do útero e trompas de Falópio).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento HEVASCOL, é importante discutir com o médico ou farmacêutico.
Assim como com todos os meios de contraste iodados, independentemente da via de administração,
podem ocorrer efeitos indesejados, que podem ser leves, mas também podem ser graves. Esses efeitos
podem ocorrer dentro de uma hora após a administração do medicamento, mas também podem ocorrer mais tarde, dentro de um período de sete dias.
Eles são frequentemente imprevisíveis, mas o risco de ocorrência é maior se o doente tiver apresentado alguma reação durante a administração anterior de um meio de contraste iodado (ver ponto 4 "Efeitos indesejados"). Nesse caso, é importante informar o médico.
É importante dizer ao médico:

• se o doente já teve uma reação a este meio de contraste durante um exame anterior,
• se o doente já teve uma reação alérgica ao iodo,
• se o doente tem asma,
• se o doente tem doença cardíaca ou vascular,
• se o doente tem doença pulmonar,
• se o doente tem doença hepática,
• se o doente tem doença renal,
• se o doente tem veias dilatadas (varizes) no esôfago,
• se o doente tem doença da tireoide ou teve uma doença da tireoide no passado,
• se o doente irá realizar um exame da tireoide ou tratamento com iodo radioativo em breve,
• se o doente tem inchaço em parte ou toda a mão ou pé, incluindo os dedos ou inchaço nas pernas (linfedema).

Em todos esses casos, o médico administrará o medicamento HEVASCOL se os benefícios do exame superarem os riscos associados à administração deste medicamento.
Se o doente receber este medicamento, o médico responsável tomará as precauções necessárias e a administração do medicamento HEVASCOL será monitorada de perto.
Se o doente for uma criança ou idoso, o médico terá especial cuidado ao administrar este medicamento.

Interacções com outros medicamentos

É importante dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• medicamento para tratar diabetes (metformina),
• medicamento para tratar doença cardíaca ou hipertensão (medicamentos para acalmar o coração e reduzir a pressão arterial), diuréticos (medicamentos para remover líquidos do corpo),
• medicamentos com efeitos nocivos conhecidos nos rins (como certos antibióticos ou medicamentos antivirais),
• interleucina-2 (medicamento utilizado para tratar câncer ou fortalecer o sistema imunológico).

Se o doente estiver tomando medicamentos para a tireoide, deve informar o médico antes de receber o medicamento HEVASCOL.

HEVASCOL com álcool

Se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool, deve informar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve ser administrado este medicamento se a doente estiver grávida ou achar que pode estar grávida e for submeter a uma histerossalpingografia (exame do útero e trompas de Falópio).

Amamentação

Este medicamento pode passar para o leite materno.
A doente não deve amamentar durante pelo menos 24 horas após a administração do medicamento HEVASCOL.
Antes de tomar qualquer medicamento, a doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há riscos especiais conhecidos.
Se o doente não se sentir bem após o exame, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento HEVASCOL

Dose

O médico determinará a dose que será administrada ao doente. A dose depende de vários fatores, incluindo o tipo de exame ou procedimento que o doente irá realizar.

Modo de administração

Este medicamento será administrado ao doente por injeção (aplicação de uma substância por meio de uma agulha).
Antes do exame ou procedimento, o doente pode receber uma infusão (gotejamento) para garantir a hidratação adequada do corpo.
O doente também pode receber antibióticos para prevenir infecções relacionadas ao exame ou procedimento.
Durante o exame, o doente será monitorado de perto pelo médico. Pode ser necessário deixar a agulha no vaso para permitir que o médico administre outros medicamentos em caso de emergência médica.
Se o doente apresentar uma reação alérgica, a administração do medicamento HEVASCOL será interrompida.
A equipe de saúde que acompanha o doente sabe quais precauções devem ser tomadas durante o exame e também está ciente de possíveis complicações que podem ocorrer.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento HEVASCOL

É muito improvável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada deste medicamento. Este medicamento será administrado em um centro médico por pessoal treinado.
Se ocorrer tal situação, o doente receberá os cuidados necessários.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

O doente pode apresentar reações alérgicas (incluindo reação anafilática, pseudoanafilática e reação alérgica precoce). As alergias podem ser reconhecidas com base nos seguintes sintomas:

• reações cutâneas com início muito rápido (frequentemente dentro de uma hora) com bolhas na pele, vermelhidão (eritema) e coceira (localizada ou generalizada), inchaço súbito do rosto e pescoço (angioedema),
• efeitos nos tratos respiratórios: tosse, sinusite (corrimento nasal), sensação de pressão na garganta, dificuldade para respirar, inchaço da garganta (edema da laringe), dificuldade para respirar acompanhada de tosse (broncoespasmo), parada respiratória,
• efeitos no coração e nos vasos sanguíneos: pressão arterial baixa (hipotensão), tontura, mal-estar (fraqueza), alterações do ritmo cardíaco, parada cardíaca. Se o doente apresentar algum desses efeitos durante a administração do medicamento HEVASCOL ou após a sua interrupção, deve informar imediatamente o médico.

Outros efeitos indesejados possíveis

Abaixo estão listados os efeitos indesejados observados após a administração deste medicamento. A frequência de ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

• náuseas (enjoo),
• vômitos,
• diarreia,
• pancreatite,
• febre,
• dor no local da injeção,
• hipotireoidismo (que pode causar fadiga ou ganho de peso),
• hipertireoidismo (que pode causar aumento do apetite, perda de peso ou suor excessivo),
• obstrução de alguns vasos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), que pode levar a retenção excessiva de líquido nos pulmões e seu entorno (edema pulmonar e derrame pleural) e insuficiência respiratória aguda (síndrome de dificuldade respiratória aguda) e pneumonia não infecciosa,
• embolia (obstrução de vasos sanguíneos) no cérebro. Isso pode ocorrer sem causar sintomas,
• agravamento do linfedema (inchaço causado por disfunção do sistema linfático),
• dispneia,
• tosse,
• lesão hepática que pode levar a insuficiência hepática, acúmulo anormal de líquido na cavidade abdominal (ascite), suprimento sanguíneo inadequado, o que pode levar a lesão hepática (infarto hepático) e alterações da consciência, que podem estar associadas a outros sintomas neurológicos de insuficiência hepática (encefalopatia hepática),
• formação de abscessos (acúmulo de pus) no fígado,
• inflamação da vesícula biliar, trompas de Falópio ou peritônio,
• formação de um reservatório de bile na cavidade abdominal (biloma),
• gangrena da pele (morte do tecido),
• síndrome pós-embolização (febre, dor abdominal, náuseas e vômitos), que pode ocorrer após a administração deste medicamento durante a quimioembolização (fechamento de vasos sanguíneos que alimentam um tumor com medicamentos direcionados),
• pequenas quantidades do medicamento HEVASCOL podem entrar na circulação sanguínea e atingir outras partes do corpo, como vasos sanguíneos, incluindo artérias.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento HEVASCOL

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no frasco após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar o frasco no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento HEVASCOL

A substância ativa do medicamento é o óleo etiodado. 1 ml da solução para injeção contém 480 mg de iodo.
O medicamento não contém nenhum excipiente.

Como é o medicamento HEVASCOL e o que o pacote contém

A solução para injeção HEVASCOL é um líquido oleoso transparente de cor amarelo-pálido a laranja.
O medicamento está disponível em um pacote contendo 1 frasco de 10 ml.

Responsável e fabricante

GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é necessário contatar o representante do responsável: Guerbet Portugal, Lda., telefone (22) 6684110.
Fabricante
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay Sous Bois
França

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Croácia Lodiolip
Chipre Hevascol
República Tcheca Hevascol
Finlândia Hevascol
Grécia Hevascol
Noruega Hevascol
Polônia HEVASCOL
Romênia Hevascol
Eslováquia Lodiolip
Eslovênia Hevascol
Espanha Hevascol
Suécia Hevascol

Data da última atualização do folheto: {mês AAAA}

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

Dosagem

Na radiologia diagnóstica:

Linografia
A injeção do produto HEVASCOL em um vaso linfático periférico permite a visualização do sistema linfático até o ducto torácico. Antes da injeção do produto HEVASCOL, pode ser administrada uma injeção de um meio de contraste estéril para localizar os vasos linfáticos coletores. Os locais típicos de injeção são a parte dorsal do pé ou da mão na primeira, terceira ou quarta espaço interdigital. Após a preparação sob anestesia local, o vaso linfático colorido deve ser perfurado com uma canula especial; o produto HEVASCOL deve ser injetado com o paciente em decúbito dorsal. É necessário o uso de uma bomba de infusão para administrar lentamente. A velocidade de infusão não deve ser maior que 0,1 ml por minuto e deve ser adaptada à capacidade de transporte do sistema linfático. Se ocorrer dor durante a administração, a velocidade de infusão deve ser reduzida. É necessário verificar o fluxo do meio de contraste na radiografia, o que permite detectar precocemente a extravasação ou a inserção inadequada. A infusão deve ser interrompida quando o nível do quinto vértebra lombar for alcançado. As imagens radiográficas realizadas após a interrupção da infusão (fase de enchimento: linfangiograma) e no dia seguinte (fase de acúmulo: linfadenograma) fornecem informações sobre as alterações morfológicas nos vasos e gânglios linfáticos visualizados.
Dosagem recomendada
Em geral, em pacientes adultos, são administrados 4 a 7 ml do produto HEVASCOL por membro para visualizar os gânglios linfáticos da virilha, da pelve e ao redor da aorta. Se os gânglios linfáticos estiverem claramente aumentados, são administrados 10 ml por membro. Com uma dose total maior que 14 ml, pode ser observado na radiografia do tórax microembolias de gordura nos pulmões. Não deve ser administrada uma dose total de meio de contraste maior que 20 ml. Se houver falta de acúmulo nos gânglios linfáticos da pelve e ao redor da aorta (devido à radioterapia ou ressecção de gânglios linfáticos), a dose deve ser reduzida pela metade.
Para a visualização dos gânglios linfáticos axilares por injeção do medicamento na parte dorsal da mão, é suficiente uma dose de 3 a 6 ml do produto HEVASCOL.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos com insuficiência cardíaca, a dose deve ser adaptada ou o exame deve ser evitado, pois parte do produto administrado pode bloquear temporariamente os capilares pulmonares.
O produto deve ser administrado com cautela em pacientes com mais de 65 anos de idade com doença cardíaca, respiratória ou neurológica subjacente.
Crianças e adolescentes
A dose também deve ser reduzida em crianças e pacientes com baixo peso. Em crianças com idade entre 1 e 2 anos, é suficiente uma dose de 1 ml por membro.
Fistulografia
A quantidade de meio de contraste a ser administrada deve ser determinada antes do exame. A quantidade de meio de contraste é determinada com base nas dimensões estimadas da fistula.
Para um exame único, o produto HEVASCOL é administrado em uma dose única.
Histerossalpingografia
Sob controle fluoroscópico, injetar lentamente 2 ml do produto HEVASCOL de cada vez, até que a permeabilidade das trompas de Falópio seja confirmada.
O volume total a ser injetado depende da capacidade da cavidade uterina e geralmente não excede 15 ml.
A dose do produto HEVASCOL administrada durante a histerossalpingografia deve ser a menor possível para minimizar o risco de alteração da função da tireoide.
Durante a histerossalpingografia, o produto deve ser injetado lentamente no canal cervical por meio de um cateter ou canula apropriada.
Se a paciente sentir desconforto significativo, a administração da injeção deve ser interrompida.
O exame deve ser realizado idealmente na fase folicular do ciclo menstrual.

Na radiologia intervencionista:

Quimioembolização transarterial do carcinoma hepatocelular
O produto é administrado seletivamente por meio de um cateter introduzido na artéria hepática. O procedimento deve ser realizado em uma sala de radiologia intervencionista com equipamento apropriado. A dose do produto HEVASCOL depende do tamanho da lesão, mas geralmente não deve exceder 15 ml em pacientes adultos.
O produto HEVASCOL pode ser misturado com medicamentos anticâncer, como cisplatina, doksorubicina, epirubicina e mitomicina.
É necessário seguir as instruções e precauções para o uso desses medicamentos anticâncer.
Instruções para preparar a mistura do produto HEVASCOL com o medicamento anticâncer:

• Preparar duas seringas grandes o suficiente para conter todo o volume da mistura. A primeira seringa deve conter a solução do medicamento anticâncer, e a segunda seringa deve conter o produto HEVASCOL.
• Ligar as duas seringas a um conector de três vias.
• Realizar 15 a 20 ciclos de injeção e retirada alternada do êmbolo em ambas as seringas para obter uma mistura homogênea. É recomendável começar com a injeção do êmbolo da seringa com o medicamento anticâncer.
• A mistura deve ser preparada imediatamente antes do uso e utilizada rapidamente após a preparação (dentro de 3 horas). Se necessário, durante o procedimento de radiologia intervencionista, a mistura pode ser rehomogeneizada da mesma forma.
• Após obter a mistura adequada, injetar com uma seringa de 1 a 3 ml. O procedimento pode ser repetido a cada 6 a 8 semanas, dependendo da resposta do tumor e do estado do paciente.

Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do produto HEVASCOL na quimioembolização do carcinoma hepatocelular não foram estabelecidas na população de crianças e adolescentes.
Pacientes idosos
O produto deve ser administrado com cautela em pacientes com mais de 65 anos de idade com doença cardíaca, respiratória ou neurológica subjacente.
A redução da dose administrada pode prevenir a ocorrência de embolia pulmonar indesejada durante a quimioembolização do carcinoma hepático.
Modo de administração
O produto HEVASCOL deve ser administrado usando uma seringa de vidro apropriada ou outro dispositivo cuja compatibilidade com o produto HEVASCOL tenha sido comprovada em um estudo. É necessário seguir as instruções atuais para o uso desses dispositivos.

Incompatibilidades farmacêuticas

Foi demonstrado que o poliestireno se dissolve no produto HEVASCOL; portanto, este produto não deve ser administrado usando seringas descartáveis feitas desse material. O produto HEVASCOL deve ser administrado usando uma seringa de vidro apropriada ou outro dispositivo cuja compatibilidade com o produto HEVASCOL tenha sido comprovada em um estudo. É necessário seguir as instruções atuais para o uso desses dispositivos.