Hepa-mei 3000

Folheto anexo ao embalagem: Informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Hepa Merz 3000 (Hepa-Merz 3 g Granulato)

3 g/5 g, granulato para preparação de solução oral

Ornithina aspartato
Hepa-Merz 3000 e Hepa-Merz 3 g Granulato são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hepa Merz 3000 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hepa Merz 3000
• 3. Como usar o medicamento Hepa Merz 3000
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hepa Merz 3000
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1.

O QUE É O MEDICAMENTO HEPA MERZ 3000 E PARA QUE É USADO
O medicamento Hepa-Merz 3000 é usado no tratamento da encefalopatia hepática latente e manifesta que ocorre em doenças hepáticas crônicas, como por exemplo, hepatite crônica, cirrose hepática.

2.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO HEPA MERZ 3000
Quando não usar o medicamento Hepa Merz 3000
Não use o medicamento Hepa-Merz 3000 em doentes com as seguintes alterações:

• hipersensibilidade à L-ornitina L-aspartato, amarelo alaranjado (E 110) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento;
• insuficiência renal grave (concentração de creatinina no soro superior a 3 mg/100 ml);
• alterações do metabolismo de aminoácidos que participam no ciclo da ureia, por exemplo, devido a um defeito enzimático;
• intolerância à frutose.

Advertências e precauções

O medicamento Hepa-Merz 3000 contém um corante - amarelo alaranjado (E 110), que pode causar reações alérgicas (incluindo sintomas de asma). A alergia deste tipo é particularmente comum em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
O medicamento Hepa-Merz 3000 contém frutose (1,13 g em uma sachê, o que corresponde a 0,11 unidades de pão). Deve-se ter em conta em doentes com diabetes.
O uso prolongado do medicamento Hepa-Merz 3000 pode causar cáries dentárias.
Crianças:
Não há dados sobre o uso do medicamento em crianças.
Antes de administrar o medicamento a lactentes ou crianças, é necessário consultar o médico, pois existe a possibilidade de ocorrer uma intolerância à frutose não diagnosticada anteriormente.

Medicamento Hepa-Merz 3000 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Hepa-Merz 3000 com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez:
Não há estudos suficientes sobre a segurança do uso do medicamento Hepa-Merz 3000 durante a gravidez, por isso deve-se evitar o uso do medicamento durante a gravidez. O medicamento Hepa-Merz 3000 pode ser usado por mulheres grávidas apenas se recomendado pelo médico.
Amamentação:
Não se sabe se a L-ornitina L-aspartato (substante ativa do medicamento Hepa-Merz 3000) passa para o leite materno. Deve-se evitar o uso do medicamento durante a amamentação. O medicamento Hepa-Merz 3000 pode ser usado por mulheres que amamentam apenas se recomendado pelo médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

A capacidade de conduzir veículos motorizados e usar máquinas pode ser alterada devido à doença para a qual o medicamento Hepa-Merz 3000 é usado.

Medicamento Hepa-Merz 3000 contém amarelo alaranjado (E 110) e frutose.

Ver ponto "Advertências e precauções".

3. COMO USAR O MEDICAMENTO HEPA-MERZ 3000

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente usada do medicamento é de 1 ou 2 sachês 1 a 3 vezes ao dia.
O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em um copo de água. Tomar durante ou após as refeições.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Via de administração

Administração oral.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hepa-Merz 3000

Até ao momento, não foram observados sintomas de intoxicação após a sobredosagem do medicamento Hepa-Merz 3000.
No caso de sobredosagem, é usado um tratamento de sintomas.

Omissão da administração do medicamento Hepa-Merz 3000

Deve-se tomar a próxima dose do medicamento no momento correto, de acordo com as instruções de dosagem.
Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Efeitos adversos não muito frequentes (menos de 1 em 100 doentes):

náuseas; vômitos; dor de estômago; inchaço; diarreia.

Efeitos adversos muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes):

dor nos membros.
Os efeitos adversos mencionados são geralmente temporários e não requerem a interrupção do medicamento.
O componente auxiliar - amarelo alaranjado (E 110) pode causar reações alérgicas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
AO reportar efeitos adversos, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5.

COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO HEPA MERZ 3000
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O QUE CONTÉM O MEDICAMENTO HEPA MERZ 3000
A substância ativa do medicamento é a L-ornitina L-aspartato.
1 sachê (5 g de granulato) contém 3 g de L-ornitina L-aspartato.
Componentes auxiliares:
ácido cítrico, aroma de limão, aroma de laranja, sacarina sódica, ciclamato de sódio, amarelo alaranjado (E 110), povidona K 25, frutose.
COMO É O MEDICAMENTO HEPA MERZ 3000 E O QUE CONTÉM O EMBALAGEM
O medicamento Hepa-Merz 3000 é um granulato de cor laranja.
O embalagem contém 10, 30, 50 ou 100 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Áustria, país de exportação:

Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
1110 Viena
Áustria

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na Áustria, país de exportação:1-20706
Número da autorização de importação paralela:153/13
Data de aprovação do folheto: 14.02.2023
[Informação sobre a marca registada]