Hedelix

Folheto informativo para o utilizador

Hedelix, 50 mg, comprimidos efervescentes

Extracto seco de folhas de Hedera helix

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hedelix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedelix
• 3. Como tomar o medicamento Hedelix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Hedelix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hedelix e para que é utilizado

Hedelix é um medicamento de origem vegetal, utilizado como expectorante em caso de tosse com expectoração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hedelix

Quando não tomar o medicamento Hedelix

Hipersensibilidade à substância ativa, às plantas da família Araliaceae, ao mentol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Hedelix, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de aparecimento de dispneia (falta de ar), febre, expectoração purulenta, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em doentes com gastrite ou úlcera gástrica, deve ter cuidado.

Crianças

Os comprimidos efervescentes Hedelix não são destinados a ser utilizados em crianças com menos de 6 anos.

Medicamento Hedelix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não há dados sobre a interação do medicamento Hedelix com outros medicamentos. Não foram realizados estudos sobre a interação.

Uso do medicamento Hedelix com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso durante a gravidez e a amamentação. Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda o uso durante a gravidez e a amamentação.
Não há dados sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na condução de veículos e utilização de máquinas.

Medicamento Hedelix contém sódio.

O medicamento contém 316 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente. Isso corresponde a 15,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Medicamento Hedelix contém macrogol glicerol hidroxiestearato.

O macrogol glicerol hidroxiestearato pode causar irritação gástrica e diarreia.

Medicamento Hedelix contém glicose.

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hedelix

Este medicamento deve ser sempre tomado da forma descrita neste folheto informativo ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada é:

Para jovens a partir de 12 anos, adultos e idosos
Deve tomar 1 comprimido efervescente (correspondente a 50 mg de extracto seco de folhas de Hedera helix) duas vezes ao dia (de manhã e à noite)
Para crianças de 6 a 11 anos
Deve tomar ½ comprimido efervescente (correspondente a 25 mg de extracto seco de folhas de Hedera helix) duas vezes ao dia (de manhã e à noite)
O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
Tubo:
Deve conservar a segunda metade do comprimido efervescente no tubo até à próxima utilização (máximo 24 horas).
Deve fechar o tubo hermeticamente após a utilização.
Saquete:
Deve conservar a segunda metade do comprimido efervescente no saquete fechado até à próxima utilização (máximo 24 horas).
Deve fechar a abertura do saquete dobrando-a duas vezes.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Em doentes com disfunção renal e/ou hepática, devido à falta de dados suficientes, não é possível fornecer recomendações sobre dose especial.
Via de administração
Administração oral.
Deve dissolver o comprimido em meio copo de água e beber após as refeições.
Duração do tratamento
Se os sintomas persistirem por mais de uma semana, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Hedelix

Geralmente, não se espera que ocorram efeitos secundários se tomar uma dose maior do que a recomendada.
Se tomar uma quantidade significativa de comprimidos, podem ocorrer náuseas, diarreia e excitação.
Foi relatado um caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após a ingestão acidental de extracto de Hedera helix em uma quantidade equivalente a 6 comprimidos efervescentes.
Nesse caso, deve consultar o médico.

Omissão da dose de medicamento Hedelix

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
A lista abaixo inclui todos os efeitos secundários conhecidos que ocorreram durante a utilização do extracto de folhas de Hedera helix, incluindo aqueles que ocorreram com doses mais altas e durante o tratamento de longo prazo.

Efeitos secundários possíveis:

Foram relatadas reações gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia). A frequência de ocorrência é desconhecida.
Foram relatadas reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, dispneia, reações anafiláticas). A frequência de ocorrência é desconhecida.
Se ocorrerem outros efeitos secundários não mencionados acima, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hedelix

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta após "EXP":
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação:

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Tubo: deve conservar em embalagem fechada para proteger da humidade. Após a primeira abertura, deve conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Saquete: deve conservar no embalagem original para proteger da humidade.

Informação sobre o prazo de conservação após a primeira abertura da embalagem:

3 anos
Tubo: prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses
Saquete: prazo de validade após a primeira abertura: 24 horas
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hedelix, comprimidos efervescentes

A substância ativa é: extracto seco de folhas de Hedera helix (Hederae helicis folii extractum siccum)
Cada comprimido efervescente contém 50 mg de extracto seco de Hedera helix (4-8:1); solvente de extração: etanol 30% (m/m).
Os outros componentes são:
Ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, manitol, sacarina sódica, citrato de sódio, simeticona, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, macrogol glicerol hidroxiestearato, enocianina (E 163) em pó (composição: extracto de antocianinas de casca de uva (E 163), xarope de glicose, beterraba vermelha (E 162) em pó (composição: concentrado de suco de beterraba (E 162), maltodextrina, ácido cítrico), aroma de amora preta 0002151 (composição: butirato de etila, cetona de morango, linalol, acetato de hexenila c-3, L-mentol, maltodextrina, propilenoglicol (E 1520), amido modificado (E 1450)).

Como é o medicamento Hedelix, comprimidos efervescentes, e o que contém a embalagem

Os comprimidos efervescentes Hedelix são redondos, planos, com manchas roxas e uma linha de divisão em um lado, com diâmetro de 22 mm e espessura de 5,2 mm.
Embalagens:
Tubo de PP com fecho de PP com dessecante, em caixa de cartão, com folheto informativo.
Tamanhos de embalagem: 10, 20, 50, 100 comprimidos efervescentes
Saquete de papel/alumínio, em caixa de cartão, com folheto informativo
Tamanhos de embalagem: 12, 20, 24 comprimidos efervescentes
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Alemanha
Telefone: +49 (0)2243/ 87-0
Fax: +49 (0)2243/ 87-175
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos seguintes países:

Áustria
Hedelix Brausetabletten
República Checa
Hedelix
Estônia
Hedelix
Alemanha
Hedelix Brausetabletten
Hungria
Hedelix pezsgőtabletta
Letônia
Hedelix putojošās tabletes
Polônia
Hedelix
Romênia
Hedelix 50 mg comprimate efervescente

Data da última atualização do folheto: 01/2023