Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm

INFORMAÇÕES CONSTANTES NAS EMBALAGENS EXTERIORES E

EMBALAGENS IMEDIATAS

Rótulo

1. NOME DO MEDICAMENTO

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm

45 mg/g, suspensão oral
Aluminii phosphatis liquamen

2. CONTEÚDO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Composição:

100 g do produto contém:
4,5 g de fosfato de alumínio gel (Aluminii phosphatis liquamen)

3. LISTA DE SUBSTÂNCIAS AUXILIARES

e substâncias auxiliares: sacarose, benzoato de sódio, óleo essencial de menta
com teor reduzido de mentol, bicarbonato de sódio, água purificada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

Suspensão oral
250 g Código: 5909990053711

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
Deve ler o conteúdo do rótulo antes de usar o medicamento, para isso, deve
descolar o rótulo no canto superior direito no local indicado pela seta.

6. AVISO RELATIVO AO ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

EM LOCAL NÃO VISÍVEL E INACESSÍVEL A CRIANÇAS

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.

7. OUTROS AVISOS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade
Não usar após o prazo de validade.
Prazo de validade após a primeira abertura do medicamento: 28 dias.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25˚C. Não armazenar na geladeira ou congelar.

10. MEDIDAS ESPECIAIS DE PRECAUÇÃO PARA ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO USADOS

OU RESÍDUOS DELES, SE APLICÁVEL

SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Titular da autorização

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Autorização nº R/0537

13. NÚMERO DE LOTE

Nº do lote

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

OTC - Medicamento dispensado sem receita.

15. INSTRUÇÕES DE USO

Indicações:Tratamento de apoio aos sintomas de hiperacidez do suco gástrico na doença de refluxo esofágico, gastrite, úlcera gástrica e duodenal.
Contraindicações:Hipersensibilidade ao fosfato de alumínio ou substâncias auxiliares. Insuficiência renal crônica, especialmente em pacientes submetidos a diálise.
Interações:O medicamento reduz a ação dos seguintes medicamentos:

• tetraciclinas (o medicamento deve ser tomado 3 a 4 horas após a sua administração);
• ciprofloxacina, norfloxacina (medicamentos antibacterianos);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de epilepsia);
• compostos de ferro;
• glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de doenças cardíacas);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• salicilatos;
• quinidina (medicamento antiarrítmico);
• levotiroxina (medicamento usado no tratamento de hipotireoidismo);
• antagonistas dos receptores H (cimetidina, ranitidina, famotidina);
• sucralfato (usado no tratamento de úlcera duodenal). O medicamento pode alterar o local de ação dos medicamentos em forma de comprimidos que se dissolvem no intestino (em vez de no intestino, a cápsula especial do medicamento se dissolve no estômago). Portanto, esses medicamentos devem ser tomados 1 hora antes ou 1 hora após a administração do medicamento. Se o paciente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação:Antes de usar o medicamento, deve consultar um médico.
Condução de veículos e operação de máquinas:O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Medidas de precaução relacionadas ao uso:O medicamento não deve ser usado sem acordo com um médico: em crianças com menos de 6 anos, pessoas com doenças do sistema ósseo, com distúrbios da função renal e em pacientes com doença de Alzheimer.
Não deve ser usado por um longo período. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem durante o uso do medicamento, deve consultar um médico.

O medicamento contém sacarose, benzoato de sódio e sódio

Sacarose

O medicamento contém 7,350 g de sacarose em 15 ml de suspensão. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Benzoato de sódio

O medicamento contém 73,5 mg de benzoato de sódio em 15 ml de suspensão.

Sódio

O medicamento contém 17,474 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 15 ml de suspensão.
O medicamento contém 35 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 30 ml de suspensão, o que corresponde a 1,75% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Modo de usar e via de administração:

Administração oral.
Para dosar o medicamento, deve usar a medida incluída na embalagem. Isso permite medir a dose exata.
O medicamento deve ser tomado entre as refeições, de 5 ml a 15 ml, 3 a 5 vezes ao dia.
À noite, é recomendado tomar a dose dupla. A dose diária máxima não deve ser maior que 100 ml.

Antes de usar, agite energicamente.

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com a descrição na embalagem ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Sobredose:Não há dados.
Se uma dose for esquecida, deve tomar a dose esquecida assim que possível.
Efeitos colaterais:Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: constipação, aumento da concentração de alumínio no sangue, redução da concentração de fosfatos (hipofosfatemia) manifestando-se por: falta de apetite, mal-estar, fraqueza muscular, amolecimento dos ossos; distúrbios da função renal, encefalopatia (lesão cerebral manifestando-se por distúrbios do comportamento), reações de hipersensibilidade.
Em pessoas idosas, há risco de ocorrência ou agravamento dos sintomas da doença de Alzheimer.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste rótulo, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

16. INFORMAÇÃO FORNECIDA EM SISTEMA BRAILLE

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Não se aplica.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

Não se aplica.