Fromilid

Folheto informativo para o doente

Fromilid, 250 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Clarithromycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fromilid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid
• 3. Como tomar o medicamento Fromilid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fromilid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fromilid e para que é utilizado

O Fromilid pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como macrolídeos de uso geral contra bactérias.
A claritromicina, substância ativa do medicamento Fromilid, é um derivado da eritromicina,
com ação antibacteriana tanto em cepas bacterianas padrão como em cepas isoladas de doentes. A claritromicina é ativa contra muitas bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-positivas e Gram-negativas.
O medicamento Fromilid na forma de suspensão oral é destinado a adultos e crianças com mais de 12 anos.
A claritromicina na forma de suspensão oral é indicada para o tratamento das seguintes infecções,
causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina:

• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite causada por estreptococos);
• otite média aguda;
• infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia);
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscesso);
• infecções disseminadas ou localizadas por Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare; infecções localizadas por Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid

Quando não tomar o medicamento Fromilid

• se o doente for alérgico à claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos (como a azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, para a enxaqueca) ou a midazolam oral (medicamento utilizado para a ansiedade e a insónia);

• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar perturbações graves do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar a astemizol ou a terfenadina (medicamentos utilizados para a alergia), a cisaprida ou a domperidona (medicamento utilizado para a dispepsia), a pimozida (medicamento utilizado para a psicose), pois a administração concomitante com o medicamento Fromilid pode causar perturbações graves do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar a ticagrelor (medicamento que inibe a agregação das plaquetas), a ivabradina ou a ranolazina (medicamentos utilizados para a angina de peito);
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou de magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia);
• se o doente estiver a tomar a lovastatina, a simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha a lomitapida;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante;
• se o doente ou um familiar seu tiver tido perturbações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluindo a torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo da actividade eléctrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT longo";
• se o doente estiver a tomar a colchicina (medicamento utilizado para a gota).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fromilid, o doente deve discutir com o seu médico se as seguintes situações se aplicam a si:

• a doente está grávida ou acha que pode estar grávida,
• o doente tem doença renal ou hepática,
• o doente tem doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia,
• o doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados no ponto "Fromilid e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Fromilid o doente apresentar alguma das seguintes situações, deve informar o seu médico:

• reações graves de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, equimoses, edema de Quincke, espasmo brônquico - deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado;
• diarreia, especialmente se for aguda ou prolongada; deve informar o seu médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado; não deve tomar medicamentos anti-diarréicos;
• sintomas de perturbação da função hepática, como a falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal; deve interromper o tratamento e procurar um médico;
• novas infecções (superinfecções) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos - o médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Fromilid pode ocorrer:

• resistência cruzada das bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e a linkomicina e clindamicina).

Fromilid e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar necessariamente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o medicamento Fromilid é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, para a enxaqueca);
• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados para a alergia);
• cisaprida ou domperidona (medicamentos utilizados para a dispepsia);
• pimozida (medicamento utilizado para a psicose);
• ticagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados para a angina de peito ou para reduzir o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral);
• colchicina (medicamento utilizado para a gota);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue);
• midazolam oral (medicamento utilizado para a ansiedade ou a insónia).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o medicamento Fromilid:

Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para o tratamento da tuberculose);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por HIV);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados para o tratamento da arritmia cardíaca ou da hipertensão);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou por aplicação tópica na boca (medicamentos utilizados para a ansiedade ou a insónia);
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o dabigatrano, rivaroxabano, apixabano, edoxabano (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue);
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório);
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal);
• cilostazol (medicamento utilizado para a claudicação intermitente, que se manifesta por dor nos músculos das pernas durante o esforço e que desaparece após um curto período de repouso);
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados, entre outros, após transplantes);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados para a disfunção erétil);
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos utilizados para a quimioterapia do cancro);
• teofilina (medicamento utilizado para a asma brônquica);
• tolterodina (medicamento utilizado para a incontinência urinária);
• fenobarbital (medicamento antiepiléptico);
• hipericão (Hypericum perforatum, medicamento à base de plantas utilizado para a depressão ligeira);
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para a diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que prejudicam a audição), especialmente aminoglicosídeos, como a gentamicina.

É também importante em caso de administração de medicamentos com os seguintes nomes:

• hidroxicloroquina ou clorquina (utilizados, entre outros, para o tratamento da artrite reumatoide, para o tratamento ou prevenção da malária). A administração concomitante com a claritromicina pode aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a ação do sistema imunológico do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes).

Uso do medicamento Fromilid com alimentos e bebidas

O Fromilid pode ser tomado independentemente das refeições. Recomenda-se que, após a administração do medicamento, o doente beba um líquido.
A suspensão contém grânulos que as crianças não devem mastigar, pois o seu conteúdo tem um sabor amargo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida. O medicamento Fromilid só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Fromilid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Fromilid pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. O doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar algum desses sintomas.

O medicamento Fromilid contém sacarose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Cada 5 ml de suspensão oral contém 1,28 g de sacarose. O medicamento contém 5,12 g de sacarose na dose diária máxima. Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Fromilid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A posologia e a duração do tratamento dependem do tipo e localização da infecção, da idade do doente e da sua resposta ao tratamento.

Dose recomendada para crianças e jovens

A dose diária recomendada do medicamento Fromilid na forma de suspensão oral é de 7,5 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia (ver tabela - Dose para crianças com base no peso corporal), sendo a dose máxima de 500 mg, duas vezes ao dia, no tratamento de infecções que não sejam causadas por micobactérias.
A duração do tratamento é geralmente de 5 a 10 dias, dependendo do tipo de microrganismo patogénico e do curso da doença. O medicamento pode ser administrado durante ou entre as refeições. O medicamento pode ser administrado com leite.
A dose do medicamento Fromilid será determinada pelo médico com base no peso corporal da criança.

*Para crianças com peso corporal inferior a 8 kg, a dose do medicamento é calculada com base no peso corporal (7,5 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia).
Dose para doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, ou seja, 250 mg uma vez ao dia ou, no tratamento de infecções mais graves, 250 mg duas vezes ao dia. Em doentes com insuficiência renal, o tratamento não deve durar mais de 14 dias.
Dose para doentes com infecções causadas por Mycobacterium
Em crianças, no caso de infecções disseminadas ou localizadas causadas por Mycobacterium (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), a dose diária recomendada de claritromicina é de 15 a 30 mg/kg de peso corporal, em duas doses divididas. A dose máxima é de 500 mg duas vezes ao dia.
O tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto se observar um efeito clínico benéfico. Pode ser necessário adicionar outros medicamentos que atuem contra o Mycobacterium.

Modo de preparação da suspensão

Para preparar 60 ml de suspensão (250 mg/5 ml), deve utilizar sempre água previamente fervida e arrefecida.
A garrafa deve ser invertida e ligeiramente agitada para dispersar o pó. Para preparar a suspensão, a garrafa deve ser enchida com água até cerca de metade da altura abaixo da linha marcada na garrafa. A garrafa deve ser fechada e agitada até que o pó esteja completamente misturado. Deve esperar um momento e, após a espuma descer, completar com água até a linha marcada na garrafa e agitar novamente com energia. A garrafa deve ser agitada antes de cada utilização.
Após a preparação da suspensão, são visíveis grânulos pequenos, o que é normal. Os grânulos não devem ser mastigados, pois o seu conteúdo tem um sabor amargo.
Se, após a administração do medicamento, o doente sentir os grânulos na boca, a suspensão pode ser seguida de um líquido.
5 ml de suspensão medidos com o aplicador fornecido com o medicamento contêm 250 mg de claritromicina.
Condições de conservação da suspensão - ver ponto 5: Como conservar o medicamento Fromilid.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fromilid

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A sobredose do medicamento pode causar perturbações do trato gastrointestinal (náuseas, vómitos, dores abdominais). Em caso de sobredose, o médico instituirá o tratamento adequado.
Assim como no caso de outros antibióticos macrolídeos, a hemodiálise ou a diálise peritoneal não reduz a concentração de claritromicina no sangue.

Omissão de uma dose do medicamento Fromilid

Em caso de omissão de uma dose do medicamento no momento previsto, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar de acordo com o esquema de administração habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fromilid

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fromilid sem consultar um médico. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fromilid pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Fromilid, deve parar de tomar o medicamento Fromilid e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, que se manifesta por confusão, palidez, queda da pressão arterial, suor, produção reduzida de urina, respiração acelerada, fraqueza e perda de consciência
• reações alérgicas: erupções cutâneas (frequentes), prurido, urticária (não muito frequentes), edema de Quincke da face, língua, lábios, olhos e garganta, dificuldade em respirar
• reações cutâneas graves:
• erupção cutânea aguda generalizada pustulosa - erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos e bolhas sob a pele
• eritema multiforme - erupção cutânea que se manifesta por bolhas e úlceras na pele e mucosas
• penfigoide bolhoso - doença auto-imune que se manifesta por bolhas na pele e mucosas
• síndrome de Stevens-Johnson - doença grave que se manifesta por erupções cutâneas, bolhas e úlceras na pele e mucosas, febre e dores articulares
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave que se manifesta por bolhas e descamação da pele, acompanhada de febre e lesões na mucosa
• síndrome DRESS - reação medicamentosa grave que se manifesta por erupções cutâneas, febre, linfadenopatia e disfunção de órgãos
• diarreia grave ou prolongada, com possibilidade de sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após o fim do tratamento com a claritromicina. Nesse caso, também deve contactar um médico.
• icterícia, prurido, dor abdominal, urina escura, fezes claras. Estes podem ser sintomas de disfunção hepática.
• dor abdominal forte, náuseas, vómitos, diarreia e febre. Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda.

Estes efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados:

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes
(podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100):

• insónia;
• alterações do paladar, dores de cabeça;
• diarreia, vómitos, dispepsia, náuseas, dores abdominais;
• anormalidades nos testes de função hepática;
• suor excessivo.

Não muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000):

• infecção, candidíase, infecção vaginal;
• redução do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas;
• perda de apetite, redução do apetite;
• ansiedade, nervosismo;
• tonturas, sonolência, tremores;
• alterações do equilíbrio, zumbido, alterações da audição;
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• gastrite, estomatite, glosite, constipação, secura na boca, arrotos, inchaço com eliminação de gases;
• aumento da actividade das enzimas hepáticas alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase;
• erupção cutânea;
• espasmos musculares;
• febre, astenia (fraqueza, falta de energia).

Os seguintes efeitos não desejados têm frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), e foram relatados após a comercialização da claritromicina na forma de suspensão oral:

• rosácea;
• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
• acne;
• alterações psicóticas, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania;
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (formigamento, adormecimento);
• surdez;
• alterações do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular;
• hemorragia;
• descoloração da língua, descoloração dos dentes;
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular);
• insuficiência renal, nefrite intersticial;
• alterações nos resultados dos testes diagnósticos (aumento do valor do índice internacional normalizado (INR), prolongamento do tempo de protrombina, cor anormal da urina).

Doentes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados com a doença subjacente, em doentes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vómitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, inchaço com eliminação de gases, secura na boca;
• dores de cabeça, alterações da audição;
• erupções cutâneas;
• dispneia, insónia;
• anormalidades nos testes laboratoriais: aumento da actividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e da alanina aminotransferase (ALAT), aumento da concentração de azoto ureico no sangue, e redução do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00,
Fax: +351 21 798 73 25,
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fromilid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
O granulado para suspensão oral deve ser conservado a uma temperatura não superior a 30ºC.
A suspensão preparada é estável durante 14 dias. A suspensão preparada deve ser conservada a uma temperatura não superior a 25ºC, protegida da luz.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fromilid

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. 5 ml de suspensão contêm 250 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica, polivinilpirrolidona, hipromelose, talco, óleo de rícino, goma xantana, aroma de laranja, ácido cítrico, sorbato de potássio, dióxido de silício, dióxido de titânio, sacarose, Sucram PH 280: sacarina sódica, glicerina, neohesperidina dihidrocalcona. Ver ponto 2 "O medicamento Fromilid contém sacarose e sódio".

Como é o medicamento Fromilid e que contenções o pacote tem

O granulado para suspensão oral 250 mg/5 ml tem a forma de grânulos brancos a quase brancos, pequenos, irregulares, com cheiro a laranja.
As apresentações disponíveis são: frasco contendo 25 g de granulado para preparar 60 ml de suspensão, acompanhado de um aplicador de 5 ml, embalado em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA - Portugal, Unipessoal, Lda.,
Rua da Cêrca, 3 - 1º,
1150-026 Lisboa,
Portugal
Telefone: +351 21 351 29 50

Data da última revisão do folheto: