Fromilid

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Fromilid, 125 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Clarithromycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fromilid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fromilid
• 3. Como tomar o Fromilid
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Fromilid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fromilid e para que é utilizado

O Fromilid pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como macrolídeos de uso antibacteriano geral.
A claritromicina, substância ativa do Fromilid, é um derivado da eritromicina,
com atividade antibacteriana tanto em cepas bacterianas padrão quanto em cepas isoladas de
pacientes. A claritromicina é ativa contra muitas bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-positivas e
Gram-negativas.
O Fromilid, na forma de suspensão oral, é destinado a crianças com idades entre 6 meses e 12
anos.
A claritromicina, na forma de suspensão oral, é indicada para o tratamento das seguintes infecções,
causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina:

• infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, faringite causada por estreptococos);
• otite média aguda;
• infecções das vias respiratórias inferiores (por exemplo, bronquite, pneumonia);
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, abscesso);
• infecções disseminadas ou localizadas por Mycobacterium aviumou Mycobacterium intracellulare; infecções localizadas por Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitumou Mycobacterium kansasii.

2. Informações importantes antes de tomar o Fromilid

Quando não tomar o Fromilid

• se o paciente for alérgico à claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, para a enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento utilizado para a ansiedade e insônia);
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• se o paciente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados para a alergia), cisaprida ou domperidona (medicamento utilizado para distúrbios do trato gastrointestinal), pimozida (medicamento utilizado para distúrbios psiquiátricos), pois a administração concomitante com o Fromilid pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• se o paciente estiver tomando ticagrelor (medicamento que inibe a agregação das plaquetas), ivabradina ou ranolazina (medicamentos utilizados para o tratamento da angina de peito);
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia);
• se o paciente estiver tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• se o paciente estiver tomando lomitapida;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante;
• se o paciente ou sua família tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT prolongado";
• se o paciente estiver tomando colchicina (medicamento utilizado para o tratamento da gota).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Fromilid, o paciente deve discutir com o seu médico as seguintes situações:

• a paciente está grávida ou suspeita que esteja grávida,
• o paciente tem distúrbios da função renal ou hepática,
• o paciente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia,
• o paciente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Fromilid e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o Fromilid o paciente desenvolver as seguintes situações, deve informar o seu médico:

• reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, equimoses, edema de laringe, broncoespasmo - deve procurar imediatamenteum médico, que instituirá o tratamento adequado;
• diarreia, especialmente aguda ou prolongada; deve informar o seu médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico instituirá o tratamento adequado; não deve tomar medicamentos anti-diarréicos;
• sintomas de distúrbios da função hepática, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal; deve interromper o tratamento e procurar um médico;
• infecção secundária (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos - o médico instituirá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o Fromilid, pode ocorrer:

• resistência cruzada das bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas).

Fromilid e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar necessariamente o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o Fromilid é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, para a enxaqueca);
• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados para a alergia);
• cisaprida ou domperidona (medicamento utilizado para distúrbios do trato gastrointestinal);
• pimozida (medicamento utilizado para distúrbios psiquiátricos);
• tikagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados para o tratamento da angina de peito ou para reduzir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral);
• colchicina (medicamento utilizado para o tratamento da gota);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue);
• midazolam oral (medicamento utilizado para a ansiedade ou insônia).

Deve informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o Fromilid:

Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para o tratamento da tuberculose);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por HIV);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão);
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou via oral (medicamentos utilizados para a ansiedade ou insônia);
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue);
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório);
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal);
• cilostazol (medicamento utilizado para o tratamento da claudicação intermitente, que se manifesta por dor muscular nas pernas durante o esforço e que desaparece após um curto período de repouso);
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados, entre outros, após transplantes);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados para a disfunção erétil);
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos utilizados para a quimioterapia do cancro);
• teofilina (medicamento utilizado para a asma brônquica);
• tolterodina (medicamento utilizado para a incontinência urinária);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante);
• hipericão ( Hypericum perforatummedicamento fitoterápico utilizado para a depressão leve);
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para a diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que prejudicam a audição), especialmente aminoglicosídeos, como gentamicina.

É também importante em caso de administração de medicamentos com os seguintes nomes:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados, entre outros, para o tratamento da artrite reumatoide, para o tratamento ou prevenção da malária). A administração concomitante com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos indesejados graves que afetam o coração.
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a ação do sistema imunológico do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes).

Uso do Fromilid com alimentos e bebidas

O Fromilid pode ser tomado independentemente das refeições. Recomenda-se que, após a administração do medicamento, o paciente beba um líquido.
A suspensão contém grânulos que a criança não deve mastigar, pois o seu conteúdo tem um sabor amargo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação .O Fromilid pode ser utilizado em mulheres grávidas apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Fromilid.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Fromilid pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

O Fromilid contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Cada 5 ml de suspensão oral contém 1,66 g de sacarose. O medicamento contém 13,28 g de sacarose na dose diária máxima. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

3. Como tomar o Fromilid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico .
A posologia e a duração do tratamento dependem do tipo e localização da infecção, da idade do paciente e da sua resposta ao tratamento.

Dose recomendada para crianças e adolescentes

A dose diária recomendada de Fromilid na forma de suspensão é de 7,5 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia (ver tabela - Crianças com menos de 12 anos), com uma dose máxima de 500 mg, duas vezes ao dia, para o tratamento de infecções que não sejam causadas por micobactérias.
A duração do tratamento é geralmente de 5 a 10 dias, dependendo do tipo de microrganismo patogênico e do curso da doença. O medicamento pode ser administrado durante ou entre as refeições. O medicamento pode ser administrado com leite.
Crianças com menos de 12 anos
A dose de Fromilid é determinada pelo médico com base no peso corporal da criança.
*Crianças com peso corporal inferior a 8 kg recebem uma dose de medicamento calculada com base no peso corporal (7,5 mg/kg de peso corporal, duas vezes ao dia).
Dose para pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, a dose de claritromicina deve ser reduzida pela metade, ou seja, para 250 mg uma vez ao dia ou, no tratamento de infecções mais graves, para 250 mg duas vezes ao dia. Em pacientes com insuficiência renal, o tratamento não deve durar mais de 14 dias.
Dose para pacientes com infecções causadas por Mycobacterium
Em crianças, no caso de infecções disseminadas ou localizadas causadas por Mycobacterium( M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), a dose diária recomendada de claritromicina é de 15 a 30 mg/kg de peso corporal, em duas doses divididas.
A dose máxima é de 500 mg duas vezes ao dia.
O tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto for clinicamente benéfico. Pode ser necessário adicionar outros medicamentos que atuem contra Mycobacterium.

Modo de preparo da suspensão

Para preparar 60 ml de suspensão (125 mg/5 ml), deve-se usar sempre água fervida e resfriada.
A garrafa deve ser invertida e ligeiramente agitada para dispersar o pó. Para preparar a suspensão, a garrafa deve ser preenchida com água até cerca da metade da altura abaixo da linha marcada na garrafa. Fechar a garrafa e agitar até que o pó esteja completamente dissolvido. Esperar um momento e, após a espuma desaparecer, completar com água até a linha marcada na garrafa e agitar novamente energeticamente. A garrafa deve ser agitada antes de cada uso.
Após a preparação da suspensão, são visíveis grânulos finos, o que é normal. Os grânulos não devem ser mastigados, pois o seu conteúdo tem um sabor amargo.
Se, após a ingestão do medicamento, o paciente sentir grânulos na boca, a suspensão pode ser engolido com um pouco de água.
5 ml de suspensão medidos com o aplicador incluído na embalagem contêm 125 mg de claritromicina.
Condições de armazenamento da suspensão - ver ponto 5: Como conservar o Fromilid.

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Fromilid

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A superdose do medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dores abdominais). Em caso de superdose, o médico instituirá o tratamento adequado.
Assim como no caso de outros antibióticos macrolídeos, a hemodiálise ou a diálise peritoneal não reduz a concentração de claritromicina no sangue.

Omissão de dose de Fromilid

Em caso de omissão de dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível.
No entanto, se o tempo para a próxima dose estiver próximo, deve-se omitir a dose perdida e continuar com o esquema de administração habitual.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Fromilid

Não deve interromper o tratamento com o Fromilid sem consultar um médico. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Fromilid pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve parar de tomaro Fromilid e procurar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, queda da pressão arterial, suor, produção de urina reduzida, respiração acelerada, fraqueza e perda de consciência
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequente), edema angioneurótico de face, língua, lábios, olhos e garganta, dificuldade para respirar
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme agudo - erupção cutânea vermelha, descamativa, com bolhas e pústulas
• síndrome de Stevens-Johnson - caracterizada por febre súbita e bolhas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave caracterizada por bolhas e úlceras na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, febre e dores articulares
• nekrolise tóxica epidérmica - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes que se rompem, deixando áreas de pele descamativa e sensível, além de febre
• síndrome DRESS - reação adversa grave e potencialmente fatal, caracterizada por aumento do número de eosinófilos e envolvimento de órgãos internos
• diarreia grave ou prolongada, com possível presença de sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após a interrupção do tratamento com a claritromicina. Nesse caso, também é necessário procurar um médico.
• icterícia (amarelamento da pele), irritação da pele, urina escura, prurido ou dor abdominal. Esses podem ser sintomas de insuficiência hepática.
• dor abdominal forte, náuseas, vômitos, diarreia e febre. Esses podem ser sintomas de pancreatite aguda.

Esses efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos indesejados:

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados frequentes
(que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insônia;
• distúrbios do paladar, dor de cabeça;
• diarreia, vômitos, náuseas, dores abdominais;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• suor excessivo.

Não muito frequentesefeitos indesejados (que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• infecção, candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal;
• diminuição do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas;
• perda de apetite, diminuição do apetite;
• ansiedade, nervosismo;
• tonturas, sonolência, tremores;
• distúrbios do equilíbrio, perda de audição, zumbido;
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• gastrite, estomatite, gengivite, constipação, secura na boca, arrotos, inchaço com flatulência;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase;
• erupção cutânea;
• espasmos musculares;
• febre, astenia (fraqueza, falta de energia).

Os seguintes efeitos indesejados têm frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), relatados após a comercialização da claritromicina na forma de suspensão:

• rosácea;
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);
• acne;
• distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos estranhos, mania;
• convulsões, perda do paladar, olfato anormal, perda do olfato, parestesias (formigamento, dormência);
• surdez;
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular;
• hemorragia;
• descoloração da língua, descoloração dos dentes;
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular);
• insuficiência renal, nefrite intersticial;
• alterações nos resultados dos testes diagnósticos (aumento do valor da razão internacional normalizada (INR), prolongamento do tempo de protrombina, cor anormal da urina).

Pacientes com sistema imunológico debilitado
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, em pacientes adultos com sistema imunológico debilitado, foram observados os seguintes efeitos indesejados:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, inchaço com flatulência, secura na boca;
• dor de cabeça, distúrbios da audição;
• erupção cutânea;
• dispneia, insônia;
• resultados anormais dos testes laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da concentração de azoto ureico no sangue e diminuição do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fromilid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
O granulado para suspensão oral deve ser conservado a uma temperatura de até 30ºC.
A suspensão preparada é estável por 14 dias. A suspensão preparada deve ser conservada a uma temperatura de até 25ºC, protegida da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fromilid

• A substância ativa do Fromilid é a claritromicina. 5 ml de suspensão contêm 125 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: carbômer 934P, povidona, ftalato de hipromelose (HP55), talco, óleo de rícino, goma xantana, aroma de banana, ácido cítrico, sorbato de potássio, dióxido de silício, dióxido de titânio, sacarose. Ver ponto 2 "O Fromilid contém sacarose".

Como é o Fromilid e o que contém a embalagem

O granulado para suspensão oral 125 mg/5 ml é uma massa de grânulos brancos a quase brancos, pequenos e irregulares, com cheiro de banana.
Embalagens disponíveis: frasco contendo 25 g de granulado para preparar 60 ml de suspensão, acompanhado de um aplicador de 5 ml, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Varsóvia,
Polônia
telefone: (22) 57 37 500

Data da última revisão do folheto: