Fromilid 500

Folheto informativo para o doente

Fromilid 250, 250 mg, comprimidos revestidos

Fromilid 500, 500 mg, comprimidos revestidos

Clarithromycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fromilid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid
• 3. Como tomar o medicamento Fromilid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fromilid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fromilid e para que é utilizado

O Fromilid pertence a um grupo de antibióticos conhecidos como macrolídeos de uso geral contra bactérias. A claritromicina, substância ativa do medicamento Fromilid, é um derivado da eritromicina, actua contra bactérias tanto em cepas bacterianas standard como em cepas isoladas de doentes. A claritromicina actua contra muitas bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-positivas e Gram-negativas.

• infecção de garganta e amígdalas;
• sinusite aguda;
• infecção do ouvido médio;
• exacerbação de bronquite crónica;
• infecção pulmonar;
• infecções cutâneas e de tecidos moles não complicadas;
• infecções generalizadas por micobactérias.

O Fromilid também é utilizado para erradicar (eliminar) a bactéria Helicobacter pyloriem doentes com úlcera duodenal ou gástrica. Neste caso, o médico prescreverá o medicamento Fromilid em conjunto com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e outro antibiótico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid

Quando não tomar o medicamento Fromilid

• se o doente for alérgico à claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos (como a azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, para a enxaqueca) ou a midazolam oral (medicamento utilizado para a ansiedade e a insónia);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar perturbações graves do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar a astemizol ou a terfenadina (medicamentos utilizados para a alergia), a cisaprida ou a domperidona (medicamento utilizado para a disfunção gastrointestinal), a pimozida (medicamento utilizado para a disfunção psiquiátrica), pois a administração concomitante com o medicamento Fromilid pode causar perturbações graves do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar a ticagrelor (medicamento que inibe a agregação de plaquetas), a ivabradina ou a ranolazina (medicamentos utilizados para a angina de peito ou para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral);
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou de magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia);
• se o doente estiver a tomar a lovastatina, a simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha a lomitapida;
• se o doente tiver uma insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante;
• se o doente ou um familiar seu tiver uma história de perturbações do ritmo cardíaco (perturbações ventriculares do ritmo, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo da actividade eléctrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT longo";
• se o doente estiver a tomar a colchicina (medicamento utilizado para a gota).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fromilid, o doente deve discutir com o médico as seguintes situações:

• a doente está grávida ou suspeita que está grávida,
• o doente tem disfunção renal ou hepática,
• o doente tem doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia,
• o doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados no ponto "Fromilid e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Fromilid o doente apresentar alguma das seguintes situações, deve informar o médico:

• reações graves de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, equimoses, edema de Quincke, espasmo brônquico - deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado;
• diarreia, especialmente se for aguda ou prolongada; deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico instituirá o tratamento adequado; não deve tomar medicamentos anti-diarréicos;
• sintomas de disfunção hepática, como a falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal; deve interromper o tratamento e procurar um médico;
• infecção secundária (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos - o médico instituirá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Fromilid, podem ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e a linkomicina e clindamicina),
• resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento da infecção por Helicobacter pyloripode levar ao desenvolvimento de cepas resistentes ao medicamento).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendável realizar exames de controlo após o tratamento.

Fromilid e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o medicamento Fromilid é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, para a enxaqueca);
• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados para a alergia);
• cisaprida ou domperidona (medicamento utilizado para a disfunção gastrointestinal);
• pimozida (medicamento utilizado para a disfunção psiquiátrica);
• ticagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados para a angina de peito ou para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral);
• colchicina (medicamento utilizado para a gota);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue);
• midazolam oral (medicamento utilizado para a ansiedade ou a insónia).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o medicamento Fromilid:

Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para a tuberculose);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados para o tratamento da infecção por HIV);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizados para o tratamento da disfunção do ritmo cardíaco ou da hipertensão);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou por via oral (medicamentos utilizados para a ansiedade ou a insónia);
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o dabigatrão, rivaroxabano, apixabano, edoxabano (medicamentos utilizados para diluir o sangue);
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório);
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado para a claudicação intermitente, que se manifesta por dor nos músculos das pernas durante o esforço e que desaparece após um curto período de repouso);
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados, entre outros, após transplantes);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados para a disfunção erétil);
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos utilizados para a quimioterapia do cancro);
• teofilina (medicamento utilizado para a asma brônquica);
• tolterodina (medicamento utilizado para a incontinência urinária);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
• hipericão (medicamento fitoterápico utilizado para a depressão ligeira);
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para a diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que prejudicam a audição), especialmente os antibióticos aminoglicosídicos utilizados para as infecções bacterianas.

É também importante se o doente estiver a tomar medicamentos com os seguintes nomes:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados, entre outros, para o tratamento da artrite reumatoide, para o tratamento ou prevenção da malária). A administração concomitante destes medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.

• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a actividade do sistema imunitário do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Uso do medicamento Fromilid com alimentos e bebidas

O Fromilid pode ser tomado independentemente das refeições. Os comprimidos não devem ser partidos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e a amamentação. O Fromilid só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Fromilid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Fromilid pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. O doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem estes sintomas.

3. Como tomar o medicamento Fromilid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico .
Os comprimidos não devem ser partidos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
A dose e a duração do tratamento dependem do tipo e localização da infecção, da idade do doente e da sua resposta ao tratamento.

Dose recomendada

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose recomendada é de 250 mg a cada 12 horas.
Crianças com menos de 12 anos
Foram realizados estudos clínicos com claritromicina em suspensão oral em crianças com idades entre 6 meses e 12 anos. Por isso, em crianças, é recomendável utilizar a claritromicina em suspensão oral.
No tratamento da sinusite, de infecções mais graves e quando a infecção é causada por Haemophilus influenzae, a dose é de 500 mg a cada 12 horas.
O tratamento dura geralmente entre 6 e 14 dias.
Durante o tratamento da infecção por H. pyloriem doentes com doença ulcerosa gástrica e duodenal, a dose diária é de 500 a 1000 mg. A claritromicina é geralmente administrada em 2 doses divididas durante 7-14 dias. Para erradicar H. pylori, é necessário administrar outros medicamentos em conjunto.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fromilid

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A sobredose do medicamento pode causar perturbações gastrointestinais (náuseas, vómitos, dores abdominais). Em caso de sobredose, o médico instituirá o tratamento sintomático adequado.
Assim como nos outros antibióticos macrolídeos, a hemodiálise ou a diálise peritoneal não reduz a concentração de claritromicina no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Fromilid

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível.
No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar de acordo com o esquema de tomada habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Fromilid

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fromilid sem consultar o médico. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomaro medicamento Fromilid e consultar imediatamente o médico:

• choque anafiláctico - reação alérgica grave e potencialmente fatal que se manifesta por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupções cutâneas (frequentes), prurido, urticária (não muito frequentes), edema de Quincke, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme agudo - erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos e bolhas
• penfigoide bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) - doença grave que se manifesta por febre súbita e bolhas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave que se manifesta por bolhas e úlceras na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, febre e dores articulares
• nekrolise tóxica epidérmica (síndrome de Lyell) - doença grave e potencialmente fatal que se manifesta por bolhas gigantes subepidérmicas, úlceras extensas na pele e febre
• síndrome DRESS - reação adversa grave e potencialmente fatal que se manifesta por aumento do número de eosinófilos e afectação de órgãos internos
• diarreia grave ou prolongada, com possibilidade de sangue ou muco nas fezes (colite pseudomembranosa). A diarreia pode ocorrer mesmo após 2 meses

após o tratamento com a claritromicina. Neste caso, deve também contactar o médico.

• icterícia (amarelamento da pele), irritabilidade, decoloração das fezes, urina escura, prurido ou dor abdominal. Estes podem ser sintomas de disfunção hepática, colestase (aumento da concentração de componentes da bile no sangue), hepatite (não muito frequentes). Estes efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados:

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100):

• insónia;
• alterações do paladar, dores de cabeça;
• diarreia, vómitos, dispepsia, náuseas, dores abdominais;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• suor excessivo.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal;
• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos e aumento do número de eosinófilos;
• anorexia, diminuição do apetite;
• ansiedade;
• tonturas, sonolência, tremores;
• alterações do equilíbrio, zumbido, alterações da audição;
• palpitações, alterações do ECG (prolongamento do intervalo QT);
• gastrite, estomatite, glosite, distensão abdominal, constipação, secura na boca, eructação, flatulência;
• aumento da actividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase;
• astenia (fraqueza, falta de energia), dor no peito, calafrios, fadiga;
• aumento da actividade das enzimas: fosfatase alcalina e desidrogenase láctica.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) após a comercialização da claritromicina em comprimidos e suspensão:

• rubor;
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);
• acne;
• psicose, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos estranhos, mania;
• convulsões, ageusia, disosmia, anosmia, parestesias (formigamento, adormecimento);
• surdez;
• alterações do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular;
• hemorragia;
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes;
• insuficiência hepática, icterícia hepática;
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular);
• insuficiência renal, nefrite intersticial;
• alterações nos resultados dos testes diagnósticos (aumento do valor da razão internacional normalizada (INR), prolongamento do tempo de protrombina, cor da urina anormal).

Doentes com imunodeficiência
Além dos sintomas relacionados com a doença subjacente, nos doentes adultos com imunodeficiência foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vómitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, flatulência, secura na boca;
• dores de cabeça, alterações da audição;
• erupções cutâneas;
• dispneia, insónia;
• resultados anormais dos testes laboratoriais: aumento da actividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e da alanina aminotransferase (ALAT), aumento da concentração de azoto ureico no sangue e diminuição do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: http://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fromilid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fromilid

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido gelatinizado, poliacrilato de potássio, talco, estearato de magnésio.
• Composição da película: hipromelose 6 cps, talco, óxido de ferro, óxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Como é o medicamento Fromilid e que conteúdo tem o pacote

Comprimido oval, ligeiramente convexo, de cor amarelo-acastanhada.
O pacote contém comprimidos revestidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Fromilid 250
10 comprimidos revestidos (1 blister de 10 comprimidos)
14 comprimidos revestidos (2 blisters de 7 comprimidos)
Fromilid 500
14 comprimidos revestidos (2 blisters de 7 comprimidos)
28 comprimidos revestidos (4 blisters de 7 comprimidos)

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovénia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polónia
tel.: (22) 57 37 500

Data da última revisão do folheto: