Fromilid 250

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Fromilid 250, 250 mg, comprimidos revestidos

Fromilid 500, 500 mg, comprimidos revestidos

Clarithromycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fromilid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid
• 3. Como tomar o medicamento Fromilid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fromilid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fromilid e para que é utilizado

O Fromilid pertence a um grupo de antibióticos chamados macrolídeos de uso antibacteriano geral. A claritromicina, substância ativa do medicamento Fromilid, é um derivado da eritromicina, actua contra bactérias tanto em cepas bacterianas standard como em cepas isoladas de doentes. A claritromicina actua contra muitas bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-positivas e Gram-negativas.
A claritromicina sob a forma de comprimidos é indicada para o tratamento das seguintes infecções, causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina:

• amigdalite e faringite;
• sinusite aguda;
• otite média;
• exacerbação da bronquite crónica;
• pneumonia;
• infecções cutâneas e de tecidos moles não complicadas;
• infecções generalizadas por micobactérias.

O Fromilid também é utilizado para erradicar (eliminar) a bactéria Helicobacter pyloriem doentes com úlcera duodenal ou gástrica. Nesta indicação, o médico prescreverá o medicamento Fromilid em conjunto com medicamentos que inibem a secreção de suco gástrico e com outro antibiótico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid

Quando não tomar o medicamento Fromilid

• se o doente for alérgico à claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos (como a azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, na enxaqueca) ou a midazolam oral (medicamento utilizado em estados de ansiedade e insónia);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar a astemizol ou a terfenadina (medicamentos utilizados na alergia), a cisaprida ou a domperidona (medicamento utilizado em distúrbios da função gastrointestinal), a pimozida (medicamento utilizado em distúrbios psiquiátricos), pois a administração concomitante com o medicamento Fromilid pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• se o doente estiver a tomar a ticagrelor (medicamento que inibe a agregação de plaquetas), a ivabradina ou a ranolazina (medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito);
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia);
• se o doente estiver a tomar a lovastatina, a simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha a lomitapida;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante;
• se o doente ou um familiar seu tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo ventricular, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo da actividade eléctrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT longo";
• se o doente estiver a tomar a colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fromilid, o doente deve discutir com o médico as seguintes situações:

• a doente está grávida ou suspeita que está grávida,
• o doente tem distúrbios da função renal ou hepática,
• o doente tem doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia,
• o doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados no ponto "Fromilid e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Fromilid o doente apresentar alguma das seguintes situações, deve informar o médico:

• reações graves de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, equimoses, edema de Quincke, espasmo brônquico - deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado;
• diarreia, especialmente se for aguda ou prolongada; deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado; não deve tomar medicamentos anti-diarreicos;
• sintomas de distúrbios da função hepática, como perda de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal; deve interromper o tratamento e procurar um médico;
• novas infecções (superinfecções) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos - o médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Fromilid pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e a lincomicina e clindamicina),
• resistência de bactérias (por exemplo, o tratamento da infecção por Helicobacter pyloripode levar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes à ação dos medicamentos).

Se ocorrerem sintomas de lesão do ouvido ou do labirinto (ver ponto 4), é recomendável realizar exames de controlo após o tratamento.

Fromilid e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar necessariamente o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o medicamento Fromilid é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos utilizados, entre outros, na enxaqueca);
• astemizol ou terfenadina (medicamentos utilizados na alergia);
• cisaprida ou domperidona (medicamento utilizado em distúrbios da função gastrointestinal);
• pimozida (medicamento utilizado em distúrbios psiquiátricos);
• ticagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito ou para reduzir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral);
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue);
• midazolam administrado por via oral (medicamento utilizado em estados de ansiedade ou insónia).

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o medicamento Fromilid:

Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou na mucosa oral (medicamentos utilizados em estados de ansiedade ou insónia);
• warfaryna ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o dabigatrano, rivaroxabano, apixabano, edoxabano (medicamentos utilizados para diluir o sangue);
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório);
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da claudicação intermitente, que se manifesta por dor nos músculos das pernas durante o esforço e que desaparece após um curto período de repouso);
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos utilizados, entre outros, após transplantes);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados em distúrbios da ereção);
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos utilizados na quimioterapia do cancro);
• teofilina (medicamento utilizado na asma brônquica);
• toltterodina (medicamento utilizado na incontinência urinária);
• fenobarbital (medicamento antiepiléptico);
• hipericão (medicamento fitoterápico utilizado na depressão ligeira);
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que prejudicam a audição), especialmente antibióticos aminoglicosídicos utilizados em infecções bacterianas.

É também importante em caso de administração de medicamentos com os seguintes nomes:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados, entre outros, no tratamento da artrite reumatoide, no tratamento ou prevenção da malária). A administração concomitante com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.

• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a actividade do sistema imunitário do organismo, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Uso do medicamento Fromilid com alimentos e bebidas

O Fromilid pode ser tomado independentemente das refeições. Os comprimidos não devem ser partidos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação. O Fromilid só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Fromilid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Fromilid pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. O doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem estes sintomas.

3. Como tomar o medicamento Fromilid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico .
Os comprimidos não devem ser partidos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
A posologia e a duração do tratamento dependem do tipo e localização da infecção, da idade do doente e da sua resposta ao tratamento.

Dosagem recomendada

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual é de 250 mg a cada 12 horas.
Crianças com menos de 12 anos
Foram realizados estudos clínicos com claritromicina na forma de suspensão em crianças com idades entre 6 meses e 12 anos. Por isso, em crianças, recomenda-se o uso de claritromicina na forma de suspensão oral.
No tratamento da sinusite, infecções mais graves e quando a infecção é causada por Haemophilusinfluenzae, administra-se 500 mg a cada 12 horas.
O tratamento dura geralmente entre 6 e 14 dias.
Durante o tratamento da H. pyloriem doentes com doença ulcerosa gástrica e duodenal, a dose diária é de 500 a 1000 mg. A claritromicina é geralmente administrada em 2 doses divididas durante 7-14 dias. Para erradicar a H. pylori, é necessário administrar outros medicamentos concomitantemente.
Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, ou seja, 250 mg uma vez por dia ou, em infecções graves, 250 mg duas vezes por dia. Não deve ser administrado por mais de 14 dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fromilid

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A sobredosagem pode causar distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dores abdominais). Em caso de sobredosagem, o médico instituirá o tratamento sintomático adequado.
Assim como nos outros antibióticos macrolídeos, a hemodiálise ou a diálise peritoneal não reduz a concentração de claritromicina no soro.

Omissão da administração do medicamento Fromilid

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível.
No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar de acordo com o esquema de administração habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da administração do medicamento Fromilid

Não deve interromper a administração do medicamento sem consultar o médico. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomaro medicamento Fromilid e consultar imediatamente o médico:

• choque anafiláctico - reação alérgica grave e potencialmente fatal que se manifesta por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupções cutâneas (frequentes), prurido, urticária (não muito frequentes), angioedema da face, língua, lábios, olhos e faringe, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme agudo - erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos e bolhas sob a pele e pústulas
• penfigoide bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) que se manifesta por febre súbita e bolhas que aparecem rapidamente e desaparecem após a interrupção do medicamento; doença grave que se manifesta por bolhas e úlceras na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, febre e dores articulares
• nekrolise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - doença grave e rapidamente progressiva que se manifesta por bolhas gigantes subepidérmicas, úlceras extensas na pele e descolamento de grandes placas de epiderme, além de febre
• síndrome DRESS - reação adversa grave (potencialmente fatal) que se manifesta por aumento do número de eosinófilos e afectação de órgãos internos
• diarreia grave ou prolongada, com possíveis vestígios de sangue ou muco nas fezes (colite pseudomembranosa). A diarreia pode ocorrer mesmo após 2 meses

após o tratamento com claritromicina. Neste caso, deve também contactar o médico.

• icterícia (amarelamento da pele), irritabilidade, decoloração das fezes, urina escura, prurido ou dor abdominal. Estes podem ser sintomas de insuficiência hepática, colestase (aumento da concentração de componentes da bile no sangue), hepatite (não muito frequente). Estes efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados:

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• insónia;
• distúrbios do paladar, dores de cabeça;
• diarreia, vómitos, náuseas, dores abdominais;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• suor excessivo.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• candidíase (infecção fúngica), infecção vaginal;
• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos e aumento do número de eosinófilos;
• anorexia, diminuição do apetite;
• ansiedade;
• tonturas, sonolência, tremores;
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, alterações da audição;
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• gastrite, estomatite, glosite, distensão abdominal, constipação, secura na boca, arrotos, flatulência;
• aumento da actividade das enzimas hepáticas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase;
• astenia (fraqueza, falta de energia), dor no peito, calafrios, fadiga;
• aumento da actividade das enzimas: fosfatase alcalina e lactato desidrogenase.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) após a comercialização da claritromicina na forma de comprimidos e suspensão:

• rubor;
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);
• acne;
• distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania;
• convulsões, ageusia, disosmia, anosmia, parestesias (formigamento, adormecimento);
• surdez;
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular;
• hemorragia;
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes;
• insuficiência hepática, icterícia hepática;
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular);
• insuficiência renal, nefrite intersticial;
• alterações nos resultados dos testes diagnósticos (aumento do valor do índice internacional normalizado (INR), prolongamento do tempo de protrombina, cor anormal da urina).

Doentes com imunodeficiência
Além dos sintomas relacionados com a doença subjacente, nos doentes adultos com imunodeficiência foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vómitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, flatulência, secura na boca;
• dores de cabeça, distúrbios da audição;
• erupções cutâneas;
• dispneia, insónia;
• resultados anormais dos testes laboratoriais: aumento da actividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e da alanina aminotransferase (ALAT), aumento da concentração de azoto ureico no sangue e diminuição do número de plaquetas e glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio da Internet: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fromilid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fromilid

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho pregelatinizado, poliacrilato de potássio, talco, estearato de magnésio.
• Composição da película de revestimento: hipromelose 6 cps, talco, óxido de ferro, amarelo (E 172), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Fromilid e que embalagens estão disponíveis

Comprimido oval, ligeiramente convexo, de cor amarelo-avermelhada.
A embalagem contém comprimidos revestidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Fromilid 250
10 comprimidos revestidos (1 blister de 10 comprimidos)
14 comprimidos revestidos (2 blisters de 7 comprimidos)
Fromilid 500
14 comprimidos revestidos (2 blisters de 7 comprimidos)
28 comprimidos revestidos (4 blisters de 7 comprimidos)

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovénia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polónia
telefone: (22) 57 37 500

Data da última revisão do folheto: