Fraxiparine

1. O que é o medicamento Fraxiparine e para que é utilizado

O Fraxiparine é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos ou a tratar coágulos já formados. Medicamentos deste tipo são chamados de anticoagulantes.
O medicamento é administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Indicações para uso:

• prevenção do desenvolvimento da doença tromboembólica venosa em cirurgia e em cirurgia ortopédica;
• prevenção do desenvolvimento da doença tromboembólica venosa em pacientes imobilizados por outras razões que não sejam cirurgia, que tenham um risco alto de complicações tromboembólicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência cardíaca, infecções graves, etc.);
• prevenção da coagulação no sistema circulatório extracorpóreo durante a hemodiálise;
• tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar;
• tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio sem onda Q, em combinação com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fraxiparine

Quando não tomar o medicamento Fraxiparine

• se o doente tiver alergia à substância ativa nadroparina cálcica, heparina ou produto similar (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido uma redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) após a administração do medicamento Fraxiparine no passado;
• se o doente tiver sangramento ou doença que cause uma redução na coagulação do sangue;
• se o doente tiver uma condição médica que aumente o risco de sangramento [por exemplo, úlcera gástrica ou duodenal ativa];
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico recente;
• se o doente tiver endocardite infecciosa aguda;
• se o doente tiver uma disfunção renal grave e estiver tomando medicamentos para tratar a coagulação do sangue, por exemplo, para tratar a embolia pulmonar ou a trombose venosa profunda;
• se o doente tiver uma disfunção renal grave e estiver tomando medicamentos para tratar a doença cardíaca (por exemplo, angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q).

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Fraxiparine, pode ocorrer uma redução no número de plaquetas no sangue, que pode ser grave. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para verificar se isso está ocorrendo.
Antes de tomar o medicamento Fraxiparine, o doente deve informar o médico se:

• o doente tiver condições que aumentem o risco de sangramento, especialmente se:
• o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal,
• o doente tiver distúrbios da coagulação,
• o doente tiver tido uma cirurgia recente no cérebro, medula espinhal ou olho,
• o doente tiver hipertensão arterial;
• o doente tiver uma disfunção hepática grave;
• o doente tiver uma disfunção renal;
• o doente tiver doenças oculares que afetem os vasos sanguíneos (distúrbios vasculares da retina e da coroide);
• o doente estiver tomando outros medicamentos que afetem a coagulação do sangue (ver ponto "Medicamento Fraxiparine e outros medicamentos").

Se ocorrer sangramento, o doente deve procurar imediatamente o médico.
Se ocorrer necrose da pele, que pode ser precedida por pequenas hemorragias subcutâneas ou endurecimento ou vermelhidão dolorosa da pele, o doente deve interromper imediatamente o tratamento e procurar o médico.
O tratamento com o medicamento Fraxiparine pode causar um aumento nos níveis de potássio no sangue. Se o doente tiver doenças que possam causar um aumento nos níveis de potássio, como diabetes, disfunção renal grave, acidose metabólica prévia ou se estiver tomando outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, o médico pode solicitar exames de sangue para monitorar os níveis de potássio. Se o doente não tiver certeza se está tomando esses medicamentos, deve perguntar ao seu médico.
Se o doente estiver recebendo anestesia epidural ou espinhal, ou se estiver recebendo uma punção lombar, há um risco de sangramento na medula espinhal no local da punção, o que pode levar a consequências graves. Durante esses procedimentos, o estado do doente será monitorado frequentemente para verificar se há sintomas preocupantes.
Se o doente tiver mais de 65 anos, o médico pode solicitar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fraxiparine.
A capa da agulha da seringa pode conter látex [ver ponto "O pacote do medicamento pode conter látex (borracha natural)"].

Medicamento Fraxiparine e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não é recomendado tomar o medicamento Fraxiparine com os seguintes medicamentos devido ao risco de sangramento. Se não for possível evitar, o médico monitorará o doente de perto. Isso inclui:

• ácido acetilsalicílico (como a aspirina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs (medicamentos usados para aliviar a dor, como o ibuprofeno),
• medicamentos antiplaquetários (usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como o clopidogrel).

O medicamento Fraxiparine deve ser usado com cautela com:

• medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina),
• glicocorticoides (medicamentos esteroides usados para tratar a asma, por exemplo),
• dextrans (medicamento administrado por via intravenosa para aumentar o volume de sangue circulante).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fraxiparine pode ser usado durante a gravidez apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos potenciais.
Não se sabe se os componentes do medicamento Fraxiparine passam para o leite materno, portanto, não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Fraxiparine.
Não há dados sobre o efeito da nadroparina na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Fraxiparine na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O pacote do medicamento pode conter látex (borracha natural)

O pacote do medicamento (capa da agulha) pode conter látex. Isso pode causar reações alérgicas graves.

3. Como tomar o medicamento Fraxiparine

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento Fraxiparine deve ser administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Não se deve administrar o medicamento Fraxiparine por injeção intramuscular.
As seringas pré-cheias com graduação facilitam a administração de doses adequadas, se necessário, para ajustar a dose ao peso do doente.
Se a injeção for subcutânea, o local de injeção é geralmente a parede abdominal anterior, alternando entre o lado direito e esquerdo. Outro local de injeção pode ser a coxa.

Instruções detalhadas para a autoinjeção subcutânea do medicamento Fraxiparine encontram-se no ponto "Instruções para a autoinjeção subcutânea do medicamento Fraxiparine".

Dosagem recomendada

A dosagem é determinada pelo médico, individualmente para cada doente, com base na indicação, estado clínico e peso do doente.

Uso em crianças e adolescentes
Não se deve usar o medicamento Fraxiparine em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
Esses doentes podem ter uma disfunção renal. Portanto, o médico pode solicitar exames de função renal e ajustar a dose do medicamento Fraxiparine de acordo com os resultados.
Disfunção renal
O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a gravidade da disfunção renal.
O medicamento Fraxiparine é contraindicado em doentes com disfunção renal grave.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fraxiparine

Se uma dose maior do que a recomendada for administrada, o doente deve procurar imediatamente o médico. O principal sintoma de superdose é o sangramento.

Omissão da dose do medicamento Fraxiparine

O doente deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose. Não se deve reduzir o intervalo de tempo entre as doses.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fraxiparine

O medicamento Fraxiparine deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fraxiparine sem consultar o médico.
Se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Fraxiparine, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fraxiparine pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O doente deve interromper imediatamente o tratamento e procurar o médico se ocorrer:

• reação alérgicacaracterizada por: urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele), angioedema (inchaço da face ou lábios que dificulta a respiração),
• necrose da pele no local da injeção- é precedida por hemorragias subcutâneas ou endurecimento ou vermelhidão dolorosa da pele com ou sem sintomas gerais.

Efeitos secundários muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• sangramentos de diferentes localizações, mais frequentes em doentes com outros fatores de risco,
• pequenas hemorragias no local da injeção do medicamento. Em alguns casos, podem ocorrer nódulos duros que não são sinais de cristalização da heparina e devem desaparecer após alguns dias.

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• reação cutânea no local da injeção,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue (aminotransferases), geralmente transitório (visível nos resultados dos exames de sangue).

Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• aumento no número de plaquetas no sangue (trombocitose),
• erupções cutâneas, urticária, vermelhidão, prurido da pele,
• calcificação subcutânea no local da injeção.

Efeitos secundários muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas, incluindo angioedema e reações cutâneas,
• reação pseudoanafilática (sintomas são semelhantes à anafilaxia -alergia
• ver no início deste ponto),
• necrose da pele,
• aumento no número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) - transitório após o término do tratamento (visível nos resultados dos exames de sangue),
• aumento nos níveis de potássio no sangue,
• priapismo prolongado e doloroso (se ocorrer, o doente deve procurar imediatamente o médico, pois pode ser necessário iniciar o tratamento para evitar complicações graves).

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor de cabeça,
• enxaqueca.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fraxiparine

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30 ° C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos e seringas não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fraxiparine

• A substância ativa do medicamento é: 2 850 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,3 ml de solução injectável 3 800 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,4 ml de solução injectável 5 700 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,6 ml de solução injectável 7 600 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,8 ml de solução injectável 9 500 UI AXa de nadroparina cálcica em 1 ml de solução injectável
• Os outros componentes são: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento Fraxiparine e o que o pacote contém

O medicamento Fraxiparine é uma solução injectável. A seringa pré-cheia contém uma solução clara a ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada ou ligeiramente marrom ou ligeiramente castanha. O medicamento é embalado em seringas pré-cheias com uma capa de proteção contra picadas de agulha após a administração do medicamento.
O pacote contém 2 ou 10 seringas pré-cheias com capa de proteção, em blisters individuais, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
telefone: 22 546 64 00

Fabricante

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
França
ou
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Data da última atualização do folheto: 02/2024

Informação para profissionais de saúde

As instruções detalhadas de dosagem e administração encontram-se no ponto 4.2 da bula aprovada do medicamento.

INSTRUÇÕES PARA A AUTOINJEÇÃO SUBCUTÂNEA DO MEDICAMENTO FRAXIPARINE

MEDICAMENTO FRAXIPARINE

• 1. Deve lavar as mãos com água e sabão e secar com um pano.
• 2. Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável. Deve escolher o local da injeção na parte lateral do abdômen (Figura 1). As injeções devem ser feitas alternadamente, uma vez no lado direito e outra vez no lado esquerdo.

Figura 1

• 3. O local da injeção deve ser limpo com um cotonete embebido em álcool.
• 4. Retire a capa da agulha. A capa da agulha deve ser jogada fora.

Observações importantes

• Não toque na agulha e não permita que a agulha entre em contato com outras superfícies antes da injeção.
• A presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia é normal. Não retire a bolha de ar antes de fazer a injeção - isso pode levar à perda de parte do medicamento.
• 5. Deve segurar a pele com os dedos, criando um dobro na pele. O dobro na pele deve ser segurado entre o polegar e o dedo indicador durante toda a injeção (Figura 2).

Figura 2

• 6. A seringa pré-cheia deve ser segurada com os dedos no cabo, de forma segura. A agulha toda deve ser introduzida em um ângulo reto no dobro da pele (Figura 3).

Figura 3

• 7.Deve injetar todo o conteúdo da seringa pré-cheia, pressionando o êmbolo para baixo, até que haja resistência.
• 8. Retire a agulha da seringa pré-cheia da pele (Figura 4). Não massageie o local da injeção do medicamento.

Figura 4

• 9. Aparência da seringa pré-cheia após a injeção (Figura 5).

Capa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 5

• 10. Após a injeção, deve deslizar a capa de proteção da seringa pré-cheia para proteger contra picadas de agulha (Figura 6). Segurando firmemente o cabo da seringa pré-cheia com os dedos de uma mão, com a outra mão, deve segurar a capa externa da seringa pré-cheia e deslizá-la em direção à agulha. A capa será liberada. Em seguida, deve deslizar a capa para a posição em que ela bloqueia toda a agulha. Durante a liberação e o bloqueio da capa, há resistência.

Figura 6

• 11. Aparência da seringa pré-cheia após o deslize da capa de proteção (Figura 7).

Capa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 7

• 12. A seringa pré-cheia usada não deve ser jogada em recipientes de lixo doméstico. Deve ser descartada de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.