Fraxiparine

1. O que é o medicamento Fraxiparine e para que é utilizado

O Fraxiparine é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos ou a tratar coágulos já formados. Os medicamentos deste tipo são chamados de anticoagulantes.
O medicamento é administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Indicações para uso:

• prevenção do desenvolvimento da doença tromboembólica venosa em cirurgia e em cirurgia ortopédica;
• prevenção do desenvolvimento da doença tromboembólica venosa em pacientes imobilizados por outras razões que não sejam cirurgia, que tenham um risco alto de complicações tromboembólicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência cardíaca, infecções graves, etc.);
• prevenção da coagulação no sistema circulatório extracorpóreo durante a hemodiálise;
• tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar;
• tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio sem onda Q com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fraxiparine

Quando não tomar o medicamento Fraxiparine

• se o doente for alérgico à substância ativa nadroparina cálcica, heparina ou a um produto semelhante (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado uma redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia induzida por nadroparina) após a administração anterior do medicamento Fraxiparine;
• se o doente tiver uma hemorragia ou qualquer doença que afete a coagulação do sangue;
• se o doente tiver uma condição médica que aumente o risco de hemorragia [por exemplo, úlcera gastroduodenal ativa];
• se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se o doente tiver endocardite infecciosa aguda;
• se o doente tiver uma disfunção renal grave e estiver tomando medicamentos para tratar a coagulação do sangue, por exemplo, para tratar a trombose pulmonar ou a trombose venosa profunda;
• se o doente tiver uma disfunção renal grave e estiver tomando medicamentos para tratar a doença cardíaca (por exemplo, angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q).

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Fraxiparine, pode ocorrer raramente uma redução no número de plaquetas no sangue, que pode ser grave. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para verificar se isso está ocorrendo.
Antes de tomar o medicamento Fraxiparine, o doente deve informar o médico se:

• o doente tem condições que aumentam o risco de hemorragia, especialmente se:
• o doente tem úlcera gastroduodenal,
• o doente tem distúrbios da coagulação,
• o doente teve recentemente uma cirurgia no cérebro, na medula espinhal ou nos olhos,
• o doente tem hipertensão arterial;
• o doente tem uma disfunção hepática grave;
• o doente tem uma disfunção renal;
• o doente tem doenças oculares que afetam os vasos sanguíneos (doenças vasculares da retina e da coroide);
• o doente está tomando outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver ponto "Fraxiparine e outros medicamentos").

Se ocorrer uma hemorragia, o doente deve procurar imediatamente um médico.
Se ocorrer necrose da pele, que pode ser precedida por pequenas hemorragias subcutâneas ou endurecimento ou vermelhidão dolorosa da pele, o doente deve interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico.
O tratamento com o medicamento Fraxiparine pode causar um aumento nos níveis de potássio no sangue. Se o doente tiver doenças que possam aumentar os níveis de potássio, como diabetes, disfunção renal grave, acidose metabólica prévia ou se estiver tomando outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, o médico pode solicitar exames de sangue para monitorar os níveis de potássio. Se o doente não tiver certeza se está tomando esses medicamentos, deve perguntar ao seu médico.
Se o doente estiver recebendo anestesia epidural ou espinhal, ou se estiver sendo submetido a uma punção lombar, há um risco de hemorragia na medula espinhal, o que pode ter consequências graves. Durante esses procedimentos, o estado do doente será monitorado frequentemente para detectar qualquer sintoma preocupante.
Se o doente for idoso (mais de 65 anos), o médico pode solicitar exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fraxiparine.
A capa da agulha da seringa pode conter látex [ver ponto "A embalagem do medicamento contém látex (borracha natural)"].

Fraxiparine e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Não é recomendado tomar o medicamento Fraxiparine com os seguintes medicamentos devido ao risco de hemorragia. Se não for possível evitar, o médico monitorará de perto o estado do doente. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (como a aspirina),
• anti-inflamatórios não esteroides - AINEs (medicamentos usados para aliviar a dor, como o ibuprofeno),
• medicamentos antiplaquetários (usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como o clopidogrel).

O medicamento Fraxiparine deve ser usado com cautela com:

• anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina),
• glicocorticoides (medicamentos esteroides usados para tratar doenças como asma),
• dextrans (medicamento administrado por via intravenosa para aumentar o volume de sangue circulante).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fraxiparine pode ser usado durante a gravidez apenas se o médico considerar que os benefícios superam os riscos potenciais.
Não se sabe se os componentes do medicamento Fraxiparine passam para o leite materno, portanto, não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Fraxiparine.
Não há dados sobre o efeito da nadroparina na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Fraxiparine na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

A embalagem do medicamento contém látex (borracha natural)

A embalagem do medicamento (capa da agulha) pode conter látex. Isso pode causar reações alérgicas graves.

3. Como tomar o medicamento Fraxiparine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento Fraxiparine deve ser administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Não se deve administrar o medicamento Fraxiparine por injeção intramuscular.
As seringas pré-cheias com graduações facilitam a administração de doses adequadas, se for necessário ajustar a dose de acordo com o peso do doente.
Se a injeção for subcutânea, o local de injeção é geralmente a parede abdominal anterior, alternando entre o lado direito e o lado esquerdo. Outro local de injeção pode ser a coxa.

Instruções detalhadas para a auto-injeção do medicamento Fraxiparine encontram-se no ponto "Instruções para a auto-injeção do medicamento Fraxiparine".

Dosagem recomendada

A dosagem é determinada pelo médico, individualmente para cada doente, com base na indicação, no estado clínico e no peso do doente.

Uso em crianças e adolescentes
Não se deve usar o medicamento Fraxiparine em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
Esses pacientes podem ter uma disfunção renal. Portanto, o médico pode solicitar exames de função renal e ajustar a dose do medicamento Fraxiparine de acordo com os resultados.
Disfunção renal
O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a gravidade da disfunção renal.
O medicamento Fraxiparine é contraindicado em pacientes com disfunção renal grave.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fraxiparine

Se uma dose maior do que a recomendada for administrada, o doente deve procurar imediatamente um médico. O principal sintoma de superdose do medicamento é a hemorragia.

Omissão da dose do medicamento Fraxiparine

O doente deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose. Não se deve reduzir o intervalo de tempo entre as doses.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fraxiparine

O medicamento Fraxiparine deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fraxiparine sem consultar o médico.
Se o doente quiser interromper o tratamento com o medicamento Fraxiparine, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fraxiparine pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O doente deve interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico se ocorrer:

• reação alérgicacaracterizada por: urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele), angioedema (inchaço da face ou lábios que dificulta a respiração),
• necrose da pele no local da injeção- é precedida por hemorragias subcutâneas ou endurecimento ou vermelhidão dolorosa da pele com ou sem sintomas gerais.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• hemorragias de localização variada, mais frequentes em doentes com outros fatores de risco,
• pequenas hemorragias no local da injeção do medicamento. Em alguns casos, podem aparecer nódulos duros que não são sinais de cristalização da heparina e devem desaparecer após alguns dias.

Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• reação cutânea no local da injeção,
• aumento da atividade enzimática hepática no sangue (aminotransferases), geralmente transitória (visível nos resultados dos exames de sangue).

Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• aumento no número de plaquetas no sangue (trombocitose),
• erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido da pele,
• calcificação subcutânea no local da injeção.

Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas, incluindo angioedema e reações cutâneas,
• reação pseudoanafilática (sintomas semelhantes à anafilaxia -alergia
• ver no início deste ponto),
• necrose da pele,
• aumento no número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) - transitório após o término do tratamento (visível nos resultados dos exames de sangue),
• aumento nos níveis de potássio no sangue,
• priapismo prolongado e doloroso (se ocorrer, o doente deve procurar imediatamente um médico, pois pode precisar de tratamento para evitar complicações graves).

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor de cabeça,
• enxaqueca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fraxiparine

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos e seringas não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fraxiparine

• A substância ativa do medicamento é: 2 850 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,3 ml de solução para injeção 3 800 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,4 ml de solução para injeção 5 700 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,6 ml de solução para injeção 7 600 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,8 ml de solução para injeção 9 500 UI AXa de nadroparina cálcica em 1 ml de solução para injeção
• Os outros componentes são: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento Fraxiparine e o que contém a embalagem

O medicamento Fraxiparine é uma solução para injeção. A seringa pré-cheia contém uma solução clara a ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada ou ligeiramente marrom ou ligeiramente castanha. O medicamento é embalado em seringas pré-cheias com uma capa de proteção contra picadas de agulha.
A embalagem contém 2 ou 10 seringas pré-cheias com capa de proteção, em blisters individuais, em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.:22 546 64 00

Fabricante

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
França
ou
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Data da última atualização do folheto: 02/2024

Informação para profissionais de saúde

As doses e o modo de administração detalhados estão no ponto 4.2 da característica do produto aprovada.

INSTRUÇÕES PARA A AUTO-INJEÇÃO DO MEDICAMENTO FRAXIPARINE

MEDICAMENTO FRAXIPARINE

• 1. Deve lavar as mãos com água e sabão e secá-las com um pano.
• 2. Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável. Deve escolher o local da injeção na parte lateral do abdômen (Figura 1). As injeções devem ser feitas alternadamente, uma vez no lado direito e outra vez no lado esquerdo.

Figura 1

• 3. O local da injeção deve ser limpo com um cotonete embebido em álcool.
• 4. Retire a capa da agulha. A capa da agulha deve ser jogada fora.

Observações importantes

• Não toque na agulha e não permita que a agulha entre em contato com outras superfícies antes da injeção.
• A presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia é normal. Não retire a bolha de ar antes de fazer a injeção - isso pode levar à perda de parte do medicamento.
• 5. Deve segurar a pele limpa com os dedos, formando um dobra na pele. A dobra na pele deve ser segurada entre o polegar e o dedo indicador durante toda a injeção (Figura 2).

Figura 2

• 6. A seringa pré-cheia deve ser segurada com os dedos no cabo de forma segura. A agulha inteira deve ser inserida em um ângulo reto na dobra da pele (Figura 3).

Figura 3

• 7.Deve injetar todo o conteúdo da seringa pré-cheia pressionando o êmbolo para baixo, até que haja resistência.
• 8. Retire a agulha da seringa pré-cheia da pele (Figura 4). Não massageie o local da injeção do medicamento.

Figura 4

• 9. Aparência da seringa pré-cheia após a injeção (Figura 5).

Capa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 5

• 10. Após a injeção, deve deslizar a capa de proteção da seringa pré-cheia para proteger contra picadas de agulha (Figura 6). Segurando firmemente o cabo da seringa pré-cheia com os dedos de uma mão, com a outra mão, deve segurar a capa externa da seringa pré-cheia e deslizá-la em direção à agulha. Isso desbloqueará a capa. Em seguida, deve deslizar a capa para a posição em que ela bloqueará a agulha inteira. Durante a liberação e o bloqueio da capa, há resistência.

Figura 6

• 11. Aparência da seringa pré-cheia após o deslizamento da capa de proteção (Figura 7).

Capa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 7

• 12. A seringa pré-cheia usada não deve ser jogada em recipientes de lixo doméstico. Deve ser descartada de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.