Fraxiparine

1. O que é o medicamento Fraxiparine e para que é utilizado

O Fraxiparine é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos ou a tratar coágulos já formados. Os medicamentos deste tipo são chamados de medicamentos anticoagulantes.
O medicamento é administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Indicações para uso:

• prevenção do desenvolvimento da doença tromboembólica venosa em cirurgia e em cirurgia ortopédica;
• prevenção do desenvolvimento da doença tromboembólica venosa em pacientes imobilizados por razões outras que não sejam cirurgia, que tenham um alto risco de complicações tromboembólicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência cardíaca, infecções graves, etc.);
• prevenção da coagulação no sistema circulatório extracorpóreo durante a hemodiálise;
• tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar;
• tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio sem onda Q, em combinação com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fraxiparine

Quando não tomar o medicamento Fraxiparine

• se o doente tiver alergia à substância ativa nadroparina cálcica, heparina ou produto semelhante (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado, no passado, uma redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia induzida por nadroparina) após a administração do medicamento Fraxiparine;
• se o doente tiver sangramento ou doença que cause uma redução na coagulação do sangue;
• se o doente tiver condição médica associada a um alto risco de sangramento [por exemplo, úlcera gastroduodenal ativa];
• se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se o doente tiver endocardite infecciosa aguda;
• se o doente tiver doença renal grave e estiver tomando medicamentos devido a um coágulo, por exemplo, nos pulmões (embolia pulmonar) ou na perna (trombose venosa profunda);
• se o doente tiver doença renal grave e estiver tomando medicamentos devido a uma doença cardíaca (por exemplo, angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q).

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Fraxiparine, pode ocorrer, raramente, uma redução no número de plaquetas no sangue, que pode ser grave. Durante o tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue para verificar se isso está ocorrendo.
Antes de tomar o medicamento Fraxiparine, o doente deve informar o médico se:

• o doente tiver condições que aumentem o risco de sangramento, especialmente se:
• o doente tiver úlcera gastroduodenal,
• o doente tiver distúrbios da coagulação,
• o doente tiver tido recentemente uma cirurgia no cérebro, medula espinhal ou olho,
• o doente tiver hipertensão arterial;
• o doente tiver doença hepática grave;
• o doente tiver doença renal;
• o doente tiver doenças oculares que afetam os vasos sanguíneos (doenças vasculares da retina e da coroide);
• o doente estiver tomando outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue (ver ponto "Medicamento Fraxiparine e outros medicamentos").

Em caso de sangramento, deve-se procurar imediatamente um médico.
Em caso de necrose da pele, que pode ser precedida por pequenas hemorragias subcutâneas ou endurecimento e vermelhidão dolorosa da pele, deve-se interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico.
O tratamento com o medicamento Fraxiparine pode causar um aumento nos níveis de potássio no sangue. Se o doente tiver doenças que possam causar um aumento nos níveis de potássio, como diabetes, doença renal grave, acidose metabólica prévia ou se estiver tomando outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, o médico pode prescrever exames de sangue para monitorar os níveis de potássio. Se o doente não tiver certeza se está tomando tais medicamentos, deve perguntar ao seu médico.
Se, durante o tratamento com o medicamento Fraxiparine, o doente for submetido a uma anestesia epidural ou espinhal, ou se for realizado um procedimento para coletar líquido da coluna vertebral (punção lombar), há um risco de sangramento na coluna vertebral no local da punção, o que pode levar a consequências graves. Durante tais procedimentos, o estado do doente será frequentemente monitorado para verificar se há sintomas preocupantes.
Se o doente tiver mais de 65 anos, o médico pode prescrever exames de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fraxiparine.
A capa da agulha da seringa pode conter látex [ver ponto "O pacote do medicamento pode conter látex (borracha natural)"].

Medicamento Fraxiparine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se recomenda a administração concomitante do medicamento Fraxiparine com os seguintes medicamentos devido ao risco de sangramento. Se isso não puder ser evitado, o médico monitorará de perto o estado do doente. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (como a aspirina),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs (medicamentos usados para aliviar a dor, como o ibuprofeno),
• medicamentos antiplaquetários (usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como o clopidogrel).

O medicamento Fraxiparine deve ser usado com cautela com:

• medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina),
• glicocorticosteroides (medicamentos esteroides usados para tratar, por exemplo, asma),
• dextrans (medicamento administrado por via intravenosa para aumentar o volume de sangue circulante).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fraxiparine pode ser usado durante a gravidez apenas se o médico considerar que os benefícios esperados do tratamento superam os possíveis riscos.
Não se sabe se os componentes do medicamento Fraxiparine passam para o leite materno, portanto, não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Fraxiparine.
Não há dados sobre o efeito da nadroparina na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Fraxiparine na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O pacote do medicamento pode conter látex (borracha natural)

O pacote do medicamento (capa da agulha) pode conter borracha natural. Isso pode causar reações alérgicas graves.

3. Como tomar o medicamento Fraxiparine

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento Fraxiparine deve ser administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Não se deve administrar o medicamento Fraxiparine por injeção intramuscular.
As seringas pré-cheias com graduação facilitam a administração de doses adequadas, se for necessário ajustar a dose com base no peso do doente.
Quando a administração for por injeção subcutânea, o local de injeção usualmente escolhido é a parede abdominal anterior, alternando entre o lado direito e o lado esquerdo. Outro local de injeção pode ser a coxa.

Instruções detalhadas para a autoadministração de injeções subcutâneas do medicamento Fraxiparine encontram-se no ponto "Instruções para a autoadministração de injeções subcutâneas do medicamento Fraxiparine".

Dosagem recomendada

A dosagem é determinada pelo médico, individualmente para cada doente, com base na indicação, estado clínico e peso do doente.

Uso em crianças e adolescentes
Não se deve usar o medicamento Fraxiparine em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
Esses pacientes podem ter uma função renal alterada. Portanto, o médico pode prescrever exames de função renal e ajustar a dose do medicamento Fraxiparine de acordo com os resultados.
Doença renal
O médico ajustará a dose do medicamento com base na gravidade da doença renal.
O medicamento Fraxiparine é contraindicado em pacientes com doença renal grave.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fraxiparine

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico. O principal sintoma de superdose do medicamento é o sangramento.

Omissão da administração do medicamento Fraxiparine

Deve-se continuar a tomar o medicamento, sem aumentar a próxima dose. Não se deve reduzir o intervalo de tempo entre as doses.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fraxiparine

O medicamento Fraxiparine deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fraxiparine sem consultar o médico.
Se o doente desejar interromper o tratamento com o medicamento Fraxiparine, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fraxiparine pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve-se interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico se ocorrer:

• reação alérgicacaracterizada por: urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele), angioedema (inchaço facial ou bucal que dificulta a respiração),
• necrose da pele no local da injeção -é precedida por hemorragias subcutâneas ou endurecimento e vermelhidão dolorosa da pele, com ou sem sintomas gerais.

Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• sangramentos de diferentes localizações, mais frequentes em doentes com outros fatores de risco,
• pequenas hemorragias no local da injeção do medicamento. Em alguns casos, podem aparecer nódulos duros que não são sinais de cristalização da heparina e devem desaparecer após alguns dias.

Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• reação cutânea no local da injeção,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue (aminotransferases), geralmente transitório (visível nos resultados dos exames de sangue).

Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• aumento no número de plaquetas no sangue (trombocitose),
• erupções cutâneas, urticária, vermelhidão, prurido da pele,
• calcificação subcutânea no local da injeção.

Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• reações alérgicas, incluindo angioedema e reações cutâneas,
• reação pseudoanafilática (sintomas semelhantes aos da anafilaxia -alergia
• ver no início deste ponto),
• necrose da pele,
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) - transitório após o término do tratamento (visível nos resultados dos exames de sangue),
• aumento dos níveis de potássio no sangue,
• priapismo prolongado e doloroso (se ocorrer, é necessário procurar imediatamente um médico, pois o doente pode precisar de tratamento para evitar complicações graves).

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor de cabeça,
• enxaqueca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fraxiparine

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 30 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue medicamentos ou seringas no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fraxiparine

• A substância ativa do medicamento é: 2 850 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,3 ml de solução injectável 3 800 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,4 ml de solução injectável 5 700 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,6 ml de solução injectável 7 600 UI AXa de nadroparina cálcica em 0,8 ml de solução injectável 9 500 UI AXa de nadroparina cálcica em 1 ml de solução injectável
• Os outros componentes são: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído para ajustar o pH, água para injeção.

Como é o medicamento Fraxiparine e o que o pacote contém

O medicamento Fraxiparine é uma solução injectável. A seringa pré-cheia contém uma solução clara a ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada ou ligeiramente marrom ou ligeiramente castanho-escuro. O medicamento é embalado em seringas pré-cheias com uma tampa de proteção contra picadas de agulha.
O pacote contém 2 ou 10 seringas pré-cheias com uma tampa de proteção, em blisters individuais, em uma caixa de cartão.

Responsável pelo produto

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia
telefone: 22 546 64 00

Fabricante

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
França
ou
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Data da última atualização do folheto: 02/2024

Informação para profissionais de saúde

As doses e o modo de administração detalhados encontram-se no ponto 4.2 da Bula do Produto Farmacêutico aprovada.

INSTRUÇÕES PARA A AUTOADMINISTRAÇÃO DE INJEÇÕES SUBCUTÂNEAS DO MEDICAMENTO FRAXIPARINE

MEDICAMENTO FRAXIPARINE

• 1. Deve lavar as mãos com água e sabão e secá-las com uma toalha.
• 2. Deve sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável. Deve escolher o local da injeção na parte lateral do abdômen (Figura 1). As injeções devem ser feitas alternadamente, uma vez no lado esquerdo e outra vez no lado direito.

Figura 1

• 3. O local da injeção deve ser limpo com um cotonete embebido em álcool.
• 4. Retire a capa da agulha. A capa da agulha deve ser jogada fora.

Observações importantes

• Não toque na agulha e não permita que a agulha entre em contato com outras superfícies antes da injeção.
• A presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia é normal. Não retire a bolha de ar antes de fazer a injeção - isso pode levar à perda de parte do medicamento.
• 5. Deve segurar a pele com os dedos, criando um dobro na pele. O dobro na pele deve ser segurado entre o polegar e o dedo indicador durante toda a injeção (Figura 2).

Figura 2

• 6. A seringa pré-cheia deve ser segurada com os dedos no cabo de forma segura. A agulha toda deve ser introduzida em um ângulo reto no dobro da pele (Figura 3).

Figura 3

• 7.Deve injetar todo o conteúdo da seringa pré-cheia, pressionando o êmbolo para baixo, até que haja resistência.
• 8. Retire a agulha da seringa pré-cheia da pele (Figura 4). Não massageie o local da injeção do medicamento.

Figura 4

• 9. Aparência da seringa pré-cheia após a injeção (Figura 5).

Tampa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 5

• 10. Após a injeção, deve-se mover a tampa de proteção da seringa pré-cheia para proteger contra picadas de agulha (Figura 6). Segurando firmemente o cabo da seringa pré-cheia com uma mão, com a outra mão, deve-se segurar a tampa externa da seringa pré-cheia e movê-la em direção à agulha. A tampa será liberada. Em seguida, deve-se mover a tampa para a posição em que ela bloqueará a agulha toda. Durante a liberação e o bloqueio da tampa, há resistência.

Figura 6

• 11. Aparência da seringa pré-cheia após o movimento da tampa de proteção (Figura 7).

Tampa de proteção
Cabo da seringa pré-cheia
Figura 7

• 12. A seringa pré-cheia usada não deve ser jogada fora em recipientes de lixo doméstico. Deve-se descartá-la de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.