Fosfacin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Fosfacin, 3 g, granulado para solução oral

Fosfomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fosfacin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fosfacin
• 3. Como tomar o medicamento Fosfacin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fosfacin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fosfacin e para que é utilizado

O medicamento Fosfacin contém a substância ativa fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina). É um antibiótico que actua matando as bactérias que podem causar infecções. O medicamento Fosfacin é utilizado no tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e raparigas adolescentes. O medicamento Fosfacin é utilizado como parte da antibioticoterapia profilática em homens adultos submetidos a biópsia transrectal da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fosfacin

Quando não tomar o medicamento Fosfacin:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fosfacin, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver:

• infecções urinárias crónicas,
• diarreia após a administração de outros antibióticos.

Questões a considerar:

Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrerem os seguintes sintomas

reacções alérgicas, incluindo reacção anafilactóide e choque anafilactóide. Foram relatados casos de colite pseudomembranosa e colite associada a Clostridioides difficile, com gravidade desde ligeira até ameaçadora da vida. Não deve tomar medicamentos que reduzam a peristalse. Durante a administração do medicamento, deve estar atento a certos sintomas para reduzir o risco de ocorrerem problemas. Ver "Efeitos não desejados graves" no ponto 4.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Fosfacin em crianças com menos de 12 anos. Por isso, não deve ser administrado este medicamento a esta faixa etária.

Medicamento Fosfacin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica. É especialmente importante se estiver a tomar:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam a passagem de alimentos pelo estômago e intestinos, pois podem reduzir a absorção da fosfomicina pelo organismo,
• medicamentos anticoagulantes, pois a fosfomicina e outros antibióticos podem afectar a sua capacidade de prevenir a formação de coágulos.

Medicamento Fosfacin com alimentos e bebidas

A comida pode retardar a absorção do medicamento Fosfacin. Por isso, o medicamento Fosfacin deve ser administrado por via oral em jejum ou 2-3 horas após a refeição, preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga. O conteúdo de uma sachet deve ser dissolvido em 50-75 mL de água e bebido imediatamente após a preparação. No caso de tratamento de cistite aguda não complicada em mulheres e raparigas, o medicamento deve ser tomado em jejum (cerca de 2-3 horas antes da refeição ou 2-3 horas após a refeição), preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga. O conteúdo de uma sachet deve ser dissolvido num copo de água e consumido imediatamente após a preparação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico só prescreverá este medicamento a uma paciente grávida se for claramente necessário. As mulheres que amamentam podem tomar uma dose única do medicamento. Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade humana. A fosfomicina administrada por via oral a ratos machos e fêmeas a uma dose máxima de 1000 mg/kg/dia não afectou a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É possível ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas, que podem afectar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Fosfacin contém substâncias auxiliares com efeitos conhecidos:

Sódio

Cada sachet contém 15,4 mg de sódio. O medicamento Fosfacin contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Sacarose

Cada sachet contém 2,153 g de sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Fosfacin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. No caso de tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e raparigas adolescentes (com mais de 12 anos), a dose recomendada é de uma sachet do medicamento Fosfacin (3 g de fosfomicina). No caso de antibioticoterapia profilática em homens adultos submetidos a biópsia transrectal da próstata, a dose recomendada é de uma sachet do medicamento Fosfacin (3 g de fosfomicina) 3 horas antes do início do procedimento e uma sachet do medicamento Fosfacin (3 g de fosfomicina) 24 horas após o fim do procedimento. Uso em doentes com disfunção renal. Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min). uso em crianças e jovens. não deve ser administrado este medicamento a com menos de 12 anos.< p>

Modo de administração

Administração oral. O medicamento deve ser tomado por via oral em jejum (ou 2-3 horas após a refeição). No caso de tratamento de cistite aguda não complicada em mulheres e raparigas, o medicamento deve ser tomado em jejum (cerca de 2-3 horas antes da refeição ou 2-3 horas após a refeição), preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga. O conteúdo de uma sachet deve ser dissolvido num copo de água e bebido imediatamente após a preparação.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fosfacin

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico, levando o pacote do medicamento. A experiência com a administração de fosfomicina por via oral é limitada. Foram relatados casos de hipotensão, sonolência, distúrbios eletrolíticos, trombocitopenia e hipoprotrombinemia após a administração parenteral de fosfomicina. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves:

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico se ocorrerem os seguintes sintomas durante a administração do medicamento Fosfacin:

• choque anafilactóide, um tipo de reacção alérgica que pode ser fatal (frequência não conhecida). Os sintomas incluem erupção cutânea, prurido ou urticária na pele ou dificuldade respiratória, sibilância ou dificuldade em respirar,
• edema facial, labial ou lingual ou edema da garganta e dificuldade em respirar - angioedema (frequência não conhecida),
• diarreia de intensidade moderada a grave, cólicas abdominais, febre ou sangue nas fezes podem indicar infecção do intestino grosso - colite pseudomembranosa (frequência não conhecida). Não deve tomar medicamentos antidiarreicos que reduzam a peristalse intestinal (medicamentos antiperistálticos) (ver ponto 2).

Outros efeitos não desejados:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• náuseas,
• dispepsia,
• infecção dos órgãos genitais femininos caracterizada por inflamação, irritação, prurido (vulvovaginite)

Menos frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• vómitos,
• erupção cutânea,
• urticária,
• prurido.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reacções alérgicas (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49-21-301
Fax:22 49-21-309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fosfacin

O medicamento deve ser conservado num local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 25°C. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e na sachet: "Data de validade (EXP):". A data de validade é o último dia do mês indicado. O prazo de validade da solução preparada: O conteúdo de uma sachet deve ser dissolvido num copo de água e consumido imediatamente após a preparação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fosfacin

A substância ativa do medicamento é a fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina). Cada sachet (8g de granulado) contém 5,631g de trometamol de fosfomicina (equivalente a 3 g de fosfomicina). Os outros componentes são: sacarose, sacarina sódica (E 954), aroma de laranja 87D645 (maltodextrina, goma arábica (E 414), ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato de sódio (E 331), butil-hidroxianisol (E 320)); aroma de tangerina WONF 87D646 (maltodextrina, goma arábica (E 414), ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato de sódio (E 331)).

Como é o medicamento Fosfacin e que conteúdo tem o pacote

Granulado quase branco com sabor a laranja. Granulado para solução oral. O pacote primário é uma sachet de papel/alumínio/LDPE, num pacote de cartão. O pacote contém: 1 ou 2 sachets

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Solinea Sp. z o.o. Sp.K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn, Polónia
Tel. 81 463-48-82
(logótipo Solinea)
Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski
Folheto para o doente em formato adequado para cegos e amblíopes disponível na sede do titular da autorização de comercialização.

Data da última actualização do folheto: