Flegtac Oro

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Flegtac ORO, 8 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Bromhexina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 5 dias de tratamento em adultos ou após 3 dias em jovens com mais de 12 anos, deve consultar o médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Flegtac ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegtac ORO
• 3. Como tomar o medicamento Flegtac ORO
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Flegtac ORO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flegtac ORO e para que é utilizado

O medicamento Flegtac ORO contém como substância ativa bromhexina hidroclorido, que atua como expectorante, fluidificando as secreções das vias respiratórias. A bromhexina facilita a expectoração e alivia a tosse.
O medicamento é utilizado em doenças agudas e crônicas das vias respiratórias com distúrbios da expectoração e eliminação do muco.
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 5 dias de tratamento em adultos ou após 3 dias em jovens com mais de 12 anos, deve consultar o médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegtac ORO

Quando não utilizar o medicamento Flegtac ORO

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à bromhexina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegtac ORO, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente apresentar doenças inflamatórias das vias respiratórias com infecção bacteriana associada, o medicamento Flegtac ORO deve ser tomado juntamente com antibióticos e medicamentos broncodilatadores prescritos pelo médico. Durante o tratamento, deve beber muito líquido, especialmente se apresentar febre. A hidratação adequada do organismo ajuda a fluidificar as secreções brônquicas e facilita a expectoração.
• o paciente apresentar risco de desenvolver doença ulcerosa gástrica e duodenal, ou tiver histórico de doença ulcerosa gástrica e duodenal, ou apresentar doença ulcerosa gástrica e duodenal ativa.
• o paciente for asmático.
• o paciente apresentar distúrbios da função motora dos brônquios, como a doença conhecida como discinesia ciliar.
• o paciente apresentar distúrbios da função hepática ou renal.
• o paciente apresentar dificuldade em expectorar.
• foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso da bromhexina. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo bolhas ou lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Flegtac ORO e procurar imediatamente um médico.

Crianças

Não utilizar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegtac ORO, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para crianças com idades entre 2 e 12 anos, é recomendado utilizar o medicamento Flegtac ORO de 4 mg.

Medicamento Flegtac ORO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Flegtac ORO deve ser utilizado com cautela com a atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, pois causam secura das mucosas.
Não deve ser administrado o medicamento Flegtac ORO juntamente com medicamentos antitussígenos, como a codeína ou seus derivados, pois pode ocorrer acúmulo perigoso de secreções brônquicas devido à inibição do reflexo da tosse.
A bromhexina pode potencializar o efeito irritante dos salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides na mucosa gastrointestinal.
A administração concomitante da bromhexina e antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) pode levar a um aumento da concentração do antibiótico nos pulmões.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Flegtac ORO no primeiro trimestre da gravidez. No restante do período da gravidez, o medicamento pode ser utilizado apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.
A bromhexina passa para o leite materno. Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.
Não há dados sobre o efeito da bromhexina na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da bromhexina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Deve ter cuidado, pois podem ocorrer dores de cabeça, tontura ou sonolência.

3. Como tomar o medicamento Flegtac ORO

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos, incluindo idosos

1 comprimido 3 vezes ao dia.
No início do tratamento, pode ser necessário aumentar a dose para 48 mg (dose máxima) (2 comprimidos 3 vezes ao dia, correspondendo a 48 mg de bromhexina).

Crianças e jovens

Jovens com mais de 12 anos: 1 comprimido 3 vezes ao dia, máximo de 6 comprimidos ao dia (correspondendo a 48 mg de bromhexina).
Para crianças com idades entre 2 e 12 anos, é recomendado utilizar o medicamento Flegtac ORO de 4 mg.

Modo de administração

Administração oral.
Não deve tocar os comprimidos Flegtac ORO com as mãos molhadas, pois podem se desfazer.
O comprimido Flegtac ORO que se desfaz na boca deve ser colocado na boca, onde se desfaz rapidamente na saliva e pode ser facilmente engolido. Alternativamente, antes da administração do medicamento, o comprimido pode ser dissolvido em uma colher com uma pequena quantidade de água potável. A dose deve ser tomada imediatamente após a abertura do blister.
O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo iguais, após as refeições.

Não deve ser administrado o medicamento imediatamente antes de dormir.

Não deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consulta ao médico. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 5 dias de tratamento em adultos ou após 3 dias em jovens com mais de 12 anos, deve consultar o médico.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flegtac ORO
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
Os sintomas observados em caso de superdose acidental são semelhantes aos efeitos secundários da bromhexina nas doses recomendadas e requerem tratamento sintomático. Pode ocorrer um aumento excessivo da quantidade de secreção.
Em caso de superdose, o médico realizará um lavado gástrico, administrará carvão ativado e realizará tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Flegtac ORO

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose esquecida e tomar o medicamento de acordo com as recomendações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Flegtac ORO pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrerem:

• efeitos secundários graves relacionados à pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda),
• reações alérgicas (incluindo erupção cutânea, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir).

Pode ocorrer os seguintes efeitos secundários.

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos, diarreia.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes):

reações de hipersensibilidade, erupção cutânea, urticária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

dispepsia, efeitos secundários graves relacionados à pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda), reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema, prurido, hipotensão, aumento da atividade das enzimas hepáticas, dor de cabeça, tontura, sonolência, broncoespasmo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 10º andar
20051-000 Rio de Janeiro, RJ
telefone: +55 21 3974 3000
fax: +55 21 3974 3001
site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Flegtac ORO

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flegtac ORO

• A substância ativa do medicamento é bromhexina hidroclorido. 1 comprimido que se desfaz na boca contém 8 mg de bromhexina hidroclorido.
• Os outros componentes são: manitol, crospovidona (tipo B), sucralose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aroma de morango composto por: substâncias aromatizantes naturais, preparados aromatizantes, maltodextrina de milho, amido de milho modificado ceroso.

Como é o medicamento Flegtac ORO e o que contém a embalagem

O medicamento Flegtac ORO: comprimidos que se desfazem na boca, brancos, redondos, biconvexos com borda chanfrada, com diâmetro de 9 mm.
A embalagem contém 20 ou 40 comprimidos que se desfazem na boca.

Titular da autorização de comercialização

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Rua da Rainha Jadwiga, 148a/1a
30-212 Cracóvia
telefone: +48 889 388 538

Fabricante

MAKO Pharma Sp. z o.o.
Rua Władysława Reymonta, 2
05-092 Dziekanów Leśny
Data da última atualização da bula:01/2025