Flegtac Oro

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Flegtac ORO, 4 mg, comprimidos que se desfazem na boca
Hidrocloruro de bromhexina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 5 dias de tratamento em adultos ou após 3 dias em crianças com mais de 2 anos, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Flegtac ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegtac ORO
• 3. Como tomar o medicamento Flegtac ORO
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flegtac ORO
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flegtac ORO e para que é utilizado

O medicamento Flegtac ORO contém como substância ativa o hidrocloruro de bromhexina, que age como expectorante, fluidificando as secreções das vias respiratórias. A bromhexina facilita a expulsão das secreções e alivia a tosse.
O medicamento é utilizado em doenças agudas e crônicas das vias respiratórias que cursam com distúrbios da expectoração e eliminação do muco.
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 5 dias de tratamento em adultos ou após 3 dias em crianças com mais de 2 anos, deve consultar o médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consulta ao médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegtac ORO

Quando não utilizar o medicamento Flegtac ORO

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à bromhexina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegtac ORO, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente apresentar doenças inflamatórias das vias respiratórias com infecção bacteriana associada, o medicamento Flegtac ORO deve ser tomado concomitantemente com antibióticos e medicamentos broncodilatadores prescritos pelo médico. Durante o tratamento, deve beber muito, especialmente se apresentar febre. A hidratação adequada do organismo ajuda a fluidificar as secreções brônquicas e facilita a expectoração.
• o paciente tiver risco de desenvolver doença ulcerosa gástrica e duodenal, ou tiver histórico de doença ulcerosa gástrica e duodenal, bem como doença ulcerosa gástrica e duodenal ativa.
• o paciente for asmático.
• o paciente apresentar distúrbios da motilidade brônquica, como a doença conhecida como discinesia

das vias respiratórias.

• o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal.
• o paciente tiver dificuldade em expectorar.
• foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso da bromhexina. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo bolhas ou lesões nas mucosas, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Flegtac ORO e consultar imediatamente o médico.

Crianças

Não utilizar o medicamento em crianças com menos de 2 anos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegtac ORO, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Flegtac ORO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Flegtac ORO deve ser utilizado com cautela com a atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, pois causam secura das mucosas.
Não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos antitussígenos, como a codeína ou seus derivados, pois pode ocorrer acúmulo perigoso de secreções brônquicas devido à inibição do reflexo da tosse.
A bromhexina pode potencializar o efeito irritante dos salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides na mucosa gastrointestinal.
A administração concomitante da bromhexina e antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) pode levar a um aumento da concentração do antibiótico nos pulmões.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Flegtac ORO no primeiro trimestre da gravidez.
No restante do período da gravidez, o medicamento pode ser utilizado apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.
A bromhexina passa para o leite materno.
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.
Não há dados sobre o efeito da bromhexina na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da bromhexina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve ter cuidado, pois podem ocorrer dores de cabeça e tontura ou sonolência.

3. Como tomar o medicamento Flegtac ORO

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos, incluindo idosos

2 comprimidos 3 vezes ao dia.
No início do tratamento, pode ser necessário aumentar a dose para 48 mg (dose máxima) (4 comprimidos 3 vezes ao dia, correspondendo a 48 mg de bromhexina).

Crianças e adolescentes

Adolescentes com mais de 12 anos: 2 comprimidos 3 vezes ao dia, máximo de 12 comprimidos ao dia (correspondendo a 48 mg de bromhexina).
Crianças de 6 a 12 anos: 1 comprimido 3 vezes ao dia, máximo de 4 comprimidos ao dia (correspondendo a 16 mg de bromhexina).
Crianças de 2 a 6 anos: meio comprimido 3 vezes ao dia, máximo de 2 comprimidos ao dia (correspondendo a 8 mg de bromhexina).

Modo de administração

Administração oral.
Não deve tocar os comprimidos Flegtac ORO com as mãos molhadas, pois podem se desfazer.
O comprimido Flegtac ORO que se desfaz na boca deve ser colocado na boca, onde se desfaz rapidamente na saliva e pode ser engolido facilmente. Alternativamente, antes da administração do medicamento, o comprimido pode ser dissolvido em uma colher com uma pequena quantidade de água potável. A dose deve ser tomada imediatamente após a abertura do blister.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A metade restante do comprimido deve ser colocada no blister aberto e utilizada no dia seguinte.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a crianças pequenas devido ao risco de engasgo.
O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo iguais, após as refeições.

Não deve ser administrado diretamente antes de dormir.

Não deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consulta ao médico. Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 5 dias de tratamento em adultos ou após 3 dias em crianças com mais de 2 anos, deve consultar o médico.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flegtac ORO
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico.
Os sintomas observados em caso de superdose acidental são semelhantes aos efeitos secundários da bromhexina nas doses recomendadas e requerem tratamento sintomático. Pode ocorrer um aumento excessivo da quantidade de secreção.
Em caso de superdose, o médico realizará um lavado gástrico, administrará carvão ativado e aplicará tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Flegtac ORO

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose esquecida e tomar o medicamento de acordo com as recomendações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Flegtac ORO pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrerem:

• efeitos secundários graves relacionados à pele (incluindo erupção polimorfa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda),
• reações alérgicas (incluindo erupção cutânea, edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir).

Pode ocorrer os seguintes efeitos secundários.

Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes):

dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos, diarreia.

Raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 1000 pacientes):

reações de hipersensibilidade, erupção cutânea, urticária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

dispepsia, efeitos secundários graves relacionados à pele (incluindo erupção polimorfa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda), reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema, prurido, hipotensão, aumento da atividade das enzimas hepáticas, dor de cabeça, tontura, sonolência, broncoespasmo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flegtac ORO

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade (EXP)" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flegtac ORO

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de bromhexina. 1 comprimido que se desfaz na boca contém 4 mg de hidrocloruro de bromhexina.
• Os outros componentes são: manitol, crospovidona (tipo B), sucralose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aroma de morango com composição: substâncias aromatizantes naturais, preparados aromatizantes, maltodextrina de milho, amido de milho modificado ceroso.

Como é o medicamento Flegtac ORO e o que contém a embalagem

O medicamento Flegtac ORO: comprimidos que se desfazem na boca, brancos, redondos, com uma linha de divisão, achatados dos dois lados com borda chanfrada, com diâmetro de 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem contém 20 ou 40 comprimidos que se desfazem na boca.

Responsável pelo medicamento

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Cracóvia
telefone: +48 889 388 538
{logotipo do responsável pelo medicamento}

Fabricante

MAKO Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Data da última atualização da bula:01/2025