Flegtac Kaxel

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Flegtac Kaszel, 1,6 mg/ml, xarope

Bromhexina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é Flegtac Kaszel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegtac Kaszel
• 3. Como tomar o medicamento Flegtac Kaszel
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flegtac Kaszel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Flegtac Kaszel e para que é utilizado

O medicamento Flegtac Kaszel contém como substância ativa bromoexina hidroclorido, que atua como expectorante, fluidificando as secreções das vias respiratórias. Isso facilita o transporte das secreções bronquiais e a sua eliminação dos pulmões pelos cílios (pequenos pelos que revestem as vias respiratórias). A bromoexina facilita a expectoração e alivia a tosse.

O medicamento é utilizado em doenças agudas e crônicas das vias respiratórias que cursam com distúrbios da expectoração e eliminação do muco.

Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegtac Kaszel

Quando não tomar o medicamento Flegtac Kaszel

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à bromoexina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e duodenal.
• em pacientes com intolerância congênita à frutose.
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegtac Kaszel, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente apresentar doenças inflamatórias das vias respiratórias com infecção bacteriana associada, o medicamento Flegtac Kaszel deve ser tomado concomitantemente com antibióticos e medicamentos broncodilatadores prescritos pelo médico. Durante o tratamento, deve beber muito, especialmente se apresentar febre. A hidratação adequada do organismo ajuda a fluidificar as secreções bronquiais e a facilitar a expectoração.

Se o paciente tiver risco de desenvolver doença ulcerosa gástrica e duodenal.

• se o paciente tiver asma,
• se o paciente apresentar distúrbios da motilidade bronquial, como a discinesia ciliar,
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal,
• se o paciente tiver dificuldade em expectorar,
• foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso da bromoexina. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo bolhas ou lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Flegtac Kaszel e consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegtac Kaszel em crianças e adolescentes, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Flegtac Kaszel deve ser utilizado com cautela com a atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, pois podem causar secura das mucosas.

O medicamento Flegtac Kaszel não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos antitussígenos, pois pode ocorrer acúmulo perigoso de secreções bronquiais devido à inibição do reflexo da tosse.

A bromoexina pode potencializar o efeito irritante dos salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides na mucosa gastrointestinal.

A administração concomitante da bromoexina e antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina, oxitetraciclina, ampicilina) pode levar a um aumento da concentração do antibiótico nos pulmões.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não se recomenda o uso do medicamento Flegtac Kaszel no primeiro trimestre da gravidez. No restante do período da gravidez, o medicamento só deve ser utilizado se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.

Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

A bromoexina passa para o leite materno. Não há informações suficientes sobre o efeito da bromoexina no organismo de recém-nascidos/lactentes. Considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento para a mãe, o médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou interromper o uso do medicamento Flegtac Kaszel.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da bromoexina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Deve ter cuidado, pois podem ocorrer dores de cabeça, tontura ou sonolência.

O medicamento Flegtac Kaszel contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216).

Este medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

O medicamento contém sorbitol (E 420),1 ml de xarope contém 760 mg de sorbitol. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certaines açúcares ou tiver intolerância congênita à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

O medicamento contém propilenoglicolna quantidade de 40 mg por 1 ml de xarope.

3. Como tomar o medicamento Flegtac Kaszel

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Flegtac Kaszel está pronto para uso, não deve ser diluído.

A dose recomendada do medicamento deve ser medida com a colher medidora fornecida.

Via de administração do medicamento

Administração oral.

O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo regulares, após as refeições.

O medicamento não deve ser administrado diretamente antes de dormir.

Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

Dose recomendada do medicamento

Adultos, incluindo idosos: 5 ml (1 colher medidora cheia) 3 vezes ao dia.

No início do tratamento, pode ser necessário aumentar a dose para 30 ml/dia (dose máxima), (2 colheres medidoras, 3 vezes ao dia) o que corresponde a 48 mg de bromoexina.

Adolescentes com mais de 12 anos: 5 ml (1 colher medidora cheia), 3 vezes ao dia, máximo 30 ml por dia (o que corresponde a 48 mg de bromoexina).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ml (1 colher medidora cheia até a marcação de 1/2), 3 vezes ao dia, máximo 10 ml por dia (o que corresponde a 16 mg de bromoexina).

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 ml (1 colher medidora cheia até a marcação de 1/4), 3 vezes ao dia, máximo 5 ml por dia (o que corresponde a 8 mg de bromoexina).

Crianças com menos de 2 anos de idade não devem tomar o medicamento Flegtac Kaszel.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flegtac Kaszel

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

Os sintomas observados em caso de superdose acidental são semelhantes aos efeitos adversos da bromoexina nas doses recomendadas e requerem tratamento sintomático. Pode ocorrer um aumento excessivo da quantidade de secreção.

Em caso de superdose, o médico realizará um lavado gástrico, administrará carvão ativado e instituirá tratamento sintomático.

Esquecer uma dose do medicamento Flegtac Kaszel

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose esquecida e continuar com as doses recomendadas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Flegtac Kaszel pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrerem efeitos adversos graves, como efeitos adversos graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda) ou reações alérgicas (incluindo erupção cutânea, angioedema, edema de Quincke), ou outros efeitos adversos graves, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Raro(ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes):

Náuseas, dores abdominais (especialmente dor na região epigástrica), vômitos, diarreia, erupção cutânea, urticária, reações de hipersensibilidade.

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10 000 pacientes):

Dor de cabeça, tontura, sonolência.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Dispepsia, sudorese excessiva, efeitos adversos graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda), reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema e prurido, hipotensão, aumento da atividade das enzimas hepáticas AST e ALT.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A notificação de efeitos adversos pode ser feita também ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Flegtac Kaszel

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento deste medicamento. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 3 meses.

O Flegtac Kaszel tem a forma de líquido transparente e incolor. Não deve ser utilizado se o xarope se tornar turvo.

O medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flegtac Kaszel

• A substância ativa do medicamento é bromoexina hidroclorido. 1 ml de xarope contém 1,6 mg de bromoexina hidroclorido.
• Os outros componentes do medicamento são: sorbitol líquido, não cristalino (E 420), propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarina sódica (E 954), água purificada, aroma de cereja (composto por propilenoglicol, álcool benzílico, citrato de trietila, ácido láctico, 4-metoxiacetofenona, 3-hidroxi-2-metil-4-pirona (maltol), aldeído de anis, ácido benzoico).

Como é o medicamento Flegtac Kaszel e o que contém o embalagem

O medicamento Flegtac Kaszel é um xarope transparente e incolor com aroma característico de cereja.

Garrafa de vidro âmbar tipo III, com tampa de PE com anel de segurança, em caixa de cartão.

Ao medicamento é fornecida uma colher medidora de PP com marcações: 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml e 5 ml.

O embalagem contém: 125 ml, 200 ml ou 250 ml de xarope.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Kraków

tel.: +48 889 388 538

{logotipo do titular da autorização de comercialização}

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Lotes 8, 15 e 16, Mortágua,

3450-232 Portugal

Data da última atualização da bula: