Flegamina Classic

Folheto informativo para o utilizador

Flegamina Classic, 8 mg, comprimidos

Bromhexina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flegamina Classic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamina Classic
• 3. Como tomar o medicamento Flegamina Classic
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Flegamina Classic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flegamina Classic e para que é utilizado

O medicamento Flegamina Classic contém como substância ativa bromexina hidroclorido, que é um medicamento expectorante, que fluidifica as secreções das vias respiratórias. O medicamento facilita a expectoração e a limpeza dos brônquios.
As indicações para o uso do medicamento Flegamina Classic são doenças respiratórias agudas e crônicas, que cursam com distúrbios da expectoração e eliminação do muco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamina Classic

Quando não tomar o medicamento Flegamina Classic

• se o doente for alérgico à bromexina hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em crianças com idades entre 3 e 6 anos, que não são capazes de engolir comprimidos.
• em crianças com menos de 2 anos de idade, devido ao conteúdo de bromexina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegamina Classic, deve discutir com o médico:

• se o doente apresentar doenças inflamatórias das vias respiratórias com infecção bacteriana associada. O medicamento Flegamina Classic deve ser tomado em conjunto com antibióticos e medicamentos broncodilatadores prescritos pelo médico. Durante o tratamento, deve beber muito, especialmente se apresentar febre. A hidratação adequada do organismo aumenta a fluidificação da secreção brônquica e facilita a expectoração.
• se o doente tiver histórico de úlcera gástrica e duodenal, ou úlcera gástrica e duodenal ativa, pois o medicamento pode agravar os sintomas.
• se o doente apresentar distúrbios graves da função hepática.
• se o doente apresentar distúrbios graves da função renal.
• se o doente apresentar intolerância a certains açúcares (ver também "O medicamento Flegamina Classic contém lactose").

Foram relatados casos de reações graves na pele associadas ao uso de bromexina hidroclorido. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Flegamina Classic e contactar imediatamente o médico.

Crianças

O medicamento Flegamina Classic não deve ser utilizado em crianças com idades entre 3 e 6 anos, que não são capazes de engolir comprimidos. Nesses pacientes, é recomendado o uso de bromexina na forma de xarope Flegamina Classic Junior com sabor a morango.
O medicamento Flegamina Classic não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade, devido ao conteúdo de bromexina.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O medicamento Flegamina Classic não deve ser utilizado com:

• medicamentos antitussígenos, como codeína e seus derivados, pois podem enfraquecer o reflexo da tosse e causar retenção de secreção nas vias respiratórias.

O medicamento Flegamina Classic deve ser utilizado com cautela em caso de uso concomitante de:

• atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, pois causam secura na mucosa.
• salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pois o medicamento pode agravar a ação irritante na mucosa do trato gastrointestinal.
• antibióticos, como oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicilina, pois o uso concomitante do medicamento com esses antibióticos aumenta a concentração deles no parênquima pulmonar.

Uso do medicamento Flegamina Classic com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser utilizado durante os primeiros três meses de gravidez.
No resto do período de gravidez, o medicamento pode ser utilizado apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado, pois podem ocorrer dores de cabeça e tontura ou sonolência.

O medicamento Flegamina Classic contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Flegamina Classic contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Flegamina Classic

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Crianças com idades entre 6 e 12 anos: meio comprimido 3 vezes ao dia.
Crianças com idades entre 3 e 6 anos: meio comprimido 2 vezes ao dia.
Não é recomendado o uso do medicamento Flegamina Classic em forma de comprimidos em crianças com idades entre 3 e 6 anos, que não são capazes de engolir comprimidos; nesses pacientes, é recomendado o uso de bromexina na forma de xarope Flegamina Classic Junior com sabor a morango.
O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo iguais, após as refeições.
Não deve ser tomado diretamente antes de dormir.
O medicamento é geralmente utilizado por 7 a 10 dias.
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem, deve contactar o médico.
Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flegamina Classic

Até o momento, não foram descritos sintomas de superdose de bromexina. Em caso de superdose, deve ser administrado carvão ativado. Se necessário, o médico pode prescrever lavagem gástrica e tratamento sintomático.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Flegamina Classic

Deve tomar o medicamento o mais rápido possível. Quando se aproximar o horário da próxima dose, deve tomar a dose no horário previsto.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Flegamina Classic, podem ocorrer:
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos, diarreia

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade, erupção cutânea, urticária

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça, tontura, sonolência,
• espasmo brônquico,
• dispepsia,
• suor excessivo,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas,
• queda da pressão arterial ,
• -reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido;
• efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flegamina Classic

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, em local seco.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade:" ou "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. O número do lote na embalagem está após a abreviação "Lote".

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flegamina Classic

• A substância ativa do medicamento é: bromexina hidroclorido. Cada comprimido contém 8 mg de bromexina hidroclorido.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (ver ponto 2 "O medicamento Flegamina Classic contém sódio"), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Flegamina Classic e o que contém a embalagem

Os comprimidos Flegamina Classic são redondos, achatados dos dois lados com bordos chanfrados, com uma linha de divisão em uma das faces. A embalagem contém 20, 40 ou 60 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Data da última atualização do folheto: