Flegamina Classic o smaku miemtouim bez cukru

Folheto informativo para o utilizador

Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar, 4 mg/5 ml, xarope

Bromhexina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar
• 3. Como tomar o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar e para que é utilizado

O xarope Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar contém como substância ativa
bromhexina hidroclorido, que tem um efeito expectorante, fluidificando as secreções das vias respiratórias.
O medicamento facilita a expulsão e a limpeza dos brônquios. O medicamento não contém açúcar.
O medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar é indicado em doenças agudas e crônicas
das vias respiratórias, com distúrbios da expectoração e eliminação do muco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem

açúcar

Quando não tomar o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar

• se o doente for alérgico à bromhexina hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 7 anos, pois o medicamento contém álcool.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar, deve
discutir com o médico:

• se o doente tiver doenças inflamatórias das vias respiratórias com infecção bacteriana associada. O medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar deve ser tomado em conjunto com antibióticos e medicamentos broncodilatadores prescritos pelo médico. Durante o tratamento, deve beber muito, especialmente se tiver febre. A hidratação adequada do organismo aumenta a fluidificação da secreção brônquica e facilita a expectoração.
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal no histórico ou úlcera gástrica ou duodenal ativa, pois o medicamento pode agravar os sintomas.
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves.
• se o doente tiver distúrbios renais graves.
• se o doente tiver intolerância a certains açúcares (ver também "O medicamento Flegamina com sabor a menta sem açúcar contém sorbitol").

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à utilização de bromhexina hidroclorido.
Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, por exemplo, na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a utilização do medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar e contactar imediatamente o médico.

Crianças

Devido ao teor de álcool, não se deve utilizar o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem
açúcar em crianças com menos de 7 anos.

Medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita.
Não se deve utilizar o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar com:

• medicamentos antitussígenos, por exemplo, que contenham codeína e seus derivados, pois podem
  reduzir o reflexo da tosse e causar retenção de secreções nas vias respiratórias.

Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar em conjunto
com:

• atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, pois podem causar secura das mucosas.
• salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pois o medicamento pode
  potenciar o efeito irritante na mucosa gastrointestinal.
• antibióticos, como oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicilina, pois
  a utilização conjunta do medicamento com esses antibióticos aumenta a concentração deles no parênquima pulmonar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez:
Não se recomenda a utilização do medicamento nos primeiros três meses de gravidez. No resto do
período de gravidez, o medicamento só deve ser utilizado se, na opinião do médico, o benefício para a
mãe superar o risco potencial para o feto.
Amamentação:
Não se deve utilizar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado, pois o medicamento pode causar dores de cabeça e tonturas ou sonolência. O
medicamento contém etanol, por isso pode reduzir a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar contém etanol

O medicamento contém 200 mg de álcool (etanol) em 5 ml de xarope. A quantidade de álcool em 5 ml
deste medicamento é equivalente a menos de 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. A pequena quantidade de
álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar contém propilparabeno (E 216)

O medicamento contém propilparabeno e pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar contém sorbitol

O medicamento contém sorbitol (5 ml de xarope contém 2,1 g de sorbitol). O sorbitol é uma fonte de
frutose. Se o doente adulto (ou criança) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains
açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética
rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve contactar o médico antes de
tomar o medicamento ou dar ao filho. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um
efeito laxante suave. O valor calórico é de 2,6 kcal/g de sorbitol.

Medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar contém azul patente (E 131)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de xarope, ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
Com a ajuda da colher medidora ou da medida incluída, deve medir o volume de xarope adequado à
idade do doente.
Se o médico não prescrever uma dose especial, o medicamento é geralmente utilizado:

Crianças de 7 a 12 anos:5 ml de xarope – 3 vezes ao dia.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:10 ml de xarope - 3 vezes ao dia.
Não tomar o medicamento logo antes de dormir.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar

Até ao momento, não foram descritos sintomas de overdose de bromhexina.
Em caso de overdose, deve ser administrado carvão ativado. Se necessário, o médico prescreverá um
tratamento de suporte e lavagem gástrica.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar
imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Quando se aproximar o tempo da
próxima dose, deve tomar a dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os
doentes.
Durante a utilização do medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar, podem ocorrer:

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos, diarreia

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• -reações de hipersensibilidade, erupção cutânea, urticária

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça, tonturas, sonolência,
• espasmo brônquico,
• dispepsia,
• suor excessivo,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• queda da pressão arterial,
• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido,
• reações adversas graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência
Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Sousa, 181C, 1749-006 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 28 dias.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa após o termo
"Validade (EXP):" ou "EXP:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote
no embalagem encontra-se após a abreviatura "Lote".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar

• A substância ativa do medicamento é bromhexina hidroclorido. 5 ml de xarope contém 4 mg de
  bromhexina hidroclorido.
• Os outros componentes são: sorbitol líquido, não cristalino, glicerol, etanol 96%, propilparabeno (E
  216), levomentol, aroma de eucalipto-menta (contém etanol), ácido clorídrico concentrado, azul
  patente (E 131), cúrcuma (cúrcuma (E 100), polissorbato 80 (E 433), propilenoglicol (E 1520)), água
  purificada.

Como é o medicamento Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar e o que contém o embalagem

O Flegamina Clássico com sabor a menta sem açúcar é um xarope verde-claro, transparente, com aroma e
sabor a menta, em garrafa de vidro âmbar, contendo 120 ml ou 200 ml de xarope, em caixa de cartão.
A garrafa é fechada com uma tampa de polipropileno com vedação de espuma LDPE/HDPE e anel de
garantia LDPE. O embalagem inclui uma colher medidora de poliestireno com marcações de 1 ml; 1,25 ml;
2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml ou uma medida de polipropileno com marcações de 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml;
7,5 ml; 10 ml.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Polo Norte, 14, Quinta da Fonte, 2774-004 Paço de Arcos
telefone: 214 427 400

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava, República Checa

Data da última revisão do folheto: