Flegamina Classic o smaku malinouim

Folheto informativo para o utilizador

Flegamina Classic com sabor a morango, 4 mg/5 ml, xarope

Bromhexina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango
• 3. Como tomar o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango e para que é utilizado

O xarope Flegamina Classic com sabor a morango contém como substância ativa bromhexina
hidroclorido, que atua como expectorante, fluidificando as secreções das vias respiratórias. O medicamento facilita
a expulsão e limpeza dos brônquios.
O medicamento Flegamina Classic com sabor a morango é indicado em doenças agudas e crônicas das vias
respiratórias, com distúrbios da expulsão e eliminação do muco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango

Quando não tomar o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango

• se o doente for alérgico à bromhexina hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em crianças com menos de 7 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango, deve discutir com o
médico:

• -se o doente apresentar doenças inflamatórias das vias respiratórias com infecção bacteriana associada. O medicamento Flegamina Classic com sabor a morango deve ser tomado em conjunto com antibióticos e medicamentos broncodilatadores prescritos pelo médico. Durante o tratamento, deve beber muito, especialmente quando houver febre. A hidratação adequada do organismo aumenta a fluidificação da secreção brônquica e facilita a expulsão.
• se o doente tiver história de úlcera gástrica e duodenal ou úlcera gástrica e duodenal ativa, pois o medicamento pode agravar os sintomas.
• se o doente apresentar distúrbios hepáticos graves.
• se o doente apresentar distúrbios renais graves.
• se o doente apresentar intolerância a certains açúcares (ver também o ponto "O medicamento Flegamina Classic com sabor a morango contém maltitol líquido (E965)" .

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de bromhexina
hidroclorido. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, por exemplo, na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Flegamina Classic com sabor a morango e contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não deve ser utilizado o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango em crianças com menos de 7 anos de idade.

Medicamento Flegamina Classic com sabor a morango e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O medicamento Flegamina Classic com sabor a morango não deve ser utilizado com:

• medicamentos antitussígenos, por exemplo, que contenham codeína e seus derivados, pois podem enfraquecer o reflexo da tosse e causar acúmulo de secreção nas vias respiratórias.

O medicamento Flegamina Classic com sabor a morango deve ser utilizado com cautela em caso de uso concomitante:

• de atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, pois causam secura da mucosa.
• de salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pois o medicamento pode aumentar a ação irritante na mucosa do trato gastrointestinal.
• de antibióticos, como oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicilina, pois o uso concomitante do medicamento com esses antibióticos aumenta a concentração deles no parênquima pulmonar.

Uso do medicamento Flegamina Classic com sabor a morango com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
Não é recomendado o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez.
No restante do período de gravidez, o medicamento pode ser utilizado apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Amamentação:
Não deve ser utilizado o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado, pois o medicamento pode causar dores de cabeça, tontura ou sonolência.

Medicamento Flegamina Classic com sabor a morango contém ácido benzoico (E 210)

O medicamento contém 1,5 mg de ácido benzoico em 5 ml de xarope.

Medicamento Flegamina Classic com sabor a morango contém álcool benzílico

O medicamento contém 0,875 microgramas de álcool benzílico em 5 ml de xarope. O álcool benzílico pode
causar reações alérgicas. As mulheres grávidas ou amamentando devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no organismo e causar efeitos secundários (chamados de acidose metabólica). Os pacientes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no organismo e causar efeitos secundários (chamados de acidose metabólica).

Medicamento Flegamina Classic com sabor a morango contém maltitol líquido (E965)

5 ml de xarope contém 1500 mg de maltitol líquido. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
A dose recomendada do medicamento é:
Crianças de 7 a 12 anos de idade:5 ml, 3 vezes ao dia.
Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade:10 ml, 3 vezes ao dia.
Não deve tomar o medicamento imediatamente antes de dormir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flegamina Classic com sabor a morango

Até o momento, não foram descritos sintomas de superdose de bromhexina.
Em caso de superdose, deve ser administrado carvão ativado. Se necessário, o médico pode prescrever lavagem gástrica e tratamento sintomático.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Flegamina Classic com sabor a morango

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível. Quando se aproximar o horário da próxima dose, deve tomar a dose no horário previsto.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Flegamina Classic com sabor a morango, podem ocorrer:
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos, diarreia

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade, erupção cutânea, urticária

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça, tontura, sonolência,
• espasmo brônquico,
• dispepsia,
• suor excessivo,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas,
• hipotensão,
• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido,
• efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 28 dias.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e na garrafa após a indicação "Prazo de validade (EXP):" ou "EXP:". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote na embalagem está após a abreviação "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango

• A substância ativa do medicamento é bromhexina hidroclorido. 5 ml de xarope contém 4 mg de bromhexina hidroclorido.
• Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado, hidroxietilcelulose (E 1525), maltitol líquido (E 965), sucralose (E 955), ácido benzoico (E 210), aroma de morango líquido (contém, entre outros, glicol propileno (E 1520) e álcool benzílico), água purificada.

Como é o medicamento Flegamina Classic com sabor a morango e o que contém a embalagem

O medicamento Flegamina Classic com sabor a morango é um xarope claro com aroma e sabor a morango
em uma garrafa de vidro marrom ou colorido com tampa de alumínio ou polipropileno com vedação de espuma de polietileno (LDPE ou HDPE) e anel de garantia de polietileno LDPE, juntamente com uma medida de poliestireno ou polipropileno, em uma caixa de papelão.

Responsável

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, República Tcheca

Data da última atualização do folheto: