Flegamina Classic Iunior o smaku truskaukouim

Folheto informativo para o utilizador

Flegamina Classic Junior com sabor a morango, 2 mg/5 ml, xarope

Bromhexina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango
• 3. Como tomar o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango e para que é utilizado

utilizado
O xarope Flegamina Classic Junior com sabor a morango contém como substância ativa
bromhexina hidroclorido, que é um medicamento expectorante, que fluidifica as secreções das vias
respiratórias. O medicamento facilita a expulsão e a limpeza dos brônquios.
A indicação para o uso do medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango são doenças agudas
e crônicas das vias respiratórias, com distúrbios da expulsão e eliminação do muco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango

morango

Quando não tomar o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango

• se o doente for alérgico à bromhexina hidroclorido ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 2 anos de idade, devido ao conteúdo de bromhexina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango, deve
discutir com o médico:

• se o doente apresentar doenças inflamatórias das vias respiratórias com infecção bacteriana associada. O medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango deve ser tomado em conjunto com antibióticos e medicamentos broncodilatadores prescritos pelo médico. Durante o tratamento, deve beber muito, especialmente se ocorrer febre. A hidratação adequada do organismo aumenta a fluidificação da secreção brônquica e facilita a expulsão.
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal no histórico ou úlcera gástrica ou duodenal ativa, pois o medicamento pode agravar os sintomas.
• se o doente apresentar distúrbios hepáticos graves.
• se o doente apresentar distúrbios renais graves.
• se o doente apresentar intolerância a certains açúcares (ver também "O medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango contém maltitol líquido").

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de bromhexina hidroclorido. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, por exemplo, na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango e contactar imediatamente o médico.

Crianças

Devido ao conteúdo de bromhexina, não se deve administrar o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango a crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango não deve ser tomado com:

• medicamentos antitussígenos, por exemplo, que contenham codeína e seus derivados, pois podem enfraquecer o reflexo da tosse e causar retenção de secreção nas vias respiratórias.

O medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango deve ser tomado com cautela em caso de uso concomitante de:

• atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, pois causam secura da mucosa.
• salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pois o medicamento pode aumentar a ação irritante na mucosa do trato gastrointestinal.
• antibióticos, como oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicilina, pois o uso concomitante do medicamento com esses antibióticos aumenta a concentração deles no parênquima pulmonar.

Uso do medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se recomenda o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez.
No restante período de gravidez, o medicamento pode ser tomado apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Amamentação
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado, pois podem ocorrer dores de cabeça, tontura ou sonolência.

Medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango contém maltitol líquido (E 965)

5 ml de xarope contém 1500 mg de maltitol líquido. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade, o medicamento pode ter um efeito laxante leve para doses acima de 10 g de maltitol líquido. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango contém ácido benzoico (E 210)

O medicamento contém 1,5 mg de ácido benzoico em 5 ml de xarope.

3. Como tomar o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
A dose recomendada é:

Com a ajuda da colher medidora ou da medida incluída, deve medir o volume de xarope adequado à idade do doente.
O xarope Flegamina Classic Junior com sabor a morango, devido ao conteúdo de bromhexina, não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento deve ser tomado em intervalos de tempo iguais, após as refeições.
Não tomar o medicamento imediatamente antes de dormir.
O xarope Flegamina Classic Junior com sabor a morango não contém álcool.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango

Até o momento, não foram descritos sintomas de superdose de bromhexina.
Em caso de superdose, deve ser administrado carvão ativado. Se necessário, o médico prescreverá a lavagem gástrica e o tratamento sintomático.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomá-la no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango, podem ocorrer:
Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos, diarreia

Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade, erupção cutânea, urticária

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça, tontura, sonolência,
• espasmo brônquico,
• dispepsia,
• suor excessivo,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas,
• diminuição da pressão arterial,
• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido,
• efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e na embalagem após a indicação "Prazo de validade (EXP):" ou "EXP:". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote na embalagem está após a abreviatura "Lote:".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango:

• A substância ativa do medicamento é bromhexina hidroclorido. 5 ml de xarope contém 2 mg de bromhexina hidroclorido.
• Os outros componentes são: ácido citrino monohidratado (E 330), sucralose (E 955), maltitol líquido (E 965), hidroxietilcelulose, ácido benzoico (E 210), aroma de morango (contém, entre outros, glicol propileno (E 1520)), água purificada.

Como é o medicamento Flegamina Classic Junior com sabor a morango e o que a embalagem contém

O Flegamina Classic Junior com sabor a morango é um xarope claro com aroma de morango em uma garrafa de vidro âmbar, contendo 120 ml ou 200 ml de xarope. A garrafa é fechada com uma tampa de polipropileno com vedação de espuma LDPE/HDPE e um anel de garantia de LDPE em uma caixa de papelão. A embalagem inclui uma colher medidora com marcações de 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml ou uma medida de polipropileno com marcações de 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml.

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, República Tcheca

Data da última atualização do folheto: