Flegamina Babi

Folheto informativo para o utilizador

Flegamina Baby, 2 mg/ml, gotas orais, solução

Bromhexina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flegamina Baby e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamina Baby
• 3. Como tomar o medicamento Flegamina Baby
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flegamina Baby
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flegamina Baby e para que é utilizado

O Flegamina Baby contém como substância ativa bromhexina hidroclorido, que é um medicamento expectorante, que fluidifica as secreções das vias respiratórias. O medicamento facilita a expectoração e a limpeza dos brônquios.
As indicações para o uso do medicamento Flegamina Baby são doenças agudas e crônicas das vias respiratórias, com distúrbios da expectoração e eliminação do muco.
O medicamento Flegamina Baby é destinado a ser utilizado em crianças com idades entre 2 e 6 anos.

Sem controlo médico, o medicamento Flegamina Baby não deve ser utilizado por mais de 3 a 5 dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamina Baby

Quando não utilizar o medicamento Flegamina Baby:

• se o doente for alérgico à bromhexina hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Flegamina Baby, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente apresentar doenças inflamatórias das vias respiratórias com infecção bacteriana associada, pois nesse caso deve ser administrado o medicamento Flegamina Baby em conjunto com antibióticos e medicamentos broncodilatadores prescritos pelo médico.
• se o doente apresentar febre, é importante também a hidratação adequada do doente. A hidratação adequada do organismo aumenta a fluidificação da secreção brônquica e facilita a expectoração.
• se o doente apresentar ou tiver apresentado úlceras gástricas ou duodenais, pois o medicamento pode agravar os sintomas.
• se o doente apresentar distúrbios graves da função hepática ou renal.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de bromhexina hidroclorido.
Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões nas mucosas, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper a administração do medicamento Flegamina Baby e contactar imediatamente o médico.

Flegamina Baby e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
A bromhexina deve ser utilizada com cautela com a atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, pois causam secura das mucosas.
A bromhexina não deve ser utilizada em conjunto com medicamentos antitussígenos (por exemplo, que contenham codeína e seus derivados), pois podem enfraquecer o reflexo da tosse e causar a retenção da secreção nas vias respiratórias.
A bromhexina pode aumentar a ação irritante dos salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides na mucosa do trato gastrointestinal.
A administração concomitante do medicamento Flegamina Baby com antibióticos (oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, cefuroxima, amoxicilina) aumenta a sua concentração no parênquima pulmonar.

Flegamina Baby com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser administrado após as refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao medicamento Flegamina Baby, pois é destinado a ser utilizado em crianças com idades entre 2 e 6 anos, no entanto, as seguintes informações são importantes em relação à substância ativa do medicamento, bromhexina hidroclorido.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser utilizado o medicamento nos primeiros três meses de gravidez.
No resto do período de gravidez, o medicamento só deve ser utilizado se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Não se recomenda a utilização do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado, pois podem ocorrer dores de cabeça, tonturas ou sonolência.
O medicamento contém etanol, pelo que pode alterar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Flegamina Baby contém etanol a 96% e parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo

1 ml de solução contém 40 mg de etanol a 96%.
Este medicamento contém 50 mg de álcool (etanol a 96%) na dose máxima de administração (25 gotas). A quantidade de álcool na dose máxima de administração (25 gotas) deste medicamento é equivalente a 1,25 ml de cerveja com 5% de teor alcoólico ou 0,5 ml de vinho com 12,5% de teor alcoólico.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo e propilo, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar o medicamento Flegamina Baby

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
Dose recomendada:
crianças com idades entre 2 e 6 anos:
20 a 25 gotas, 3 vezes ao dia.

O tempo máximo recomendado de administração do medicamento Flegamina Baby sem controlo médico é de 3 a 5 dias.

O medicamento Flegamina Baby não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento deve ser administrado em intervalos de tempo iguais, após as refeições.
Não deve ser administrado o medicamento logo antes de dormir.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flegamina Baby

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Até à data, não foram descritos sintomas de sobredosagem do medicamento.
Em caso de sobredosagem, deve ser administrado carvão ativado. Se necessário, o médico pode recomendar a lavagem gástrica e o tratamento sintomático.

Omissão da administração do medicamento Flegamina Baby

O medicamento deve ser administrado à criança o mais rapidamente possível. Quando se aproximar o momento da administração da próxima dose, deve ser administrada a dose ao horário previsto. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas):

• dor na parte superior do abdômen, náuseas, vómitos, diarreia.

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade ,
• erupção cutânea, urticária.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de progressão da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido,
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda),
• dor de cabeça, tonturas,
• espasmo brônquico,
• suor excessivo,
• dispepsia,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flegamina Baby

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do pacote: 28 dias.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade indicado no pacote. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flegamina Baby

• A substância ativa do medicamento é bromhexina hidroclorido. 1 ml de solução (20 gotas) contém 2 mg de bromhexina hidroclorido.
• Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, etanol a 96%, ácido clorídrico 0,1 N, água purificada.

Como é o medicamento Flegamina Baby e o que contém o pacote

O Flegamina Baby é uma solução clara, incolor e inodora.
O pacote do medicamento é uma garrafa laranja ou marrom que contém 30 ml de solução, fechada com um conta-gotas para medir e (ou) administrar a dose do medicamento, e uma tampa de polipropileno ou polietileno.
Tudo está colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Rua Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29 Komárov
747 70 Opava
República Checa

Data da última atualização do folheto: