Flegamax

Folheto informativo para o utilizador

Flegamax, 50 mg/ml, solução oral

Carbocisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias de tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flegamax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamax
• 3. Como tomar o medicamento Flegamax
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Flegamax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flegamax e para que é utilizado

O sistema respiratório é composto pela cavidade nasal, faringe, laringe, traqueia, brônquios, formando
um sistema complexo – a árvore brônquica, e os pulmões. Devido a várias doenças do sistema respiratório,
começa a se depositar secreção, cujo excesso bloqueia as vias respiratórias, causando tosse e
problemas respiratórios. Essa secreção pode se depositar em diferentes locais, incluindo o nariz, seios e
brônquios.
Flegamax contém como substância ativa a carbocisteína, que afeta a composição da secreção brônquica. A carbocisteína faz com que a secreção seja menos viscosa e mais fluida, tornando-a mais fácil de ser eliminada das vias respiratórias durante a tosse (efeito mucolítico).
Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático de doenças do sistema respiratório que cursam com
produção excessiva de secreção espessa e viscosa.
Para facilitar a expectoração da secreção retida, além da administração do medicamento que dilui a secreção, também é recomendado ingerir uma grande quantidade de líquidos (pelo menos 2-3 litros por dia).
Se após 4 a 5 dias de tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegamax

Quando não tomar o medicamento Flegamax

• se o doente for alérgico à carbocisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em estado de asma,
• se ocorrer doença ulcerosa ativa do estômago ou duodeno,
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegamax, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve doença ulcerosa no passado.

Em caso de ocorrência de secreção purulenta abundante e febre, bem como em caso de doença brônquica ou pulmonar crônica e em doentes com capacidade reduzida de expectoração, é necessária uma consulta médica, que pode recomendar outros medicamentos.
O tratamento de doentes com asma brônquica deve ser realizado sob controle médico rigoroso devido à possibilidade de ocorrência de broncoconstrição. Em caso de ocorrência deste sintoma, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento.

Crianças

Flegamax não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Flegamax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Durante o tratamento com o medicamento Flegamax, não deve ser administrado medicamento antitussígeno ou medicamento que reduza a produção de muco brônquico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados disponíveis sobre a utilização de carbocisteína em mulheres grávidas.
Não se recomenda a utilização do medicamento em mulheres grávidas.
Não se sabe se a carbocisteína passa para o leite materno. O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Não há dados disponíveis sobre o efeito da carbocisteína na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da carbocisteína na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Flegamax contém vermelho alaranjado (E 124), metilparahidroxibenzoato, sódio

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém de 7,6 a 8,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml.
Isso corresponde a 0,38 a 0,41% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Flegamax

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Medicamento para administração oral.
15 ml do medicamento contém 750 mg de carbocisteína.
Um medidor é fornecido com o pacote para medir o volume correto do medicamento.
Dose recomendada
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Inicialmente, deve-se tomar uma dose de 15 ml do medicamento 3 vezes ao dia, e subsequentemente, após o início do efeito mucolítico (diluição da secreção), a dose deve ser reduzida para 10 ml do medicamento 3 vezes ao dia.
Criançascom idade entre 6 e 12 anos:
5 ml do medicamento 3 vezes ao dia.
Em crianças e jovens, a dose diária de carbocisteína não deve exceder 30 mg/kg de peso corporal.
Recomenda-se que a criança beba água após tomar a dose do medicamento.
Sem recomendação médica, não deve ser administrado o medicamento por mais de 4 a 5 dias.
Durante o tratamento, deve-se ingerir uma quantidade aumentada de líquidos.
Não deve ser administrado o medicamento antes de dormir. A última dose deve ser administrada no máximo 4 horas antes de dormir.

Administração em crianças

Flegamax não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flegamax

Não são conhecidos casos de intoxicação em caso de superdose. Os sintomas mais prováveis de superdose podem ser distúrbios gastrointestinais. Não há antídoto conhecido.
Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Flegamax

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos sintomas seguintes, deve interromper a administração do medicamento Flegamax e procurar imediatamente ajuda médica:

• angioedema (reação alérgica grave) com edema da pele e (ou) mucosas, por exemplo, no rosto, membros, articulações;
• síndrome de Stevens-Johnson (bolhas que evoluem para úlceras, nas mucosas da boca, conjuntiva, genitais).

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, sangramento gastrointestinal, náuseas e vômitos;
• reações alérgicas cutâneas, incluindo erupção rubinoide, prurido, urticária, erupção medicamentosa.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Flegamax

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25ºC.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento deve ser usado dentro de 24 meses.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flegamax

• A substância ativa do medicamento é a carbocisteína. Cada ml da solução contém 50 mg de carbocisteína.
• Os outros componentes são: sacarina sódica, metilparahidroxibenzoato, aroma de morango (composição: maltodextrina (de milho), amido modificado (E 1450), substâncias saborosas e aromáticas idênticas às naturais, preparado saboroso e aromático), vermelho alaranjado (E 124), hidróxido de sódio, carboximetilcelulose, água purificada, hidróxido de sódio, solução aquosa 1N (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Flegamax e o que contém o pacote

O medicamento Flegamax é uma solução oral vermelha e transparente.
Garrafa de PET fechada com tampa de alumínio, com um medidor de PP de 15 ml,<
em uma caixa de papelão.
O pacote contém 120 ml ou 200 ml da solução oral.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Varsóvia
tel. 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: