Flegafortan

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Flegafortan, 0,8 mg/ml, xarope

Bromhexina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias em adultos e após 3 dias em crianças com idade a partir de 2 anos não houver melhoria ou o doente se sinta pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flegafortan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegafortan
• 3. Como tomar o medicamento Flegafortan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flegafortan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flegafortan e para que é utilizado

O medicamento Flegafortan é um xarope. Contém a substância ativa bromhexina hidroclorido, que tem ação mucolítica, fluidificante das secreções das vias respiratórias.

O medicamento Flegafortan facilita a expectoração e a limpeza dos brônquios de secreções mucosas espessas.

O medicamento Flegafortan é indicado:

• em doenças agudas e crônicas das vias respiratórias com dificuldade de expectoração de secreções brônquicas espessas.

Se após 5 dias (em adultos) ou 3 dias (em crianças com idade a partir de 2 anos) não houver melhoria ou o doente se sinta pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegafortan

Quando não tomar o medicamento Flegafortan:

• se o doente for alérgico à bromhexina hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa, pois o medicamento pode irritar a mucosa gástrica ou duodenal e agravar os sintomas da doença;
• em crianças com idade inferior a 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegafortan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver tomando outros medicamentos. Não deve tomar o medicamento Flegafortan ao mesmo tempo que medicamentos antitussígenos e expectorantes;

se o doente já teve úlcera gástrica ou duodenal no passado;

• se o doente tiver asma brônquica;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal, pois a eliminação da bromhexina e seus metabolitos é reduzida. Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer um aumento significativo da produção de secreções brônquicas. Se os sintomas persistirem, deve contactar o médico.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de bromhexina hidroclorido.

Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Flegafortan e contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento Flegafortan em crianças com idade inferior a 2 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

O medicamento Flegafortan não deve ser administrado com medicamentos antitussígenos, pois pode ocorrer um acúmulo perigoso de secreções brônquicas devido à inibição do reflexo da tosse.

O medicamento Flegafortan deve ser administrado com cautela com:

• atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, pois podem causar secura da mucosa;
• salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pois podem aumentar o risco de irritação da mucosa gástrica.

A administração concomitante de bromhexina com antibióticos, como oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, amoxicilina, aumenta a concentração desses medicamentos no parênquima pulmonar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

Como medida de precaução, é recomendado evitar o uso do medicamento Flegafortan durante a gravidez.

Amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Flegafortan durante a amamentação, pois o medicamento é excretado no leite materno.

O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Flegafortan.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da bromhexina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Deve ter cuidado, pois podem ocorrer dores de cabeça, tontura ou sonolência.

O medicamento Flegafortan contém sorbitol líquido, não cristalino, propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metila e propila, álcool benzílico, sódio e ácido benzoico

Sorbitol líquido, não cristalino

O medicamento contém 760 mg de sorbitol em cada ml de xarope.

O valor calórico é de 2,6 kcal/g de sorbitol.

O sorbitol é uma fonte de frutose.

Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não metaboliza frutose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante suave.

Propilenoglicol

O medicamento contém 40,3 mg de propilenoglicol em cada ml de xarope.

Parahidroxibenzoato de metila e propila

O medicamento contém parahidroxibenzoato de metila e propila, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Álcool benzílico

O medicamento contém 0,06 mg de álcool benzílico em cada ml de xarope.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

As mulheres grávidas ou amamentando, bem como os doentes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos secundários (como acidose metabólica).

Sódio

O medicamento contém 0,011 mg de sódio em cada ml de xarope.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Ácido benzoico

O medicamento contém 0,000012 mg de ácido benzoico em cada ml de xarope.

3. Como tomar o medicamento Flegafortan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração oral.

Dose recomendada:

Adultos e jovens com idade superior a 12 anos: 10 ml de xarope (2 colheres de medida) 3 vezes ao dia.

Crianças com idade entre 6 e 12 anos: 5 ml de xarope (1 colher de medida) 3 vezes ao dia.

Crianças com idade entre 2 e 6 anos: 2,5 ml de xarope (meia colher de medida) 3 vezes ao dia.

Não deve ser administrado o medicamento Flegafortan antes de dormir.

O medicamento deve ser tomado apenas durante a ocorrência de sintomas.

Sem consulta ao médico, não deve ser administrado o medicamento Flegafortan por mais de 5 dias em adultos e mais de 3 dias em crianças com idade a partir de 2 anos.

Não deve ser administrado o medicamento Flegafortan em crianças com idade inferior a 2 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flegafortan

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.

Pode ocorrer um aumento não intencional do volume de secreções brônquicas.

Esquecer uma dose do medicamento Flegafortan

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrer:

• angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso).
• choque anafilático (erupção cutânea, coceira nas mãos e pés que se espalha por todo o corpo, inchaço do rosto, lábios ou garganta que dificulta a respiração, respiração sibilante, falta de ar, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, extremidades frias, perda de consciência, parada cardíaca).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• náuseas, vômitos, diarreia, dores abdominais.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e coceira;
• dores de cabeça, tontura, sonolência;
• hipotensão;
• broncoespasmo;
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose generalizada aguda);
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa

Telefone: 213 012 400

Fax: 213 012 409

Sítio da internet: https://www.infomed.pt

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flegafortan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Não deve ser administrado o xarope se estiver turvo.

Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após "VALIDO ATÉ".

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flegafortan

• A substância ativa do medicamento é bromhexina hidroclorido.
• 1 ml de xarope contém 0,8 mg de bromhexina hidroclorido.
• 5 ml de xarope (1 colher de medida) contém 4 mg de bromhexina hidroclorido.
• Os outros componentes são sorbitol líquido, não cristalino (E 420), propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de propila (E 216), sacarina sódica (E 954), aroma de cereja (propilenoglicol, álcool benzílico, trietil citrato, ácido láctico DL, 4-metoxiacetofenona, 3-hidroxi-2-metil-4-pirona (maltol), aldeído de anis, ácido benzoico), água purificada.

Como é o medicamento Flegafortan e o que contém a embalagem

O medicamento é um xarope transparente, incolor, com aroma característico de cereja.

A embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro âmbar tipo III, com tampa de polietileno (PE) com dispositivo de segurança, em uma caixa de cartão.

Ao medicamento é fornecida uma colher de medida de polipropileno (PP).

A embalagem contém 125 ml de xarope.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.

Rua dos Partisanos, 133/151

95-200 Pabianice

Telefone: (42) 22-53-100

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

Mortágua, 3450-232

Portugal

Data da última atualização do folheto:28.03.2023