Fladios

Folheto para o paciente: Informação para o paciente

Fladios, 500 mg, comprimidos revestidos

Diosmina micronizada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 6 semanas de tratamento da doença venosa crônica ou 7 dias após o início do tratamento dos sintomas relacionados a hemorroides, não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fladios e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fladios
• 3. Como tomar o medicamento Fladios
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Fladios
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fladios e para que é utilizado

A diosmina pertence a um grupo de substâncias chamadas bioflavonoides e é utilizada para estabilizar os vasos sanguíneos. O medicamento Fladios contém a substância ativa que afeta a função das veias e protege as veias. Aumenta a tensão das veias e a resistência dos vasos capilares. O medicamento Fladios reduz a ocorrência de edema e tem efeito anti-inflamatório.
Fladios é indicado para uso em adultos no tratamento dos sintomas da doença venosa crônica, tais como dor nas pernas, sensação de peso, fadiga nas pernas, síndrome da perna inquieta, cãibras noturnas, edema nas pernas e alterações da pele. Também é indicado no tratamento dos sintomas relacionados à doença hemorroidal aguda, tais como dor, sangramento e edema na região do ânus.
Se não houver melhora ou o paciente se sentir pior após 6 semanas de tratamento com o medicamento Fladios para os sintomas da doença venosa crônica, deve consultar um médico.
Se não houver melhora ou o paciente se sentir pior após 7 dias de tratamento com o medicamento Fladios para os sintomas da doença hemorroidal aguda, deve consultar um médico.
Se o paciente estiver tomando o medicamento para tratar os sintomas da doença venosa e também apresentar sintomas relacionados a úlceras nas pernas, outras alterações da pele ou hemorroides, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fladios

Quando não tomar o medicamento Fladios

• se o paciente tiver alergia à diosmina ou a qualquer um dos excipientes (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fladios, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Doença venosa crônica
Deve entrar em contato com o médico imediatamente se o estado do paciente piorar durante o tratamento, o que pode ser indicado por inflamação da pele, flebite, esclerose subcutânea, dor intensa, úlceras subcutâneas ou sintomas atípicos, como edema súbito de uma ou ambas as pernas.
O tratamento com o medicamento Fladios é mais benéfico quando acompanhado de um estilo de vida equilibrado:

• deve evitar a exposição solar e permanecer em pé por períodos prolongados,
• deve manter um peso corporal adequado,
• o uso de meias de compressão especiais pode melhorar a circulação em alguns pacientes.

Fladios não é eficaz na redução do edema dos membros inferiores causado por doença cardíaca, hepática ou renal.
Doença hemorroidal aguda
No caso de agravamento dos sintomas relacionados a hemorroides, o tempo de tratamento com o medicamento Fladios é limitado a 15 dias. Se os sintomas não melhorarem dentro desse período, deve consultar um médico.
Se o estado do paciente piorar durante o tratamento, ou seja, se o paciente notar sangramento aumentado do ânus, sangue nas fezes ou tiver dúvidas sobre o sangramento de hemorroides, deve consultar um médico.
O tratamento com o medicamento Fladios não substitui o tratamento de outras alterações do ânus.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Fladios e outros medicamentos

Até o momento, não foram relatadas interações entre a diosmina e outros produtos medicinais, no entanto, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Fladios durante a gravidez e amamentação. Por isso, não se recomenda o seu uso durante esse período.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Fladios não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Fladios contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fladios

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

• Doença venosa crônica:A dose diária recomendada é de 2 comprimidos, que podem ser tomados em uma única dose ou em 2 doses separadas. O medicamento deve ser tomado por pelo menos 4 a 5 semanas antes que se possa esperar uma melhora. Se após 6 semanas de tratamento os sintomas da doença piorarem ou não houver melhora, deve consultar um médico. O tratamento por conta própria sem consulta ao médico pode durar por um período de 3 meses. No entanto, o paciente pode continuar tomando o medicamento Fladios por um período mais longo se o médico decidir que não é necessário um tratamento especializado adicional.
• Doença hemorroidal aguda:A dose diária recomendada nos primeiros 4 dias de tratamento é de 6 comprimidos (administrados como 3 comprimidos duas vezes ao dia). Nos 3 dias subsequentes, a dose diária recomendada é de 4 comprimidos (administrados como 2 comprimidos duas vezes ao dia). Em seguida, a dose diária recomendada para o tratamento de manutenção é de 2 comprimidos (administrados como 1 comprimido duas vezes ao dia). Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7 dias de tratamento, deve consultar um médico. O tratamento por conta própria com o medicamento Fladios pode durar 15 dias. Se os sintomas não melhorarem dentro desse período, deve consultar um médico.

Modo de administração

O medicamento Fladios deve ser tomado com alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Fladios

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Até o momento, não foram relatados casos de superdose de diosmina.

Omissão da dose do medicamento Fladios

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Diarréia, dispepsia, náuseas, vômitos.

Infrequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Colite (inflamação do cólon).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Dor de cabeça, mal-estar, tontura (sensação de vertigem);
• Erupções cutâneas, prurido, urticária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dor abdominal;
• Edema (edema facial, labial e palpebral), excepcionalmente angioedema (edema súbito dos tecidos, por exemplo, face, lábios, língua ou garganta, pode causar dificuldade para respirar).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fladios

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Armazene na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fladios

• A substância ativa é diosmina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de diosmina na forma micronizada.
• Os excipientes são celulose microcristalina, álcool polivinílico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco e óxido de ferro amarelo (E 172) na película de revestimento. Ver ponto 2 "Medicamento Fladios contém sódio".

Como é o medicamento Fladios e o que contém a embalagem

Comprimidos marrom-amarelados, bilaterais e convexos, em forma de cápsula. As dimensões dos comprimidos são determinadas por perfis de corte com diâmetro de 16,0 mm x 8,5 mm.
Fladios está disponível em embalagens que contêm: 15, 30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa, 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:05.06.2025