Fervex Extratabs

Folheto informativo para o doente

Fervex ExtraTabs, 500 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Maleato de clorfenamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Em caso de secreção purulenta nasal, se a febre ou dor persistirem por mais de 3 dias ou os sintomas não melhorarem após 5 dias, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex ExtraTabs e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex ExtraTabs
• 3. Como tomar o medicamento Fervex ExtraTabs
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fervex ExtraTabs
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex ExtraTabs e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: antipirético, analgésico, antihistamínico inibidor do receptor H, código ATC: R05X.
O medicamento contém duas substâncias ativas:

• paracetamol - alivia a dor e reduz a febre,
• maleato de clorfenamina - reduz a quantidade de secreção nasal, lacrimejamento ocular e espirros.

Fervex ExtraTabs é indicado para o tratamento dos sintomas de resfriado, rinite, faringite e estados gripais, tais como:

• secreção nasal aquosa e lacrimejamento ocular
• espirros
• dores de cabeça
• febre. O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com mais de 15 anos.

Para crianças com menos de 15 anos, existem outros medicamentos destinados, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se após 5 dias não houver melhora ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex ExtraTabs

Quando não tomar o medicamento Fervex ExtraTabs:

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 15 anos,
• em caso de doença hepática grave,
• em caso de risco de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular),
• em caso de dificuldade para urinar devido à próstata (glândula da próstata) ou outra causa.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex ExtraTabs, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de superdose ou administração de dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de secreção purulenta nasal, se a febre ou dor persistirem por mais de 3 dias ou os sintomas não melhorarem após 5 dias, deve entrar em contato com o médico.
Deve seguir rigorosamente a dosagem, duração do tratamento (5 dias) e contraindicações.
Relacionados com o paracetamol
Antes de tomar o medicamento deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o doente for adulto e pesar menos de 50 kg,
• se tiver sido diagnosticada doença renal ou hepática,
• se o doente for idoso,
• se o doente consumir regularmente álcool ou recentemente parou de beber álcool,
• em caso de desnutrição crônica, jejum, perda recente de peso, anorexia ou caquexia (baixos reservas ou deficiência de glutationa no fígado),
• em caso de desidratação,
• em caso de deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (G6PD) (que pode levar à anemia hemolítica),
• em caso de síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica).

Em caso de hepatite viral aguda, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
A administração prolongada e (ou) doses elevadas deste medicamento em doentes com dores de cabeça crônicas podem causar ou piorar as dores de cabeça. Não deve aumentar a dose de medicamentos analgésicos, mas sim consultar um médico.
Relacionados com o maleato de clorfenamina
Deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico, se ocorrer um (ou mais) dos seguintes efeitos não desejados:

• diarreia, vômitos, taquicardia, temperatura corporal elevada (>38°C), suor, tremores, rigidez muscular, confusão, agitação.

Tais efeitos não desejados podem ser observados, especialmente se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos e (ou) medicamento que contenha dexometorfano.
Deve ter cuidado, em doentes (especialmente idosos) com problemas de próstata, insuficiência hepática grave e (ou) renal, tendência a constipação crônica, hipotensão ortostática, tontura ou sonolência.

Crianças

Não se aplica.

Fervex ExtraTabs e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

O medicamento contém paracetamol e maleato de clorfenamina. Outros medicamentos também podem conter essas mesmas substâncias.

Deve verificarse outros medicamentos tomados pelo doente não contêm paracetamol e (ou) maleato de clorfenamina, incluindo medicamentos de venda livre.
Não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo,para não exceder a dose diária recomendada.
Em caso de necessidade de tomar outros medicamentos que contenham as mesmas substâncias, deve consultar um médico ou farmacêutico. (Ver ponto 3. Como tomar o medicamento Fervex ExtraTabs)

Devido ao paracetamol

Deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver tomando medicamentos que são potencialmente tóxicos para o fígado. A toxicidade do paracetamol pode aumentar.
• se o doente ou seu filho foi diagnosticado com níveis de ácido úrico ou glicose no sangue, pois este medicamento pode alterar os resultados desses exames.
• se o doente estiver tomando medicamentos que retardam a coagulação (anticoagulantes orais). Em doses elevadas, Fervex ExtraTabs pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes. Se necessário, o médico ajustará a dose do medicamento anticoagulante.
• se o doente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios sanguíneos e do plasma (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que exigem tratamento de emergência e podem ocorrer especialmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando bactérias e suas toxinas circulam no sangue, causando danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e uso de doses diárias máximas de paracetamol.

Devido ao maleato de clorfenamina

Durante o tratamento, deve evitar o uso de hidróxido de sódio, consumo de bebidas alcoólicas ou tomar medicamentos que contenham álcool.
Deve entrar em contato com o médico se estiver tomando outros medicamentos serotoninérgicos, medicamentos que contenham atropina (antiespasmódicos), outros medicamentos sedativos, inibidores da acetilcolinesterase (usados no tratamento da doença de Alzheimer ou miastenia) ou opioides (medicamentos analgésicos, antitussígenos e usados em terapias de substituição).
Deve entrar em contato com o médico se estiver tomando medicamentos antidepressivos e (ou) produto que contenha dexometorfano.

Fervex ExtraTabs com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode causar sonolência, que é aumentada pelo álcool:

• o tratamento deve ser iniciado à noite,
• durante o tratamento, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou uso de medicamentos que contenham álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se necessário, o medicamento Fervex ExtraTabs pode ser usado durante a gravidez. Deve tomar a menor dose possível que alivie os sintomas, por um período de tempo o mais curto possível. Deve entrar em contato com o médico se os sintomas não melhorarem
No entanto, em caso de administração excessiva do medicamento no final da gravidez, o medicamento pode causar sintomas neurológicos no recém-nascido. Antes de tomar este medicamento, deve sempre consultar um médico e nunca exceder a dose recomendada.
Amamentação
O medicamento provavelmente passa para o leite materno. Não é recomendado usar este medicamento durante a amamentação devido ao efeito sedativo no bebê (pode ocorrer letargia, diminuição do tônus) ou, inversamente, excitação (insônia).
Fertilidade
O paracetamol pode afetar a fertilidade nas mulheres, embora esse efeito seja reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado especial ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Esse efeito é aumentado pelo consumo de bebidas alcoólicas, uso de medicamentos que contenham álcool ou medicamentos sedativos. O tratamento deve ser iniciado à noite.

O medicamento Fervex ExtraTabs contém sódio e carmoisina (azorubina) (E122)

O medicamento contém carmoisina (azorubina como agente de revestimento) (E122), que pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fervex ExtraTabs

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Esta forma do medicamento é destinada apenas para adultos e jovens com mais de 15 anos.

Deve tomar a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível.

A dose diária máxima de maleato de clorfenamina não deve exceder 16 mg por dia (4 comprimidos por dia).
A dose diária máxima de paracetamol (considerando todos os outros medicamentos que contenham paracetamol em sua composição) não deve exceder 4000 mg (4 g) por dia.
Advertência:Para evitar o risco de superdose, deve verificar se outros medicamentos tomados, incluindo os de venda livre, não contêm paracetamol e (ou) maleato de clorfenamina. Deve seguir
as doses máximas recomendadas ou a dose prescrita pelomédico: uma dose mais alta não aliviará a dor, mas pode causar danos graves ao fígado.

Adultos com peso inferior a 50 kg, pessoas com desnutrição crônica, desidratação ou

pertencentes à população idosa:deve consultar um médico ou farmacêutico.

Peso (idade) Dose única Intervalo entre Máxima dose diária do medicamento

(comprimidos)

Adultos e jovens

(500 mg de paracetamol
4 mg de maleato de clorfenamina)
Mínimo
4 horas

4 comprimidos para peso

> 50 kg(idade
(2000 mg de paracetamol
> 15 anos)
16 mg de maleato de clorfenamina)
Em caso de insuficiência hepática, alcoolismo crônico e síndrome de Gilbert:nunca deve exceder a dose de 2000 mg (2 g) de paracetamol por dia.

Distúrbios da função renal

A dosagem deve ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico. Se o efeito do medicamento for muito forte ou muito fraco, não deve exceder as doses recomendadas e deve consultar um médico ou farmacêutico.

Via de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um líquido (por exemplo, água, leite, suco de frutas).
Devido ao efeito sedativo do medicamento, o tratamento deve ser iniciado à noite.

Duração do tratamento

O tratamento prolongado ou frequente sem supervisão médica não é recomendado.
Se a febre ou dor persistirem por mais de 3 dias ou os sintomas não melhorarem após 5 dias, deve reavaliar o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex ExtraTabs

Deve interromper o tratamento e imediatamenteentrar em contato com um médico ou serviço de emergência do hospital.

A superdose pode ser fatal.

A superdose de paracetamol pode causar danos ao fígado, cérebro, coma e até a morte, especialmente em pessoas particularmente sensíveis, como crianças pequenas e doentes idosos, e em certas situações (doença hepática ou renal, alcoolismo crônico, desnutrição crônica, jejum, perda recente de peso, anorexia ou caquexia, e doentes tratados concomitantemente com certos medicamentos). Foram relatados casos raros de danos ao pâncreas (causando dor abdominal e dorsal severa), aumento do nível de amilase no sangue, insuficiência renal e diminuição concomitante do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue.
Dentro das primeiras 24 horas, os principais sintomas de envenenamento são: náuseas, vômitos, falta de apetite, palidez, mal-estar, suor, perda de apetite, dor abdominal.
A superdose de maleato de clorfenamina pode causar convulsões (especialmente em crianças), perda de consciência e coma.

Omissão da dose do medicamento Fervex ExtraTabs

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fervex ExtraTabs

Não se aplica.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

RELACIONADOS COM O PARACETAMOL

Efeitos não desejados raros:podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas

• Vermelhidão da pele, erupção cutânea, urticária. O tratamento deve ser interrompido imediatamente, deve informar o médico e não tomar novamente qualquer medicamento que contenha paracetamol.
• Equimoses na pele (púrpura). O tratamento deve ser interrompido imediatamente, deve informar o médico antes de tomar qualquer medicamento que contenha paracetamol.
• Diarréia, dor abdominal.

Efeitos não desejados muito raros:podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas

• Reações cutâneas graves. Deve interromper o tratamento e informar o médico. Nunca mais deve tomar qualquer medicamento que contenha paracetamol.
• Alterações biológicas que exigem exame de sangue: distúrbios da função hepática, níveis anormalmente baixos de certos tipos de glóbulos brancos ou outros tipos de glóbulos, como plaquetas, o que pode levar à hemorragia nasal ou gengival. Nesse caso, deve consultar um médico.

Frequência desconhecida:não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

• Erupção cutânea ou vermelhidão da pele ou reação alérgica, que pode incluir edema súbito da face e do pescoço, o que pode levar à dificuldade de respirar (edema de Quincke) ou mal-estar súbito com queda da pressão arterial (choque anafilático). O tratamento deve ser interrompido imediatamente, deve informar o médico e não tomar mais qualquer medicamento que contenha paracetamol.
• Resultados anormais dos testes de função hepática, excesso de ácidos no sangue devido ao excesso de ácido piroglutâmico devido ao baixo nível de glutationa.
• Erupção cutânea com placas vermelhas, coceira e sensação de queimadura, deixando manchas descoloridas, que podem aparecer nos mesmos locais após a retomada do medicamento (eritema fixo), dificuldade de respirar (broncoespasmo), especialmente se ocorreram reações de hipersensibilidade à aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. Nesse caso, deve consultar um médico.

RELACIONADOS COM O MALEATO DE CLORFENAMINA

Frequência desconhecida:não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

• Níveis anormalmente baixos de certos tipos de glóbulos brancos ou vermelhos ou outros tipos de glóbulos, como plaquetas.
• Edema, reações alérgicas com edema súbito da face e do pescoço ou mal-estar súbito com queda da pressão arterial. Deve interromper o tratamento e informar o médico. Nunca mais deve tomar qualquer medicamento que contenha maleato de clorfenamina.
• Vermelhidão da pele, erupção cutânea, urticária. Deve interromper o tratamento e informar o médico. Nunca mais deve tomar qualquer medicamento que contenha maleato de clorfenamina.
• Equimoses na pele. Deve interromper o tratamento. Antes de tomar qualquer medicamento que contenha maleato de clorfenamina, deve consultar um médico.

Podem ocorrer outros efeitos não desejados:

• sonolência, distúrbios da consciência, especialmente no início do tratamento,
• queda da pressão arterial em pé, que pode ser acompanhada de tontura,
• secura na boca, distúrbios da visão, retenção urinária, constipação, palpitações,
• distúrbios da memória ou da concentração (especialmente em idosos), confusão, distúrbios do equilíbrio, tontura, alucinações,
• distúrbios da coordenação motora, tremores.
• excitação: agitação, nervosismo e insônia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fervex ExtraTabs

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote, após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fervex ExtraTabs

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol e maleato de clorfenamina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de clorfenamina.
• Os outros componentes são: carmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, povidona K 90, dibenato de glicerol, estearato de magnésio, agente de revestimento**.

** hipromelose (E464), carmoisina (azorubina) (E122) , indigotina (E132), polidextrose (E1200), carbonato de cálcio, talco, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média * Ver ponto 2

Como é o Fervex ExtraTabs e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de comprimidos revestidos roxos e alongados.
O pacote contém 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ou 32 comprimidos revestidos em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante

UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
França
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
MagnaPharm Poland sp z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsóvia
telefone: +48 22 570 27 00

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Bulgária: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки
Grécia: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB
França: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Itália: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresse rivestite con
filme
Romênia: Fervex raceala si gripa 500 mg /4 mg comprimate filmate
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025

Conselhos e educação para a saúde

O QUE FAZER EM CASO DE NARIZ ENTUPIDO OU CORRIMENTO NASAL:

Este medicamento é usado para tratar resfriados, em adultos e jovens com mais de 15 anos, em caso de nariz entupido, dor de cabeça e (ou) febre.
O resfriado é uma infecção aguda e leve do trato respiratório superior (viroses). A mucosa nasal produz um líquido que tem a função de umidificar o ar inalado e combater os agentes infecciosos. A irritação da mucosa nasal causa seu inchaço e aumento da produção de líquido, aparecendo um corrimento nasal aquoso.
Para limitar o risco de aparecimento dos sintomas, deve seguir as seguintes regras de higiene:

• lavar as mãos regularmente, especialmente antes das refeições e durante a preparação delas,
• cobrir a boca ao tossir ou espirrar,
• limpar regularmente o nariz com lenços descartáveis (para evitar a reinfecção) e jogá-los no lixo imediatamente após o uso, e depois lavar as mãos,
• ao usar soluções nasais, deve evitar o uso da mesma ponta para todos os membros da família,
• deve evitar visitar mulheres após o parto e recém-nascidos, pessoas idosas ou que tomam medicamentos imunossupressores (por exemplo, corticosteroides, medicamentos para doenças hematológicas, medicamentos antineoplásicos). Nesses casos, é recomendado o uso de máscaras.

Para o seu próprio conforto, deve:

• beber muito,
• umidificar a mucosa nasal com soluções apropriadas(soro fisiológico, água termal ou marinha). Deve evitar o uso da mesma ponta nasal para todos os membros da família,
• evitar fumar ou inalar fumaça,
• dormir com a cabeça elevada para melhorar a respiração através das narinas congestionadas e dormir bem,
• proteger o lábio superior e a pele das narinas com um creme, pois o esfregão nasal frequente pode causar irritação da pele,
• evitar ar condicionado, que desidrata o ar e resseca a mucosa nasal, a temperatura ideal no quarto deve ser de cerca de 18-20°C,
• ventilar regularmente os quartos.

O QUE FAZER EM CASO DE FEBRE:

A temperatura corporal normal varia de pessoa para pessoa e é de 36,5°C a 37,5°C. O aumento da temperatura acima de 38°C pode ser considerado febre.
Se a febre causar desconforto excessivo, pode tomar um medicamento que contenha paracetamol, seguindo a dosagem recomendada.
Para evitar o risco de desidratação, deve lembrar de beber regularmente.
Este medicamento deve reduzir rapidamente a febre. No entanto, em caso de:

• aparecimento de outros sintomas atípicos,
• se a febre persistir por mais de 3 dias ou piorar,
• se a dor de cabeça for forte ou ocorrer vômitos,

DEVE CONSULTAR UM MÉDICO IMEDIATAMENTE.

O QUE FAZER EM CASO DE DOR:

A intensidade da dor e a capacidade de suportá-la variam de pessoa para pessoa.

• Se após 5 dias de tratamento não houver melhora,
• se a dor for forte, inesperada e surgir subitamente (especialmente dor no peito) ou se a dor retornar regularmente,
• se a dor for acompanhada de outros sintomas, como mal-estar geral, febre, inchaço anormal do local doloroso, fraqueza muscular, se a dor acordar o doente à noite,

DEVE CONSULTAR UM MÉDICO IMEDIATAMENTE.