Fenistil

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Fenistil

1 mg/ml, gotas orais, solução

Dimetindeno maleato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para que possa lê-la novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Fenistil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil
• 3. Como tomar o medicamento Fenistil
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Fenistil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fenistil e para que é usado

O medicamento Fenistil contém dimetindeno maleato, que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inibe a ação da histamina – substância responsável por reações alérgicas. Alivia a coceira e
irritação causadas por erupções cutâneas, reduz o inchaço, e também alivia os sintomas de rinite alérgica,
como secreção nasal aquosa (coriza), espirros, coceira no nariz e olhos lacrimejantes e coceira nos olhos.
Após administração oral, o efeito do medicamento começa após 30-60 minutos e dura por 8 a 12
horas.
O medicamento Fenistil é usado para tratar os sintomas de doenças alérgicas:

• pele: urticária, coceira em pacientes com dermatite atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite endógena,
• aparelho respiratório: rinite alérgica sazonal (coriza de feixo) e rinite alérgica crônica (por exemplo, alergia a poeira doméstica, pelos de animais, penas).

O medicamento é usado no tratamento sintomático de alergias alimentares e medicamentosas, bem como
alivia a coceira associada a doenças infecciosas (por exemplo, varicela).
Pode ser usado para aliviar os sintomas que ocorrem após picadas de insetos e na prevenção de reações
alérgicas durante o tratamento de dessensibilização.
Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil

Quando não tomar o medicamento Fenistil na forma de gotas orais:

• se o paciente for alérgico ao dimetindeno maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em recém-nascidos até o final do primeiro mês de vida, especialmente prematuros.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fenistil, deve discutir com o médico ou farmacêutico ou
enfermeira.
Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento em pacientes:

• com glaucoma,
• com retenção urinária causada, por exemplo, por hiperplasia da próstata,
• com epilepsia,
• idosos. Pacientes idosos devem consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois estão mais propensos a efeitos colaterais, como excitação e fadiga. O medicamento não deve ser tomado por pacientes idosos com desorientação.

Crianças e jovens

Medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas podem causar excitação.
A administração do medicamento Fenistil em lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e em crianças abaixo de 6 anos deve ser feita sob recomendação médica.
Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Medicamento Fenistil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Sem recomendação médica, não deve ser tomado o medicamento Fenistil se o paciente estiver tomando
qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como: broncodilatadores (medicamentos usados no tratamento de asma e broncoespasmo), medicamentos usados em espasmos abdominais (medicamentos usados para prevenir espasmo gástrico e intestinal), medicamentos midriáticos, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos usados no tratamento de sintomas de incontinência urinária e hiperatividade da bexiga),
• medicamentos sedativos,
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos usados no tratamento de epilepsia),
• medicamentos analgésicos opioides,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos usados no tratamento de tosse comum, resfriado ou outras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento usado no tratamento de alguns tipos de câncer),
• escopolamina (medicamento usado na prevenção de enjoo de movimento),
• álcool.

Uso do medicamento Fenistil com álcool

Assim como outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode potencializar o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fenistil não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem
o risco potencial para o feto. O medicamento pode ser usado apenas sob supervisão médica.
Não deve ser tomado o medicamento Fenistil em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como no caso de outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode prejudicar a capacidade
psicomotora em alguns pacientes. Portanto, as pessoas que tomam o medicamento Fenistil na forma de gotas
orais devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas (por exemplo, operar máquinas).

Medicamento Fenistil contém ácido benzoico (E 210), propileno glicol (E 1520) e sódio.

O medicamento contém 2 mg de ácido benzoico (E 210) por dose (40 gotas), o que corresponde a 1 mg/ml. O ácido
benzoico (E 210) pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 200 mg de propileno glicol (E 1520) por dose (40 gotas), o que corresponde a 100 mg/ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de vida, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propileno glicol (E 1520) ou álcool.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (40 gotas), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fenistil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não deve exceder a dose recomendada.
A administração do medicamento em lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e em crianças abaixo de 6 anos deve ser feita sob recomendação médica. O medicamento não deve ser administrado em crianças abaixo de 1 mês de vida.

Adultos e crianças acima de 6 anos:

O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias.
Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.
Adultos e crianças acima de 12 anos
A dose diária é de 3 – 6 mg de dimetindeno administrados em 3 doses iguais divididas.
Recomenda-se tomar 20 a 40 gotas 3 vezes ao dia.
Em pacientes com tendência a sonolência, deve-se tomar 40 gotas antes de dormir e 20 gotas de manhã, durante o café da manhã.
Crianças abaixo de 12 anos
A dose diária recomendada é de 0,1 mg/kg de peso corporal/dia, ou seja, 2 gotas por kg de peso corporal por dia, administradas em 3 doses divididas, por exemplo,
6 gotas 3 vezes ao dia em caso de uma criança de 8 meses de idade que pesa 9 kg.
8 gotas 3 vezes ao dia em caso de uma criança de 2 anos de idade que pesa 12 kg.
Não deve exceder a dose diária máxima, que é:

Idade Dose diária máxima

1 mês – 1 ano
1,5 mg
30 gotas

• 1 – 3 anos 2,25 mg 45 gotas
• 3 – 12 anos 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e crianças abaixo de 6 anos:

A administração do medicamento em lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e em crianças abaixo de 6 anos deve ser feita sob recomendação médica.

O medicamento Fenistil não deve ser submetido a altas temperaturas. Se o lactente for alimentado com biberão, o medicamento deve ser adicionado ao biberão com alimento quente logo antes da alimentação. Se o lactente for alimentado com colher, as gotas podem ser administradas sem diluição, em uma pequena colher de chá.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose são: sonolência (principalmente em adultos), excitação do sistema nervoso central (principalmente em crianças e idosos), incluindo excitação, distúrbios de coordenação motora, alucinações, tremores, convulsões, e também retenção urinária e febre. Pode ocorrer queda da pressão arterial, coma e colapso cardiorespiratório.

Omissão da dose do medicamento Fenistil

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível, desde que não reste menos de 2 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Fenistil pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Deve PARAR de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira intensa na pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas aumentando, espasmos musculares.

Esses sintomas ocorrem muito raramente(podem ocorrer menos de 1 vez em 10.000 pacientes).
Os outros efeitos colaterais que podem ocorrer são geralmente leves e temporários. Os efeitos colaterais mais comuns ocorrem especialmente no início do tratamento.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes que tomam o medicamento):fadiga.
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes que tomam o medicamento): sonolência, nervosismo.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes que tomam o medicamento):excitação, dores de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais, náuseas, secura na boca, secura na garganta.
Se qualquer um dos efeitos colaterais se agravar ou ocorrerem efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 20.000-000, Cidade, Brasil, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site: www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fenistil

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser usado após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fenistil

• A substância ativa do medicamento é dimetindeno maleato. Um mililitro do medicamento Fenistil contém 1 mg de dimetindeno maleato.
• Os outros componentes do medicamento são fosfato dissódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico monohidratado (E 330), ácido benzoico (E 210), edetato dissódico (E 386), sacarina sódica (E 954), propileno glicol (E 1520), água purificada.

Como é o medicamento Fenistil e o que contém a embalagem

O medicamento Fenistil é uma solução, clara, incolor ou ligeiramente amarelada, em frasco de vidro âmbar com conta-gotas de polietileno e tampa de polipropileno ou tampa de polipropileno com trava de segurança para crianças, acondicionado em caixa de papelão.
Embalagem disponível:Frasco de 20 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Haleon Hungary Kft.
Rua X, nº Y, 1000, Budapeste, Hungria

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Rua Y, nº Z, 80000, Munique, Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua W, nº V, 90-000, Lodz, Polônia

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua W, nº V, 90-000, Lodz, Polônia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua D, nº C, 00-000, Varsóvia, Polônia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua E, nº F, 00-000, Varsóvia, Polônia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua G, nº H, 00-000, Ksawerów, Polônia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua I, nº J, 90-000, Lodz, Polônia
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20000512

Número da autorização de importação paralela: 312/22

Data de aprovação da bula: 23.07.2025

[Informação sobre marca registrada]